3臺血細(xì)胞分析儀的比對結(jié)果

張 莉

(湖南省婁底市中心醫(yī)院檢驗科 417000)

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·臨床研究·

3臺血細(xì)胞分析儀的比對結(jié)果

張 莉

(湖南省婁底市中心醫(yī)院檢驗科 417000)

目的 評價Mindray BC 6800、Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i 3臺血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。方法 在保證儀器重復(fù)性穩(wěn)定的情況下，用新鮮的全血分別在3臺血細(xì)胞分析儀上檢測，分析白細(xì)胞計數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計數(shù)(RBC)、血紅蛋白(HB)、紅細(xì)胞壓積(HCT)以及血小板計數(shù)(PLT)5個項目的準(zhǔn)確性和一致性。結(jié)果 除了Sysmex XE-5000的HCT和Sysmex XT-1800i的RBC的相對偏差超出1/2CLIA′88的標(biāo)準(zhǔn)外，其他項目均有良好的一致性和相關(guān)性。結(jié)論 實驗室有多臺血液分析儀時，要定期做比對試驗，及時發(fā)現(xiàn)儀器存在的誤差，通過調(diào)整和校準(zhǔn)來保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

血細(xì)胞分析儀； 比對試驗； 相對偏差

隨著檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展，電子技術(shù)、流式細(xì)胞計數(shù)、激光技術(shù)、電子計算機和新熒光化學(xué)物質(zhì)等多種高科技技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗儀器上的廣泛應(yīng)用[1]，血細(xì)胞分析儀在檢驗科的使用越來越普遍。同一個實驗室擁有兩臺或多臺相同型號或不同型號血液分析儀，由于各個檢測系統(tǒng)間存在差異，要保證各儀器間檢測結(jié)果的可比性和一致性，就必須對各臺儀器進行比對。本院檢驗科擁有3臺血細(xì)胞分析儀Mindray BC 6800、Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i，而參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評和湖南省室間質(zhì)評的只有Mindray BC 6800，Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i未參加，為了保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，現(xiàn)對3臺儀器進行比對試驗，報道如下。

1 資料與方法

1.1 標(biāo)本來源 本院門診不同患者的乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝的新鮮全血標(biāo)本。

1.2 儀器與試劑 日本希森美康公司生產(chǎn)的Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i血細(xì)胞分析儀，中國邁瑞Mindray BC 6800血細(xì)胞分析儀，均使用配套的試劑及全血質(zhì)控品。

1.3 方法

1.3.1 質(zhì)控 3臺血細(xì)胞分析儀每天均使用配套全血質(zhì)控品進行室內(nèi)質(zhì)控，并保證質(zhì)控在控，連續(xù)監(jiān)測20 d。

1.3.2 參比儀器的確定 因為Mindray BC 6800參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評和湖南省室間質(zhì)評且成績優(yōu)良，所以以該儀器作為參比儀器，結(jié)果作為靶值，Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i為實驗儀器，結(jié)果為測定值。

1.3.3 比對試驗 每天選取8例不同濃度水平(含高、中、低值3種水平)的血常規(guī)標(biāo)本，分別在3臺儀器上檢測兩次，按照1,2,3,4,5,6,7,8,8,7,6,5,4,3,2,1的順序，取平均值，所有檢測均在2 h內(nèi)完成，連續(xù)檢測5 d，記錄白細(xì)胞計數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計數(shù)(RBC)、血紅蛋白(HB)、紅細(xì)胞壓積(HCT)、血小板計數(shù)(PLT)的結(jié)果。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

1.4.1 測定結(jié)果采用配對t檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

1.4.2 相關(guān)和回歸分析 以Mindray BC 6800為參比儀器(X),Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i為實驗儀器(Y),做相關(guān)和回歸分析，相關(guān)系數(shù)r≥0.975或者r2≥0.950則表示相關(guān)性好，結(jié)果一致可信。

1.4.3 計算相對偏差(CV)CV=(測定值-靶值)/靶值×100%。采用1/2CLIA′88允許的誤差范圍：WBC為±7.5%，RBC為±3.0%，HB為±3.5%，HCT為±3.0%，PLT為±12.5%。

2 結(jié) 果

表1 3臺血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控結(jié)果(%)

2.2 3臺血細(xì)胞分析儀的結(jié)果比較 3臺血細(xì)胞分析儀的結(jié)果比較均差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表2。

2.3 3臺血細(xì)胞分析儀測定結(jié)果相關(guān)和回歸分析 見表3。

表2 3臺血細(xì)胞分析儀的結(jié)果比較±s)

表3 3臺血細(xì)胞分析儀測定結(jié)果相關(guān)和回歸分析

2.4 Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i與Mindray BC 6800測定結(jié)果間的CV除了Sysmex XE-5000的HCT和Sysmex XT-1800i的RBC超出1/2CLIA′88標(biāo)準(zhǔn)外，其他項目均在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。見表4。

表4 Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i與MindrayBC 6800測定結(jié)果間的CV(%)

3 討 論

目前血細(xì)胞分析儀的室內(nèi)質(zhì)控方法是：不同型號的儀器使用各自專用的全血定值質(zhì)控物，彼此不能互用，無法反映出各臺儀器檢測結(jié)果間的一致性，而室間質(zhì)評對每個實驗室也僅能評價一臺儀器的檢測結(jié)果，無法了解所有儀器的檢測水平。即使每臺儀器工作性能穩(wěn)定，室內(nèi)質(zhì)控在控，同一實驗室不同型號儀器的檢測結(jié)果仍可能存在誤差,導(dǎo)致結(jié)果間出現(xiàn)偏差[2]。

本實驗室內(nèi)的3臺血細(xì)胞分析儀，每日均按常規(guī)方法進行室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控在控后才進行 標(biāo)本的測定。表1顯示3臺血細(xì)胞分析儀的室內(nèi)質(zhì)控的CV均小于5%，說明各儀器的重復(fù)性較好，符合臨床要求。表2中3臺儀器的結(jié)果配對t檢驗后，P值均大于0.05，說明3臺儀器間的結(jié)果無顯著的差異。表3中實驗儀器和參比儀器的比對試驗中，檢測結(jié)果有良好的相關(guān)性，r均大于0.975，但僅能說明具有線性關(guān)系的兩個變量間的密切程度和方向，不能說明二者相等或等效，因此不能單憑r來判斷兩種儀器檢測結(jié)果的一致性[3]。本試驗以CLIA′88能力比對檢驗質(zhì)量要求范圍的1/2作為臨床可接受的性能判斷標(biāo)準(zhǔn)[4]，WBC為±7.5%，RBC為±3.0%，HB為±3.5%，HCT為±3.0%，PLT為±12.5%。表4中可以看出Sysmex XE-5000的HCTCV為-9.1%，超出標(biāo)準(zhǔn)，存在系統(tǒng)偏低現(xiàn)象，以及Sysmex XE-1800i的RBC的CV為3.9%，也超出標(biāo)準(zhǔn)，存在系統(tǒng)偏高現(xiàn)象，其余項目的CV均在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。在同一實驗室內(nèi)不同儀器間系統(tǒng)誤差過大，將使檢測結(jié)果失去可比性，也給臨床動態(tài)觀察帶來很大的困難[5]。這就要求實驗室要盡快地對超出標(biāo)準(zhǔn)的儀器項目進行調(diào)整，使各項目均在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。本實驗室對以上超出范圍的儀器項目進行調(diào)整后，再進行比對試驗，結(jié)果所有項目的CV均在要求的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。

由于每天的工作量大，不可能每次都用同一臺儀器檢測，為了使每個血液標(biāo)本在不同的儀器上測定得出一致的結(jié)果，必須對每臺儀器進行定期的方法學(xué)比對和偏倚評估，使各臺儀器之間的測定誤差控制在允許范圍之內(nèi)[6]。《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》規(guī)定相同檢驗項目在不同儀器或系統(tǒng)上進行檢測時，每年至少比對一次，每次不少于5個標(biāo)本[7]；ISO15189規(guī)定每6個月至少要比對一次，通過定期比對來提高測定結(jié)果的準(zhǔn)確度和一致性[8]。只有實驗室的檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，才能真正為臨床提供診斷依據(jù)。

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[5]孔建新，吳慶．血細(xì)胞分析儀比對試驗[J]．安徽醫(yī)學(xué)，2003，24(4)：73-75．

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[7]曹榮桂，申子瑜．醫(yī)院管理學(xué)-臨床實驗室管理分冊[M]．北京：人民衛(wèi)生出版社，2003：143．

[8] 劉玲玲，冀旭峰，高洪臣．實驗室內(nèi)多臺血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)和比對分析[J]．吉林醫(yī)學(xué)，2011，32(1)：19-20．

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.23.051

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