根因分析法在降低過氧化氫等離子低溫滅菌生物監測陽性率中的應用

摘要：目的 通過根因分析發現過氧化氫等離子低溫滅菌生物監測不合格的原因，采取有效的規避措施，降低生物監測陽性的發生，減少資源浪費，提高患者的安全。方法 查閱2013年～2015年過氧化氫等離子低溫滅菌資料，對2013年～2014年發生過氧化氫生物監測不合格事件，運用根因分析方法進行近端原因、根本原因分析，制定改進措施，并在2014年～2015年對改進效果進行追蹤。結果 采取規范操作流程、質量評價標準，提升操作依從等措施后，過氧化氫生物監測合格率達到100%。結論 根因分析法為系統、有效地降低過氧化氫等離子低溫滅菌生物監測不合格的發生，提供了的科學途徑。

關鍵詞：根因分析；過氧化氫等離子低溫滅菌；生物監測；改進方法

Abstract：Objective Through Root Cause Analysis to avoid hydrogen peroxide low temperature plasma sterilization biological monitoring the occurrence of unqualified， reduce waste of resources， improve the safety of patients. Methods Survey in 2013-2015 hydrogen peroxide low temperature plasma sterilization data， from 2013 to 2014 hydrogen peroxide biological biological monitoring positive events， using the method of returning analysis for proximal cause， root cause analysis， improvement measures， and in 2014～2015 to improve the effect of tracking. Results After continuous quality improvement， the hydrogen peroxide biological monitoring qualified rate reached 100%. Conclusion Root Cause Analysical method can previod a scientific way to reduce hydrogen peroxide low temperature plasma sterilization biological monitoring the occurrence of unqualified.

Key words：Root cause analysis； Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilization； Biological monitoring is unqualified；improved method

根本原因分析法（ Root Cause Analysis，RCA）是一種回溯性失誤分析工具，能科學地分析已發生的不良事件，找出根本原因并進行糾正，避免類似事件再次發生[1]。過氧化氫等離子低溫滅菌因其具有時間短、對器械損傷性少等優點，已被廣泛應用于臨床不耐熱、不耐濕的精密、貴重醫療器械的滅菌。生物監測作為過氧化氫等離子低溫滅菌裁定性監測[2]，是判斷滅菌質量的直接指標。過氧化氫等離子低溫滅菌生物監測不合格文獻報道臨床發生率不高，王學鳳所在醫院應用過氧化氫等離子低溫滅菌248鍋次，生物監測合格率99.6%[3]，丁兆梅醫院滅菌2930艙次，生物監測不合格3次，合格率99.8%[4]。中華人民共和國衛生行業標準WS 310.3-2009《醫院消毒供應中心清洗消毒及滅菌監測標準》要求：生物監測不合格應召回自上次監測合格以來尚未使用的所有滅菌物品 ，并對已使用此期間物品的患者進行監測[5]。因此，發生生物監測不合格會給患者帶來極大的醫療風險和造成巨大的醫療資源的浪費。我院消毒供應中心在2013年～2014年發生過5次生物監測不合格，均系人為因素引起。

1資料與方法

1.1一般資料 2013年6月～2014年8月醫院消毒供應中心采用強生STERRAD過氧化氫低溫等離子體滅菌器滅菌2150艙次，生物監測不合格5艙次，生物監測合格率99.7%，按照規范要求對在此期間滅菌所有物品進行召回。

1.2過程描述 所用的強生STERRAD系列過氧化氫等離子低溫滅菌器3臺均采用標準循環進行滅菌，滅菌循環共包括8個階段：真空期Ⅰ、擴散期Ⅰ、真空期Ⅱ、等離子期Ⅰ、擴散期Ⅱ、真空期Ⅲ、等離子期Ⅱ、回空期，STERRAD Cyclesure24 過氧化氫低溫等離子滅菌專用生物指示劑，菌片含菌量：1.0～4.0×106 cfu/片，出現生物監測不合格的5艙次，生物指示劑使用前外觀檢測合格并在使用有效期內，滅菌循環電腦打印的物理監測各項數據正常，召回的滅菌物品包內化學指示卡、包外化學指示膠帶變色均勻達標，采樣檢測結果無菌生長。廠家技術人員檢查滅菌器運行正常，隨后進行的連續3次空載同批次生物監測結果顯示合格。

1.3 RCA方法

1.3.1成立RCA小組 由醫院感染科主任、消毒供應中心護長、消毒員、設備科及廠家技術人員組成RCA小組，其中主任1名、副主任護師1名、主管護師3名、技師2名。

1.3.2查找近端原因 采用護理質量管理中常用的魚骨圖進行近端原因分析，見圖1。

1.3.3確認根本原因 分析科室5次出現生物監測陽性的原因，RCA小組根據80/20原則，確定過氧化氫等離子低溫滅菌生物監測陽性的根本原因：①工作流程不完善，缺乏細化的操作流程及質量評價標準；②工作人員對低溫等離子滅菌工作流程細節操作關注不足，醫院感染相關知識缺乏；③滅菌物品質量不合格；④監督機制不完善，制度落實不到位。

1.3.4制定并執行整改措施

1.3.4.1工作流程標準化 完善現有工作流程中缺乏具體指導意義的程序，并制定相應的操作質量評價標準，使工作人員有章可循。包括：操作前核對生物試劑有效期、檢查生物試劑小瓶有無破裂、生物測試劑頂蓋是否下壓，以確保生物試劑的有效性；關艙門前再次確認生物測試劑放置位置是否準確、有無遮擋、特衛強紙塑袋面是否朝上；滅菌結束后檢查生物指示劑完整性、頂蓋變色情況并將生物測試劑頂蓋完全下壓；確認培養箱功能完好，溫度升至55～60℃置入生物指示劑；24 h取出生物試劑觀察結果。

1.3.4.2加強對操作人員規范化培訓，提升操作人員規范操作的依從性 制訂系統的過氧化氫等離子滅菌培訓計劃，包括獨立操作前的崗前培訓、定期廠家工程師理論授課、現場跟蹤指導、疑難問題討論、相關應急預案演練，科室每月考試考核并與績效考核關聯，不斷規范操作人員技能，強化規范操作依從性。

1.3.4.3嚴格遵守裝載要求，規避由滅菌物品不合格引起生物監測失敗 操作人員熟練掌握過氧化氫等離子低溫滅菌適用范圍，選擇合適的包裝材料，包裝前嚴格檢查滅菌物品質量，避免物品干燥不徹底、混入紙類/油劑等物質，引起局部H2O2濃度低，導致生物監測不合格。

1.3.4.4科室質控小組加強督導，落實獎懲制度 質控小組每周抽檢操作人員工作質量，每月科室質控小組會議反饋，因未執行操作流程引起護理質量缺陷，納入績效考核。

2結果

追溯2014年9月～2015年9月醫院消毒供應中心過氧化氫低溫等離子體滅菌2540艙次手術物品，發生2例因滅菌器原因滅菌程序停止，1例因滅菌真空I期意外斷電，過氧化氫膠囊未刺破，重新啟動滅菌；1例為滅菌器注射針偏離，導致釋放H2O2濃度降低，H2O2監測指示燈報警，中斷滅菌循環，廠家技術員維護后，更換滅菌物品包裝、指示卡及卡匣后，重新滅菌。生物監測不合格0次，生物監測合格率100%，見表1。

3討論

3.1過氧化氫等離子低溫滅菌周期短、對器械損傷性小，適合目前手術發展的需要，物理監測、化學監測、生物監測是過氧化氫等離子低溫滅菌效果監測的三種方式。目前國內普遍存在手術器械供求矛盾，生物監測延遲，臨床工作中，滅菌后的物品在物理監測、化學監測合格即行發放，生物監測結果出現陽性后，實行對自上次監測合格以來尚未使用的所有滅菌物品進行召回，重新清洗、包裝、滅菌，已使用的物品要對患者進行臨床追蹤，造成大量資源浪費并使患者處于醫療感染的風險中。

3.2張寧風[6]等報告指出操作環節對生物監測結果有較大影響，應重視人為因素的作用；王學風[3]醫院使用國產CASP-80A型過氧化氫低溫等離子體滅菌發生生物監測不合格，分析原因與生物監測指示劑放置時間長，導致生物指示劑自身質量改變有關；我院消毒供應中心5次生物監測不合格調查分析結果：均為人員操作不當導致生物指示劑被污染。因此，工作人員規范操作的依從性是規避生物監測不合格的重要因素。

3.3 目前過氧化氫等離子低溫滅菌器都具備滅菌過程自動報警控制， 出現異常情況時能夠及時中止滅菌循環，但如果裝載物品有少量水珠或混入小量具有吸收H2O2紙類、油劑等物質，引起H2O2局部濃度降低，避開設備自身監測系統，亦會出現物理監測正常而生物監測不合格的現象。

4結論

過氧化氫等離子低溫滅菌技術是隨著微創技術的快速發展應運而生的一種新型的滅菌技術。臨床工作中，因設備自帶預警功能，送檢細菌培養陽性的生物指示劑多與人為因素有關，包括使用前未對生物指示劑進行質檢、監測時放置位置不準確、操作時污染、生物指示劑保存不當、生物培養時間超過72 h、滅菌物品質量不合格等。因此，規范工作人員各環節的操作依從性，對于降低生物監測陽性率有顯著效果。

參考文獻：

[1]盛文佳，金可可，曹艷佩，等.根本原因分析法實踐研究[J].中國衛生質量管理，2011，18（1）：20-22.

[2]蔣霞.過氧化氫等離子體低溫滅菌生物監測實踐與管理[J].當代護士，2009，9（9）：84.

[3]王學鳳.低溫等離子體滅菌器生物監測不合格一例分析[J].中外醫療雜志，2011，17（30）：113-114.

[4]丁兆梅，高學農.過氧化氫低溫等離子體滅菌質量管理研究[J].中華醫院感染學雜志，2014，24（24）：6238-6240.

[5]中華人民共和國衛生部.中華人民共和國衛生行業標準 WS310.1-2009[S].北京：中華人民共和國衛生部，2009.

[6]張寧風，吳海英.過氧化氫低溫等離子滅菌生物監測的環節質量控制[J].中國衛生檢驗雜志，2015，25（21）：3703-3704.

編輯/孫杰