對血液透析機專用消毒液性能的研究

張海悅 閆小娟 魏 瀅 王 姝 孫景春 韓 峰

(1.長春工業大學 吉林 長春 130000；2.吉林省富生醫療器械有限公司 吉林 長春 130000 )

血液透析機是進行血液透析的專用儀器。而進行血液透析是臨床上治療終末期腎功能衰竭和農藥中毒等疾病的主要方法。臨床研究發現，進行血液透析治療需要在完全無菌的條件下進行。因此，對血液透析機進行消毒的質量直接關系到進行血液透析治療的效果[1]。目前，臨床上主要使用血液透析機專用消毒液對血液透析機進行消毒。為了研究血液透析機專用消毒液的性能，我們進行了本次研究。現將研究結果報告如下：

1 進行性能檢測的方法和結果1

本次研究使用的血液透析機專用消毒液由吉林省某藥企提供。該消毒液的主要成分為次氯酸鈉和磷酸三鈉。

1.1 進行理化檢驗

1.1.1 進行pH值的測定 我們將用于研究的血液透析機專用消毒液平均分成三份，將這三份消毒液分別標記為001號、002號和003號。我們按照《中華人民共和國藥典》（2010年版）第二部附錄中規定的VIpH值測定方法對這三組消毒液進行pH值測定，共進行三次平行的測定，并取測定的平均值作為結果。測定的結果見表1。

表1 進行pH值測定的結果

1.1.2 進行有效氯含量的測定 精密吸取三份樣品各10mL，將其置于100ml的容量瓶中，用蒸餾水對其進行稀釋，并向容量瓶中加入100mL 的碘溶液、10ml濃度為2 mol/L的硫酸、10ml 濃度為100g/L的碘化鉀溶液，然后搖動容量瓶，使所有液體混合均勻。此時，容量瓶中的液體呈現棕色。向容量瓶的邊緣滴數滴蒸餾水和碘溶液，蓋上瓶蓋，然后將容量瓶在暗處放置5min。打開瓶蓋，讓容量瓶邊緣的蒸餾水流入瓶內。向容量瓶中加入硫代硫酸鈉滴定液(裝于25 mL的滴定管中，應邊滴邊搖動容量瓶），以便對容量瓶中的游離碘進行滴定。待容量瓶中的液體呈淡黃色時，向其中加入10滴濃度為5g/L 的淀粉溶液，使容量瓶中的液體變成藍色，然后繼續向容量瓶中滴入硫代硫酸鈉滴定液，使容量瓶中液體的顏色完全消失。完成上述操作后，記錄硫代硫酸鈉滴定液的使用量，并使用空白試驗對測定的結果進行校正。本試驗可重復進行3次，取 3 次測得的平均值進行有效氯含量的計算。進行計算的公式為：

其中，X 代表有效氯的含量；c 代表硫代硫酸鈉滴定液的濃度； Vst 代表滴定使用的硫代硫酸鈉滴定液量；m 代表容量瓶中所含消毒液的質量；1mL濃度為1mol/L的硫代硫酸鈉滴定液等于0.03545g的有效氯。進行有效氯含量測定的結果見表2。

1.1.3 進行有效氯穩定性的測定 用加速試驗法將三份血液透析機專用消毒液一同置于54℃的溫箱中存放14天。然后按照1.1.2中的方法對這三份消毒液樣品進行有效氯穩定性的測定。測定的結果見表3。

表2 進行有效氯含量測定的結果

表3 進行有效氯穩定性測定的結果

1.2 進行微生物殺滅試驗

1.2.1 進行細菌定量殺滅試驗（懸液法）[2]（1）制備菌懸液 本次試驗的指標菌為金黃色葡萄球菌( ATCC 6538)和大腸桿菌(8099) 。本次試驗使用的指標菌均由軍事醫學科學院消毒檢測中心提供。對指標菌進行分離培養，然后取典型的指標菌菌落接種在培養基的營養瓊脂斜面上，24小時后，用胰蛋白胨生理鹽水(TPS)對新鮮的培養物進行沖洗，從而制備成菌懸液。試驗開始后，用濃度為30 g /L的牛血清白蛋白溶液對菌懸液進行稀釋，并配制成含菌量為1×107 ～ 5×107cfu /ml 和 1×106 ～ 5×106 cfu /ml的兩組試驗用菌懸液。

（2）進行中和劑鑒定測試 將金黃色葡萄球菌和大腸桿菌作為試驗菌株，設5個試驗組（培養基）。按照懸液定量殺菌試驗的程序對5組培養基進行中和劑鑒定試驗。試驗的結果為，第3組、第4組和第5組培養基中有相似數量的試驗菌生長，其組間菌落數誤差率≤15%，第1組培養基中未見試驗菌生長，第2組培養基中試驗菌的數量比第1組多，但比第3組、第4組和第5組少。結果見表4。

表4 進行中和劑鑒定測試的結果

（3）進行懸液定量殺菌試驗 本試驗在20℃的水浴條件下進行。將所有試驗用的液體在恒溫狀態下放置5 min。將1mL 的菌懸液加入到4 mL的消毒液中制成陽性對照用稀釋液，放置一段時間后，吸取此菌藥混合液0.5mL，將其加入到裝有4.5 ml中和劑的試管中，并混合均勻。將此試管放置10 min，然后吸取1mL的此混合液，將其傾注在瓊脂培養基內，搖勻。待此混合液凝固后，將培養基放在37℃的環境中培養48 小時，然后記錄培養基中活菌的數量。此試驗可反復進行3 次。此試驗的結果見表5。

表5 進行懸液定量殺菌試驗的結果

1.2.2 進行模擬滅菌試驗 本次試驗的細菌載體為截斷的醫用止血鉗。用無菌移液器將0.02 mL 的含有大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的菌懸液滴于止血鉗上，并涂勻，然后將止血鉗放在37℃的溫箱內進行干燥處理，從而制成染菌載體。取20個染菌載體，將每個載體浸泡在10mL的血液透析機專用消毒液中進行滅菌處理，處理時的溫度為20℃±1℃ 。完成上述操作后，將所有染菌載體取出并移入裝有10 mL TSB 的試管內( 共20支試管) 進行定性培養，然后將這20支試管分為陽性對照管（3根）和陰性對照管（17根），并進行相關的處理。對所有試管連續進行7天的培養，然后觀察培養的結果。此試驗可重復進行3次。此試驗的結果為：所有染菌載體經胰蛋白胨大豆肉湯培養7天后，陽性對照管的回收細菌數值為7. 36×105 ～1. 36×106cfu/件，陰性對照管無細菌生長。此試驗的結果為滅菌合格。

1.3 進行除鈣效果試驗

取4支試管，將其分別設定為1號管、2號管、3號管和4號管。在每個試管內加入30mL的碳酸鈣沉淀液，然后向1號管內加入反滲透水10mL，向2號管內加入消毒液10mL，向3號管內加入濃度為50%的磷酸三鈉10mL，向4號管內加入次氯酸鈉10mL。完成上述操作后，觀察這4支試管中的液體在5min后、10min后、30min后、5小時后和24小時后出現的現象。結果顯示，試驗進行24小時后，2號管中已無沉淀物，3號管中有少量的沉淀物，1號管和4號管中有大量的沉淀物。詳情見圖1和圖2。

圖1 試驗開始時

圖2 試驗進行24小時后

2 討論

使用血液透析機專用消毒液是臨床上對血液透析機進行消毒的主要方法。血液透析機專用消毒液的主要成分為次氯酸鈉和磷酸三鈉。其中，次氯酸鈉的分子很小，而且不帶電荷，故次氯酸鈉不僅能夠破壞細菌的外殼，還能進入到細菌的內部破壞其體內蛋白、核酸和酶的合成，從而起到殺死細菌的作用。同時，次氯酸鈉產生的氯離子還能顯著地改變細菌體內的滲透壓，使其因喪失活性而死亡。磷酸三鈉是一種可用于清洗金屬物品的緩蝕劑。它可與水中的鈣、鎂等物質發生化學反應，生成不溶性的磷酸鈣和磷酸鎂等磷酸鹽類物質。這些磷酸鹽類物質沒有粘性，不會像肥皂中的鈣、鎂那樣粘附在金屬物品的表面。此外，磷酸三鈉還具有滲透和乳化的作用，能夠增強水的潤濕作用，從而可有效地去除粘附在金屬表面的污垢[3-4]。

本次試驗的結果證實，血液透析機專用消毒液具有品質穩定、殺菌效率高和能夠清除碳酸鈣的作用。