《血液儲(chǔ)存要求》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》在上海市血液安全監(jiān)管中的應(yīng)用狀況

殷瑋瑋+盧中南+袁璧翡

摘要： 目的 了解《血液儲(chǔ)存要求》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》在上海市采供血機(jī)構(gòu)和臨床用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液安全監(jiān)管中的應(yīng)用狀況，為加強(qiáng)血液儲(chǔ)存安全監(jiān)管提供參考。 方法 通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查和回顧性研究對(duì)全市9家采供血機(jī)構(gòu)及301家開(kāi)展臨床用血的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的血液儲(chǔ)存監(jiān)管情況進(jìn)行調(diào)查分析。 結(jié)果 2008-2015年全市共對(duì)9家采供血機(jī)構(gòu)及301家臨床用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液安全監(jiān)督檢查2574戶次數(shù)，共作出血液安全行政處罰12件，處罰率為0.47%。在處罰應(yīng)用方面，衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)更偏重使用《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》，在血液安全監(jiān)管中的應(yīng)用方面，衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)更偏重使用《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》，在能否滿足監(jiān)管需要方面，衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)認(rèn)為《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》更能滿足于血液安全監(jiān)管。 結(jié)論 明確《血液儲(chǔ)存要求》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》的優(yōu)先等級(jí)及適用范圍，完善《血液儲(chǔ)存要求》及《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞：血液儲(chǔ)存 血液監(jiān)管

Abstract： Objective To discover the present situation of blood safety supervision at blood collection agencies and medical institutions in Shanghai by using "Standards for blood storage" & "Technical specification for clinical blood transfusion"， and to provide a reference for strengthening blood storage safety supervision. Methods Investigating and analyzing the questionnaires and retrospective study of blood stored Regulations in 9 blood banks and 301 medical institutions in Shanghai from2008 to2015. Results Health administrative department carried out 2574 times of blood safety supervision and inspection， and made a total of 12 blood safety administrative punishment from2008 to2015， the punishment rate was 0.47%. Health administrative department & health supervision institute emphasize on the use of "Technical specification for clinical blood transfusion" in the application of administrative punishment， blood safety supervision & Suitable of regulatory. Conclusion Clear the priority and Available range of "Standards for blood storage" & "Technical specification for clinical blood transfusion"， and improve the standards.

Key words： storage of blood； blood safety supervision

采供血機(jī)構(gòu)及臨床用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的血液儲(chǔ)存，關(guān)系到血液質(zhì)量安全，牽涉到廣大臨床用血患者的健康權(quán)益，需要有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)血液安全的監(jiān)管。衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)作為血液監(jiān)管的主管部門(mén)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》等法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)采供血機(jī)構(gòu)和臨床用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督執(zhí)法。其中，原衛(wèi)生部2000年6月1日發(fā)布了《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），2012年12月3日發(fā)布強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS 399—2012《血液儲(chǔ)存要求》（以下簡(jiǎn)稱《要求》），上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)血液的儲(chǔ)存內(nèi)容有專門(mén)的規(guī)定。本文就上海市各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)全市采供血機(jī)構(gòu)和臨床用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液安全監(jiān)管中應(yīng)用《要求》和《規(guī)范》的狀況進(jìn)行調(diào)查和分析，從而發(fā)現(xiàn)《要求》和《規(guī)范》在應(yīng)用中存在的問(wèn)題并提出相關(guān)建議。

1 研究?jī)?nèi)容與方法

1.1 資料分析

通過(guò)上海衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)導(dǎo)出生成Excel文件，研究上海市各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)在2008年1月1日至2015年12月31日期間對(duì)全市9家采供血機(jī)構(gòu)及301家開(kāi)展臨床用血的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)55家，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)83家，一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1家，未定級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)162家）血液安全監(jiān)督檢查和行政處罰案件情況，特別針對(duì)案由為：“因違反臨床用血的儲(chǔ)存不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的”（以下簡(jiǎn)稱“儲(chǔ)存不規(guī)范”）處罰案件的發(fā)生時(shí)間、數(shù)量、不合格判定等情況進(jìn)行分析。

1.2 問(wèn)卷調(diào)查

通過(guò)對(duì)受上海市各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)委托開(kāi)展行政處罰工作的上海市各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，主要對(duì)1家省（直轄市）級(jí)衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和17家區(qū)（縣）級(jí)衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)調(diào)查《要求》和《規(guī)范》的知曉情況、應(yīng)用情況、能否滿足監(jiān)管需要、不能滿足監(jiān)管需要的情形、如何滿足監(jiān)管需要等內(nèi)容。問(wèn)卷由各衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)血液監(jiān)管的科室負(fù)責(zé)人根據(jù)血液安全監(jiān)管開(kāi)展情況填寫(xiě)完成。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

通過(guò)EXCEL2010收集使用數(shù)據(jù)并進(jìn)行描述性分析，對(duì)問(wèn)卷調(diào)查收集的數(shù)據(jù)使用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行線性趨勢(shì)檢驗(yàn)及Fisher's確切概率法分析。