標準化醫學裝備預防性維護模板的建立及評估*

朱曉鷗 關 偉 黃天明

標準化醫學裝備預防性維護模板的建立及評估*

朱曉鷗①關 偉①黃天明①

目的：針對不同種類醫學裝備對應制定標準化的預防性維護模板，并進行量化效果評估。方法：設立實驗組及對照組，對比實驗期內的維修數據及質量控制指標。結果：按照標準化的監護儀預防性維護模板實施工作，維修數據得到改善，質量控制指標顯著提高。結論：標準化醫學裝備預防性維護模板的建立及實施，可以提高設備開機率，保障其在最佳狀態下運行與使用安全，降低設備故障風險。

預防性維護；標準化模板；維修數據；質量控制指標

［First-author’s address］ Department of Equipment， Tianjin First Central Hospital， Tianjin 300192， China.

隨著我國醫療事業突飛猛進的發展，醫學裝備已成為醫院開展醫、教、研等各項工作的重要硬件基礎。大量先進的醫學裝備在臨床廣泛應用，同時醫學裝備安全質量管理必須得到同步的保障，否則不僅會加速設備損壞、報廢，而且設備故障會直接或間接的導致錯誤診療甚至威脅醫患生命安全。醫學裝備預防性維護，是周期性地對醫學裝備進行一系列科學維護工作，以確保設備處于最佳工作狀態［1-2］。

1 醫學裝備預防性維護

醫學裝備需要開展預防性維護，但目前國內外的文獻資料缺少標準化的醫學裝備預防性維護模板，預防性維護效果的評估也缺少系統的實驗數據的支持。標準化模板，即針對某一類具體的醫療設備（如監護儀、呼吸機），制定專有的預防性維護的操作規范。本研究選擇監護儀、呼吸機等具有代表性的急救及生命支持類設備作為研究對象，確定標準化的維護周期、維護級別及各級維護的具體檢修項目，通過為期一年的實踐觀察，采集期內維修數據，并檢測期末質量控制指標，對項目實施的效果進行量化分析［3］。

2 醫學裝備預防性維護國內外對比

國際上在20世紀70年代中期出現醫學裝備預防性維護的理念，80年代中期提出風險分析理論，90年代開始強調醫學裝備預防性維護完成率等過程指標。目前，歐美醫學工程人員重要的專業工作之一就是進行預防性維護工作［4］。在我國，“醫療機構醫療器械使用安全管理規范”第二十四條規定：醫療機構應當對在用設備類醫療器械的預防性維護、檢測與校準以及臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備處于完好與待用狀態，保障所獲臨床信息的質量［5］。有數據表明，國外預防性維護工作在整個醫療設備維修活動中約占70%以上的比例，而故障性維修僅占30%［6］。而國內情況卻正好相反，故障性維修占60%以上，主動預防性維護不足工作量的40%，反映出國內對預防性維護的認識和研究明顯滯后［7］。

3 建立標準化的預防性維護模板

標準化監護儀預防性維護模板的建立流程，以監護儀為例。

（1）預防性維護項目的設立。本課題將預防性維護項目分為不同等級，維護內容由易到難，由表及里逐級深化，做本級維護時必須執行上一級維護項目，以保障設備的性能完好及電氣安全［8］。各級維護項目內容的確定有以下方式：①生產廠商提供的維修手冊；②公認的國際標準，如美國ECRI的醫院設備控制系統（HECS）；③國家標準的相關規定；④有經驗的高級工程師的實際工作經驗。

（2）制定維護周期及各級維護的時間間隔。維修間隔相距太大，可能達不到效果，而維修間隔太短又可能導致設備的過度維修，額外增加了維修成本［9］。設定維修間隔的最合理辦法是基于設備風險因素分析，根據設備的風險水平確定維修間隔。全美技術評估權威組織對風險的定義為“在規定的使用條件下對醫療技術用于解決特定的醫療問題相關的人員所造成傷害的可能性的程度”［10］。引起風險的類型有：①物理風險，最典型的如電擊，機械性損傷，易燃易爆物失控造成損傷等；②臨時風險，如操作錯誤或不合理操作，技術上的應用問題等；③技術風險，如測量誤差或性能指標的下降等［11］。本研究將監護儀的風險值定為60，即RL=60。預修頻率（次/年）預防性維護Freq=RL/15=4（次/年），預修間隔（月）預防性維護Inter=12/PM Freq=180/RL=3（月）［12］。

（3）標準化的預防性維護模板。項目組通過研究廠商設備資料、國內外相關標準及規定，結合近3年的維修記錄，創建監護儀、呼吸機等急救及生命支持類設備的標準化預防性維護模板，并多次給予改進和完善，監護儀的標準化預防性維護模板見表1。

4 設備質量控制指標檢測

將醫院病區的8臺（套）PHILIPS MP30監護儀，按照監護儀的標準化預防性維護模板執行維護，作為實驗組；另一病區的8臺同型號監護儀及中央站1臺，實施常規的故障性維修，不進行預防性維護，作為對照組。統計設備開機率、故障次數及維修費等維修數據，研究周期為1年［13］。研究期末采用ESA615電氣安全分析儀及ProSim 8生命體征模擬儀對兩組設備進行質量控制指標檢測，維修數據及檢測的質量控制指標見表2［14］。

表2中質量控制指標數值為同組8臺監護儀檢測數據的平均值；優化率定義為實驗組數據與對照組數據的差值（絕對值）除以對照組的數值。即優化率=|實驗組數值-對照組數值|÷對照組的數值×100%。

分析維修數據，按照標準化預防性維護模板實施工作，設備故障率降低，效率提高近兩成，維修費略有下降，效率提高3.4%，達到了項目預期的水平，也符合國內外的相關研究結果。兩組數據對比，實驗組質量控制指標有顯著改善，心率精度、振幅精度及血氧飽和度精度等指標的優化率＞50%，表明按照標準化模板實施的預防性維護工作取得明顯成效。

表1 監護儀標準化預防性維護周期模板

表2 實驗期末質量控制指標檢測數據對比

5 結論

質量控制指標的量化檢測數據反應設備的精確率，關系到診療效果及使用安全。本項研究實驗結果表明，開展標準化的預防性維護工作，不僅降低了設備故障率，更重要的是可以保證設備在最佳狀態下運行，為診療精準及醫患安全提供保障。

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Research on the establishment and evaluation of the standardizing preventive maintenance template of medical equipment

ZHU Xiao-ou， GUAN Wei， HUANG Tian-ming// China Medical Equipment，2016，13（4）：109-111.

Objective： In view of the different kind of equipment to develop proprietary standardization of medical equipment preventive maintenance template， and make a quantitative evaluation of effects. Methods： Set up the experimental group and control group， compare maintenance data and parameters of the quality control. Results： According to the standardization of the preventive maintenance of patient monitor template， maintenance data improved， quality indicators improved significantly. Conclusion： The establishment of the standardization of medical equipment preventive maintenance template， can improve the rate of running machines，security equipment in the best state operation， reduce the equipment failure risk， ensure the safety of the use of the equipment.

Preventive maintenance； Standardized template； Maintenance data； Quality control parameter

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.04.034

1672-8270（2016）04-0109-03

R197.39

A

2015-10-28

天津市醫院協會醫院管理研究項目（2014zch02）“建立標準化的呼吸機等急救及生命支持類醫學裝備的預防性維護模板”

①天津市第一中心醫院設備科 天津 300192

朱曉鷗，男，（1969- ），本科學歷，高級工程師。天津市第一中心醫院設備科，從事醫學裝備的管理及維修。