醫療失效模式與效果分析用于靜脈用藥調配中心效果評價

王金華，侯疏影，薄 紅

（哈爾濱醫科大學附屬第一醫院靜脈用藥調配中心，黑龍江 哈爾濱 150001）

醫療失效模式與效果分析用于靜脈用藥調配中心效果評價

王金華，侯疏影，薄 紅

（哈爾濱醫科大學附屬第一醫院靜脈用藥調配中心，黑龍江 哈爾濱 150001）

目的 探討醫療失效模式與效果分析（HFMEA）在減少靜脈用藥調配中心（PIVAS）成品核對差錯中的應用效果。方法 根據HFMEA的工作流程，選取在靜脈用藥調配過程中易出現錯誤的環節（成品核對），成立評估小組，創建相應的流程圖，分析流程中的失效模式及原因，尋找并執行改進方案，并比較HFMEA實施前后PIVAS成品核對環節差錯數量差異。結果 對PIVAS實施HFMEA管理后，成品核對各環節出錯率均明顯下降（P＜0．05）。結論 應用HFMEA可細化PIVAS工作流程，減少操作差錯，為臨床用藥提供了安全保障。

靜脈用藥調配中心；醫療失效模式與效果分析；風險評估

靜脈用藥調配中心（PIVAS）是保證臨床合理、安全用藥的專業服務平臺，其工作質量直接影響到患者的用藥質量與安全。PIVAS的藥物集中配置，從接收醫囑到運送成品到病房，需經數批工作人員、多個工作環節和核對工序流轉，增加了發生差錯的可能性[1]。因此，提高PIVAS的管理質量，降低中心各類風險的發生率，已成為其管理的首要任務。我科于2013年9月引入醫療失效模式與效果分析（HFMEA）管理模式，實施以來，有效地減少了操作差錯的發生，將安全隱患扼殺于萌芽狀態，安全管理能力得到整體提升。

1 HFEMA發展概況

失效模式與影響分析（FMEA）又稱失效模式后果分析，是一種預感式的管理辦法，其核心是預測各種可能的風險，并對其進行分析，尋找解決辦法，并再次對事件進行評估，以便在現有的技術基礎上消除這些風險，或將這些風險減小到可接受水平。FMEA最初由美軍提出，并在制造業、航空、計算機軟件設計等領域取得了顯著效果。在醫療過程中，醫療差錯是導致患者傷害的主要原因之一，這種差錯類似于失效，從20世紀90年代中期起，FMEA便開始被應用于醫療領域，并被稱之為HFMEA。HFMEA實施的步驟為：篩選出高風險的流程；選擇合適組員組成團隊；繪制流程圖；執行危害分析，即找出流程圖中每個步驟的失效模式及造成失效的可能原因，評分危害指數并依決策樹進行分析；依照決策樹分析高風險項目，提出改善對策進行改善。

2 HFM EA在PIVAS的實施

2．1 成立HFM EA管理小組

HFMEA管理小組主要由PIVAS管理者及日常工作人員、醫務部、藥學部及護理部相關人員組成，主要負責前期中心工作流程圖的繪制，尋找失效模式，分析失效原因，評估失效模式的嚴重性，尋找解決辦法，定期排查中心可能出現新的隱患環節，并監督指導HFMEA的實施。

2．2 繪制PIVAS成品核對工作流程圖

核對停止醫囑→核對科室→核對批次→核對輸液及藥品→核對成品輸液的質量→蓋核對章。

2．3 失效模式分析評估

根據PIVAS的工作特點，尋找出PIVAS工作流程中所有可能導致成品核對的失效模式，然后針對每一環節分析所有可能的原因，并預估其將產生的影響與后果。根據每種錯誤發生的頻率將其分為很少、不常、偶爾和經常4類，并定義其評估分值為1～4分，即很少發生的錯誤為1分，經常發生的錯誤為4分；根據失效模式造成的后果嚴重程度，將其分為輕度、中度、重度和嚴重4類，評估分值設定為1～4分。計算出各項失效模式的危害指數，根據危害指數的大小，判斷其是否需要改進，危害指數＝結果的嚴重程度×發生率，然后由HFMEA小組的應用決策樹分析，針對危害指數大于8，若中心內部尚缺乏有效措施控制，且不易被察覺的失效模式，制訂改善行動計劃；對于危害指數雖小于8，但該環節是整個流程中的關鍵環節，失效模式在缺乏有效控制措施且不易被察覺的情況下，也需制訂改善行動計劃。HFMEA小組經過決策樹分析，需針對藥品或輸液與標簽不符、停止醫囑未檢出或揀錯、加藥不干凈、成品輸液質量問題未核出、輸液漏這5個失效模式制訂改善行動對策，詳見表1。

表1 PIVAS失效模式分析評估

2．4 制訂行動改善對策

2．4．1 從差錯根源入手，做到防患于未然

做好崗位分層和人員培訓工作，使員工的實際工作能力與所承擔的工作相適應，且針對停止醫囑未檢出或揀錯、藥品或輸液與標簽不符、加藥不干凈、成品輸液質量問題未核出、輸液漏5個問題制訂了具體的改善對策。

停止醫囑未揀出或揀錯：醫囑絕對數量的減少是解決退藥差錯的根本方法。我中心實行了分時段上下班制度，將排藥時間由原來的早晨配置結束后，改至下午醫生下班后，等醫生將醫囑修改完畢，再進行排藥工作，大大減少了停止醫囑的絕對數量，再配合對全員分揀停止醫囑環節技巧的培訓，徹底改善停止醫囑揀錯及漏揀的情況。

藥品或輸液與標簽不符：由于該項工作存在工作量大、輸液品種極易混淆的特點，我中心從實際工作出發，實行了三步改革。標簽按主醫囑（輸液）品種排序，大大解決了連續標簽更換輸液時產生的混淆錯誤；在前一步的基礎上，再按次醫囑（藥品）品種排序，做到了相同藥品同時排藥，在減少差錯的同時也減少了藥品破損的產生；在前兩步的基礎上，當標簽更換主醫囑時實行斷簽，以進一步避免慣性差錯。通過以上方式大大減少了輸液與標簽不符。藥品與標簽不符，主要是多藥、少藥、排錯藥，通過觀察將相似藥品按外觀相似、化學名稱相似等特點分類總結，制作標示，并加強學習教育，也取得了很好的效果。

輸液漏：如大批出現折痕漏，積極與廠家溝通，改善生產工藝，提高輸液質量。減少人為原因導致的輸液漏，主要措施是在一組輸液配置結束后，應徹底清場；另外，還應加強對中心人員配置技巧的培訓，避免扎袋。

加藥不干凈：加強中心工作人員的職業道德教育，將“為患者的用藥安全負責”理念貫穿配置全過程；制訂抽吸藥液后的“空瓶殘余量檢測標準”，讓配置人員與核對人員工作都有標準可依。

未核出成品輸液質量問題：嚴把藥品、耗材質量關，保證成品輸液質量。藥品與輸液增設入庫抽檢，如發現問題，拒絕接收，或作退貨處理；加強配置前中后核對，及時發現問題并解決，做好自查；完善配置規范，避免配置過程中的交叉污染和異物引入。

2．4．2 從成品核對環節入手，提高工作質量與效率

制訂完善的成品核對標準操作規程，加強人員培訓；針對高危藥品，除做出醒目標識外，還應做到單獨排藥、專人配置，重點核對；設立核對復核環節，增設核對統計單，重點對輸液品種與數量，帶顏色或起沫的成品輸液進行復核；設立專人對不同配置人員、不同品種、不同科室的成品輸液，根據每日配置量抽取相應比例的輸液作燈檢，針對燈檢發現的問題，如玻璃碎屑、絮狀物等做出相應整改措施。

2．5 效果評價

比較HFMEA實施前（2012年9月至2013年9月）中心成品核對環節的差錯情況與實施后（2013年9月至2014年9月）的差錯，評價HFMEA的作用效果。

2．6 統計學處理

采用GraphPad Prism v 6．0軟件進行統計學處理，采用 χ2檢驗。P＜0．05為差異有統計學意義。

3 結果

實施HFMEA管理后，PIVAS成品核對各環節出錯率均明顯下降（P＜0．05），詳見表2。

表2 實施HFMEA管理前后成品核對各環節差錯比較

4 討論

HFMEA是發現醫療工作中存在的風險、危機，正確做好預防措施，從而提高醫療工作安全的一種理論聯系實際的分析方法，是一種在行動之前就認清問題并預防問題發生的風險管理手段。HFMEA可在醫療危險發生前對其進行評價分析，以便在現有的條件下消除危險，或將其降低到可接受的范圍內。由表1可見，找出8項成品核對的失效模式，得到危害指數，并根據決策樹判定其中5項需實行改善行動，降低了失效模式所產生的傷害。實現對關鍵項目的標準化管理和改進，能使所有潛在隱性風險通過其得到量化，使風險的分級和處理簡便易行，從而有效降低流程中風險事件的發生[2]。由表2可見，實施HFMEA管理活動1年后，通過從差錯根源及成品核對環節兩方面工作入手，對中心的各項工作流程進行了改進，使得成品核對各環節出錯率均明顯下降（P＜0．05），中心用藥安全得到顯著提高。

通過HFMEA的實施，中心HFMEA領導小組成員緊緊圍繞靜脈藥物配置安全的問題展開討論，針對PIVAS的工作流程和環節，畫出工作流程圖，能準確地從深度上發掘中心工作過程中的易錯點，同時，采取向一線工作人員進行問卷調查的方式，評價HFMEA領導小組預測問題的可靠性，使風險預測更有意義。同時，一線員工的參與，也提高了中心人員工作的積極性，使大家更易認識到平時易疏忽的環節，易在工作中改進。再有，中心成品核對環節時間緊、任務量大，需要核對人員長時間集中精力、認真工作，極易造成人員工作疲憊而發生錯誤；通過HFMEA的實施，明確了成品和對環節的易錯環節和關鍵環節，使工作人員能將有限的精力投入到關鍵點，有效地提高了工作效率。

此外，盡管HFMEA在流程管理和項目管理方面有其他方法難于比擬的優勢，但由于醫療行業風險的特殊性，如醫療服務產品——“健康”的無形性，價值難于計算；且危害指數的計算受專家主觀分析制約，故HFMEA應用于醫療風險管理仍有一定的局限性[3]。

[1]劉 莉，劉思源．我院靜脈用藥調配中心常見差錯與應對措施[J]．中國藥業，2011，20（21）：64－65．

[2]王文旭．FMEA技術在危險源辨識、風險評價、風險控制策劃中的應用[J]．中國質量認證，2004（8）：49－51．

[3]許 蘋，許 敏，刑茂迎，等．FMEA在醫療風險管理中的應用和局限性[J]．現代預防醫學，2007，34（1）：51－52．

Evaluation of Healthcare Failure M ode and Effect Analysis in M anagem ent of Pharm acy Intravenous Adm ixture Services

Wang Jinhua，Hou Shuying，Bo Hong
（Pharmacy Intravenous Admixture Services，The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University，Harbin，Heilongjiang，China 150001）

Ob jective To discuss the healthcare failure mode and effect analysis（HFMEA）in reducing the error rate of finished trans-fusions produced by pharmacy intravenous admixture services（PIVAS）．M ethods According to the process of healthcare failure mode and effect analysis，the link which was the most prone to error（Finished Transfusion Check）was chosen．Then the assessment team was founded，the process map of each link was drawn to analyze the failure mode and failure cause and then to search the solutions and carry them out．At last，the error rates of the finished transfusions check before and after applying HFMEA were compared．Resu lts After applying HFMEA to the management of PIVAS，the error rate of finished transfusions check was decreased obviously（P＜0．05）．Conclusion HFMEA could refine the working process of PIVAS，decrease the error rate，and provide safety assurance for the clinical usage of drugs．

PIVAS；HFMEA；risk assessment

R952

A

1006－4931(2016)04－0107－03

王金華（1977－），女，碩士研究生，主管藥師，研究方向為臨床藥學、藥事管理，（電話）0451－85553870（電子信箱）wangjinhua．txd＠126．com；薄紅（1966－），女，博士研究生，主任醫師，研究方向為社會醫學與事業管理，本文通訊作者，（電話）0451－85552247（電子信箱）bohong2247＠163．com。

2015－06－30)

黑龍江省教育廳科學技術研究項目，項目編號：12541566。