藥品生產企業質量管理的若干問題探討

梁　駿高麗麗（.輝瑞制藥有限公司質量部　大連　6600；.大連醫科大學附屬第一醫院呼吸內科　大連　60）

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藥品生產企業質量管理的若干問題探討

梁駿1高麗麗2（1.輝瑞制藥有限公司質量部大連116600；2.大連醫科大學附屬第一醫院呼吸內科大連116011）

摘要：目的：探究藥品生產企業質量管理的若干問題。方法：針對藥品生產過程中出現的若干問題，提出企業管理相關問題的方法。結果：建立科學有效的藥品質量監管模式，促進藥品的安全生產，從而保證藥品的安全有效。結論：藥品的質量控制是一項系統工程，關于藥品的研發、生產、檢驗、風險、設備物資、人力資源均需進行統籌管理，從而能保證藥品工業生產的治療和安全。

關鍵詞：藥品治療管理生產

我國加入世界貿易組織之后，國際國內市場均發生了較大的變化。隨著經濟全球化、世界經濟一體化的加深，我國的經濟獲得了更加廣闊的發展空間［1］。在這樣的大背景下，我國的醫藥行業也取得了較快的發展。藥品是一種特殊的商品，可治療、診斷和預防疾病，因而藥品的治療也關系到患者的身體狀況［2］。藥品生產質量的監管，是患者身體健康的保障，也是藥品行業持續發展的重要保證。而關于藥品生產企業質量管理的討論從未停止，這是每一個藥品行業企業的責任和使命［3］。每一藥品的生產都不是獨立的個體，任何的生產都需要各個環節的相互配合，因而牽一發而動全身，任何患者出現問題，也都可能影響藥品的最終治療。因而，藥品生長企業需加對生產質量的管理，保證藥品的質量［4］。

1　藥品生產企業質量管理中的主要問題

1.1現場管理：我國的藥品生產企業質量管理經歷檢驗、生產、設計、風險的過程，首先被討論的就是在生產過程中的管理，即現場管理。在過去，人們對生產現場管理的意識不強，認為藥品質量在于藥品的出售，對藥品的檢驗多于對生產過程的檢查。而“生產論”認為藥品的質量是由生產水平決定的，不是由檢驗水平決定的。不因檢驗水平的提高，藥品的質量就產生質的飛躍。在這樣的觀念下，生產管理的模式發生了較大的改變。不可否認，科學有效的生產管理是提高藥品質量的重要保障，現代化的生產管理模式，也促進了企業的良性發展。針對現場生產的管理，藥品生產企業首先必須要遵守《藥品管理法》的相關規定［5］，按照相關的要求、流程進行生產。其次，應推動管理的創新，形成科學化的管理，做到規范化管理和精致管理。再次，結合企業自身的實際、產品的特點，設置相應的崗位現場控制生產，形成嚴格的檢測環境，記錄現場操作過程。最后，對現場檢測崗位進行考核、監督和管理，使生產的每一個流程都處于可控的狀態，從而提高藥品生產的治療，促進企業的持續發展。

1.2質量保證體系管理：質量保證體系是規范藥品生產企業的重要質量，由于藥品商品的特殊性，因而貴干有序的質量管理是保證質量的重要條件，也是企業的重要生命線。當前對于藥品質量保證體系的應用并不完整，QC（質量檢驗）、QA（質量監督）及驗證機構，不少企業難以配齊，從而影響產品藥品質量的可靠性［6］。根據“檢驗論”的觀點，藥品的質量是被檢驗控制的，檢驗是保證藥品質量的重要部分。為保障質量保證體系的有效運行，首先，企業應及時更新和配置藥品的檢驗設備，加強產品的自檢性，從而使產品的治療在源頭得到保障。其次，企業還應根據檢驗標準的不同而隨時更新升級，并補充相關設備，保障產品在出廠時的質量。

1.3風險管理：風險意識是任何企業在經營過程中都必不可少的，每一個企業都應該樹立風險的意識，跟根據不同的工藝、產品對人體造成的不同影響，合理的去分析潛在的風險，并將風險管理的理念引入藥品的研發、生產、流通過程中。“風險論”表明［7］，在藥品治療管理的過程中應考慮風險的管理方法，對于藥品監管處的缺陷項目，應及時檢查并完善，從而消除安全隱患，提高藥品的質量。在產品檢查過程中，出現的不合格藥品，應給予高度的重視，藥品是特殊的商品，而藥品的質量則是企業的生命線，因而不容忽視。安全生產管理使企業風險管理的一個重要組成部分，加強安全生產管理，并制定嚴格的操作規范，同時加強對全體工作人員的安全教育培訓，防患于未然，做好風險管理的工作。

1.4創新管理：創新管理在此處體現的是“設計論”，重點在于產品質量的設計，即好的產品（藥品）是通過好的設計而生產的。在當前大的經濟背景下，任何行業的競爭都非常激烈，藥品生產行業也不例外［8］。藥品企業想要謀生存、就發展，離不開對產品結構、產品種類的拓展和優化；離不開對生產工藝、產品包裝的改進；離不開對新工業、新產品的研究。在創新的過程中，建立藥品的研發團隊，公司加大對研究的投入預算，并給予一個輕松自在的研發環境，有利于加速產品的篩選和研發，增強產品市場競爭力及企業的經濟效益，是一個雙贏的過程。

1.5設備管理：設備物質是產品生產的基礎保障，缺乏生產設備、生產原料、儲存設備，無法完成一個藥品的生產。而當前設備物資管理的現狀就存在各種漏洞，藥品采購、驗收、保管環節難以有效運轉，這是影響藥品企業生產的重大因素。科學的物資采購、驗收、保管，是促進產品質量提高的前提，設備物資的有效管理，不但保證了原材料的治療、生產檢驗的標準，也是正常生產和產品合格的重要保障。供應商治療評價、合同管理及入庫驗收等制度的完善，讓制度得以管人、流程得以管事，提高產品質量和企業經營效益。

1.6人力管理：企業的良性發展，離不開人才的。部分藥品生產企業沒有獨立的人力資源部門，缺乏相應的人力資源規劃，難以引進人才、培養人才，這也是藥品行業人才缺乏的現狀。建立獨立的人力資源部門，做好人力資源規劃、薪酬福利管理、績效管理、勞動關系管理，形成人才的引進、培養及淘汰機制，讓真正有能力的人發揮相應的價值，這才是人力資源管理的關鍵。而引進人才是人力資源管理的第一步，在引進人才的同時，也應加強對已有員工的關愛，根據員工的不用需求、不能能力，做到人盡其才，并產生對企業的認同感和歸屬感，從而增強患者的責任感和使命感。在員工的職業發展過程中，培訓是一個必不可少的環節，也是員工評判公司是否具有發展前景的重要條件，制定系統化、層次化及針對化的人才培訓計劃，提升員工素養，增強生產技能，是企業持續發展的關鍵，也是藥品企業生產管理的重要環節。

2　結論

藥品生產企業質量在人力資源管理、風險管理、生產管理、創新管理、設備管理、質量保證體系管理等方面存在一些問題，可能會影響藥品腋前生產的質量，從而需針對不同的問題進行改善，減少各方面問題的出現，促進藥品企業質量的提高，值得推廣。

參考文獻

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［8］韓瑩，許丹.2013年山東省新修訂藥品GMP認證檢查情況分析［J］.藥學研究，2014，33（2）：121-124.

中圖分類號：R954

文獻標識碼：B

文章編號：1672-8351（2016）06-0158-02