23份中藥注射劑說明書的調查分析

摘要：目的 分析我院23種中藥注射劑說明書的規范性，以利于臨床安全合理用藥。方法 收集我院使用的23份中藥注射劑說明書，調查其項目內容和缺項情況并進行統計分析。結果 23份中藥注射劑說明書的核準日期、忠告語、藥品名稱、成份、性狀、功能主治/適應癥等 14 個項目均明確標注并有具體內容；不良反應、禁忌、注意事項說明書均有標注，但部分內容不完整；藥物相互作用雖有標注但大部分內容不完整；孕婦及哺乳用藥、兒童用藥、老年用藥、臨床試驗等7個項目缺失較多，而且內容不完整。結論 中藥注射劑說明書內容項目嚴重缺失及不完整，使其不能發揮指導臨床合理用藥的作用。藥品監督管理部門應加強中藥注射劑說明書的監管，完善中藥注射劑說明書內容，使臨床用藥安全合理。

關鍵詞：中藥注射劑；說明書；調查分析

中藥注射劑是從中藥材中提取純化的有效物質制成的，是傳統醫藥理論與現代生產工藝相結合的產物，突破了中醫傳統的給藥方式，與其它中藥劑型相比，具有生物利用度高、療效確切、作用迅速的特點。目前主要用于危重疾病的急救及感染性、心腦血管疾病和惡性腫瘤等的治療[1]，療效也得到了廣泛的認可。藥品說明書是診療過程中獲得藥物信息的最重要來源，是具有法律效力的文件，但是很多中藥注射劑的說明書內容不完整，給臨床用藥的安全性帶來隱患。本文對我院臨床使用的23份中藥注射劑說明書進行調查分析，為中藥注射劑的合理使用提供參考。

1 資料與方法

1.1一般資料 收集我院臨床使用的23份中藥注射劑藥品說明書（包括不同廠家生產的同種品種），調查其各項目內容完整情況。

1.2方法 依據原國家食品藥品監督管理局2006年頒發的《中成藥、天然藥物處方藥品說明書內容書寫格式》和《中成藥、天然藥物處方藥品說明書撰寫指導原則》的有關要求，對23份中藥注射劑說明書進行各項內容完整情況調查分析。

2 結果

23份中藥注射劑說明書各項內容完整情況，見表1。

23份中藥注射劑說明書各項目及內容完整調查中核準日期、忠告語、藥品名稱、成分、性狀、功能主治/適應癥、規格等14個項目齊全且有具體內容；不良反應、禁忌、注意事項說明書雖標注，但無具體內容；藥物相互作用雖有標注但大部分無具體內容或內容不完整；警示語只有7份有標注及內容；僅有一份沒有修改日期；項目缺失比較多的是孕婦及哺乳用藥、兒童用藥、老年用藥、臨床試驗等7個項目，而且內容不完整率比較高。

3 討論

3.1藥品說明書是藥品的重要信息，是醫師、藥師和患者選用藥品的法律依據。藥品說明書越詳細，越完整，臨床應用就更加合理、安全、有效，有數據統計顯示，70%的中藥注射劑不良反應是臨床不合理使用造成的[2]。中藥注射劑成分復雜，作為靜脈用藥應嚴格按藥品說明書用藥，然而，很多藥品說明規定項目缺失或者內容不完整為臨床應用中藥注射劑帶來安全風險。從表中數據可知，有14 項標注率和內容完整率為100%，標注率最低是臨床試驗，僅為3（13.04%）；不良反應、禁忌、注意事項部分內容不完整；孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物過量、藥理毒理、藥代動學標注率分別為39.13%、43.48%、34.78%、34.78%、56.52%、30.43%，內容完整率更低。這些項目、內容的嚴重缺項，無法為醫、藥、護人員提供藥品安全性信息。調查的23 份中藥注射劑藥品說明書無1 份規定項目內容完整。

3.2孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年人為特殊人群，其用藥的安全性尤為重要。孕婦和哺乳期婦女用藥，藥物可通過胎盤和乳汁直接影響胎兒和嬰兒的生長發育；兒童的中樞神經、內分泌系統、肝腎等臟器功能發育尚未成熟，藥物使用不當極易產生不良反應；老年人由于組織器官老化和生理功能減退不利于藥物在體內的吸收、分布、代謝和清除，對藥物的敏感性增強，不良反應發生率高且嚴重。調查的23份中藥注射液說明書中這些項目內容缺失嚴重，可供臨床參考的用藥資料缺乏，多數僅描述“本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻”、“尚不明確”、“遵醫囑”等，由于特殊人群生理、心理方面與成年人有明顯的差異，導致藥物的體內過程與成年人有顯著不同，從而影響到藥物的有效性和安全性。

3.3警示語是提示和警告使用藥品時需特別注意的事項，包括嚴重不良反應、禁忌、潛在的安全性問題，需用黑體字在說明書標題下注明，若與說明書中其他字體一樣，起不到警示的作用。調查的23份中藥注射劑說明書中只有7份有此項內容，其中有5份內容詳細，其中有4份是黑體字。說明書中應規范詳細標明此項，使臨床用藥更安全

3.4隨著中藥注射劑的廣泛應用，其安全性越來越受到重視，無規范的臨床試驗數據，就會給臨床使用過程帶來安全隱患，也會使大眾對中藥注射劑的療效產生質疑，不利于臨床合理、安全地使用中藥注射劑[3]。調查的23份中藥注射劑說明書中此項標注率最低，僅有3份有此項目內容。中藥注射劑上市前應進行嚴格的藥理毒理、藥物過量、藥動學、特殊人群用藥、臨床試驗等安全性試驗，完善說明書內容，提高臨床用藥安全性。

完整詳實的中藥注射劑說明書對指導臨床用藥尤為重要。藥品生產企業應嚴格按照有關法規規范藥品說明書，做到內容詳盡，藥監部門應當按照法律法規對中藥注射液說明書進行監督管理，對不合格的說明書應當要求生產企業修改、補充和規范，并通過國家相關部門進行審核、審批，使藥品說明書能指導臨床安全、有效、合理使用中藥注射劑。

參考文獻：

[1]張東風.使用中藥注射劑必須懂中醫藥理論[N].中國中醫藥，2009-11-24.

[2]衛一鳴.糾正觀念 盡量減少輸液治療[J].藥物與人，2009（4）：13.

[3]孟菲，李學林.中藥注射劑說明書存在問題及分析[J].中國藥房，2011，22.編輯/翟辰萬