日本：規矩與透明

“日本制藥業合規體系的建立以及對于醫藥代表的管理，對中國建立醫藥合規體系有著很重要的借鑒意義。”這是包括醫藥行業協會負責人、業內專家等在內的多位專業人士，在“構建更規范更具價值的中國醫藥行業臨床學術交流體系課題成果發布暨醫藥代表登記備案制度研討會”上的一致意見。

同今天的中國醫藥環境類似，日本制藥行業也曾出現過很多問題。20世紀60年代，醫療保險制度的發展使得日本醫療需求有了巨大增長，制藥企業不斷從歐美大企業購買產品和引進技術，使得醫藥產品尤其是處方藥的產量急劇上升。隨之而來的，則是制藥企業的激烈競爭、處方藥銷售流通秩序的混亂和帶金銷售橫行，繼而是藥價虛高以及臨床數據的大量造假。

日本政府便是基于這種情況開始了一系列改革。至今，日本已經建立起了一套完整的醫藥合規體系。這也是我們如今為何需要學習日本經驗的意義所在。

規范行為

1993年，日本發生了15例病人因接受了一種治療帶狀皰疹藥物后出現副作用而死亡的病例。該藥商品名為Usevir，盡管說明書中已經對服藥后可能出現副作用作了明確表述，但由于醫生對其并不了解，而最終導致了病人用藥后死亡。

雖然事后已采取了禁用該藥的措施，但這起事件也讓日本政府意識到，制藥企業與醫療機構之間必要的學術交流必不可少，而承擔這一角色的則是醫藥代表。1997年4月，日本厚生省開始實施第10號令，其中第2條第61項要求，藥廠應設專門人員為醫藥相關者提供正確使用產品的信息。

日本厚生勞動省是負責醫療衛生和社會保障的主要部門，它對醫藥代表有著明確的職業定義：即通過拜訪醫療機構，收集和提供藥物安全使用信息，并推動藥物合理使用。

根據日本政府的相關規定，醫藥代表應當具備正確提供本企業產品相關知識的能力，按照企業規定的內容和方法進行宣傳，公平、公正地提供說明書所批準范圍內的功能和用法用量等知識，迅速收集和傳達醫藥信息，不允許對其他企業進行誹謗，拜訪相關醫療機構時，要遵守該醫療機構的規章制度，遵守相關法律法規時，要符合醫藥信息人員的身份。

此外，日本醫藥代表在提供醫藥情報信息的過程，也受相關法律法規的約束：如《醫師法》、《醫療法》、《藥劑師法》、《厚生省第10號令》等。

對醫藥代表的培訓，也是日本政府對其管理中的重要內容之一。為了提高醫藥代表質量，1979年日本議會就已經對引入醫藥代表資質認證系統進行討論，日本制藥工業協會則提交了針對醫藥代表教育培訓的基本綱要。隨后，日本醫藥行業開始了對醫藥代表的培訓項目。

1990年開始，日本厚生省提倡舉辦醫藥代表培訓班，1997年日本醫藥教育中心負責醫藥代表資格認證考試。考試每年舉行一次，醫藥代表需要先進行300小時的培訓，考試內容則包括基礎范圍、產品分類、與產品相關知識、PMS范圍、政策法規、醫療環境、倫理、促銷相關法規以及禮儀共九大部分。

據武田制藥對外事務部介紹，通過考試后，醫藥代表會得到資格認證證書，有效期為5年，而持證人需要在期滿前再次進行培訓。根據統計，2016年日本醫藥代表共有64135人，其中62501人通過認證培訓。

當下，不僅制藥企業擁有自己的醫藥代表隊伍，醫藥商業企業同樣也配有負責與醫療機構對接溝通的人員，稱為市場專員。

根據日本1992年的改善流通政策，藥品批發企業成為價格決定權的所有者，作用也隨之變得重大起來。持有藥品批發普通銷售業許可的企業人員，日常業務主要是進行藥品的銷售活動，包括收集信息、提供活動等。看起來，這與醫藥代表的職能十分相似，但持有藥品批發普通銷售業許可的企業人員通常會經營多家企業的產品，而醫藥代表只負責本企業產品。

嚴謹透明

2000年，日本通過了公平貿易委員會第23號令通告—公平競爭規章，該規章是以確保公平競爭秩序為目的，限制處方藥生產企業禮品禮金類的不當提供，防止誘導顧客。

日本《禮品法》嚴格規定了制藥企業提供禮品的范疇。對于禮品禮金類定義，明確表示是指作為誘導顧客的手段，不管以何種方法，處方藥生產企業隨藥品貿易附贈給對方的物品、金錢以及其他經濟上的利益，除依照正常商業慣例的減價以及被認可的售后服務和依照商業慣例附屬處方藥的物品以外，不得以任何形式以促銷為目的提供包括金錢在內的多種利益。

對于可以提供禮品禮金類或者經濟上利益的情形，日本政府同樣做出了相應規定：例如根據規則標準提供的試用藥品、在醫療機構等使用制藥企業處方藥時必要的物品或服務，為提高功效而提供的物品或服務、在舉辦以醫療機構等為對象的本公司藥品的演講會等時提供不奢華、過分的物品、服務或者為出席負擔的費用等。

日本制藥業合規是建立在一系列法律法規框架下的一個完整的體系；在合規與社會正常交往之間有一個透明指南，并向社會公布，接受社會的監督。

從2014年開始日本制藥工業協會制定了《企業活動與醫療機構關系的透明性指南》，要求會員單位在網站上公布過去一年的與合規相關的費用明細，共歷經三次修訂。凡是隸屬于日本制藥工業協會的會員企業，其上一年度的灰色費用全部都可以被大眾查看，甚至細節到這家企業在上一年度某一場學術會議上對某一個執筆人或者某一個主講醫生提供了多少錢，以此達到互相監督的作用。