邁瑞BS-800全自動生化檢測系統性能評價

胡友明，張娟安，周必剛，張新衛，陳漢東

(1.湖北省荊州市沙市區人民醫院 434000；2.湖北省荊州市中心醫院 434020；3.深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 430000)

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·臨床研究·

邁瑞BS-800全自動生化檢測系統性能評價

胡友明1，張娟安2，周必剛3，張新衛1，陳漢東1

(1.湖北省荊州市沙市區人民醫院 434000；2.湖北省荊州市中心醫院 434020；3.深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 430000)

目的 評價深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司(以下簡稱邁瑞)BS-800全自動生化檢測系統的分析性能。方法 根據美國臨床和實驗室標準協會(CLSI)系列文件(EP15-A2、EP5-A2、EP6-A、C28-A2)和其他相關文獻試驗方案，在邁瑞BS-800全自動生化檢測系統上對臨床常用的14個檢驗項目[包括谷丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶(AST)、總蛋白(TP)等項目]進行檢測，評估其正確度、精密度、線性范圍等性能，并驗證各項目參考值范圍，評估檢測系統的攜帶污染水平。結果 BS-800全自動生化檢測系統14個檢測項目的5個實驗室能力比對驗證(PT)/實驗室間質量評價(EQA)樣品檢測，相對偏差(SE%)小于1/2 CLIA′88允許總誤差(TEa)；總精密度中值范圍為1.70～4.23，高值范圍為0.37～2.03；攜帶污染率范圍為-0.07～0.14；檢測范圍內線性關系良好(r2≥0.95)；參考區間驗證符合率100%。結論 邁瑞BS-800全自動生化檢測系統常規項目的分析性能符合質量目標要求。該生化檢測系統具有操作簡單、測試標本快速、測試結果準確、性能良好等特點，值得大中型醫院推廣使用。

BS-800型號； 檢測系統； 性能評價

2015年，湖北省荊州市沙市區人民醫院引進BS-800全自動生化檢測系統，其提供配套試劑、定值校準品、定值質控品和一系列性能優化參數，可多方面保證測試結果準確性和系統穩定性。BS-800全自動生化檢測系統是由國內自主研發和制造的第一套全自動生化檢測系統。檢驗系統的性能評價由醫學實驗室ISO15189認可、《醫學實驗室質量和能力專用要求》和《全國臨床檢驗操作規程(第3版)》要求[1]。由于中質控品由郎道產品替代(湖北省臨床檢驗中心統一發放，便于室內質控數據比對)，為證實新組合檢測系統的臨床性能，本研究采用美國臨床和實驗室標準協會(CLSI)標準文件EP15-A2、EP5-A2、EP6-A、C28-A2及標本攜帶污染率試驗方案，對檢測系統進行性能評估。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑 采用邁瑞BS-800全自動生化檢測系統、邁瑞配套試劑、定值校準品、朗道質控品。

1.2 方法 按儀器廠家提供的參數進行項目參數設置。項目檢測方法：谷丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶(AST)、γ-谷氨酰轉移酶(γ-GT)為國際臨床化學聯合會推薦方法(IFCC法)，葡萄糖(GLU)、總膽固醇(CHO)、三酰甘油(TG)、尿素氮(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cr)為酶法，總蛋白(TP)為雙縮脲法，清蛋白(ALB)為溴甲酚綠法，總膽紅素(TBIL)為釩酸鹽氧化法，堿性磷酸酶(ALP)為AMP緩沖液法。室內質控在控，本儀器同時參加湖北省臨床檢驗中心實驗室間質量評價(EQA)及室內質控數據比對。

1.2.1 正確度驗證 采用5個實驗室能力比對驗證(PT)/EQA標本的簡易方法。對5個PT/EQA樣品進行檢測，計算每個樣品與“靶值”的相對偏倚(SE%)，以SE%≤1/2 CLIA′88允許總誤差(TEa)為標準，若4個樣品小于此值，另1個樣品≤TEa，則正確度得到驗證。

1.2.3 線性試驗 參考CLSI EP6-A方案，取高、低值(盡可能接近試劑說明書的線性高、低值)各1例，按高與低值標本3∶1、2∶2、1∶3體積比進行混合，加上未混合2例標本共計5例，按低至高順序各測定4次，取均值做回歸統計。

1.2.4 攜帶污染率試驗 選取用于線性試驗的高、低值標本各1例，在分析儀上按高到低的順序進行相關項目檢測，各3次，記錄數據，作攜帶污染分析。

1.2.5 生物參考區間驗證 依照CLSI C28-A2方案，取20例健康人群標本，進行目前項目測定，計算出結果區間，對照《醫學實驗室質量和能力專用要求》或《全國臨床檢驗操作規程(第3版)》，對儀器使用說明提供的參考區間進行驗證。

2 結 果

2.1 正確度驗證 測定2015年度湖北省PT/EQA樣品10例(2批次，每批5個樣品)，儀器測定結果顯示SE%在1/2 CLIA′88TEa范圍，評價通過。見表1。

表1 2015年PT/EQA檢測結果統計表

2.2 精密度 批內精密度及總精密度分別以小于1/4 CLIA′88TEa和小于1/3 CLIA′88TEa要求的CV標準進行判斷，允許范圍內為驗證合格。BS-800全自動生化檢測系統精密度檢測相關數據，見表2。

表2 BS-800全自動生化檢測系統精密度數據統計表

2.3 分析范圍內線性試驗 以理論預期值為橫坐標，以實測均值為縱坐標，計算回歸直線Y=aX+b，要求實測值與理論預期值偏差不大于10%，a值在(1.00±0.05)范圍內，r2≥0.975。驗證結果，見表3。

表3 檢測項目分析范圍內線性統計表

2.4 攜帶污染分析 計算公式：攜帶污染率(%)=(L1-L3)/(H3-L3)×100 ，要求≤1%。結果顯示，所有項目攜帶污染率在-0.07～0.14間，儀器達到質量要求。見表4。

2.5 生物參考區間 20例的檢測結果分析表明，項目檢測值均在《醫學實驗室質量和能力專用要求》或《全國臨床檢驗操作規程(第3版)》區間內，驗證結論為符合。

表4 檢測項目攜帶污染統計表(%)

續表4 檢測項目攜帶污染統計表(%)

3 討 論

CNAS-CL02之5.3.2要求“設備(在安裝時及常規使用中)應顯示出能夠達到規定的性能標準”，《醫療機構臨床實驗室管理辦法》第24條要求“醫療機構臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性”，《全國臨床檢驗操作規程(第3版)》中也對上述要求作了進一步闡述，“檢測系統中的任何1個組合都可能對檢驗結果產生影響，因而，其任何改變(儀器、試劑、校準品、質控品的更換等)都可能反映在檢驗結果上”，本研究中的BS-800全自動生化檢測系統為新購、使用非配套質控品，基于上述因素，進行性能驗證及臨床應用評估顯得十分必要。

正確度驗證，王萌等[2]、張艷果等[3]采用EP9-A2方案，即采用試驗儀器與對照儀器進行比對，計算偏倚，以評價試驗儀的正確度。其操作需有性能可靠的對照儀，優勢為數據獲得直接，周期短。本研究借鑒張秀明[4]推薦方法，采用CLSI EP15-A2方案，采用湖北省EQA反饋數據，直接進行誤差評估，評價較為客觀，但周期較長，適于沒有目標儀器進行比對驗證的醫療機構。

精密度試驗是評價儀器隨機誤差大小的重要環節，采用批內、總CV評價。批內使用混合血清標本、總CV使用室內質控數據，材料與人員成本相對較低，方法簡潔明了，既滿足要求，又能真實反映檢測運行狀況。

分析范圍內線性試驗是性能驗證的重要指標。其可評價該試劑盒線性范圍是否適用于臨床(是否覆蓋項目的醫學決定水平和常見疾病的檢測值)。本研究基于平均斜率法的原理，采用簡易的3∶2∶1體積比混合血清法；采用EXCEL的繪圖功能，對理論預期值與實測值作線性分析，操作簡單，圖表直觀便于判讀。

本次對攜帶污染率僅作高值標本對低值標本的影響分析，獲得結果較為理想，但未涉及低值對高值影響、儀器運行一段時間后的污染來源分析等，有待進一步觀察。

參考區間是解釋檢驗結果、分析檢驗信息的基本尺標，是臨床判斷受試者健康與否的依據，實驗室須保證向臨床提供的參考區間正確實用，否則會導致漏診、誤診[5]。本研究引用行業標準或《全國臨床檢驗操作規程(第3版)》中提供的參考區間數據，結合儀器試劑說明書給出的參考范圍，按照指南相關方案進行驗證，本研究試驗證實BS-800全自動生化檢測系統提供的參考范圍能夠滿足要求。

通過統計分析，該儀器檢測系統的正確度、精密度、分析范圍內線性、攜帶污染率等符合要求，生物參考區間通過驗證。表明該儀器能達到檢測要求，能滿足臨床需要。

[1]葉應嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗操作規程[M].3版.北京:人民衛生出版社,2006:546.

[2]王萌,郭芷萱,謝楠,等.國產大型生化分析儀——邁瑞BS-800性能驗證及臨床應用評價[J].中國醫學裝備雜志,2011,8(4):29.

[3]張艷果,唐愛國,李建忠,等.Beckman AU5800生化分析儀性能評價[J].國際檢驗醫學雜志,2013,34(24):3394.

[4]張秀明.淺析定量檢驗程序分析性能驗證實驗方案設計[J].中華檢驗醫學雜志,2015,38(6):428-430.

[5]馮仁豐.臨床檢驗質量管理技術基礎[M].上海:上海科學技術文獻出版社,2003.

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.20.039

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1673-4130(2016)20-2897-03

2016-04-05

2016-06-11)