某疾病預防控制中心門診生物制品應用情況分析

胡進平，方大春，楊 錕，吳國琴，陳玉林

（安徽省馬鞍山市疾病預防控制中心，安徽 馬鞍山 243000）

某疾病預防控制中心門診生物制品應用情況分析

胡進平，方大春，楊 錕，吳國琴，陳玉林

（安徽省馬鞍山市疾病預防控制中心，安徽 馬鞍山 243000）

目的 調查某疾病預防控制中心門診預防與治療用生物制品的應用情況，為生物制品的合理應用提供參考。方法 調查并統計該中心門診生物制品的應用品種、數量與金額。結果 人用狂犬病疫苗、狂犬病人免疫球蛋白、重組人白細胞介素－2、重組乙型肝炎疫苗的用量依次列前4位。人用狂犬病疫苗、狂犬病人免疫球蛋白、重組乙型肝炎疫苗、重組人白細胞介素－2的用藥金額依次列前4位。該中心門診生物制品的應用符合相關規定要求，保證了生物制品預防接種和治療疾病的需求。結論 門診應安全、合理應用生物制品，使其在預防與治療疾病中發揮應有的作用。

生物制品；用藥金額；用藥分析

生物制品系指以微生物（細菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用現代生物技術或傳統技術制成的藥品，用于多種人類疾病的預防、治療和診斷[1]。生物制品因其靶向性高、毒副作用小、療效顯著等優點，正逐漸成為全球需求最廣、市場最大、利潤最高的藥品種類[2]。本中心是集疾病預防、控制與治療為一體的綜合性疾病防治機構，設有預防醫學門診、綜合門診，承擔本地區疾病的預防、控制與治療工作，預防與治療用生物制品的應用數量和應用金額均較大。現就本中心門診2014年生物制品的應用情況進行調查和分析，為生物制品的合理應用提供參考。

1 資料與方法

資料來源于本中心門診2014年應用的預防與治療用生物制品（含第二類疫苗，即指由公民自費且自愿受種的疫苗；因本中心未設免疫規劃接種門診，無第一類疫苗的應用）的領用記錄，包括生物制品的品種、數量與金額統計情況。將本中心門診2014年所涉及的預防與治療用生物制品按名稱、劑型、規格、用藥數量及其構成比、用藥金額及其構成比情況設計調查表，采用回顧性調查方法，分析本中心門診2014年生物制品的應用情況。所用生物制品的計量單位為瓶、支或枚。

2 結果與分析

2．1 結果

調查結果見表1。

2．2 分析

2．2．1 應用劑型

近年來，隨著生物制藥技術的不斷提高，生物制品的品種逐漸增多，應用劑型多樣。本中心門診目前常用生物制品應用的劑型有注射液、注射用粉針劑、軟膏劑、栓劑等。

2．2．2 應用品種與數量

由表1可見，本中心常用生物制品有13種。人用狂犬病疫苗（含2種劑型）、狂犬病人免疫球蛋白、重組人白細胞介素（IL）－2（含2種劑型、品規）、重組乙型肝炎疫苗（含3種品規）的用量依次列前4位，應用數量分別為30 270，3 520，2 490，1 831支，此4種生物制品用量分別占生物制品總用量的76．65%，8．91%，6．31%，4．64%。破傷風抗毒素、重組人干擾素、流感病毒裂解疫苗及23價肺炎球菌多糖疫苗的用量均較少。

表1 2014年生物制品應用情況統計結果

2．2．3 應用金額

人用狂犬病疫苗（含2種劑型）、狂犬病人免疫球蛋白、重組乙型肝炎疫苗（含3種品規）、重組人白細胞介素－2（含2種劑型品規）的應用金額依次列前4位，應用金額分別為159．65萬元、75．09萬元、17．82萬元、14．33萬元，此4種生物制品應用金額分別占生物制品總應用金額的59．18%，27．83%，6．61%，5．31%。流感病毒裂解疫苗、重組人干擾素、23價肺炎球菌多糖疫苗及破傷風抗毒素的應用金額均較少。

2．2．4 作用與適應證

本中心門診部設立的犬傷門診為該市市區目前唯一的犬傷門診。2014年，本市和周邊地區因狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷后，來本中心接種人用狂犬病疫苗或聯合應用人用狂犬病疫苗和狂犬患者免疫球蛋白的患者達6 327人次。人一旦感染狂犬病毒，無特效救治方法，其死亡率幾乎達100．00%，唯一有效的預防措施是及時注射人用狂犬病疫苗或聯合注射人用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白，以預防狂犬病的發生，故人用狂犬病疫苗與狂犬病人免疫球蛋白的用量較大。

（2）凍融損害。凍融損害主要發生在寒冷地區的春融季節，路面結構中滯留的水在冬季環境溫度作用下凝固成冰，體積膨脹，影響瀝青路面的骨架結構以及瀝青與石料的黏附性，導致瀝青面層粒料的脫落，形成松散、麻面等病害。而當環境溫度升高時，結構層中的冰融化成水，在交通荷載的重復作用下，原有的病害擴展速度加劇，最終形成坑槽。

重組人白細胞介素－2為免疫調節劑，與反應細胞的白細胞介素－2受體結合后，可誘導Th細胞和Tc細胞增殖，激活B細胞產生抗體，活化巨噬細胞，增強自然殺傷細胞和淋巴因子活化殺傷細胞的活性，誘導干擾素產生[3]，用于病毒感染性疾病和免疫功能低下患者的治療。

重組乙型肝炎疫苗適用于有可能感染乙型肝炎病毒的對象，用其預防乙型肝炎的主動免疫，預防乙型肝炎病毒感染引起的的乙型肝炎，也用于該疫苗常規免疫無應答的16歲及以上年齡的乙型肝炎易感者，對新生兒可接種該疫苗及注射乙型肝炎人免疫球蛋白，可有效阻斷乙型肝炎病毒的母嬰傳播。

干擾素可特異性地與細胞表面特殊的膜受體結合，發揮抗DNA和RNA的作用，能阻止受病毒感染的細胞中病毒的復制，抑制細胞增殖，有免疫調節作用，用于治療帶狀皰疹、尖銳濕疣、口唇及生殖器皰疹，干擾素與其他抗病毒藥、免疫調節劑合用可提高療效[4]。干擾素軟膏主要用于由人乳頭瘤病毒引起的尖銳濕疣，也用于治療由單純性皰疹病毒引起的口唇皰疹及生殖器皰疹。干擾素栓劑適用于治療病毒感染引起（或合并病毒引起）的宮頸糜爛。

流感病毒裂解疫苗適用于流感易感者及易發生相關并發癥的人群，如兒童、老年人、體弱者、流感流行地區人員等，接種該疫苗后，可刺激機體產生抗流行性感冒病毒的免疫力，用于預防本病毒引起的流行性感冒。

破傷風抗毒素含特異性抗體，具有中和破傷風毒素的作用，適用于開放性外傷有感染破傷風危險者，預防與治療破傷風梭菌感染所致的破傷風。已出現破傷風或其可疑癥狀時，應在進行外科及其他療法的同時，及時使用抗毒素治療；開放性外傷（特別是創口深、污染嚴重者）有感染破傷風的危險時，應及時進行預防。

23價肺炎多糖球菌疫苗所含的肺炎球菌莢膜多糖可引起抗體產生，而此抗體可有效預防肺炎球菌感染，適用于2歲以上高危人群，可預防肺炎球菌性肺炎和由該疫苗包含的各種血清型引起的系統性肺炎球菌感染。

2．2．5 不良反應及禁忌證

狂犬病人免疫球蛋白一般無過敏反應，少數人出現注射部位異常，國外已有文獻報道有血管神經性水腫、皮膚潮紅、腎病綜合征和過敏性休克。

重組人白細胞介素－2常見不良反應是發熱、畏寒、疲乏，與應用劑量有關，一般是一過性的發熱，也可有寒戰高熱，停藥后3～4 h多可自行恢復到正常，少數患者皮下注射后局部出現異常。

患有發熱、急慢性嚴重疾病者禁止使用重組乙型肝炎疫苗。干擾素軟膏一般不會引起刺激、過敏及其他全身不良反應，個別患者偶可出現輕度瘙癢、灼痛等，對干擾素過敏者禁用。使用該藥時避免接觸眼睛。干擾素栓劑應用后可能出現輕微的下腹墜脹、腰酸、陰道有刺激或灼傷感、一過性低熱、白帶增多等。對干擾素過敏者禁用。月經期間應停止用藥；用藥期間禁止性生活；禁止坐浴；哺乳期婦女、孕婦禁用。

破傷風抗毒素的主要不良反應有過敏休克和血清病。前者可在注射中或注射后數分鐘至數十分鐘內突然發生，患者表現沉郁或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、惡心或腹痛、血壓下降、重者神志昏迷虛脫，如不及時搶救可迅速死亡。輕者注射腎上腺素后即可緩解，重者需輸液輸氧，使用升壓藥維持血壓，并應用抗過敏藥物及腎上腺皮質激素等進行搶救。血清病主要癥狀為蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大，偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛，注射部位異常。藥物敏感性試驗為陽性反應者慎用該藥。

流感病毒裂解疫苗注射后12～24 h，少數人注射部位異常，一般很快消失；接種者可能出現一過性肌肉痛、關節痛、頭痛、頭暈、出汗、不適、發熱和寒戰等全身不良反應，一般無需治療，1～2 d后可自行緩解；偶見過敏反應。患發熱、急性疾病者，慢性疾病急性發作者和感冒者以及對雞蛋過敏者或有其他過敏史者，不得使用該疫苗；該疫苗嚴禁通過血管途經給藥。接種該疫苗應備腎上腺素，以防過敏反應時急救用。

23價肺炎球菌多糖疫苗可能出現注射部位異常和短暫的全身發熱等輕微反應，一般均可自行緩解，必要時可給予對癥治療。對疫苗成分過敏而引起的急性反應，應注射腎上腺素，對該疫苗中某種成分過敏者禁止使用。皮下或肌肉注射應慎防誤注入血管。孕婦使用該疫苗是否會傷害胎兒或影響生育能力及該疫苗是否會從母乳中分泌，均不能肯定，故孕婦及哺乳期婦女慎用該疫苗。

2．2．6 統計方法解析

藥品消耗數據一般以用藥頻度（DDDs）或金額作為計量指標，但DDDs的特點是可作為不同藥物間的比較指標，與日劑量無關。不同的藥物療效有差異，在治療同種疾病時，所用的DDDs不一樣，簡單地進行相加處理，可能掩蓋了疾病的嚴重程度與藥品消耗量之間的關系。金額指標關注藥品具有商品經濟價值的共性，使不同性質、規格、計量單位具有了量的可加性，但掩蓋了藥品所固有的醫療特性。金額等值的藥品并不提供等效的治療時間，故單靠金額指標難以提示藥品消耗的特殊規律[5]。生物制品的應用與其他藥物制劑有所不同，有其自身的特征，其用量因人及治療疾病、預防接種的具體品種而定。另外，各劑型制劑的價格迥異。因此DDDs與金額統計分析法存在一定缺陷。對于每位用藥者而言，醫生的處方量大多以瓶、支或枚為計量單位，因此某些藥物的年消耗量可視為DDDs。

3 小結

隨著人們預防保健意識的增強及治療疾病的需要，生物制品的用量逐漸增加。本調查中了解了常用生物制品的構成和需求，真實、客觀地評估了本中心門診生物制品的應用情況。門診應用生物制品應綜合考慮其作用、適應證、不良反應、禁忌證、注意事項、安全性、有效性及價格等因素。總之，應安全、有效、合理地使用生物制品，使之在預防與治療疾病中發揮應有的作用。分析結果顯示，本中心門診生物制品的應用符合相關要求，保證了生物制品預防接種和治療疾病的需求。

[1]陳新謙，金有豫，湯 光．新編藥物學[M]．第17版．北京：人民衛生出版社，2011：918．

[2]車 越，何 珊，陳玉文．生物藥物研發項目中的技術風險分析[J]．中國藥業，2014，23（20）：17－19．

[3]李 俊．臨床藥理學[M]．第4版．北京：人民衛生出版社，2008：446－447．

[4]陳志強，王千秋．性病臨床手冊[M]．上海：上海科學技術出版社，2004：271－272．

[5]胡進平．某疾病預防控制中心皮膚科激素類外用制劑應用調查[J]．中國藥業，2015，24（1）：55－57．

Analysis of Outpatient Biological Product App lication in a Center for Disease Control and Prevention

Hu Jinping，Fang Dachun，Yang Kun，Wu Guoqin，Chen Yulin
（Maanshan Municipal Center for Disease Prevention and Control，Maanshan，Anhui，China 243000）

Objective To investigate the application of biological products used in the Outpatient Department of the Center for Disease Control and Prevention，to provide reference for the reasonable application of the biological products．M ethods The statistics of the type，quantity，amount and their constituent ratio of the biological products using in the Outpatient Department of the center were investigated．Results Rabies vacane for human use，human rabies immunoglobulin，recombinant human interleukin－2，recombinant hepatitis B vaccine were listed as the top 4 in dosage．Vacane for human use，human rabies immunoglobulin，recombinant hepatitis B vaccine，recombinant human interleukin－2 were listed as the top 4 in consumption sum．The outpatient application of biological product in this center accorded with the requirements of the relevant provisions，thus ensured the needs of vaccination of biological products and treatment of disease．Conclusion The outpatient should use biological product safely and reasonably，in order to play a proper role in the prevention and treatment of disease．

biological product；drug amount；utilization analysis

R969．3；R977．6

A

1006－4931(2016)04－0110－03

胡進平（1961－），男，大學本科，執業藥師，副主任藥師，研究方向為臨床藥學、藥事管理，（電子信箱）1872386815＠qq．com。

2015－07－23)