邁瑞B(yǎng)C-5000全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀性能的可靠性研究*

劉曉婷 向代軍 徐 菡 樂(lè)家新 王成彬*

邁瑞B(yǎng)C-5000全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀性能的可靠性研究*

劉曉婷①向代軍①徐 菡①樂(lè)家新①王成彬①*

目的：研究血細(xì)胞分析儀（BC-5000）全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（CBC）和白細(xì)胞分類（DC）的可靠性。方法：按照相關(guān)文件規(guī)定對(duì)BC-5000的CBC和DC性能指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并與參比儀器希斯美康XE-2100（XE-2100）及人工分類進(jìn)行比較。結(jié)果：BC-5000血細(xì)胞分析儀CBC的攜帶污染率、總重復(fù)性和精密度均符合要求，在正常及常見的病理范圍內(nèi)線性良好（相關(guān)系數(shù)r＞0.998），與XE-2100血細(xì)胞分析儀相關(guān)性好（r＞0.95）；BC-5000血細(xì)胞分析儀DC性能評(píng)價(jià)中，中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞的重復(fù)性好，與XE-2100血細(xì)胞分析儀的結(jié)果比較，中性粒細(xì)胞（%）、淋巴細(xì)胞（%）及嗜酸性粒細(xì)胞（%）3個(gè)參數(shù)的相關(guān)性較好（r＞0.96），Mon%次之（r=0.9413），Baso%的相關(guān)系數(shù)最低（r=0.7270）。BC-5000與人工分類的結(jié)果比較，Neu%、Lym%及Eos%分類結(jié)果的一致性良好（r=0.9806，r=0.9691，r=0.9839），Mon%次之（r=0.8993），Baso%的分類結(jié)果相關(guān)性欠佳（r=0.4110）。結(jié)論：除對(duì)懷疑白細(xì)胞分類異常的結(jié)果需人工分類復(fù)核外，BC-5000血細(xì)胞分析儀檢測(cè)的結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，主要性能指標(biāo)符合臨床檢驗(yàn)要求。

血細(xì)胞分析儀；攜帶污染率；重復(fù)性；精密度；線性

［First-author’s address］ Department of Clinical Laboratory， General Hospital of PLA， Beijing 100853 China.

BC-5000血細(xì)胞分析儀是深圳邁瑞公司生產(chǎn)的全自動(dòng)細(xì)胞五分類血細(xì)胞分析儀。該儀器利用電阻抗法、激光散射法、流式細(xì)胞技術(shù)及細(xì)胞化學(xué)染色技術(shù)聯(lián)合進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（complete blood count，CBC）和白細(xì)胞分類（leukocyte differential count，DC），DC包括中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞。研究BC-5000血細(xì)胞分析儀CBC和DC的可靠性，以納入到科室的ISO 15189質(zhì)量管理體系中更好地應(yīng)用于臨床工作［1-3］。為此，本研究參照國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（International Council Standardization in Haematology，ICSH）和美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（National Committee for Clinical Laboratory Standards，NCCLS）文件的有關(guān)規(guī)定［4-7］對(duì)BC-5000 CBC和DC性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

（1）儀器材料。待測(cè)儀器，BC-5000全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀（深圳邁瑞）；參比儀器，XE-2100全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀（日本SYSMEX公司）；真空抗凝管（BD公司）。

（2）試劑。BC-5000血細(xì)胞分析儀配套試劑、全血質(zhì)控物和校準(zhǔn)物（深圳邁瑞公司）；XE-2100配套試劑、全血質(zhì)控物及校準(zhǔn)物（日本SYSMEX公司）。

1.2 檢測(cè)方法

血標(biāo)本來(lái)自解放軍總醫(yī)院住院患者。所有受檢者早晨空腹，用真空抗凝管，含EDTA-2K 3.6 mg，從肘靜脈采血2 ml，混勻后于室溫20～24 ℃放置，并于采血后1～4 h（總重復(fù)性5 h內(nèi)）完成檢測(cè)。

BC-5000血細(xì)胞分析儀每日開機(jī)后預(yù)熱≥30 min，全血質(zhì)控物測(cè)試合格后檢測(cè)待測(cè)標(biāo)本。

1.3 質(zhì)量控制

BC-5000血細(xì)胞分析儀由邁瑞公司工程師安裝調(diào)試完畢，按照儀器操作程序，用配套的全血校準(zhǔn)物將全血細(xì)胞參數(shù)校準(zhǔn)。每次實(shí)驗(yàn)前，先測(cè)試全血質(zhì)控物，結(jié)果均在質(zhì)控物靶值允許的范圍內(nèi)。

1.4 檢測(cè)指標(biāo)

（1）攜帶污染率。在全血模式下，先取1份高值血細(xì)胞樣本連續(xù)測(cè)定3次，隨后立即取配套稀釋液作為低值血細(xì)胞樣本連續(xù)測(cè)定3次，根據(jù)公式1計(jì)算：

攜帶污染率%=［（L1-L3）/（H3-L3）］×100%［8］（1）

（2）總重復(fù)性。隨機(jī)選取臨床新鮮抗凝靜脈血20份，隨機(jī)排列，在BC-5000血細(xì)胞分析儀上以全血模式測(cè)定1次，該批樣本室溫放置2 h及4 h后，再按上述順序重復(fù)測(cè)定1次，根據(jù)檢測(cè)數(shù)據(jù)計(jì)算得出各參數(shù)的CV值（%）。

（3）精密度。①批內(nèi)精密度，選取高、中、低值新鮮抗凝靜脈血樣本，分別在全血及預(yù)稀釋模式下測(cè)11次，取2～11次/份的測(cè)定結(jié)果計(jì)算CV值（%）；②批間精密度，選取高、中、低值質(zhì)控品，在全血模式下進(jìn)行測(cè)試，每種水平的質(zhì)控品每日測(cè)試1次，連續(xù)測(cè)量30 d，計(jì)算CV值（%）。

（4）線性分析。采用離心方法制備紅細(xì)胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）和血小板（PLT）特高值樣本，商品線性材料制備高值白細(xì)胞（WBC），按照比例樣本（稀釋樣本系列盡量覆蓋線性范圍），在BC-5000全血模式下進(jìn)行測(cè)試，每份重復(fù)測(cè)定2次取均值，并與各稀釋度的期望值（期望值=原始數(shù)值×稀釋度）進(jìn)行相關(guān)分析。

（5）可比性。①BC-5000血細(xì)胞分析儀模式間測(cè)定結(jié)果的可比性，隨機(jī)選取70份臨床新鮮抗凝靜脈血，每份樣本分別在BC-5000血細(xì)胞分析儀的全血及預(yù)稀釋模式各測(cè)定1次，觀察2種進(jìn)樣模式下CBC各參數(shù)的相關(guān)性；②BC-5000血細(xì)胞分析儀與XE-2100測(cè)定結(jié)果的可比性，隨機(jī)選取319份臨床新鮮抗凝靜脈血，每份樣本分別在BC-5000血細(xì)胞分析儀與XE-2100血細(xì)胞分析儀上以自動(dòng)進(jìn)樣模式檢測(cè)1次。

（6）白細(xì)胞分類。①重復(fù)性，取1份抗凝血（其中Neut61.8%、Lym28.9%、Mon7.5%、Eos1.4%和Baso0.4%）在BC-5000血細(xì)胞分析儀全血模式重復(fù)測(cè)定11次，取第2～11次的白細(xì)胞分類結(jié)果計(jì)算CV值；②BC-5000與XE-2100的相關(guān)性和偏差分析，隨機(jī)抽取310例儀器比對(duì)樣本，分別用BC-5000血細(xì)胞分析儀和XE-2100血細(xì)胞分析儀檢測(cè)；③BC-5000血細(xì)胞分析儀與人工分類的相關(guān)性對(duì)比，選取263例臨床新鮮抗凝靜脈血在BC-5000血細(xì)胞分析儀上測(cè)定，每份樣本重復(fù)測(cè)2次取均值，同時(shí)每份血推3張符合質(zhì)量控制要求的血片，瑞氏染色后其中2張血片（另1張備用）由2位有經(jīng)驗(yàn)的技師在體尾交界處按“白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)參考方法”［9］進(jìn)行白細(xì)胞分類，分為中性粒細(xì)胞（Neut）、淋巴細(xì)胞（Lym）、單核細(xì)胞（Mon）、嗜酸性粒細(xì)胞（Eos）和嗜堿性粒細(xì)胞（Baso）及各類異常細(xì)胞，每張血片油鏡分類計(jì)數(shù)100個(gè)白細(xì)胞，共計(jì)400個(gè)白細(xì)胞取均值，再與BC-5000血細(xì)胞分析儀的白細(xì)胞分類值進(jìn)行比較。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 12.0軟件對(duì)所有數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料結(jié)果用均值±標(biāo)準(zhǔn)差（x-±s）表示，比較兩種方法的相關(guān)性采用線性回歸分析，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 攜帶污染率

靜脈全血樣本的白細(xì)胞（WBC）、RBC、HGB、血細(xì)胞比容（HCT）和PLT的攜帶污染率分別為-0.17%、0.22%、0.00%、0.25%、-0.16%，均符合＜1%的要求。

2.2 總重復(fù)性

在所測(cè)樣本中，除PLT的CV值為3.55%外，WBC、RBC、HGB、HCT、紅細(xì)胞平均體積（MCV）、紅細(xì)胞體積分布寬度（RDW）和血小板平均體積（MPV）均＜3%，結(jié)果見表1。

表1 總重復(fù)性檢測(cè)結(jié)果

表2 批內(nèi)精密度高、中、低值樣本測(cè)試結(jié)果

2.3 精密度

2.3.1 批內(nèi)精密度

在全血模式和預(yù)稀釋模式下測(cè)試的高值樣品中，除全血模式下PLT的CV值為3.05%外，2種測(cè)試模式下的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、RDW和MPV及預(yù)稀釋模式中的PLT均＜3%。中值樣品中除全血模式下PLT的CV值為3.51%外，2種模式的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、RDW和MPV及預(yù)稀釋模式中的PLT均＜3%。低值樣品中除預(yù)稀釋模式下PLT和WBC的CV為5.62%和4.29%外，2種模式的RBC、HGB、HCT、MCV、RDW和MPV及全血模式中的PLT、WBC均＜3%。其批內(nèi)精密度高、中、低值樣本測(cè)試結(jié)果見表2。

2.3.2 批間精密度

批間精密度高、中、低值3個(gè)水平質(zhì)量控制樣品WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT、RDW及MPV的CV值分別＜4.5%、2.6%、1.1%、0.8%、1.3%、1.5%、4.5%、2.2%、0.8%、1.9%。其批間精密度測(cè)試結(jié)果見表3。

2.4 線性分析

在BC-5000血細(xì)胞分析儀的檢測(cè)中，其WBC、RBC、HGB、PLT以及HCT檢測(cè)均值與各稀釋度的期望值（期望值=原始數(shù)值×稀釋度）均有良好的線性關(guān)系（r＞0.998、P＜0.05），結(jié)果見表4。

表4 稀釋線性結(jié)果

2.5 兩種血細(xì)胞分析儀的可比性

（1）BC-5000血細(xì)胞分析儀模式間測(cè)定結(jié)果的可比性。對(duì)70份臨床新鮮抗凝靜脈血在2種進(jìn)樣模式下CBC各參數(shù)除MCV相關(guān)系數(shù)r=0.9497，其余的r值均＞0.965。

（2）BC-5000血細(xì)胞分析儀與XE-2100血細(xì)胞分析儀測(cè)定結(jié)果的可比性。對(duì)310份臨床新鮮抗凝靜脈血分別在BC-5000血細(xì)胞分析儀與XE-2100血細(xì)胞分析儀上以自動(dòng)進(jìn)樣模式檢測(cè)1次，其測(cè)定結(jié)果各參數(shù)P＜0.05，表明BC-5000血細(xì)胞分析儀與XE-2100血細(xì)胞分析儀具有良好的的相關(guān)性，其比較結(jié)果見表5。2.6 白細(xì)胞分類

（1）重復(fù)性。五類白細(xì)胞（Neut、Lym、Mon、Eos和Baso）重復(fù)測(cè)定的CV值分別為0.76%、1.65%、4.60%、10.7%和15.9%。

（2）BC-5000血細(xì)胞分析儀與XE-2100血細(xì)胞分析儀的相關(guān)性和偏差分析。隨機(jī)抽取310例樣本進(jìn)行儀器比對(duì)，排除BC-5000血細(xì)胞分析儀出現(xiàn)WBC異常相關(guān)提示的樣本54例，剩余256例中，Neut（%）、Lym（%）及Eos%3個(gè)參數(shù)的相關(guān)性較好（r＞0.96），Mon（%）次之（r=0.9413）；除Baso（%）的相關(guān)系數(shù)最低（r=0.7270，P＞0.05）外，其余參數(shù)的相關(guān)系數(shù)均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（r=0.9943，r=0.9928，r=0.9413，r=0.9610；P＜0.05），其結(jié)果見表6。

（3）BC-5000血細(xì)胞分析儀與人工分類的相關(guān)性對(duì)比。在WBC正常的263例臨床新鮮抗凝靜脈血中，排除5例各項(xiàng)參數(shù)與XE-2100血細(xì)胞分析儀對(duì)比差異明顯，可以判斷標(biāo)記錯(cuò)誤的樣本；按照臨床復(fù)檢規(guī)則再排除43例人工分類異常的血樣本（大部分為血液系統(tǒng)疾病、腫瘤放化療、嚴(yán)重感染等出現(xiàn)異常細(xì)胞的標(biāo)本）。在剩余的215例中，Neu（%）、Lym（%）及Eos（%）分類結(jié)果具有良好的一致性，Mon（%）次之，除Baso（%）的分類結(jié)果相關(guān)性欠佳（r=0.4110，P＞0.05）外，其余參數(shù)的相關(guān)系數(shù)均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（r=0.9806，r=0.9691，r=0.8993，r=0.9839；P＜0.05），其結(jié)果見表7。

表5 BC-5000血細(xì)胞分析儀與XE-2100血細(xì)胞分析儀抗凝靜脈血的相關(guān)性與偏差比較

表6 BC-5000血細(xì)胞分析儀與XE-2100血細(xì)胞分析儀五類白細(xì)胞的相關(guān)性與偏差比較

表7 BC-5000血細(xì)胞分析儀與人工分類的相關(guān)性與偏差比較

3 討論

檢驗(yàn)質(zhì)量是檢驗(yàn)工作的核心內(nèi)容，在檢驗(yàn)儀器迅速發(fā)展的今天，檢驗(yàn)儀器性能成為了影響檢驗(yàn)質(zhì)量的技術(shù)重點(diǎn)。因此，做好檢驗(yàn)儀器性能評(píng)價(jià)工作是檢驗(yàn)工作的前提，是檢驗(yàn)質(zhì)量的技術(shù)保障［10-11］。為此，本研究對(duì)深圳邁瑞公司生產(chǎn)的BC-5000全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的CBC和DC性能進(jìn)行了檢測(cè)評(píng)價(jià)。

（1）研究數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，BC-5000血細(xì)胞分析儀的攜帶污染率低，全血模式下測(cè)定的CBC參數(shù)的攜帶污染率均＜1%，表明不同標(biāo)本之間交叉污染少，符合檢測(cè)要求。

（2）BC-5000血細(xì)胞分析儀總重復(fù)性良好，血小板CV值＜3.55%，其他CBC參數(shù)CV值均＜3%，均在CV值要求范圍內(nèi)。

（3）在全血和預(yù)稀釋模式測(cè)定各參數(shù)的批內(nèi)和批間精密度良好，除血小板CV值在3.05%～5.62%及低值預(yù)稀釋模式下WBC的CV值4.29%外，其他CBC參數(shù)的CV值均＜3%。

（4）在常見的正常及病理范圍線性良好，所測(cè)CBC參數(shù)各稀釋度的檢測(cè)均值與各稀釋度的期望值之間密切相關(guān)。

（5）兩種進(jìn)樣模式間檢測(cè)的結(jié)果相關(guān)性好，各參數(shù)r值均＞0.94。與XE-2100血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果對(duì)比分析表明，兩者具有高度相關(guān)性，CBC各參數(shù)r值均＞0.95，顯示該儀器CBC計(jì)數(shù)性能良好。

（6）白細(xì)胞分類中，Neut、Lym、Mon、Eos和Baso檢測(cè)重復(fù)性好；BC-5000血細(xì)胞分析儀與XE-2100血細(xì)胞分析儀以及BC-5000血細(xì)胞分析儀與人工分類的相關(guān)性和偏差分析中，除了Baso（%）的分類結(jié)果相關(guān)性欠佳外，其余參數(shù)均存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，表明BC-5000血細(xì)胞分析儀與XE-2100血細(xì)胞分析儀以及BC-5000血細(xì)胞分析儀與人工分類存在良好的相互性。出現(xiàn)Baso%相關(guān)性欠佳的現(xiàn)象可能與外周血中Baso（%）數(shù)量少、且在血涂片中分布不均有關(guān)［12］。

本研究結(jié)果表明，BC-5000血細(xì)胞分析儀在攜帶污染率、重復(fù)性、精密度、線性及相關(guān)性等方面具有較好的可靠性。但正如有學(xué)者報(bào)道目前全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀在白細(xì)胞分類方面仍只能作為一種過(guò)篩手段，當(dāng)遇到標(biāo)本中有原始細(xì)胞、未成熟粒細(xì)胞、核左移和異型淋巴細(xì)胞等情況時(shí)，必須進(jìn)行人工顯微鏡復(fù)查確認(rèn)［13-16］。因此，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)血細(xì)胞分析儀性能特點(diǎn)、醫(yī)院規(guī)模和質(zhì)量管理要求，制定適用的“血細(xì)胞分析后血涂片復(fù)檢規(guī)則”，對(duì)符合復(fù)檢規(guī)則的標(biāo)本進(jìn)行血涂片染色人工鏡檢復(fù)核，以防止漏掉異常細(xì)胞，正確進(jìn)行白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的正確性［17-19］。

4 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)對(duì)邁瑞B(yǎng)C-5000全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的性能指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，表明除了懷疑白細(xì)胞分類異常的結(jié)果需人工分類復(fù)核外，BC-5000血細(xì)胞分析儀檢測(cè)的血細(xì)胞計(jì)數(shù)和白細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，主要性能指標(biāo)符合臨床檢驗(yàn)要求。

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Reliability study of mindray BC-5000 hematology analyzer

LIU Xiao-ting， XIANG Dai-jun，XU Han， et al// China Medical Equipment，2016，13（4）：36-40.

Objective： To evaluate the reliability of hematology analyzer on complete blood cell counting（CBC） and leukocyte differential count（DC）. Methods： The performance of CBC and DC were evaluated by following guidelines and compared with that of Sysmex XE-2100 and manual operation. Results： The carryover rate， total repeatability and precision of BC-5000 could meet the standards， and the linearity was also reliable both in physiogenic and pathological conditions（r＞0.998）. Comparing with the results from XE-2100， the correlation was also satisfied（r＞0.95）. It has better repeatability in neutrophilic granulocytes， lymphocytes， eosinophile granulocyte and basophile granulocyte. The WBC samples with morphological performance were compared between BC-5000 and XE-2100. And the repeatability in neutrophilic granulocytes， lymphocytes and eosinophile granulocyte （r＞0.96）， the r value of monocyte was 0.9413 and basophil was 0.7270. While， the repeatability in BC-5000 and manual operation in neutrophilic granulocytes，lymphocytes and eosinophile granulocyte（r=0.9806， r=0.9691， r=0.9839）， the r value of monocyte was 0.8993 and basophil was 0.4110. Conclusion： Except the suggestive diagnosis of abnormal leukocytes classification should be double checked by manual smear microscopic examination， the determination results from BC-5000 automatic hematology analyzer were accurate and reliable. And the main performance of BC-5000 could meet the clinical requirements.

Hematology analyzer； Carryover； Reproducibility； Precision； Linearity

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.04.012

1672-8270（2016）04-0036-05

R446.1

A

2015-11-13

國(guó)家重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)專項(xiàng)（2012YQ18011708）“微生物快速檢測(cè)技術(shù)在臨床中的應(yīng)用”；全軍醫(yī)學(xué)技術(shù)研究“十二五”重大專項(xiàng)研究課題（AWS11Z005-4）“師、團(tuán)快速檢驗(yàn)箱組”

①解放軍總醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科 北京 100853

*通訊作者：wangcb301@126.com

劉曉婷，女，（1986- ），碩士，醫(yī)師。解放軍總醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科，從事臨床檢驗(yàn)診斷工作。