704例醫療器械不良事件報告分析

摘要：目的 通過對收集的醫療器械不良事件信息的匯總分析，發揮醫療器械不良事件監測工作的指導作用，保障公眾用械安全。方法 采用回顧性分析法，對郯城縣2010年全縣上報的704例醫療器械不良事件發生的原因、頻率等進行綜合分析，并針對發生的原因提出了初步的對策，調整監測方向，旨在加強轄區內的醫療器械不良事件的監測意識。結果 醫療器械不良事件監測工作為保障安全有效使用醫療器械起到預警作用。結論 切實的從制度和機制上建立起醫療器械不良事件監測體系，保障醫療器械使用安全，避免和減少醫療器械不良事件的發生。

關鍵詞：醫療器械；不良事件報告；分析

醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件進行記錄、收集、分析、評價和控制處理的過程，是醫療器械監督管理的重要組成部分，也是保障醫療器械安全使用的一項重要工作。對醫療器械不良事件分析是醫療器械不良事件報告和監測工作的核心部分，也是行政監督管理采取行政決策的依據。

1 資料與方法

1.1一般資料 由本行政區域內醫療機構（包括計劃生育技術服務站和婦幼保健院）通過國家上報軟件上報到國家中心數據庫的704份醫療器械不良事件報告。

1.2方法 對704例報告通過國家上報軟件導出Excel 2003數據模式，對數據進行匯總、篩選分別從器械種類、名稱、患者年齡、性別、事件傷害程度進行統計、評估和分析。

2 結果

2.1醫療器械類別 醫療器械實行分類管理規定，一共分為三類。全縣上報704例醫療器械不良事件報告中，其中Ⅲ類醫療器械540例，占76.70%，Ⅱ類105例，占14.92%、Ⅰ類59例，占8.38%。統計結果顯示第三類醫療器械不良事件數量最多，占得比重最大。

2.2醫療器械名稱 上報的器械中一共有種37種，其中不良事件數量占前5位的見表1。

2.3 患者年齡 發生不良事件的患者年齡0～85歲；各年齡段的發生的例次也不同，>60歲者106例，41～60歲者165例，15～40歲者328例，0～14歲者105例。不良事件發生于任何年齡組的人群，成年人所占比例最大，老年人次之，<14周歲的未成年人比例最小。

2.4患者性別 男性330例，占47%；女性374例占53%。男000性和女性不良事件發生比例為1∶1.13，男、女性使用醫療器械產生不良事件的概率大致相當。

2.5事件傷害程度 按照事件后果分類：危及生命的1例；可能導致機體功能機構永久性損傷2例；需要內、外科治療避免上述永久損傷的142例，其他559例。按照其主要的臨床表現以及對患者造成的損害程度，將危及生命、導致機體功能和結構永久性傷害或損傷以及必須采取醫療措施才能避免傷害或損傷的屬嚴重的病例報告，其他的均屬一般的。統計結果表明，嚴重不良事件145例，占20.6%，一般病例報告559，占79.4%。

3 討論

3.1一次性使用無菌醫療器械不良事件的分析 通過統計發現，不良事件居于前5位的醫療器械其中三類是一次性使用無菌醫療器械，分別為一次性使用注射器、一次性是輸液器和一次性使用無菌溶藥注射器。原因是在基層醫療機構中，以上三種醫療器械使用最為廣泛，涉及人群數量最廣，出現不良事件的概率也相應增大。

一次性使用無菌醫療器械是指無菌、無熱源，經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。這類器械主要用于穿過皮膚黏膜，而進入無菌組織、器官的器材。使用這類器械致致感染的危險性大，容易在臨床使用過程中帶來風險。

在704份醫療器械不良事件報表中，其中一次性使用無菌醫療器械共計351例，占總數的50.14%。針對以上情況，一次性使用無菌醫療器械在臨床使用過程中出現的醫療器械不良事件得到以下提示：建議使用者在使用前認真閱讀說明書，仔細檢查產品的質量，掌握使用的注意事項。在使用過程中，應密切觀察患者情況，如發現異常反應，應立即停止使用，及時報告值班醫生、護士和上級有關部門，并且同時保護好現場和留取樣本，以便于進一步調查處理。發現輸液反應不能排除輸液器因素者，同時填寫《可疑醫療器械不良事件報表》向當地監測部門報告。

醫療器械不良事件監測工作是醫療器械安全監管科學依據，應依托現有的監測工作，增加對醫療器械不良事件監測的協調工作。

3.2宮內節育器可疑不良事件分析 統計數據顯示，宮內節育器導致可疑醫療器械不良事件共132例，104例為嚴重不良事件，其中除5例，另取產品外重新放置，其余的需行取環術用藥，有65例需行人工流產術。宮內節育器（IUD）是指植入人體進行妊娠控制的醫療器械，是我國主要的避孕措施。目前，常用為含銅、含藥、同時含銅含藥的IUD。主要臨床表現為帶械妊娠，持續性腹痛，陰道不規則出血，月經過多，經期延長，腰骶部酸痛、白帶增多，節育環移位、脫落等。

針對以上問題，應注意在放置IUD后定期隨訪、觀察。帶器妊娠后自然流產率和妊娠并發證的發生率均明顯增高，故應勸告婦女終止妊娠，且宜采用手術人工流產。月經血量較多的婦女應在經期注意IUD有無脫出。年輕婦女的脫落率也稍高。如月經血量過多，超過平時月經量的2倍，或見較大血塊，應去醫院檢查。

4 結論

704份可疑醫療器械不良事件報告表中，導致一般傷害的不良事件的報告較多，引起嚴重傷害的僅占報告的20.4%，涉及器械的品種也較少。應根據醫療器械的風險水平，確定重點醫療器械品種，開展重點醫療器械品種，有利于嚴重醫療器械報告表的收集，提高報告總體利用價值[1-2]。這就要求我們監測機構必須加快醫療器械不良事件監測工作的步伐，切實的從制度和機制上建立起醫療器械不良事件監測體系，保障醫療器械使用安全，避免和減少醫療器械不良事件的發生。

醫療器械作為特殊的商品，一些產品的不良事件是客觀存在的，產品被獲準上市是對其風險和獲益進行平衡的結果。對于各醫療機構來講，醫療機構是使用醫療器械的主要場所，也是醫療器械不良事件發生重點場所，發生醫療器械不良事件。就醫療器械生產企業而言，除了對所生產的產品質量負責外，還要加強企業內部管理體系建設，包括獲取市場安全信息和臨床隱患信息，這是保證產品安全及不斷改進的前提。

參考文獻：

[1]孔慶衍，周勇，田月潔，等.239例醫療器械不良事件分析[J].中國藥物警戒，2008（1）.

[2]黃萍.415例醫療器械不良事件分析[J].安徽醫藥，2007，8（11）：763-765. 編輯/肖慧