西門子BNⅡ全自動蛋白分析儀性能驗(yàn)證報(bào)告

于淼琛，朱 鴻，王 鳳

（大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，遼寧大連116011）

西門子BNⅡ全自動蛋白分析儀性能驗(yàn)證報(bào)告

于淼琛，朱 鴻，王 鳳

（大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，遼寧大連116011）

目的對西門子BNⅡ全自動蛋白分析儀主要分析性能進(jìn)行驗(yàn)證。方法根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和美國CLIA'88性能驗(yàn)證文件，對西門子BNⅡ全自動蛋白分析儀上開展的8個(gè)常規(guī)項(xiàng)目進(jìn)行精密度、正確度、臨床可報(bào)告范圍和生物參考區(qū)間驗(yàn)證。結(jié)果西門子BNⅡ全自動蛋白分析儀精密度、正確度、線性范圍、臨床可報(bào)告范圍和生物參考區(qū)間驗(yàn)證等均符合要求。結(jié)論西門子BNⅡ全自動蛋白分析儀檢測性能完全滿足預(yù)期的臨床應(yīng)用要求。

CLIA'88；性能驗(yàn)證；BNⅡ全自動蛋白分析儀

ISO15189 CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》［1］中對免疫領(lǐng)域的要求中，檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度和可報(bào)告范圍。根據(jù)認(rèn)可要求，本實(shí)驗(yàn)對使用的西門子BNⅡ全自動蛋白分析儀進(jìn)行精密度、正確度、臨床可報(bào)告范圍和參考范圍驗(yàn)證［1，2］。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本來源標(biāo)本來源于大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院住院、門、急診、體檢合格的健康人標(biāo)本，且無溶血、乳糜。

1.2 儀器與試劑西門子BNⅡ全自動蛋白分析儀（簡稱BNⅡ）及原裝配套試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

1.3 方法

1.3.1 精密度驗(yàn)證選取二個(gè)水平的質(zhì)控血漿，連續(xù)檢測5d，每天測定四次，得到20個(gè)數(shù)據(jù)連續(xù)重復(fù)測定20次，計(jì)算批內(nèi)精密度，計(jì)算批間精密度，批內(nèi)精密度≤1/4允許總誤差（TEa），批間精密度≤1/3允許總誤差（TEa）。

1.3.2 正確度驗(yàn)證目前常用的正確度驗(yàn)證方法為統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)評活動的成績，比較回報(bào)靶值和實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果，計(jì)算偏差及偏倚，絕對值后統(tǒng)計(jì)平均值，平均偏倚≤1/2允許總誤差（TEa）。

1.3.3 臨床可報(bào)告范圍選擇低濃度（L）和高濃度（H）患者標(biāo)本各1份，濃度覆蓋儀器說明。H和L按等比關(guān)系配制形成系列濃度血清（如：5L，4L+1H，3L+2H，2L+3H，1L+4H，5H）。每個(gè)實(shí)驗(yàn)樣品在檢測系統(tǒng)上重復(fù)測定2次，記錄結(jié)果。將實(shí)測值與預(yù)期值作比較。樣品應(yīng)含有的待測物的預(yù)期值為（X），所有樣品重復(fù)測定的均值為實(shí)測值（Y），將所有結(jié)果點(diǎn)在X-Y坐標(biāo)圖上，計(jì)算回歸方程：Y=aX+b［3］。要求：a值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975或r2≥0.95。

1.3.4 生物參考區(qū)間驗(yàn)證參考CLSI C28-A2文件，選擇20份體檢合格的健康人標(biāo)本（男、女各10例），在檢測系統(tǒng)上進(jìn)行測定，對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并對參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證，若20份標(biāo)本的檢測結(jié)果均在使用的參考區(qū)間內(nèi)或僅有1個(gè)標(biāo)本超出，則驗(yàn)證通過。若又有2個(gè)以上觀察值超過驗(yàn)證參考區(qū)間，應(yīng)重新檢查分析程序，考慮兩個(gè)樣本總體生物學(xué)特征上可能存在差異，需要實(shí)驗(yàn)室自行建立參考區(qū)間。

2 結(jié)果

2.1 精密度驗(yàn)證IgG、IgA、IgM、C3、C4、ASO、RF、CRP的檢測批內(nèi)精密度和批間精密度結(jié)果均合格，見表1。

2.2 正確度驗(yàn)證本次實(shí)驗(yàn)采用2015年本實(shí)驗(yàn)室參加國家衛(wèi)計(jì)委組織的正確度驗(yàn)證計(jì)劃，成績合格，可利用衛(wèi)計(jì)委全國室間質(zhì)評的靶值與本科室的實(shí)測值進(jìn)行比較，計(jì)算該項(xiàng)目在醫(yī)學(xué)決定水平時(shí)與靶值的相對偏倚，以＜1/2EQA對應(yīng)濃度水平允許誤差為評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，見表2。

2.3 臨床可報(bào)告范圍IgG136.5～4585mg/dl、I-gA27.7～811mg/dl、IgM18.1～652.5mg/dl、C3230～3179.5mg/L、C459.6～1752.5mg/L、ASO51.6～1587.5 IU/ml、RF12.5～645IU/ml、CRP3.4～200.5mg/L。8項(xiàng)回歸方程a值均在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975，見表3。

2.4 生物參考區(qū)間驗(yàn)證IgG700～1600mg/dl、IgA70～400mg/dl、IgM40～230mg/dl、C900～1800mg/L、C100～400mg/L、ASO＜200IU/ml、RF＜20IU/ml、CRP＜8mg/ L。生物參考區(qū)間驗(yàn)證均合格，見表4。

3 討論

為確保臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，本文依據(jù)CL1A'88［4］、EP15-A2［5］、EP9-A2［6］、EP6-A2［7］等對BNⅡ全自動蛋白分析儀進(jìn)行精密度、正確度、可報(bào)告范圍、參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證。ISO15189 CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中規(guī)定，對開展某一新的檢測項(xiàng)目，更換檢測系統(tǒng)或儀器或改變檢測試劑盒產(chǎn)商時(shí)，實(shí)驗(yàn)室需對其相關(guān)方法學(xué)分析性能予以驗(yàn)證，對產(chǎn)商提供的評價(jià)資料中的主要性能予以確認(rèn)，每年并定期對儀器進(jìn)行性能驗(yàn)證。

表1 精密度驗(yàn)證結(jié)果

表2 正確度驗(yàn)證結(jié)果

表3 線性范圍證結(jié)果

表4 生物參考區(qū)間驗(yàn)證

檢測系統(tǒng)的良好分析性能是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的前提，而檢測系統(tǒng)或方法的性能驗(yàn)證，是評價(jià)檢測系統(tǒng)能否用于常規(guī)工作的前提［8，9］。精密度即多次重復(fù)檢測結(jié)果的一致性，包括批內(nèi)和批間精密度［10］。8項(xiàng)免疫指標(biāo)兩個(gè)水平質(zhì)控批內(nèi)精密度＜1/4Tea，批間精密度＜1/3Tea，表明本儀器檢測結(jié)果重復(fù)性良好［11］。正確度驗(yàn)證偏倚均小于1/ 2Tea，表明該儀器檢測結(jié)果準(zhǔn)確。線性范圍是一種能力，在一定測量區(qū)間，可提供測量結(jié)果與樣本中測量物的量值直接成比例，在此范圍內(nèi)，報(bào)告結(jié)果顯示標(biāo)本中確實(shí)含有被檢測物的含量線性范圍驗(yàn)證［12］。8項(xiàng)回歸方程a值均在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975，表明本儀器線性范圍良好［13］。生物參考區(qū)間驗(yàn)證均合格，廠商或提供參考區(qū)間的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的95%參考區(qū)間可以接受，表明可以引用此參考范圍。

本次BNⅡ全自動蛋白分析儀精密度驗(yàn)證使用了EP15方案，它比EP5精密度方案、EP9A正確度方案相對簡單、易于實(shí)驗(yàn)室操作且能夠滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［14］。綜上所述，BNⅡ全自動蛋白分析儀是一部具有良好精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍寬的檢測系統(tǒng)［15］，每年定期對該體系進(jìn)行性能驗(yàn)證，保證檢測結(jié)果可靠、準(zhǔn)確。

［1］中國合格評定國家認(rèn)可委員會.CNAS-C02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則.（ISO15189：02）［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2012.

［2］醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求：GB/T 22576 2008［S］.2008.

［3］NCCLS.EP6-P-2002 Evalution of the linearity of quantitative analytical methods［S］.2002.

［4］Federal Register.CL1A'88 Rules and regulation［S］.1992：57-40.

［5］Clinical and Laboratory Standards Institute.EP15-A2.Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods［S］. Wayne，PA，USA：CLSI，2000.

［6］National Committee for Clinieal Laboratory Standards.EP9-A2 Method Comparison and BiasEstimation Using patient Samples［S］. Wayne，PA：NCCLS，2002.

［7］Clinical and Laboratory Standards Institute.Evaluation of the lin-earity of quantitative measurement procedures：CLSI EP6-A2［S］. 2003.

［8］吳宗勇，賈德強(qiáng)，李佳，等.自動生化分析儀的能力驗(yàn)證［J］.臨床和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2011，10（7）：524-525.

［9］ISO 15189.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則［S］.2007.

［10］徐江霞，龔淑琪，萬振華，等.新型乙肝定量PCR試劑檢測性能驗(yàn)證［J］.實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2016，34（2）：149-151.

［11］王治國.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)［M］.第2版.北京：人民衛(wèi)生出版，2010：41-46.

［12］李婷婷，寧芬，陸雅春，等.日立7600全自動生化分析儀檢測系統(tǒng)性能驗(yàn)證［J］.安徽醫(yī)學(xué)，2013，34（11）：1679-1682.

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Performance verification of Siemens BNⅡautomatic protein analyzer

YU Miaochen，ZHU Hong，WANG Feng.
Clinical Labo-ratory，the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University，Dalian Liaoning 116011，China.

Objective To verify the performance of Siemens BNⅡautomatic protein analyzer.Methods According to laboratory accreditation criteria and performance verification documents of American CLIA'88，the precision，accuracy，clinical reportable range and biological reference interval were verified for the tests of 8 conventional biochemical indicators performed on Siemens BNⅡautomatic protein analyzer.Results The precision，accuracy，liner range，clinical reportable range and biological reference interval were all acceptable.Conclusion Siemens BNⅡautomatic protein analyzer could fully meet the requirements in clinical application.

CLIA'88；performance verification BNⅡautomatic protein analyzer

R446.62

A

1674-1129（2016）05-0595-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2016.05.018

2016-06-02；

2016-08-25）

于淼琛，女，1982年12月出生，學(xué)位碩士，主管技師。主要從事臨床免疫學(xué)檢測的研究。E-mail：ymc7788999@163.com

王鳳，女，1981年9月出生，學(xué)位碩士，主管技師。主要從事臨床血液學(xué)檢測的研究。E-mail：wangfeng5006@163.com