通心絡(luò)膠囊治療心力衰竭療效的Meta分析

朱 靜，戴小華，邵正斌，王 越

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通心絡(luò)膠囊治療心力衰竭療效的Meta分析

朱 靜，戴小華，邵正斌，王 越

目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)通心絡(luò)膠囊治療心力衰竭的臨床有效性和安全性。方法 計(jì)算機(jī)檢索CNKI、萬方、PubMed圖書館臨床對(duì)照試驗(yàn)資料庫(kù)等數(shù)據(jù)庫(kù)，并同時(shí)篩選納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)資料，按照納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)納入通心絡(luò)膠囊治療心力衰竭的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCTs)。再由兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量、提取資料后交叉核對(duì)，最后采用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 總共納入27個(gè)研究文獻(xiàn)，全部為中文文獻(xiàn)，合計(jì)2 222例心衰病人，Jadad評(píng)分1分27篇，均為中文文獻(xiàn)。利用Meta分析后得出：通心絡(luò)膠囊聯(lián)合西藥治療相比較西藥常規(guī)治療能提高整體療效[OR=3.44，95% CI(2.55，4.64)，P<0.000 01]；可減少左室舒張末內(nèi)徑[WMD=-2.66，95% CI(-3.16，-2.16)，P<0.000 01]；增加病人左室射血分?jǐn)?shù)[MD=5.99，95% CI(5.91，6.08)，P<0.00001]；縮小病人左室收縮末內(nèi)徑[WMD=-3.00，95% CI(-3.74，-2.27)，P<0.000 01]；增加每分輸出量[WMD=0.93，95% CI(0.86，1.01)，P<0.000 01]。結(jié)論 通心絡(luò)膠囊與單純西藥組治療心力衰竭比較，可進(jìn)一步提高臨床療效，對(duì)心功能的改善有一定的作用。但由于納入文章質(zhì)量低，篇幅有限，樣本量較小，需要更多高質(zhì)量大規(guī)模的RCT進(jìn)一步驗(yàn)證。

心力衰竭；通心絡(luò)膠囊；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；Meta分析

心力衰竭(heart failure，HF)是各種心臟結(jié)構(gòu)或功能性疾病導(dǎo)致心室充盈和(或)射血功能受損，心排血量不能滿足機(jī)體組織代謝需要，以肺循環(huán)和(或)體循環(huán)淤血，器官、組織血液灌注不足為臨床表現(xiàn)的一組綜合征[1]。近年來流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，本病發(fā)病呈年輕化趨勢(shì)，已成為威脅人類健康的主要疾病之一。而中醫(yī)藥治療冠心病較西藥具有療效突出、安全性高、依從性好等優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)已廣泛運(yùn)用于臨床[2]。研究發(fā)現(xiàn)，通心絡(luò)膠囊不僅具有補(bǔ)氣通絡(luò)、活血化瘀等功效，還有抗凝、降脂、抑制血小板形成和聚集、擴(kuò)張血管及保護(hù)血管內(nèi)皮等作用[3]，臨床已廣泛運(yùn)用于冠心病的預(yù)防和治療；并且治療心力衰竭也有不錯(cuò)的效果[4]。為進(jìn)一步系統(tǒng)評(píng)價(jià)通心絡(luò)膠囊治療心力衰竭的臨床療效和安全性，現(xiàn)搜集有關(guān)臨床隨機(jī)觀察資料分析如下。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①原始資料為已公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料，研究類型需為臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)；②研究對(duì)象符合心力衰竭診斷標(biāo)準(zhǔn)，主要參照《內(nèi)科學(xué)》、《中國(guó)心力衰竭診斷和治療指南》、《充血性心力衰竭學(xué)》等[5-6]；③干預(yù)措施：原始文獻(xiàn)內(nèi)容中治療組應(yīng)用通心絡(luò)膠囊進(jìn)行治療；對(duì)照組接受其他藥物(包括西藥或中藥)、安慰劑或空白對(duì)照，治療時(shí)間≥2 周、療程、劑量、給藥途徑不限；④療效判定標(biāo)準(zhǔn)：符合有關(guān)公認(rèn)的療效判定標(biāo)準(zhǔn)，以臨床有效(痊愈、顯效、有效、好轉(zhuǎn)、進(jìn)步)和無效(無效、惡化)資料的人數(shù)作為主要療效判定指標(biāo)；⑤臨床研究所選各文獻(xiàn)研究方法相似且有綜合的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①非臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和自身對(duì)照試驗(yàn)臨床研究；②文獻(xiàn)以惡性心律失常、急性心衰、急性心肌梗死、肺源性心臟病、嚴(yán)重腎功能不全、電解質(zhì)嚴(yán)重紊亂、藥物過敏及不良反應(yīng)、多種中藥制劑聯(lián)合應(yīng)用等；③以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蜑橹饕獙?duì)象的臨床研究文獻(xiàn)；④研究方向以個(gè)案及經(jīng)驗(yàn)報(bào)道、綜述、試驗(yàn)設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)、統(tǒng)計(jì)方法不恰當(dāng)?shù)奈墨I(xiàn)；⑤報(bào)道臨床療效有效率為100%的文獻(xiàn)。

1.3 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 整體療效；左室收縮末內(nèi)徑(LVEDD)；左室舒張末內(nèi)徑(LVESD)；左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)；每分輸出量(CO)。

1.4 檢索策略 以通心絡(luò)膠囊、心力衰竭檢索CNKI、萬方、PubMed等數(shù)據(jù)庫(kù)，經(jīng)仔細(xì)閱讀及校驗(yàn)后，篩選符合納入標(biāo)準(zhǔn)的臨床療效觀察文獻(xiàn)。

1.5 文獻(xiàn)篩選 由兩名研究者依照納入標(biāo)準(zhǔn)分別獨(dú)立檢索文獻(xiàn)，并閱讀文題及摘要，對(duì)符合納入及排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行全文檢索及評(píng)價(jià)，意見不一致時(shí)請(qǐng)第三方討論決定。討論的內(nèi)容包括：論文發(fā)表的一般情況如第一作者姓名，論文發(fā)表期刊年份，研究對(duì)象來源，試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，療程，劑量，測(cè)量指標(biāo)和計(jì)數(shù)資料等。

1.6 質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入研究使用Jadad的量表進(jìn)行評(píng)價(jià)[7]，記分為0～5分，0分的試驗(yàn)將被排除，1分或2分的試驗(yàn)被視為低質(zhì)量，3分～5分的試驗(yàn)被視為高質(zhì)量。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)，計(jì)量資料采用均數(shù)差(MD)；兩者均以95%CI表示。采用χ2檢驗(yàn)分析統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，檢驗(yàn)水平設(shè)定為α=0.1。若P>0.1，I2<50%可以認(rèn)為多個(gè)同類型的研究具有同質(zhì)性，選用固定模型進(jìn)行分析。若P<0.1，I2≥50%但臨床上判斷各組間具有一致性，則選擇隨機(jī)效應(yīng)模型。如若P<0.1且無法判斷來源，則不進(jìn)行Meta分析。發(fā)表偏倚用倒漏斗圖表示結(jié)果。

2 結(jié) 果

2.1 檢索結(jié)果 初檢出文獻(xiàn)514篇，閱讀文題及摘要后排除重復(fù)文獻(xiàn)及符合排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)373篇，進(jìn)一步閱讀剩余41篇文獻(xiàn)全文，排除對(duì)照不符合要求文獻(xiàn)14篇，最終納入27篇RCT[8-35]，均為中文文獻(xiàn)，且研究地點(diǎn)均在中國(guó)，嚴(yán)格審查校對(duì)，按照J(rèn)adad評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分均為1分文獻(xiàn)。

2.2 納入研究的基本情況 ①病人基本情況。27篇RCT共納入有效病例2 222例，病人年齡35歲～85歲。②干預(yù)措施。27篇RCT均采用通心絡(luò)膠囊為中醫(yī)藥干預(yù)手段。通心絡(luò)膠囊(河北以嶺藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字Z19980015，0.26 克/粒)，一次治療劑量為0.78 g或者1.04 g，每日3次。西醫(yī)治療符合臨床心力衰竭用藥方案。③結(jié)局指標(biāo)。27篇RCT中，分別采用了整體療效；左室收縮末內(nèi)徑；左室舒張末內(nèi)徑；射血分?jǐn)?shù)；每分輸出量。綜合考慮指標(biāo)的不同臨床意義，本系統(tǒng)評(píng)價(jià)選擇：整體療效文獻(xiàn)12篇[8-9，15-17，22-24，28-30，33]；左室收縮末內(nèi)徑 文獻(xiàn)13篇[11，14-15，16，18-20，25，27，30-31，33-34]；射血分?jǐn)?shù) 文獻(xiàn)19篇[8，12-15，18，20-22，24-27，30-35]；左室舒張末內(nèi)徑文獻(xiàn)8篇[18-20，27，30，33-35]；每分輸出量文獻(xiàn)5篇[18，24-25，33-34]。

2.3 療效評(píng)價(jià)

2.3.1 整體療效 共納入12個(gè)研究，各研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.87 ，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，通心絡(luò)膠囊可相應(yīng)提高心力衰竭整體療效，對(duì)臨床治療起到一定作用[OR=3.44，95% CI(2.55，4.64，P<0.000 01]。詳見圖1。對(duì)該指標(biāo)的漏斗圖分析結(jié)果顯示左右不對(duì)稱，提示存在發(fā)表偏倚的可能性。詳見圖2。

圖1 通心絡(luò)組與對(duì)照組治療心力衰竭臨床整體療效比較

圖2 通心絡(luò)組與對(duì)照組治療心力衰竭臨床整體療效漏斗圖

2.3.2 左室舒張末內(nèi)徑 共納入13個(gè)研究，各研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.40，I2=4%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，通心絡(luò)膠囊可減小左室舒張末內(nèi)徑，改善病人心功能。[RR=-2.66，95% CI(-3.16，-2.16)，P<0.000 01]。詳見圖3。

圖3 通心絡(luò)組與對(duì)照組治療心力衰竭左室舒張末內(nèi)徑的比較

2.3.3 射血分?jǐn)?shù) 共納入19個(gè)研究，各研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.31，I2=12%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，通心絡(luò)膠囊可增加病人左室射血分?jǐn)?shù)，改善心功能。[RR=5.99，95% CI(5.91，6.08)，P<0.000 01]。詳見圖4。

圖4 通心絡(luò)組與對(duì)照組治療心力衰竭心功能射血分?jǐn)?shù)的比較

2.3.4 左室收縮末內(nèi)徑 共納入8個(gè)研究，各研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.74，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，參松養(yǎng)心膠囊可縮小病人左室收縮末內(nèi)徑，進(jìn)一步改善心功能。[RR=-3.00，95% CI(-3.74，-2.27)，P<0.000 01]。詳見圖5。

圖5 通心絡(luò)組與對(duì)照組治療心力衰竭左室收縮末內(nèi)徑的比較

2.3.5 每分輸出量 共納入5個(gè)研究，各研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.30，I2=18%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，通心絡(luò)膠囊可增加病人每分輸出量，提升心功能。[RR=0.93，95% CI(0.86，1.01)，P<0.000 01]。詳見圖6。

圖6 通心絡(luò)組與對(duì)照組治療心力衰竭每分輸出量的比較

3 討 論

慢性心力衰竭屬于祖國(guó)醫(yī)學(xué)的“心水”、“心悸”、“喘證”、“水腫”等范疇，其病因復(fù)雜，病機(jī)多樣，因果錯(cuò)雜，各家學(xué)說不一。主要以外感、勞累、情緒不暢、先天不足或它臟病變等因，而致心氣虛虧，心陽(yáng)不振，鼓動(dòng)無力，影響心血運(yùn)行，日久則痰生瘀成，痰凝血瘀又可郁遏心陽(yáng)而成本病。本病中醫(yī)治療主要以益氣溫陽(yáng)、活血利水為原則。而現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)中成藥通心絡(luò)膠囊治療慢性心力衰竭療效突出[15]。其主要由人參、赤芍、水蛭、全蝎、蜈蚣、土鱉蟲、降香、冰片等通絡(luò)代表藥物組成的復(fù)方，具有益氣活血、化瘀通絡(luò)功效。通過對(duì)27項(xiàng)通心絡(luò)膠囊治療陣發(fā)性房顫的RCT進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示：通心絡(luò)膠囊可提高臨床療效，縮小左室收縮末內(nèi)徑和左室舒張末內(nèi)徑；增加射血分?jǐn)?shù)和每分輸出量。提示在常規(guī)藥物基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)膠囊治療心力衰竭可得到顯著的效果。同時(shí)因本研究搜集范圍及學(xué)術(shù)思維水平限制，今后研究中，需要進(jìn)一步開展多中心、大樣本量、隨機(jī)雙盲、評(píng)價(jià)遠(yuǎn)期效果的RCT，以進(jìn)一步驗(yàn)證通心絡(luò)膠囊治療心力衰竭的準(zhǔn)確性，以期提供科學(xué)依據(jù)。

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(本文編輯王雅潔)

Tongxinluo Capsule in the Treatment of Heart Failure：a Meta-analysis

Zhu Jing，Dai Xiaohua，Shao Zhengbin，Wang Yue

The First Affiliated Hospital，Anhui University of Chinese Medicine，Hefei 230031，Anhui，China

Objective To systematically evaluate the efficacy of Tongxinluo capsule in the treatment of heart failure(HF)patients.Methods We retrieved CNKI，WanFang，PubMed，the Cochrane Library of clinical control trial databases by computer.According to the integration and elimination standard of the literature，we close the randomized controlled trials (RCTs) of Tongxinluo capsule on HF.Two reviewers finished the quality assessment independently，extracted the data and cross checkded.Finally，we used the RevMan 5.3 software for the Meta-analysis.Results A total of 27 studies included 2 222 cases of patients，and all of them were caRRied in China.Jadad score of 27 studies were 1.The meta-analysis results showed that the Tongxinluo capsule group had a significantly higher of efficacy than the control group in terms of the clinical efficacy [OR=3.44，95% CI(2.55，4.64)，P<0.000 01]，reduced LVESD [WMD=-2.66，95% CI(-3.16，-2.16) ，P<0.000 01]，increased left ventricular ejection fraction [WMD=5.99，95% CI(5.91，6.08)，P<0.000 01]，reduced LVEDD [WMD=-3.00，95% CI(-3.74，-2.27)，P<0.000 01]，increased CO [WMD=0.93，95% CI(0.86，1.01)，P<0.000 01].Conclusion Tongxinluo capsule can significantly improve the clinical effcacy，which needs to be further confirmed by more large-sample， high-quality RCTs.

heart failure；Tongxinluo capsule；randomized controlled trial；meta-analysis

安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院(合肥 230031)

朱靜，E-mail：13696545610@163.com

R541.6 R289.5

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2016.21.002

1672-1349(2016)21-2472-04

2016-02-03)

引用信息：朱靜，戴小華，邵正斌，等.通心絡(luò)膠囊治療心力衰竭療效的Meta分析[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2016，14(21)：2472-2475.