以山東問題疫苗事件淺析我國藥品安全監管現狀及對策

趙國強

以山東問題疫苗事件淺析我國藥品安全監管現狀及對策

趙國強

“山東問題疫苗事件”影響遍布社會各個角落，也再一次讓藥品安全問題進入普通百姓的視野，本文以山東問題疫苗事件為背景，簡要分析我國藥品安全監管現狀，并結合當前實際對未來完善藥品監督管理工作提出了相應的對策與措施。

問題疫苗事件 藥品安全 監管現狀 治理對策

一、總論

近幾年來，重大藥品事件的頻頻發生，一系列藥品安全事件的連續出現，引發了社會公眾對于藥品安全現狀、藥監部門和現行制度的強烈質疑和批評。［1］2016年3月，山東濟南破獲了案值5.7億元的非法疫苗案，再一次使藥品安全問題走向大眾的視野，并在社會上引起了巨大反響。該事件嚴重動搖了公眾對疫苗預防接種的信任，也深刻暴露了我國藥品安全監管體系存在的一系列嚴重問題，給社會造成了巨大的負面影響。

二、我國藥品安全監管的現狀

（1）藥品行業監管法規不足，監管依據不健全。當前法律法規之下，由于《中華人民共和國藥品管理法》等法律存在立法空白，所以并不是疫苗所有生產、冷鏈運輸等利益環節都涉及到罪與非罪。很多地方出現了行業盲目追求利潤，但地方政府管不著，甚至官商相互牟利的現象。

（2）藥品監督管理投入不足，藥品監管主體職權不明確。對于疫苗的監督與管理，藥品監督、衛生監督以及監察、紀檢等部門都有不同程度責任，且監管范圍存在明顯交叉，監管人員只重視本部門經濟效益，出現了責任相互推諉的局面。對疫苗等藥品的全方位檢驗難以落到實處。

（3）藥品安全監管體系不健全，藥品安全監管理念落后。目前國內尚未形成全面的藥品監管體系，普遍存在專職監管人員較少、監管能力不足的現象，尤其是廣大小城鎮及農村地區還存在大量“監管盲區”，此次“問題疫苗”也主要流入了廣大農村地區。

（4）外部監管力量缺失，多元利益主體相互博弈。外部監管力量薄弱，已有的藥品安全監管體系把政府作為主體而忽視了其他團體的作用，政府與行業協會之間職權劃分不明確，職能定位不清晰，普通民眾法律意識偏低，很多新聞媒體等也主要替政府發聲，一定程度上助長了“問題疫苗”等藥品安全犯罪之風。

三、完善我國藥品安全監管體制的對策建議

（一）注重發揮政府的主導作用

（1）完善立法，彌補法律空白。政府要不斷健全法律法規體系，強化立法，完善法制建設后盾支持，使藥品安全監督有法可依、有法必依，嚴格按照國家相關的法律、條例、規范進行，為藥品監督各相關團體提供充分參與的合法渠道。

（2）合理劃分藥品安全監管職能。對藥品監督、衛生監督以及監察、紀檢等部門明確分工，合理劃分監管職能，適當放開國家一類疫苗的經營，確保二類疫苗等藥品的采購、運輸、儲存等的每一個環節都是按規矩進行規范。

（3）提高執法人員職業素質。加大對監管者隊伍的整體文化水平和形象建設，提高監管人員素質和依法監管意識。只有具備高度的法律意識、過硬的業務本領、嚴謹的科學態度、求實的工作作風，確保自由裁量權在公正、公開、公平的前提下得到合理運用，才能維護藥監部門公信力，保障公眾用藥安全［2］。

（4）加大藥品安全違法犯罪查出和懲罰力度。執法必嚴、違法必究，加大監管監督力度，確立責任追究制度。采取有力的措施，嚴厲打擊非法制售假劣藥品的行為，加大對此類危害公眾健康安全犯罪的懲罰力度，大大提高犯罪的成本，并不定期地對藥品生產經營企業進行跟蹤檢查。

（二）發揮行業協會、企業內部、公眾以及新聞媒體的輔助監管作用

（1）行業協會。行業協會具有貼近企業、專業性強、運營靈活、信息豐富等優點。要重視行業協會的作用，推進監管主體多元化進程，改變我國醫藥行業協會“有名無實”的現狀，使行業協會成為連接政府與醫藥市場的中介人。完善行業協會立法，使醫藥行業協會擁有發展的合法地位和力量支持。

（2）企業內部。加強自律建設，發展一致的公司社會責任戰略。強調公司社會責任與公司利益的一致性。加強對企業內部人員生產經營質量管理等知識的培訓，完善疫苗等藥品的經營退出機制，確保在最重要的冷鏈運輸環節中各項記錄真實，只有這樣，公司才能維持可持續發展。

（3）公眾。公眾是藥品的直接使用者，缺少了公眾的參與，監管體系是不完整的。藥品安全監管要以人民群眾的滿意標準來設置，以人民群眾的滿意度作為衡量工作標準的指標。另外要落實和完善聽證制度，開辟消費者上訪的多種渠道，調動社會公眾的參與熱情。

（4）新聞媒體。媒體是表達公眾意愿和需求的窗口，很多藥品安全事件的解決或多或少都離不開新聞媒體的推動作用。無論是正面事件還是負面事件媒體都應該在第一時間將其真實地報道出來并公正嚴明地揭露其社會現狀，做廣大人民群眾的“傳聲筒”。

四、結語

中國屢次出現重大食品與藥品安問題事件，足以說明我國的藥品監管體系建設還有很長的路要走。這次問題疫苗事件的發生，是給我國醫藥監督行業敲響的警鐘，在國民對于自身健康越來越重視的今天，只有政府、企業、行會以及消費者個人共同努力才能建立規范有序的藥品市場秩序，防止食品安全事件的再次發生，確保人民群眾身體健康，才能使藥品安全監管的各項制度完全發揮應有的作用。

［1］楚亞林.淺談我國藥品安全監督管理面臨的問題及對策［J］.學術論壇，2008（09）.

［2］雷海潮.政府在醫療服務市場中的職責定位［N］.健康報，2003-12-16（8）.

（作者單位：山東中醫藥大學人文社科學院）