學(xué)術(shù)推廣的內(nèi)在邏輯

現(xiàn)代科學(xué)的發(fā)展推動了人類生命科學(xué)的巨大進(jìn)步。特別是到了20世紀(jì)之后，醫(yī)學(xué)和藥學(xué)的科技進(jìn)步與成就幾乎超越了之前所有世紀(jì)的總和。伴隨著這樣的進(jìn)步，從20世紀(jì)開始，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在各大治療領(lǐng)域內(nèi)都獲得了明顯的突破，劃時代藥物接二連三地問世拯救了無數(shù)生命，這也能從諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎成立之后，歷屆諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎表彰的成就中可見一斑。

到了21世紀(jì)，隨著科學(xué)家對更多疾病發(fā)病機(jī)理的進(jìn)一步認(rèn)識，特別是基因組學(xué)研究的深入讓全球醫(yī)學(xué)和藥學(xué)在過去10多年內(nèi)獲得了跨越式的進(jìn)步。例如，新一代精準(zhǔn)醫(yī)療和免疫療法新藥已經(jīng)能明顯延長腫瘤患者的生存期和生活質(zhì)量，而以美國吉利德開發(fā)的索非布韋為代表的丙肝治療藥物更是首次實現(xiàn)了治愈病毒性肝炎的目標(biāo)?？梢灶A(yù)見的是，全球各地的臨床醫(yī)生在未來數(shù)十年的執(zhí)業(yè)生涯之中，將見證、學(xué)習(xí)和應(yīng)用到新涌現(xiàn)的越來越多的醫(yī)學(xué)技術(shù)和創(chuàng)新藥物，并以此實踐造?；颊撸c此同時他們也十分可能參與到這些新技術(shù)的研究開發(fā)之中，成為醫(yī)學(xué)和藥學(xué)進(jìn)步的推動者。

醫(yī)生執(zhí)業(yè)需要終身學(xué)習(xí)和受教育，而醫(yī)學(xué)進(jìn)步對臨床醫(yī)生的執(zhí)業(yè)和日常工作產(chǎn)生了重大的影響。臨床從業(yè)者因此需要更多的學(xué)習(xí)交流機(jī)會，或參加科學(xué)研究來探索掌握更多醫(yī)學(xué)知識和技能。與此同時，醫(yī)學(xué)本身是一門高度依賴于實踐和經(jīng)驗的科學(xué)，高年資的臨床醫(yī)學(xué)專家還需要承擔(dān)一些必要的臨床教育和輔導(dǎo)工作。

藥企學(xué)術(shù)推廣的重要性

醫(yī)藥行業(yè)是一個以創(chuàng)新為主導(dǎo)和驅(qū)動的行業(yè)。新藥研發(fā)不僅包括了藥物生產(chǎn)工藝的研究，更涵蓋了基礎(chǔ)藥學(xué)研究和藥物臨床應(yīng)用的研究。一般而言，在完成了藥物的基礎(chǔ)藥學(xué)研究之后，每一個新藥都需要進(jìn)行3個階段的人體臨床試驗。只有這些臨床試驗獲得成功，新藥才能獲批上市。在此之后，這些新藥還經(jīng)常需要做更多的上市后臨床研究以探索發(fā)掘更多的潛在臨床價值。

這樣的臨床工作對醫(yī)藥行業(yè)來說意義重大，特別是后期的Ⅲ期和Ⅳ期臨床研究工作。通常而言，Ⅲ期臨床試驗是藥物上市前最重要的臨床環(huán)節(jié)，它往往需要在多個臨床研究中心招募上千名患者進(jìn)行大規(guī)模的研究，確定新藥的安全性和療效，以及藥品的風(fēng)險效益比。在整個臨床研究過程中，研究者需要有效跟蹤每一個病例，完成對試驗結(jié)果的統(tǒng)計和分析，積累相關(guān)的循證醫(yī)學(xué)信息。而在上市后的Ⅳ期臨床研究中，相關(guān)的研究主要側(cè)重于臨床用藥方案的優(yōu)化、產(chǎn)品治療潛力的開發(fā)，以及探索不同患者群之間的用藥差異等。在這個過程中，醫(yī)藥企業(yè)將積累更多更有效的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，隨后通過相關(guān)的學(xué)術(shù)推廣工作將這些醫(yī)學(xué)信息傳遞給臨床醫(yī)生們，讓這些新藥在臨床中充分發(fā)揮作用。

值得一提的是，上市前的Ⅲ期臨床試驗和上市后的Ⅳ期臨床研究并非僅僅是跨國制藥企業(yè)們創(chuàng)新藥物的 “專利行為”，在我國，仿制藥的研發(fā)往往也需要相關(guān)的臨床研究過程。為了探索自身產(chǎn)品的臨床潛力，越來越多的本土醫(yī)藥企業(yè)，在藥品上市后開始開展各種臨床研究工作，以促進(jìn)和推動其臨床路徑和臨床使用的優(yōu)化工作，這當(dāng)中不只是本土藥企自主開發(fā)的創(chuàng)新藥物，同樣也包括仿制藥和中成藥等。

臨床研究只是醫(yī)藥行業(yè)和臨床界通力合作的第一步，持續(xù)貫穿于一個醫(yī)藥產(chǎn)品的整個生命周期。在藥物上市前后的臨床試驗過程中，臨床專家的豐富經(jīng)驗往往是決定其最終成敗的首要因素。而在新藥開發(fā)完成之后，如何將新藥臨床價值和潛力向醫(yī)學(xué)臨床傳播，同樣是醫(yī)藥創(chuàng)新的組成部分。

換言之，醫(yī)藥企業(yè)在開發(fā)新藥之后，需要和醫(yī)學(xué)臨床保持足夠密切的互動：一方面，將最新的醫(yī)學(xué)信息傳遞到臨床，真正讓新藥在臨床上發(fā)揮作用；另一方面，醫(yī)藥企業(yè)也需要從臨床獲得必要的反饋，對其產(chǎn)品的使用，特別是安全性和療效進(jìn)行全面跟蹤。從這一點(diǎn)上來說，醫(yī)藥行業(yè)的藥品營銷行為事實上是一種學(xué)術(shù)推廣行為，同樣也是一種醫(yī)學(xué)信息的交流行為，通過規(guī)范和專業(yè)的途徑向醫(yī)學(xué)臨床傳播該產(chǎn)品相關(guān)的臨床信息，從而充分釋放藥品的真正價值。

藥物警戒體現(xiàn)社會責(zé)任

藥品是一種特殊的商品。即便是合格的藥品，使用過程中也可能存在嚴(yán)重的不良反應(yīng)或其他未知風(fēng)險。此外，不合理用藥和濫用藥物也容易引發(fā)藥品的安全性風(fēng)險。為了全方位地警戒和應(yīng)對處理這樣的用藥風(fēng)險，在過去的100多年中，全球各地的衛(wèi)生組織和醫(yī)藥行業(yè)不斷提升行業(yè)規(guī)范和藥品上市后的安全性監(jiān)測制度，由此推動了藥物警戒學(xué)這門學(xué)科的發(fā)展。

1996年，世界衛(wèi)生組織在日內(nèi)瓦總部召開了“藥物警戒中心建立與運(yùn)行咨詢會”，提出了一系列切實可行的有關(guān)如何有效地組織、運(yùn)行藥物警戒體系的技術(shù)性指導(dǎo)建議，為各國的藥物警戒發(fā)展提供建議。到了2002年，世界衛(wèi)生組織在關(guān)于“藥物警戒的重要性—醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性監(jiān)測”的文件中將藥物警戒定義為：有關(guān)不良作用或任何其他可能與藥物相關(guān)問題的發(fā)現(xiàn)、評估、理解與防范的科學(xué)與活動”。同年，由烏普薩拉中心出版的《藥物警戒論—更有效的溝通》，有效地補(bǔ)充了藥物警戒的相關(guān)知識。這兩個文件對藥物警戒的推廣和促進(jìn)合理用藥起到了積極的作用。

為了更有效地實踐藥物警戒學(xué)的各項主要原則，全球主要國家的藥政部門都設(shè)立了專門的藥物警戒管理部門：

在美國，F(xiàn)DA的藥品評審管理中心下設(shè)了藥物警戒和流行病學(xué)辦公室，進(jìn)行藥品風(fēng)險的全面管理，其主要職責(zé)包括評估化學(xué)與生物藥的安全性，通過對大樣本的數(shù)據(jù)分析來建立藥物安全性的循證依據(jù)，向藥政監(jiān)管部門提請行政建議以及交流藥物安全性信息等工作。該部門設(shè)立了10個由臨床藥學(xué)專家構(gòu)成的藥品安全評價小組和11個醫(yī)學(xué)事務(wù)官，主要從事對藥品上市后安全性數(shù)據(jù)的分析，同時也與各新藥評審小組通力合作評估藥物風(fēng)險。

在日本，從2005年開始，藥政部門逐漸形成了藥品上市后再研究規(guī)范（GPSP）和藥品警戒規(guī)范（GVP）的風(fēng)險管控理念，要求醫(yī)藥公司在藥品全生命周期內(nèi)對其風(fēng)險進(jìn)行有效控制，特別是考慮到很多藥品不良反應(yīng)是在上市后大規(guī)模人群使用才可能被發(fā)現(xiàn)，因此醫(yī)藥公司必須擔(dān)負(fù)起采集藥品不良反應(yīng)信息并提出相應(yīng)對策的職責(zé)。

藥物警戒學(xué)以及相關(guān)行業(yè)規(guī)范的出現(xiàn)，將醫(yī)藥企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性保障的義務(wù)拓展到一個新的高度。藥物警戒以及由其所產(chǎn)生的GPSP或GVP風(fēng)險管控理念體現(xiàn)了行業(yè)的新原則，也就是醫(yī)藥企業(yè)必須對藥品整個生命周期承擔(dān)必要的義務(wù)，不僅局限于安全性，更包含有效性等其他與藥品相關(guān)的所有活動和問題，體現(xiàn)了對藥品問題的全方位管理。

以國內(nèi)外的醫(yī)藥行業(yè)實踐來看，醫(yī)藥行業(yè)與臨床界的日常交流，并不僅僅局限于簡單的學(xué)術(shù)推廣和信息交流，以及創(chuàng)新研發(fā)的需要，其首先體現(xiàn)為保障人民群眾用藥安全必不可少的義務(wù)。不僅如此，醫(yī)藥行業(yè)與臨床的溝通也并非是單向的學(xué)術(shù)傳播，而應(yīng)當(dāng)同時能獲得臨床的反饋，及時獲得自身產(chǎn)品的不良反應(yīng)和不良事件的信息，從而承擔(dān)起企業(yè)和行業(yè)應(yīng)有的職責(zé)。在這一點(diǎn)上，不論是創(chuàng)新藥與仿制藥企業(yè)，還是化學(xué)藥、生物藥以及中藥企業(yè)都應(yīng)當(dāng)秉承這個原則。