五珍潰瘍膜的制備及臨床療效觀察

趙樹娟+王文寶

【摘要】 目的 制備五珍口腔潰瘍膜， 為臨床提供一種安全、有效的新制劑。方法 76例復(fù)發(fā)性口腔潰瘍患者， 隨機(jī)分成治療組（40例）與對(duì)照組（36例）。治療組給予五珍潰瘍膜治療；對(duì)照組給予五珍散治療。觀察療效。結(jié)果 經(jīng)治療， 治療組顯效34例， 有效4例， 無效2例， 總有效率為95.0%。對(duì)照組顯效22例， 有效6例， 無效8例， 總有效率為77.8%。治療組總有效率高于對(duì)照組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。且兩組均無不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論 該膜劑制備工藝簡(jiǎn)單， 安全穩(wěn)定， 療效可靠， 可在臨床推廣使用。

【關(guān)鍵詞】 口腔潰瘍；膜劑；療效觀察

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.30.143

復(fù)發(fā)性口腔潰瘍是臨床常見病、多發(fā)病。經(jīng)常發(fā)生在口腔頰或舌黏膜上的局限性潰瘍， 表現(xiàn)為圓形或卵圓形的潰瘍面， 潰瘍周圍紅腫、充血， 受到外界刺激容易引發(fā)疼痛[1]， 一般有自愈性。潰瘍經(jīng)常是反復(fù)發(fā)作， 給患者造成極大的痛苦。雖是臨床常見病， 因其發(fā)病原因較復(fù)雜， 醫(yī)院口腔科治療多為局部用藥， 以對(duì)癥治療為主。膜劑作為一種制劑新劑型， 柔軟易貼敷， 它可以黏貼在口腔黏膜上， 起到治療和保護(hù)創(chuàng)面的作用， 同時(shí)延長(zhǎng)藥物的治療時(shí)間。適合于頰黏膜給藥。五珍散是由五倍子、珍珠、牛黃、冰片、硼砂五味中藥組成， 具有清熱解毒， 消除炎癥、緩解疼痛， 生肌收斂的作用， 多用于復(fù)發(fā)性口腔潰瘍。該五珍散為臨床經(jīng)典處方， 作者試將其改成五珍膜， 現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選擇本院2013年9月～2016年9月復(fù)發(fā)性口腔潰瘍患者76例， 其中門診患者64例， 住院患者12例， 隨機(jī)分為治療組（40例）和對(duì)照組（36例）。治療組輕型口腔潰瘍27例， 重型口腔潰瘍7例， 皰疹樣口腔潰瘍6例；對(duì)照組輕型口腔潰瘍24例， 重型口腔潰瘍6例， 皰疹樣口腔潰瘍6例。兩組一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）， 可比性較好。選擇標(biāo)準(zhǔn)：參考文獻(xiàn)[2]中關(guān)于口腔潰瘍的診斷標(biāo)準(zhǔn)， 同時(shí)排除全身性疾病。口腔黏膜的遴選具備下列條件之一：①局部紅腫；②中心潰瘍；③糜爛；④疼痛。

1. 2 方法 治療組和對(duì)照組均在飯后使用藥物， 5 d為1個(gè)療程。先將潰瘍面的唾液用消毒藥棉去除， 再使用藥物。治療組使用五珍潰瘍膜， 藥物貼敷為3次/ d；對(duì)照組使用五珍散， 藥物同樣為3次/ d。在兩組患者實(shí)驗(yàn)期間， 禁忌使用對(duì)口腔潰瘍有治療作用的藥物， 并要求5 d復(fù)診。五珍潰瘍膜的處方及制備具體如下。

1. 2. 1 處方 取五珍散[3]15 g， 以明膠、羥丙甲纖維素、PVA17-88（0.8∶1∶1）為輔料， 加山梨醇3 g、甘油6.5 ml， 制備成1000 cm2膜。

1. 2. 2 制備[4] 取用適量85%乙醇浸泡（24 h）的 PVA17-88， 將其取出、過濾， 常溫下再用水浸泡（24 h）， 使PVA17-88充分溶脹， 水浴加熱使其溶解， 備用；按一定的比例將明膠、羥丙甲纖維素加入水中， 使自然溶脹， 加熱（75℃）， 溶解， 與上述聚乙烯醇溶液混勻， 100目下過篩， 濾液放冷， 備用。將一定量的山梨醇、丙二醇加入到五珍散（150目）中， 研磨成糊狀， 然后緩慢加入上述液體， 研勻， 放置（20 min）以去除氣泡。在凈化工作臺(tái)上， 取干凈的玻璃板， 涂上少量液體石蠟， 將去除氣泡的膜料傾入， 鋪成一定厚度的藥膜， 干燥（25℃）后涂上8%乙基纖維素的乙醇溶液， 厚度約0.2 mm， 常溫下干燥， 脫膜， 質(zhì)檢。合格后切割， 鋁箔包裝， 即得。

1. 3 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)[5] 兩組病例對(duì)照治療5 d后， 觀察口腔潰瘍表現(xiàn)：①潰瘍面是否愈合；②潰瘍面周圍黏膜紅腫情況；③疼痛是否消失或減輕。顯效為癥狀明顯減輕， 潰瘍面在5 d內(nèi)愈合；有效為局部的炎癥和疼痛減輕， 愈合時(shí)間縮短；無效為癥狀無改善， 潰瘍面愈合時(shí)間無縮短。總有效率=（顯效+有效）/總例數(shù)×100%。

1. 4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

經(jīng)治療， 治療組顯效34例， 有效4例， 無效2例， 總有效率為95.0%。對(duì)照組顯效22例， 有效6例， 無效8例， 總有效率為77.8%。治療組總有效率高于對(duì)照組， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。且兩組均無不良反應(yīng)發(fā)生。

3 討論

口腔潰瘍作為臨床常見病和多發(fā)病， 且經(jīng)常是反復(fù)發(fā)作， 給患者工作和生活帶來了極大的痛苦， 但一般可以自愈。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明病因?yàn)椋孩倬S生素的缺乏；②植物神經(jīng)功能紊亂；③內(nèi)分泌失調(diào)；④自身免疫；⑤精神因素。因此， 要預(yù)防和減少口腔潰瘍， 要控制患者飲食， 不吃或盡量少吃辛辣食物， 如花生、堅(jiān)果、辣椒、大蒜等。多吃新鮮水果， 適量補(bǔ)充維生素及微量元素， 做到膳食多樣化， 還應(yīng)注意生活要有規(guī)律， 要注意勞逸結(jié)合。患者要有自我調(diào)控能力， 避免激動(dòng)、焦慮、抑郁等不良情緒， 保持良好的精神狀態(tài)， 這樣才有助于避免和減少[6]。

實(shí)驗(yàn)表明， 五珍潰瘍膜在患病部位停留時(shí)間長(zhǎng)， 能夠較長(zhǎng)時(shí)間的治療和保護(hù)潰瘍面， 發(fā)揮局部止痛、促進(jìn)愈合的作用。作為制劑新劑型要明顯優(yōu)于固體制劑散劑。按照制備工藝所得的膜劑， 其質(zhì)量檢查指標(biāo)， 如口感、硬度、溶散時(shí)限等均符合2015版藥典的要求， 適合在口腔潰瘍治療中推廣應(yīng)用。本次研究結(jié)果顯示， 治療組總有效率95.0%高于對(duì)照組77.8%， 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。且兩組均無不良反應(yīng)發(fā)生。

總之， 口腔潰瘍患者應(yīng)結(jié)合患者的疾病史， 發(fā)病有無規(guī)律性， 全身免疫等情況進(jìn)行綜合分析， 選擇恰當(dāng)?shù)闹委煼椒ǎ?促使?jié)兠姹M快愈合， 減少疾病帶來的痛苦。

參考文獻(xiàn)

[1] 王曉霞， 蔡中文， 魏崢. 復(fù)方奧硝唑口腔潰瘍膜劑的制備及療效觀察. 中國(guó)藥師， 2010， 13（2）：241-243.

[2] 穆曉燕， 張永麗. 口腔潰瘍涂膜劑的制備與臨床療效觀察. 中國(guó)藥物與臨床， 2009， 9（10）：1004-1005.

[3] 王文寶， 趙樹娟， 熊均平， 等. 珍黃潰瘍膜的研制及療效觀察. 實(shí)用口腔醫(yī)學(xué)雜志， 2008， 24（4）：487.

[4] 劉新民.口腔科疾病鑒別診斷學(xué).北京：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社， 2004：112.

[5] 李秉琦.口腔黏膜病學(xué).北京：人民衛(wèi)生出版社， 2000：47.

[6] 潘忠堤， 許愛萍， 李毅.中西醫(yī)結(jié)合治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍288例臨床療效分析.臨床口腔醫(yī)學(xué)雜志， 1997， 13（1）：56.

[收稿日期：2016-10-20]