如何完善藥品經營質量管理規范

胡曉松

如東康美大藥房連鎖有限公司 江蘇南通 226400

如何完善藥品經營質量管理規范

胡曉松

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《藥品經營質量管理規范》簡稱GSP，其使藥品經營具有了規范性，藥品質量具有了安全性，但實踐中GSP仍存在諸多的不足，急需完善。本文介紹GSP存在的問題，提出了針對性的完善建議，旨在指導藥品經營企業發展，使其不斷提升自身的質量管理水平。

藥品經營質量管理規范；問題；對策

一、引言

隨著社會經濟的發展，藥品經營企業規模不斷擴大，為了保證了其經營藥品的質量，各企業應遵循《藥品經營質量管理規范》。GSP是由政府頒布的，其特點為強制性與專屬性，實施中要求有關企業應全過程、全方位及全員參與，但經調查發現，GSP的實施現狀不容樂觀，主要是因其自身存在諸多問題，制約了其作用的發揮。

二、藥品經營質量管理規范存在的問題

（一）過程系統缺少整合性。既有的GSP劃分為了藥品經營企業系統，具體要素有機構人員、管理職責、設備設施、經驗驗收、存儲養護、銷售售后等。各要素缺乏統一劃分標準。過程中最為關鍵內容便是要素，二者并非平行，也不能交叉。但GSP僅對各要素進行羅列，未能凸出其要點，并處于孤立狀態，未能從過程或整體角度展開協調，致使過程系統缺少層次性與有序性。

（二）質量管理系統不合理。藥品經營企業質量管理活動受諸多因素的影響，特別是上游生產，因此，提供藥品的生產企業與本企業因應擁有相吻合的質量管理體系。但GSP將企業視為封閉系統，未能考慮與上游生產的關系。根據實踐可知，藥品經營企業的質量管理體系屬于內部環境，上游藥品生產企業的質量管理體系為外部環境，而內部與外部環境相互影響，因此，質量管理體系設計中應考慮各個相關企業。

（三）文件層次不明確。文件主要是指企業開展藥品質量管理活動中應執行的標準、程序等，隨之生成的記錄、憑證及標識等。GSP將文件系統劃分為兩部分，分別為制度與記錄，前者還可細化為管理與工作標準，各標準仍可進一步細化，后者記載著企業經營過程，其為產品質量追溯提供了可靠的保障。由于文件涉及經營質量管理有關的方法、規定及程序等，為了保證全面與詳細，各個環節均有相應的文件，因此，文件系統呈現出了海量特點，但繁多的文件，其層次模糊、結構混亂，企業人員雖然了解自身崗位職責及操作規范，但難以從宏觀角度掌握質控要求、目標等，從而降低了員工質量意識，制約了企業質量管理文化傳播。

（四）企業負責人責任缺位。既有GSP對企業負責人有一定的要求，包括文化水平、工作經驗與組織能力等，但未能指明其在GSP實施中所扮演的角色及承擔的責任。對于任何企業而言，建立GSP標準是企業文化建設的關鍵部分，在實際推行中經常會遇到各種阻力，根據實踐顯示，唯有突破落后的舊文化，方可有效實施GSP，而其中最重要的力量便是企業高層的決心與態度，否則，GSP實施將具有明顯的形式化。

此外，GSP要求全員參與，企業中的全體員工均要明確質量控制的重要性，將質量理念融入到生產各個環節，并開展全方位的審核。但藥品經營企業所處環境具有動態性，因此，構建質量管理體系中應加強內部審核與外部評審，在此基礎上，方可保證體系的持續性、有效性與針對性，而實踐中缺少負責人支持與參與，則難以成功。

三、藥品經營質量管理規范完善的對策

（一）整合過程系統。GSP完善中應將過程看作一個整體，將其劃分為不同的子過程系統，如：管理職責、資源管理、產品實現、測量改進等，其中產品實現包括進貨、檢驗驗收、存儲養護、出庫運輸。為了有效改進過程系統，使其具有有效性，實踐中應充分發揮GSP的投訴及內部審核作用，將各要素合理地分配到過程系統的子過程系統，并從實現過程、體系改進等方面，劃分各要素，從而增強各要素的聯系與影響，保證質量管理系統整合目標的達成。

（二）開放質量管理系統。質量管理系統中應包括本企業、客戶及供應商，充分考慮客戶的需求及期望，將客戶與供應商視為利益共同體，同時以產品為核心，延伸產品質量管理活動，增強系統的開放性。各方關系通過利益聯系，對供應商質量管理體系展開審計，使其吻合本企業質量管理體系，避免供應商的產品影響企業質量管理工作，此外，企業質量管理中準確識別客戶的需求及期望，結合企業自身實際情況，通過革新與創新，以此促進GSP文化建設，提升企業管理水平。

（三）明確文件層次。目前，藥品經營企業的質量管理文件尚無統一模式，但通常情況下，企業文件應包括以下內容：質量手冊、質量目標、程序文件、指導文件及記錄等，其中企業質量總綱為質量手冊，指導著質量管理工作，其為第一層文件，其余的分別為第二層、第三層及第四層文件。實踐中各企業應充分考慮自身四級情況，保證各層文件與企業文化相一致，并使其具有較強的可行性。

（四）發揮責任人作用。在質量管理活動開展中責任人應充分發揮自身的作用，指導工作實施，關注GSP質量管理文化建設，考核與評審內部與外部質量環境，明確客戶需求及自身優劣勢，在此基礎上，設計適合的質量規劃，制定相應的質量目標，并對企業資源進行合理配置，從而為GSP實施提供可靠的保障。此外，企業責任人要及時改進質量管理體系，從宏觀與微觀角度出發，考核企業質量管理的問題，給予處理與改正，以此增強該體系的適宜性與高效性。

四、總結

綜上所述，我國藥品經營質量管理受諸多因素影響，致使過程系統、質量管理系統及文件系統等均存在不足，為了完善GSP，本文提出了幾點建議，相信，各措施落實后，藥品經營企業的管理成效將更加顯著，患者生命安全也得到可靠保障。

[1]于肖利.我國藥品經營質量管理規范研究[D].山東:山東中醫藥大學,2015：9-12.

[2]趙賢.新版《藥品經營質量管理規范》關于冷鏈物流企業質量風險管理初探[J].中國藥事,2014,13(05):517-520.

[3]康健.藥品經營企業如何建立完善的質量管理體系[J].中國衛生產業,2016,12(08):21-23.

胡曉松，1973年9月，男，江蘇如東人，本科，主管藥師，藥品經營質量管理。