Beckman Coulter LH750與Sysmex XS-1000i血液分析儀檢驗結果的可比性驗證

羅欲承，陳 燕，孫巧蘭

（1、興化市人民醫院檢驗科，江蘇泰州225700；2、興化市中醫院檢驗科，江蘇泰州225700）

·質量控制·

Beckman Coulter LH750與Sysmex XS-1000i血液分析儀檢驗結果的可比性驗證

羅欲承1，陳 燕2，孫巧蘭1

（1、興化市人民醫院檢驗科，江蘇泰州225700；2、興化市中醫院檢驗科，江蘇泰州225700）

目的評價Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析儀檢測結果的可比性。方法參照《醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南》選擇與正常值、低值高值室內質控品水平接近的臨床樣本，對兩種血液分析儀所測RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC和PLT項目結果進行比對。結果以《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》中規定的允許偏差作為可接受標準，兩種血液分析儀的檢測結果具有可比性。結論Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析儀檢測RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC、PLT的結果具有可比性，可為臨床提供一致可靠的檢測結果。

血液分析儀；可比性；Beckman Coulter LH750；Sysmex XS-1000i

隨著血液分析儀的廣泛使用，越來越多的醫療機構使用了多臺血液分析儀。如何保證同一醫療機構內多種不同品牌、型號的血液分析儀的檢測結果的一致性，已成為實驗室亟需解決的問題。衛計委于2012年12月25日頒布并于2013年8月1日實施了《醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南》（WS/T 407-2012）［1］。本實驗室參照WS/T 407-2012，對所使用的Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析儀所測紅細胞計數（RBC）、血紅蛋白濃度（Hb）、血細胞比容（HCT）、紅細胞平均體積（MCV）、紅細胞平均血紅蛋白含量（MCH）、紅細胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）、白細胞（WBC）和血小板計數（PLT）項目結果進行了比對，現報告如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑Beckman Coulter LH750血液分析儀、Sysmex XS-1000i血液分析儀。均采用血液分析儀廠家原裝配套試劑與可溯源的校準品，室內質控采用相同批號的BIO－RAD質控品。

1.2 方法參照WS/T 407-2012選擇與正常值、高值室內質控品水平接近（±20%）的臨床樣本，對兩種血液分析儀所測RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC和PLT項目結果進行比對。

1.2.1 確定兩種血液分析儀檢測結果的不精密度選取2015年10月至2016年3月各項目室內質控品（高值、正常值、低值）的檢測數據計算長期變異系數（CV）。

1.2.2 比較兩種血液分析儀測定結果的不精密度，確定CV間差異是否小于2倍。如小于2倍，采用WS/T 407-2012規定的比對方案；否則，參照CLSI EP9-A2［2］和/或EP15-A2［3］進行比對。

1.2.3 根據計算得出的CV合并值，查找WS/T 407-2012附錄A中的表A.1，確定所選用比對樣本的重復檢測次數。

1.2.4 建立比對試驗的結果可接受標準采用《臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求》（WS/T 406-2012）［4］中規定的允許偏差。

1.2.5 比對試驗的實施根據1.2.3確定的重復次數檢測比對樣本，計算兩種血液分析儀檢測項目的均值差異（極差），并除以兩種血液分析儀檢測項目的均值之和得出比對偏差（R）；將所得R值與1.2.4中建立的可接受標準進行比較以判斷兩種血液分析儀的可比性是否符合要求。

1.3 統計學處理應用Excel 2016軟件對數據進行計算處理。

2 結果

以WS/T 406-2012中規定的允許偏差作為可接受標準，兩種血液分析儀檢測RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC、PLT的結果具有可比性。

數據分析結果見表3。

3 討論

血液分析儀是檢驗科的常用儀器之一，隨著業務量的增加，許多檢驗科擁有多臺血液分析儀。同一樣本在不同型號、不同廠商品牌的血液分析儀上的檢測結果往往并不完全一致［5］，有可能會給臨床診療造成困擾。因此，有必要對科室所使用的多種血液分析儀進行比對，以確認其所得出的結果具有可比性，從而能夠更好的服務于臨床。費選文等［6］基于WS/T 406-2012對Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析儀進行比對。武錦彪等［7］采用CLSI EP9-A2對5臺Sysmex系列血液分析儀進行了比對。劉桂香等［8］參照EP15-A對不同品牌的兩種血液分析儀進行了比對。朱翔等［9］、任曉艷等［10］基于WS/T 407-2012對同一廠商（Sysmex）的多臺血液分析儀檢驗結果的可比性進行了驗證。陳立松等［11］參考CLIA‘88對Sysmex XS-800i和BC-5300血液分析儀進行了比對。目前未見基于WS/T 407-2012對Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析儀檢測結果的可比性驗證報道。

表1 兩種血液分析儀檢測結果的不精密度LH-750與XS-1000i血液分析儀檢測結果的不精密度

表2 比對樣本的濃度范圍

WS/T 407-2012規定的比對方案所需樣本數量和檢測次數均少于CLSI EP9-A2和EP15-A2，易于在已進行一段時間室內質控（超過6個月）且滿足不精密度要求（CV差異小于2）的實驗室內實施。

表3 數據分析結果

本實驗室使用的Beckman Coulter LH750和Sysmex XS-1000i血液分析儀每年均由儀器廠商技術人員進行校準、維護和性能驗證。此次參照WS/T 407-2012實施的比對結果表明：這兩種血液分析儀檢測RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、WBC、PLT的結果具有可比性，可為臨床提供一致可靠的檢測結果。

［1］WS/T407-2012.醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南［S］.2012.

［2］NCLSI.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；Approved Guideline-Second Edition［J］.NCCLS document EP9-A2（ISBN 1-56238-472-4）NCCLS，940 West Valley Road，Suite 1400，Wayne，Pennsylvania 19087-1898 USA，2002.

［3］CLSI.User Verification of Performance for Precision and Trueness；Approved Guideline-Second Edition［J］.CLSI document EP15-A2［ISBN 1-56238-574-7］Clinical and Laboratory Standards Institute，940WestValleyRoad，Suite1400，Wayne，Pennsylvania 19087-1898 USA，2005.

［4］WS/T406-2012.臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求［S］. 2012.

［5］黎海生，胡大春，錢凈.同一醫院內不同血細胞分析系統檢測結果可比性驗證［J］.國際檢驗醫學雜志，2015，36（5）：596-598.

［6］費選文，朱紅軍，邱少雄，等.基于WS/T406標準的血液分析儀比對實驗［J］.國際檢驗醫學雜志，2014，35（21）：2957-2958.

［7］武錦彪，陳曉玲，任春云，等.多臺血液分析儀檢測結果一致性比較［J］.實驗與檢驗醫學，2013，31（1）：27-30.

［8］劉桂香，商潤萍.Mindray BC-5800與Sysmex XT-1800i全自動血細胞分析儀主要性能比較［J］.實用醫技雜志，2014，21（6）：636-638.

［9］朱翔，韓凌飛，謝萍，等.多臺全自動血液分析儀檢驗結果的可比性驗證［J］.檢驗醫學，2015，30（3）：240-242.

［10］任曉艷，何超，楊銀芳，等.同系列不同型號血細胞分析儀的可比性評估［J］.檢驗醫學與臨床，2016，13（5）：666-668.

［11］陳立松，周芹.新鮮全血在不同血液分析儀比對試驗中的應用［J］.實驗與檢驗醫學，2015，33（1）：59-60.

R446.11+1

A

1674-1129（2016）05-0605-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2016.05.021

2016-05-17；

2016-09-02）