藥品審評審批改革新舉措

吳　湞

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藥品審評審批改革新舉措

吳湞

藥品不僅關系公眾的身體健康與生命安全，還與經濟發展和社會繁榮進步密切相關。鼓勵創制新藥、確保藥品安全、促進公眾健康是藥品監管部門、醫藥企業和社會公眾的共同愿望。改革開放以來，我國制藥業快速發展：目前我國藥品銷售約占全球15%的市場份額，可以生產全球2000多種化學原料藥中的1600多種，化學制劑4500多種，疫苗年產量超過10億個劑量單位，是世界第二大醫藥消費市場。經過這些年的發展，公眾用藥需求得到滿足，藥品研制能力提升明顯，生物醫藥已經列為國家七大戰略性新興產業之一。鼓勵和引導藥物研發和創新，已經成為從政府部門，到研究機構、醫藥企業，乃至全社會的普遍共識。創新的推動作用正在逐步顯現，創新的驅動效應正在逐步形成，以仿為主，仿創結合的局面初步形成。但問題也不容忽視：一是4800多家藥廠基本上都生產仿制藥，重復建設、產能過剩現象嚴重，同質化競爭激烈；二是生產企業多、小、散、亂格局還未真正改變，低水平重復申報現象十分突出，審評積壓嚴重；三是創新能力與國際先進水平還有一定差距，缺乏具有真正原創意義的藥物上市。

問題倒逼改革。改革藥品審評審批制度，既是立足當前解決審批積壓的迫切需要，又是著眼長遠提高藥品質量的治本之策；既是穩增長、惠民生的重要舉措，也是促進醫藥產業轉型升級、加快建設醫藥強國的必由之路。國務院印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》總體要求就是要緊緊圍繞保障公眾健康和促進產業轉型升級這個大局，以提高藥品質量為核心，以解決注冊積壓為重點，以鼓勵創制新藥為導向，治標與治本相結合、當前與長遠相結合，加快建立更加科學、高效的審評審批體系。食品藥品監管總局在藥品審評審批改革中主要采取了以下措施：

一是提高藥品審批標準。按國際首創批準新藥，按原研藥標準批準仿制藥。新批準的仿制藥要以原研藥品作為參比制劑，確保質量和療效一致。對過去已批準上市的存量藥品，分期分批推進與原研藥品質量療效的一致性評價。

二是鼓勵藥品研發。2015年11月4日全國人大授權國務院在10個省(市)進行藥品上市許可人制度試點，將藥品上市許可與生產許可分開。一方面，允許研發機構和科研人員申報新藥上市，以實現科研成果在藥品上市許可轉讓中利益最大化；另一方面，上市許可持有人可以委托其他企業生產，使新產品迅速占領市場，有利于抑制低水平重復建設。

三是提高審批效率。優化流程，簡化程序，增加審評人力資源，力爭2016年基本解決藥品注冊申請積壓，2018年完成國家基本藥物口服固體制劑的質量一致性評價。

四是開展數據打假。針對臨床數據不真實問題，2015年7月下旬開始，我們啟動藥物臨床試驗自查核查工作，打擊試驗數據弄虛作假行為，確保申報資料真實可靠。在此，著重談談臨床試驗數據核查。開展藥物臨床試驗數據核查，是國務院改革藥品審批制度的重要任務，是落實黨中央、國務院用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”要求的重要舉措，目的是以此為切入點，規范我國藥物臨床試驗乃至整個藥品研發、生產和經營行為，提高審評審批質量和效率，推動醫藥行業結構調整和轉型升級，實現上市藥品有效性、安全性和質量可控性達到或接近國際先進水平，更好地滿足公眾用藥需求。總局前期組織開展了三次臨床試驗核查，發現了一些藥品管理混亂、違背試驗方案開展研究，分析方法不科學等數據不完整、不規范方面的問題，也發現了諸如試驗藥物不真實、編造數據、修改數據、瞞報數據等不真實甚至造假的問題。應該說數據造假和不規范、不完整是兩類性質不同的問題，要區別對待，區分處理。數據造假是主觀故意，嚴重違背職業道德，性質惡劣，是此次核查重點，必須狠狠打擊，嚴厲查處，追究相關人員責任。數據不完整和不規范是技術水平和能力問題，要給予企業改正、重新申報的機會，維護藥品生產企業的合法權益，保護企業新藥研發的積極性。

保護公眾健康，保障公眾用藥的可及性和可獲得性是藥品監管部門的神圣職責。當前我國新藥研發的勢頭前所未有，國家實施創新驅動發展戰略、提高我國制造質量、開展供給側改革的政策大環境對新藥創制非常有利。我們要抓住這一歷史機遇，以制度創新推動制藥業結構調整和產業升級，使中國制造走上中高端發展之路。

(作者為國家食品藥品監管總局副局長)

責任編輯：艾冰