擎現代中藥智能制造大旗 天士力創新驅動產業鏈發展

天士力從1996年開始，就積極響應國家倡導和推動中醫藥現代化的戰略部署。

2016年12月11日，在被譽為中國工業“奧斯卡”的第四屆中國工業大獎頒獎典禮上，中藥現代化國際化領軍企業天士力控股集團榮膺大獎。

中國工業大獎是2004年經國務院批準設立的，是中國工業領域最高獎項，旨在表彰堅持科學發展觀、走中國特色新型工業化道路，代表中國工業化的發展方向、道路和精神，代表工業發展最高水平，對增強綜合國力、推動國民經濟發展做出重大貢獻的工業企業和項目，以樹立一批優秀標桿企業和項目，并帶動形成一大批具有核心競爭力的企業。

該項大獎花落天士力可謂是當之無愧，成立20多年來，天士力致力于打造大健康領航品牌，秉持集成創新：實現了中藥產業標準化、新藥研發組分化、生產制造智能化；構建成現代中藥、一類生物新藥和一類化學新藥等現代生物醫藥產品集群。

在榮膺中國工業大獎之前，天士力還被國家工信部評定為 “2016年智能制造試點示范企業”，就源自于其創建的現代中藥智能制造模式，公司自主研發的以高速磁懸浮震動滴丸機為核心、從提取-滴制-冷卻-干燥包衣等完整的中藥制劑智能制造技術鏈，獲得國家專利保護，通過歐盟GMP認證，成為中國中藥工業智能制造典范。

中藥國際化“三步走”

在“十三五”規劃提出的“促進中醫藥繼承與發展”戰略的引領下，中醫藥展現出前所未有的開放性、融合性、持續性和適應性，這一文化瑰寶的魅力受到越來越深度的關切。

而屠呦呦榮獲2015年度諾貝爾生理學或醫學獎，則把中醫藥的創新成果推向世界科技榮譽殿堂，也進一步激發了國內外對中醫藥的興趣和熱情，國內外掀起一股“掘金”中醫藥的熱潮。

面臨新形勢、新機遇，天士力對中醫藥的發展思路也更加清晰：用“現代化”與“現代話”的融合過程，實現“兩個帶動”（帶動國際化標準，帶動全產業鏈的提升）。

事實上，天士力從1996年開始，就積極響應國家倡導和推動中醫藥現代化的戰略部署，現代中藥復方丹參滴丸開啟了申報美國FDA（美國食品藥品監督管理局，簡稱FDA），經歷了從摸索、堅持到積累、創新再到穩步推進的艱難歷程，取得了中藥國際化的重大突破，也帶動現代中藥取得了一系列創新成果和發展成就。

中藥國際化是一個不斷探索的過程，在這個過程中，根據國際市場不同需求，分類突破，分類覆蓋，分類普及；在不同類別當中，找到定位，找到發展路徑，找到突破口，創造不同企業在國際化之路上的定位和角色。

天士力的中藥國際化采取“三步走”的戰略。

第一步“走出去”，就是要走出國門，體現中藥產品和中藥企業的一種創新精神；第二步“走進去”，就是要實現中醫藥科技和標準的國際化對接，實現技術升級，使中藥真正成為“國際藥品”；第三步“走上去”，走上高端市場，成為國外醫生、患者和醫保機構都能夠接受并使用的臨床一線用藥。

通過這三個步驟，中藥才能達到通過國際藥政注冊，技術標準接軌，語言文化無障礙，產品有親和力，消費者有信賴感。

“走出去”：讓中藥直面國外消費者

天士力以應用傳統藥物比較廣泛的東亞、東南亞地區，以及經濟欠發達、醫藥資源緊張的非洲地區為主，建立國際營銷體系，在局部區域市場，搭建中藥企業和中藥產品走向世界的通路，以處方藥、保健品進入更為恰當。

“走進去”：進入發達國家主流醫藥市場注冊和研究體系

“走進去”，是技術、標準、監管的融入和接軌的過程。在歐美發達國家市場，中藥新藥要主攻技術高端、標準高端、市場高端的處方藥，絕對是挑戰藥品標準的“極限”，能夠真正促進中藥創新的“含金量”。

天士力的中藥國際化走過了一段艱難曲折而又堅持不懈的歷程。

從1996年復方丹參滴丸被推選為第一例復方中成藥申報美國FDA，到2009年順利完成Ⅱ期臨床試驗，天士力通過十余年艱苦卓絕的努力，取得了中藥國際化的歷史性突破：創新了一種研究方法、突破了一些研究瓶頸、搭建了一個研究平臺、建立了一條對話通道、鍛煉了一支人才隊伍。

2010年7月，美國FDA充分認可復方丹參滴丸的研究結果，同意進入Ⅲ期臨床試驗。

2016年3月，現代中藥——復方丹參滴丸在全球9個國家和地區的120多個臨床中心順利完成美國FDAⅢ期臨床試驗，進入數據統計和新藥申報準備階段。這是全球首例完成FDAⅢ期臨床試驗的中藥復方制劑，對中國中藥國際化事業具有里程碑意義。

在復方丹參滴丸國際化研究的帶動下，天士力以大平臺為基礎，繼續推動更多國際化項目。

截至目前，天士力的國際化研發項目達到13項，其中重點項目8項，主要分為面向申報美國FDA的國際化研發項目，以及面向歐盟申報的研發項目。復方丹參滴丸、柴胡滴丸、芪參益氣滴丸、藿香正氣滴丸、穿心蓮內酯滴丸、水飛薊賓膠囊已經注冊批準成為加拿大天然健康品。

2016年1月，天士力的丹參膠囊順利獲得歐盟植物藥品注冊批件，成功以藥品身份進入歐洲市場，揭開了中藥進入歐盟市場的新篇章。

國際化研發也帶動了研究水平的突破。根據國際化產品研發實踐，設計創新中藥關鍵技術研究方向與路線，天士力于2015年10月成功獲批國家科技部“創新中藥關鍵技術國家重點實驗室”，為創新中藥研發、中藥國際化奠定技術支撐平臺。

“走上去”：走向產業高端，走向臨床一線

“走上去”的過程就是要使中藥成為國際臨床一線用藥，成為醫生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫保機構接納，進入醫療保險用藥目錄體系。

“走上去”的過程也是現代中藥全產業鏈優化升級的過程，帶動全產業鏈先進制造的提升，也帶動中醫藥文化走向國際化。

天士力現代中藥國際化研究帶動了多組分藥物質量控制標準體系的建立。從Ⅲ期臨床研究和CMC（Chemical， Manufacturing and Control，化學、制造和質量控制）研究，都始終緊緊圍繞著“安全、有效、質量一致”的主題，天士力在這些研究領域都取得了長足的進展。

通過對全過程體系進行科學、全面的管控，以過硬的產品質量確保消費者的用藥安全。天士力及多家子公司被天津市及當地食品藥品監督管理局評為“放心藥廠”稱號。

現代中藥國際化也帶動了中藥制藥技術和制藥裝備的創新。經過持續不懈地工藝摸索和裝備研發，天士力逐步打造出具有國際水平的現代中藥先進技術制造平臺；智能化裝備使數據集成化，保證了制藥技術數據的完整性。

創造微滴丸膠囊新劑型及其制劑裝備。創新微滴丸高速滴制與深冷氣體成型技術與裝備，建設了全新的提取與制劑（含無菌制劑）生產線，建立中藥生產數控模型，實現藥品生產和質控信息的數字化，形成常規滴丸及微滴丸國際化OEM生產基地。

創新集成化高速微滴丸技術系統。持續開展工藝、裝備、生產制造新技術改進與創新，實現中藥先進制造關鍵技術突破，天士力于2016年1月成功獲批國家發改委“中藥先進制造技術國家地方聯合工程實驗室”。

天士力中藥國際化的研究與創新，要達到中藥的有效物質基礎一致性，中藥質量評價的一致性，中藥臨床療效的一致性，將現代中藥制藥技術和制藥裝備推進到一個新水平，并逐步建立中國獨有知識產權的現代中藥集成化技術體系與制藥裝備體系，通過技術信息化推動中藥智能制造走向世界。

天士力根據標準化、規模化、智能化的要求，確定技術升級目標、升級路線和升級標準，使集團內越來越多的產業走向新型工業化，使大健康產品特別是現代中藥產品達到科技含量豐富、質量安全可控、標準體系完備、制造全程追蹤、數字內涵精準的要求。2015年4月，天士力順利通過現代中藥制造領域數字化創新生產能力“兩化融合管理體系”現場認定及公示，成為全國首批、天津市六家、天津制藥行業首家通過認定的企業，并獲得推薦成為全國20家示范企業之一。

2016年10月，國家發布的《健康中國2030規劃綱要》中提出，要充分發揮中醫藥獨特優勢，加快打造全產業鏈的跨國公司和國際知名的中國品牌，推動中醫藥走向世界。綱要的發布給了企業發展的信心與支持，面向未來，天士力還將在國家戰略的引領下，協同國內著名中醫藥大學，將中藥與中醫相結合，深入國際醫療終端市場，真正從市場化實現中藥走向世界，人類資源共享。