淺談有源類醫(yī)療器械常用檢測試驗室設計

錢 湧，杜華月

淺談有源類醫(yī)療器械常用檢測試驗室設計

錢 湧，杜華月

醫(yī)療器械可粗略地分為無源器械、有源器械、體外診斷試劑三大類，隨著社會的發(fā)展，軟件類產(chǎn)品也蓬勃發(fā)展起來。而根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，器械從基礎的外科器械到核磁共振等設備可以分為42類，伴隨著這些產(chǎn)品的細分，器械檢驗機構的要求也越來越細，對于專業(yè)細分和環(huán)境設施的要求也不斷提高。在此，作者根據(jù)實際經(jīng)歷提出了一些通用試驗室設計中應考慮的問題，例如試驗室的分工、要求等。

常用檢測；設計

有源器械類產(chǎn)品主要涉及的檢驗項目分為兩個部分。一、性能部分：主要包含產(chǎn)品所要達到的技術指標。二、電氣安全部分：電氣安全通用主要依據(jù)標準為GB9706系列，GB4793系列，電磁兼容標準主要為YY0505系列以及GB18268系列標準。所以我們要逐一介紹對應標準建設試驗室時的注意事項。

一、通用試驗室

有源類醫(yī)療器械性能檢測中，有部分通用型試驗，可覆蓋不同產(chǎn)品檢測，這些試驗室需要重點考慮、設計。

（一）包裝暫存室

有源醫(yī)療器械的包裝不僅僅起到產(chǎn)品包裝防護的作用，也是一項電氣安全檢驗項目。然而在很多試驗室建設初期，往往忽略了樣品包裝室的建設。后期試驗室運行時會發(fā)現(xiàn)樣品包裝不知存放在何處導致這一項目無法檢驗。當然試驗室也可以在設備進入試驗場所時先行檢驗避免這個問題，但這依然無法解決包裝散亂、占用試驗場所的問題。整個試驗結束后，可能會因為缺少包裝導致無法順利進行退樣，從而造成樣品運轉不暢。所以，建議考慮對應規(guī)模的包裝暫存區(qū)域，一般為對應試驗室面積的40%。包裝暫存室需特別注意防潮處理，紙塑包裝堆積區(qū)需要與地面進行隔離。包裝暫存室應保持適當?shù)恼斩取貪穸炔⒛芗右钥刂啤?/p>

（二）樣品暫存室

由于有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品較大，實驗室應就近配置專用樣品暫存室，方便設備流轉以及隨機附件的存放。樣品室面積應根據(jù)檢測產(chǎn)品的品種以及常態(tài)下的數(shù)量確定，如機電類設備，建議不低于100 m2；心電類設備，樣品準備室不低于30 m2，同時樣品室也可劃分部分區(qū)域作為設備附件和試驗附件存放。適當時可以按照待驗、在檢、檢完等檢驗狀態(tài)進行分區(qū)，便于檢驗和存放。

（三）整改室（區(qū)域）

《GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》中4.9條修理與改進部分提出“在試驗過程中由于發(fā)生了故障或為了防止以后可能發(fā)生故障而應該進行修理和改進時，檢測單位和設備供應者可以商定：應提供一個新樣品重新進行全部試驗，或做全部必要的修理和改進后，應只對有關項目重新進行試驗”。

這就需要在試驗室設計過程中考慮準備相關區(qū)域對樣品進行整改，以便進行后續(xù)檢測。在檢驗區(qū)域內(nèi)進行整改會嚴重影響試驗室試驗，建議建設單獨的整改室。整改室一般需要預留兩至三間，每間房間面積：10～15m2，內(nèi)部需要提供配套的供電電源、整改用工具等。

（四）恒溫恒濕室

有源產(chǎn)品對于試驗環(huán)境的需求一般為23℃±2℃，濕度50% ±5%，隨著試驗準確度要求的提高，試驗中對環(huán)境溫濕度的要求也愈加嚴格，例如溫升試驗室，全消聲室。根據(jù)醫(yī)療器械實驗恒溫恒濕要求，建議應設計兩間恒溫恒濕室，面積至少15 m2，誤差控制在溫度±2℃、濕度±5%范圍內(nèi)，溫度±1℃、濕度±2%則更佳。如條件許可，該室可配備自動測試、記錄、調(diào)節(jié)房間溫濕度的裝置，在恒溫恒濕室附近應配置一臺恒溫恒濕箱，以供樣品進入恒溫恒濕室前狀態(tài)調(diào)節(jié)。

（五）環(huán)境試驗室

環(huán)境試驗是為了保證產(chǎn)品在規(guī)定的壽命期間，在預期的使用、運輸或貯存的所有環(huán)境下，保持功能可靠性而進行的活動。通過將產(chǎn)品暴露在自然的或人工的環(huán)境條件下經(jīng)受其作用，以評價產(chǎn)品在實際使用、運輸和貯存的環(huán)境條件下的性能，并分析研究環(huán)境因素的影響程度。醫(yī)療器械環(huán)境試驗包括氣候環(huán)境試驗、機械環(huán)境試驗。

氣候環(huán)境試驗包括額定低溫工作試驗、低溫貯存、額定高溫工作、高溫貯存、運行試驗、濕熱貯存試驗。這些區(qū)需相應的預處理空間以及需要對應設備需要正常工作的電源。并且做好對應的極冷、極熱的防護設施。

機械環(huán)境試驗包括振動試驗、碰撞試驗、運輸試驗，這些試驗運行時會帶來很大的震動及噪聲。因此在試驗室設計初期應考慮試驗震動對外部環(huán)境及設施的影響，與精密試驗室如光學試驗室、天平室保持物理距離。另因有源大型設備較重，試驗室需要考慮好設備上下試驗臺的便捷性，方便試驗。可考慮將機械環(huán)境試驗設備下陷，使之工作平面與實驗室地平面相平，便于檢品的裝卸。當然，試驗設備下陷時需為日后維修預留空間。

二、電氣安全試驗室

《GB4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》具體指出了標準要求的目的是要確保所使用的結構的設計和方法能對操作人員和周圍環(huán)境在以下幾個方面提供足夠的防護：

（a）電擊和電灼傷；

（b）機械危險；

（c）過高溫；

（d）火焰從設備內(nèi)向外蔓延；

（e）液體和液體壓力的影響；

（f）輻射影響，包括激光源、聲壓力和超聲壓力；

（g）釋放的氣體、爆炸和內(nèi)爆。

注：要注意國家負責勞動者健康和安全的當局可能已有規(guī)定的、現(xiàn)行的附加要求。

《GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》中也與之對應。因此，我們在試驗室常規(guī)建設中需做好對應的試驗室建設。我們主要對大家必須要建設的試驗室進行說明。

（一）電氣安全室

兩個通用安全標準中都對泄漏電流、接地阻抗和電介質(zhì)強度有所要求，在房間面積有限的情況下，這兩個安全標準對應的試驗室可以在一個試驗區(qū)域。需滿足以下基本需求：

1.試驗室應配備足夠的電源容量，并確保試驗用電源特性，如電壓額定值、頻率額定值、電壓穩(wěn)定度、頻率穩(wěn)定度、諧波畸變等，符合檢測標準要求或保證檢測結果的不確定度在可接受的范圍內(nèi)。試驗室的檢測工作電源應由獨立電路供應，并應與空調(diào)電源、照明電源分開。

2.絕緣防護措施帶電操作時，操作人員應具有有效的絕緣措施。高壓下檢測設備，應按電壓等級提供有充分的安全保護的房間或封閉區(qū)域和安全距離。

3.運轉通道，建議房間內(nèi)試驗設備靠墻，中間留作試驗區(qū)域，方便設備在內(nèi)進行流轉。

（二）機械試驗室

GB4793.1與GB9706.1對于機械強度均提出了對應的要求。常見項目有跌落試驗、飛濺試驗，面角邊、運動零部件，抗沖擊撞擊等試驗。建議設置專門區(qū)域進行試驗，試驗場所標準試驗高度指示裝置，試驗設備周圍預留足夠空間，留下防護空間。如跌落試驗，飛濺試驗等。試驗裝置按照試驗條款依次放置或便于試驗的原則放置。由于這些試驗對環(huán)境的要求不高，該實驗室可配置部分桌面用于樣品處理操作和目力檢測操作。

（三）溫升試驗室

在兩個通用標準要求內(nèi)檢驗內(nèi)容有些許不同，但是檢驗項目及方法有共通的地方。如設備外殼、應用部分、網(wǎng)電源部分、變壓器溫升等項目。

該房間需要做好電源保障。這兩個標準都需要在溫度角內(nèi)進行試驗，試驗室可以根據(jù)日常檢驗工作量確定溫度角的大小尺寸，配置好試驗負載。

（四）液體試驗室

正常使用時液體可能會灑落到設備中，則設備在設計上應當確保不會發(fā)生危險。兩個標準都涉及設備防水的試驗。試驗室應在建設初期確定試驗室位置，建議離供水設施較近，試驗室裝潢時做好地面墻壁的防水防漏工作，此外還應配有通風設施，試驗完畢后及時排除房間潮氣。

（五）其他

實驗室可根據(jù)本實驗室情況配置相關專業(yè)實驗室，根據(jù)設備需求和試驗需求，設計實驗室房間，合理分割，并配置合適的試驗臺、專用定制臺、試驗柜以及墻（頂）掛鉤，充分利用實驗室空間。

三、結束語

目前各個醫(yī)療器械檢驗機構都是根據(jù)自身情況以及對應省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進行的規(guī)范設計，根據(jù)檢驗經(jīng)驗、實際面積和檢驗項目進行試驗室設計，各具特色。試驗室在設計中保證滿足通用型試驗室的面積和功能，確保環(huán)境類試驗室的建設要求，再根據(jù)地方監(jiān)管項目發(fā)展設立建立專業(yè)試驗室。

目前有源檢測項目增長迅速，試驗室要求也在不斷提高，合理的設計、適宜的布置能保證檢驗良好運行，確保檢驗結果科學準確，提高檢驗工作效率。隨著檢驗市場對檢驗機構要求的不斷提高，各醫(yī)療器械檢驗機構在檢驗場地和檢驗設備上不斷增加投入，試驗室的設計也在不斷發(fā)展完善，不斷進步，慢慢形成相應的規(guī)范和體系，促進醫(yī)療器械檢驗機構建設工作。

［1］王國勝，賀小鳳，劉艷霞.高職院校室內(nèi)檢測專業(yè)實驗室整體規(guī)劃建設的探討與研究 ［J］.深圳信息職業(yè)技術學院學報，2013，（02）.

［2］曹祺平.淺談紡織品恒溫恒濕實驗室節(jié)能管理［J］.中國纖檢，2013，5（下）.

錢湧，男，江蘇泰州人，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所工程師，工作方向：醫(yī)療器械檢驗，上海理工大學碩士在讀，研究方向：生物醫(yī)學工程；

杜華月，女，江蘇鹽城人，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心工程師，研究方向：醫(yī)療器械技術審評。

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1008-4428（2016）03-109-02