預防中藥不良反應的對策和建議

曹明成，黃泰康

（沈陽藥科大學，遼寧 沈陽 110016）

預防中藥不良反應的對策和建議

曹明成，黃泰康

（沈陽藥科大學，遼寧 沈陽 110016）

目前，國內和國際對中藥不良反應的報道越來越多，影響到用藥人群對中藥的認識和信心。該文分析了中藥不良反應及其出現的原因和臨床表現，有針對性地提出預防中藥不良反應的對策，如加強中藥材質量管理與控制，提高中藥加工技術和標準，加強對醫師、藥師的用藥指導，注意劑型的變化和給藥途徑，加強中藥不良反應監測，建立不良反應信息系統，發展中藥安全性評價，以及加大中藥使用安全知識的宣傳等。

中藥；藥品不良反應；藥品不良反應監測

中藥多數為植物藥、動物藥，還有少量礦物藥，來源于自然界。有些中藥本身具有毒性，而有些雖不具有毒性，但在使用中藥物的相互作用產生了毒性，中藥自身的特點決定了其不良反應的特殊性。從國內有關文獻中查詢到，近年來引起不良反應的1 165種藥品中，中藥有460種，占39．48%[1]。筆者對中藥不良反應的情況進行了分析，為臨床合理用藥提供參考。

1 中藥不良反應及其臨床表現

中藥不良反應是指中藥（合格品）在中醫辨證施治理論指導下應用于臨床而引起的與治療無關的或意外的有害反應[2]。其主要包括：副反應，指藥物在正常治療劑量下，出現與用藥目的無關的作用；毒性反應，是藥物藥理作用的繼續反映[3]，由于藥物劑量大，作用時間較長，或患者對某些藥物的敏感引起的病理損害；過敏反應，是指少數過敏體質患者，對某種中藥的特殊反應；后遺作用，是指停藥后，血漿藥物濃度以下至閾濃度以下后所發生的不良反應；耐受性、習慣性、成癮性；致癌作用；致畸作用[4]。

中藥不良反應的臨床表現比較多，主要出現在心血管系統、神經系統、消化系統、造血系統、呼吸系統、泌尿系統等，還包括過敏反應、肝腎損害、皮膚反應、鉛中毒及臨床對某些藥物的成癮性反應等，其中以皮膚過敏反應最多見，其次是藥物熱、惡心嘔吐等消化道反應，見表1。

2 產生原因

中藥不良反應產生的原因很復雜，從對中藥不良反應的研究文獻中可以發現，學者們對中藥不良反應產生的原因從不同角度進行了分析，主要包括中藥材本身的因素、中藥加工使用不當、使用患者的個體差異、中草藥和中成藥使用的不同等，以及處方醫師的中藥基礎知識和診療水平等原因，詳見表2。可見，導致中藥不良反應的因素很多且復雜，無論是未能正確掌握中藥的性能及其利害，或是未能按中醫辨證施治理論指導用藥等醫師的醫術水平，還是藥材質量低劣、未能遵法炮制煎煮、改變劑型和給藥途徑等，都是由人為因素所造成的，即不合理、不正確使用中藥而造成的[5]。因此，如何規避需要徹底從人著手。

表1 中藥不良反應臨床表現

表2 中藥不良反應形成的原因分類

3 對策及建議

3．1 加強中藥材質量管理與控制

預防中藥不良反應發生的基本保證就是要從源頭抓起，切實加強中藥材質量管理與控制，對與藥品質量相關的各個部分與環節進行嚴格監管，從中藥材生產環節到流通環節都嚴格控制和規范管理[6]。鼓勵和推廣中藥材種植基地GAP建設，確保中藥材的質量，同時鼓勵中藥加工企業優先從GAP基地獲得原材料，確保后續中藥加工產品的質量。在國家相關部門的支持和幫助下，自2004年3月16日首批8家中藥材GAP認證企業通過審批以來，每年通過GAP認證的中藥材企業數目都有所提高，截至2014年5月底，已有66個中藥材品種、152個GAP種植基地通過認證。3．2 加大科研投入，提高中藥加工技術和標準

企業加強對中藥組方、藥理等的基礎性研究，提高中藥注射制劑制備工藝，加強中西藥間相互作用的研究，保證臨床合理用藥。同時，提高我國在中藥加工過程中的工藝和標準，為中藥新組方和新藥開發提供更可靠的試驗依據。目前，對中藥不良反應報道最多的是中藥注射劑，占中藥不良反應的70%以上，故應結合臨床用藥信息，儲備中藥注射劑生產和用藥數據，提高加工標準，減少批次、廠家的差異，提高設備工藝，加強對環境的監控，確保制劑生產和使用的安全性[7]。有關部門應加強中藥制劑的質量監控，對原料、生產等過程實行全程監控，尤其要加強對有效成分及致敏物質的檢測，提高中藥制劑的安全性[8]。

3．3 加強對醫師、藥師的用藥指導

由專業人員對醫師、藥師進行用藥指導，保證臨床醫生嚴格遵守中醫辨證論治的原則，在使用中藥制劑時對患者進行準確辨證，對用法用量、劑型、適應證、禁忌證、藥物之間的相互作用和配伍等嚴格按照說明書要求來控制，一方面盡量避免重復用藥，遵循施行單藥使用的原則，另一方面若需用西藥，則應注意中西藥的配伍禁忌。考慮患者個體差異，對過敏體質、老人、兒童患者應慎用藥物，注意患者的過敏史，并加強用藥監測[9]。

3．4 注意劑型的變化和給藥途徑，確保用藥安全

有研究表明，中藥不良反應與給藥途徑及劑型有明顯相關性，根據不同的給藥途徑引起的不良反應數據來看，涉及不良反應案例最多的是中藥注射劑(占78%)，包括膠囊、片劑、顆粒劑、液體制劑等的口服劑型(占18%)，不良反應次之，而外用劑型和臨床用量最大的飲片(合計占4%)，所致不良反應比較少[10]。配制液體的原料中有大量異物是中藥靜脈注射劑最常出現、最嚴重的問題，包括致熱原、致敏原和不溶性微粒等。故盡量不要選擇靜脈給藥，而采用通過口服、肌肉注射的方法達到預期療效。

3．5 加強中藥不良反應監測，建立不良反應信息系統

中藥復方制劑成分復雜，很難進行有效成分分析，且并無非常可靠的標準，對于藥物間的相互作用和進入人體后的反應變化也不確定，故與西藥相比，中藥不良反應監測研究難度較大。故需要加大宣傳提高醫生和患者對中藥不良反應的重視程度，增強識別和報告意識，建立中藥不良反應報告和分析體系，完善不良反應信息系統。不良反應信息系統前臺頁面設計示意圖見圖1。醫療機構也應提高對中藥制劑不良反應的重視度，加強相關知識的培訓及考核。臨床醫生應努力配合，及時發現、及時上報，并積極探索原因及解決方案，進一步提高臨床用藥的安全性和有效性。

圖1 系統前臺頁面設計示意圖[11]

3．6 發展中藥安全性評價

美國、日本等國都開始對中藥的安全性進行研究，主要原因是近年來出現的一些中藥中毒事件引起了醫學界對中藥安全性的重視。我國也已開展了相關方面的研究工作，在“九五”期間，科技部對重金屬類中藥（汞和砷等）和含重金屬的中成藥（安宮牛黃丸等）的用藥安全進行了立項研究。在“十五”期間，對中藥安全性問題繼續給予關注和支持。“十一五”期間，科技部對中藥的毒性問題設立了有毒中藥研究的973專項研究項目。此外，國家自然基金委員會也多次立項支持中藥毒理學研究，將中藥毒性研究列為重點項目加以支持[12]。

3．7 加大中藥使用安全知識宣傳

中醫藥工作者可通過加強宣傳改變用藥群眾對中醫藥的錯誤認識，正確對待中藥安全性及不良反應，避免夸大療效、隱瞞不良反應等行為。對藥店工作人員定期組織中藥材相關知識培訓，改變藥房工作人員的錯誤認識，提高安全用藥意識，避免擅自更改藥方、劑量、不合理聯合用藥及延長療程等錯誤行為[13]。

4 結語

中藥歷史悠久，是中醫學的瑰寶。在臨床使用中藥時需要認可中藥的療效，具有對疑難雜癥比西藥更好的治療效果，同時也要正視其不良反應的客觀存在性，在發揚光大中醫藥理論的同時，積極進行不良反應研究，建立可靠的中藥不良反應評價體系和監測系統，從而制訂出更加科學、合理的中藥治療使用規則，更好地將中藥推向全世界，造福人類。

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[5]江 濤，葛 勤，黃林清．中藥不良反應概述[J]．中國藥業，2008，17（5）：65－67．

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[7]黃 恩，付 翔，王 瑾．中藥注射劑不良反應的成因及安全用藥分析[J]．中國藥業，2014，23（24）：10－12．

[8]楊昌萬．273例中藥制劑不良反應報告分析及預防對策[J]．當代醫學，2012，18（15）：151－154．

[9]周文莉，李紅剛，朱本淑，等，我院70例藥品不良反應分析和臨床對策[J]．中國藥業，2015，24（13）：54－56．

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[12]葉祖光，張廣平．中藥安全性評價的發展、現狀及其對策[J]．中國實驗方劑學雜志，2014，20（16）：1－6．

[13]盧 靖．中藥常見不良反應分析及安全用藥管理[J]．亞太傳統醫藥2015，11（1）：134－137．

R288

A

1006－4931(2016)04－0003－03

曹明成（1962－），男，安徽合肥人，漢族，博士研究生，主任中藥師，研究方向為社會藥學，（電話）024－23986543；黃泰康，男，研究員，博士研究生導師，研究方向為社會藥學，本文通訊作者，(電子信箱)iwenwen＠sina．com。

2015－07－23；

2015－09－14)