食藥監(jiān)總局抽驗(yàn)醫(yī)療器械多款中醫(yī)診療電氣設(shè)備質(zhì)量不過關(guān)

人民網(wǎng)訊 國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布了總第13期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。《公告》顯示，食藥監(jiān)總局對(duì)一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）、中醫(yī)診療電氣設(shè)備、連續(xù)性血液凈化設(shè)備等6個(gè)品種463批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。

其中，被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種11批（臺(tái)）。具體為：

（一）一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）2家企業(yè)3批產(chǎn)品。長(zhǎng)春民健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用輸液器（帶針），連接座不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；鷹潭榮嘉集團(tuán)醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器（帶針），滴斗與滴管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）中醫(yī)診療電氣設(shè)備8家企業(yè)8臺(tái)產(chǎn)品。黃石市雄卿醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多功能康復(fù)器、湖北健身醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)熏蒸康復(fù)牽引器，外殼和防護(hù)罩不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；汕頭市醫(yī)用設(shè)備廠有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電針儀，蘇州市華倫醫(yī)療用品有限公司、重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)電子針療儀，控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；常州市紅星醫(yī)療儀器廠生產(chǎn)的1臺(tái)手穴診斷穴位器治療儀，指示燈和按鈕、控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；揚(yáng)州康嶺醫(yī)用電子儀器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電針儀，輸入功率、控制器的操作部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；海南泰合醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)旋磁式糖尿病治療儀，指示燈和按鈕、網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

此外，被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及14家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種16批（臺(tái)），具體為：

（一）一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）3家企業(yè)5批產(chǎn)品。吉林省眾邦醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次、江西青山堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次、杭州同濟(jì)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液器（帶針），單包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）中醫(yī)診療電氣設(shè)備11家企業(yè)11臺(tái)產(chǎn)品。北京身心康科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀、杭州立鑫醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)熏蒸床，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河北曉示醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)中醫(yī)問診量化辯證診治輔助系統(tǒng)、黃石市雄卿醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多功能康復(fù)器、廣州市千牧電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子針療儀，隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；山西博德電器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)便攜式四診合參輔助診療儀、海南泰合醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)旋磁式糖尿病治療儀、湖北健身醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)熏蒸康復(fù)牽引器、黃石市華康寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)艾灸儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子針療儀，控制器和儀表的標(biāo)記、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；合肥德思醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多功能熏蒸床，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器和儀表的標(biāo)記、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。