補陽還五丸聯合冠心病二級預防方案治療冠心病穩定型心絞痛（氣虛血瘀型胸痹）的療效觀察

鄧君進 周 渭 李 玲陳永華郭佳琪

（1、重慶市黔江區中醫院，重慶409000；2、重慶醫科大學中醫學院附屬銅梁中醫院，重慶402560；3、重慶市黔江區中醫院，重慶409000）

論著／冠心病

補陽還五丸聯合冠心病二級預防方案治療冠心病穩定型心絞痛（氣虛血瘀型胸痹）的療效觀察

鄧君進1周 渭2＊李 玲2陳永華3郭佳琪3

（1、重慶市黔江區中醫院，重慶409000；2、重慶醫科大學中醫學院附屬銅梁中醫院，重慶402560；3、重慶市黔江區中醫院，重慶409000）

目的 觀察分析補陽還五丸聯合冠心病二級預防方案治療冠心病穩定性心絞痛（氣虛血瘀型胸痹）的臨床療效。方法 采用隨機抽簽法從我院2011年2月～2013年2月期間收治的冠心病穩定性心絞痛（氣虛血瘀型胸痹）患者中抽選80例作為觀察對象，遵循隨機分組原則將患者分為2組，即治療組和對照組各40例，對照組采用冠心病二級預防方案治療，治療組在對照組治療基礎上，口服補陽還五丸，對比兩組患者臨床療效及不良心臟事件發生率。結果 對比兩組患者治療總有效率，觀察組顯著高于對照組，組間數據差異具有統計學意義（P＜0.05）；對比兩組患者不良心臟發生率，觀察組低于對照組，組間數據差異具有統計學意義（P＜0.05）。結論 臨床治療冠心病穩定性心絞痛（氣虛血瘀型胸痹）可采用補陽還五丸聯合冠心病二級預防方案治療，效果確切，可有效預防心血管事件的發生。

冠心病穩定型心絞痛；氣虛血瘀型胸痹；補陽還五丸；療效

冠心病隸屬心血管內科，指冠狀動脈血管粥樣硬化導致的血管腔阻塞或狹窄，從而引起心肌缺血、缺氧、壞死的心臟病。近年來，發病率呈逐年遞增趨勢。而穩定型心絞痛是冠心病的重要類型，該病多因勞累所致的心肌缺血，患者多有胸部及其鄰近部位不適，患者多伴有心功能障礙，但無心肌壞死[1]。冠心病穩定型心絞痛是在一定條件下，由于冠狀動脈供血不足，血液和氧難以滿足心肌需要，從而致病。該病好發于40歲以上的男性，若不及時治療，極易導致不良心臟事件的發生，甚至會危及患者生命。西醫治療該病可以取得滿意療效，近年來，隨著中醫學的發展，許多中醫藥所能取得的臨床療效與西藥相差無幾[2]。本研究旨在探討補陽還五丸聯合冠心病二級預防方案治療冠心病穩定性心絞痛(氣虛血瘀型胸痹)的臨床療效，情況如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用隨機抽簽法從我院2011年2月～2013年2月期間收治的冠心病穩定性心絞痛（氣虛血瘀型胸痹）患者中抽選80例作為觀察對象。每組40例，2組患者基本資料具有較高均衡性（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫標準 患者有發作性胸痛，主要部位在胸骨上段及中段之后，疼痛性質為壓迫、發悶以及緊縮性疼痛。符合中華醫學會中華心血管病雜志2007年3月第35卷第3期《慢性穩定性心絞痛診斷和治療指南》[3]診斷標準。

1．2．2 中醫診斷標準 氣虛血瘀證：胸痛胸悶，心悸氣短，神倦乏力，面色紫暗，舌淡紫，脈弱而澀。符合2002年衛生部頒布的《中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導原則》[4]中診斷標準。

1.3 納入標準

（1）符合穩定性心絞痛診斷標準。（2）中醫辨證為胸痹心痛（氣虛血瘀）。（3）受試者知情，自愿簽署知情同意書。

1.4 排除標準

根據藥物的特點、目標適應癥的情況，考慮有效性、安全性及倫理學等因素合理制定。

（1）心肌梗死或不穩定心絞痛患者。（2）冠心病伴隨重度心肺功能不全或重度心律失常；介入治療后3個月內、應用心臟起搏器者。（3）合并嚴重糖尿病或嚴重肝、腎、造血系統疾病。（4）未控制的高血壓患者。（5）妊娠或哺乳期患者。（6）研究者認為不能納入的其他情況：影響心電圖ST-T改變的其他原因，如心肌肥厚、左束支傳導阻滯、洋地黃藥物影響、電解質紊亂等；有冠狀動脈疾病以外的病變引起的胸痛；資料不全影響療效評價者。

1.5 方 法

1.5.1 對照組 本組患者僅采用冠心病二級預防方案治療，具體方法為：拜阿司匹林腸溶片（拜耳醫藥保健公司，國藥準字J20130078，100mg，1日1片）、辛伐他汀（廣州南新制藥有限公司，國藥準字H20010750，20mg，睡前1片）、美托洛爾(阿斯利康制藥有限公司，國藥準字H32025392，起始劑量為6.25mg/d，每日兩次，根據病人實際病情調整劑量，最大劑量不超過150mg/d）、硝酸甘油（北京益民藥業有限公司，國藥準字H11021022，0.5mg視心絞痛發作情況增減藥量）。同時聯合積極運動，控制體重，戒煙限酒，合理飲食，康復教育輔助治療。

1．5．2 試驗組 本組患者在對照組治療基礎上聯合補陽還五丸治療，根據中醫辯證，患者屬于氣虛血瘀癥，因此，聯合補陽還五丸治療，取生黃芪60g，當歸15g，川穹、地龍、桃仁各10g，紅花、赤芍各12g，通過炮制加工成水丸（每丸0.3g），20丸/次，3次/日。用藥期間，保證睡眠，避免精神刺激，飲食清淡，禁煙酒，禁肥甘厚膩食物。

以上西藥和中藥若無特殊不良反應，無特殊用藥療程說明，則持續治療2年。

1.6 判定標準

1.6.1 中醫證候療效 參照2002年制定的《中藥新藥臨床研究指導原則》進行判定。采用尼莫地平法計算，即療效指數=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100%。

1.6.2 控制 患者臨床癥狀、體征基本消失，癥候積分減少≥90%，顯效：患者臨床癥狀、體征顯著改善，癥候積分≥70%，有效：患者臨床癥狀、體征有所改善，但不明顯，癥候積分≥30%；無效：未達以上任一標準或病情加重。對患者隨訪2年，記錄不良心臟事件發生率。

心絞痛療效參照1979年中西醫結合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會《冠心病心絞痛及心電圖療效判定標準》。

1.7 統計與分析

將本組研究所得數據完整收集，建立數據庫，通過專業的統計學軟件（SPSS20.0）對數據進行處理及分析，采用[n（%）]表示計數資料（由χ2檢驗），若數據比較顯示P<0.05或P<0.01，則說明差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組病例基線資料比較

試驗組、對照組均為40例，兩組性別、年齡、病程方面比較差異均無統計學意義(P>0.05)，見表1。兩年后完成實驗的兩組患者中合并主要其他疾病統計情況(P>0.05)，見表2。

2.2 臨床療效

對比兩組患者中醫癥狀治療總有效率，觀察組顯著高于對照組，組間數據差異具有統計學意義（P<0.05），見表3。對比兩組患者心絞痛積分治療總有效率，觀察組顯著高于對照組，組間數據差異具有統計學意義（P<0.01），見表4。

2.3 不良心臟事件發生率

對比兩組患者不良心臟發生率，觀察組低于對照組，組間數據差異具有統計學意義（P<0.05），見表5。

3 討論

冠心病是心血管內科的疾病，也是世界范圍內危害人類健康的常見疾病，近年來，發病率呈逐年遞增趨勢。由于人體在吸煙、糖尿病、高血脂及高血壓的影響下，使冠狀動脈形成粥樣硬化斑塊，而粥樣硬化斑塊會使血管腔狹窄或引起心肌缺血壞死，從而導致冠狀動脈供血不足。而穩定性心絞痛是在冠狀動脈狹窄的基礎上，由于心肌負荷過重或血管痙攣導致心肌缺氧、缺血加劇的綜合征。而穩定性心絞痛在祖國醫學中，最先是在《黃帝內經》中有所記載，中醫學認為，該病隸屬“胸痹”范疇，其病機主要是“陽微陰弦”，陽微指本虛，心氣虛損，心陽不足；陰弦指標實，主要因氣滯、血瘀、痰濁以及寒凝之邪痹阻心絡，不通則痛，此為“胸痹”之病機。補陽還五丸重用生黃芪，補益元氣，意在氣旺則血行，瘀去絡通，為君藥。當歸尾活血通絡而不傷血，用為臣藥。赤芍、川芎、桃仁、紅花協同當歸尾以活血祛瘀，地龍通經活絡，以達到益氣固本為主，活血化瘀、通絡止痛為輔，主要用于治療氣虛血瘀癥，與穩定性心絞痛氣虛血瘀證剛好吻合。

表1 性別、年齡、病程統計

表2 兩組合并其他疾病統計

表3 兩組中醫癥狀臨床療效

表4 兩組心絞痛積分比較

表5 兩組患者不良心臟事件發生率

蔡冬梅等研究發現補陽還五湯可使對自由基損傷的血管內皮細胞的保護作用，顯著降低患者腫瘤壞死因子-a及白細胞介素-6炎性因子水平，使血漿NO水平升高從而達到改善冠脈供血的作用[5-7]；王學福等[8]發現其能改善血液粘滯性及血液流變性，抗血小板聚集，擴張微血管，恢復血液動力及血管壁彈性，加快血流速度及組織灌注等功效；此外，黃憲章等[9]發現能明顯降低血膽固醇的水平，有助于改善血脂代謝。

本研究結果表明，觀察組治療總有效率較對照組高，說明補陽還五丸療效確切。對患者隨訪2年，結果表明，觀察組的不良心臟事件的發生率顯著低于對照組。說明補陽還五丸聯合冠心病二級預防方案在治療冠心病穩定型心絞痛（氣虛血瘀型胸痹）療效可靠以及對不良心臟事件發生率能明顯降低，這對進一步研究補陽還五丸治療冠心病提供理論基礎的可行性，將很大程度的推動中醫藥治療心血管疾病。

［1］ 汪建國.補陽還五湯加減治療冠心病心絞痛60例療效觀察[J].實用中醫內科雜志,2006,20(2):167-168.

［2］ 喬文軍,孔敬東,鄭學民等.補陽還五湯加減治療冠心病心絞痛臨床觀察[J].遼寧中醫雜志,2002,29(3):153-153.

［3］ 劉伯巖.補陽還五湯治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛78例[J].中國中醫藥現代遠程教育,2013,11(20):25-25.

［4］ 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2002：68—73.

［5］ 蔡冬梅,殷勝利,吳偉康.補陽還五湯治療氣虛血瘀型冠心病的臨床療效及血漿中NO含量的改變[J].現代醫學,2004,32（1）：25-28.

［6］ 吳健宇,李儀奎,符勝光等.補陽還五湯藥物血清對自由基損傷的血管內皮細胞的保護作用 [J].中藥藥理與臨床,1999,15(2)：3-6.

［7］ 李全勝.補陽還五湯對冠心病心絞痛患者腫瘤壞死因子-a及白細胞介素-6的影響[J].中國中醫急癥,2011,20（2）:198,231.

［8］ 王學福.補陽還五湯治療6O例冠心病患者血液流變學變化[J].健康大視野,2006,7（7）:98.

［9］ 黃憲章,金卓祥,任燕歌等.補陽還五湯加減治療冠心病對血脂和雌二醇代謝的影響[J].微循環學雜志,2007,17（3）:29-30.

周渭，男，碩士學歷，副主任中醫師，主要研究方向為中西醫結合治療心血管及肺部疾病。

*周渭為本文通訊作者。