健胃消食片治療功能性消化不良的臨床研究

周靜 堯梅香

（江中藥業股份有限公司 江西 南昌 330096）

健胃消食片治療功能性消化不良的臨床研究

周靜 堯梅香

（江中藥業股份有限公司 江西 南昌 330096）

目的：評價健胃消食片治療功能性消化不良的臨床療效。方法：111例功能性消化不良患者均給予健胃消食片口服，2周為1個療程，觀察各項癥狀改善情況。結果：中醫證候療效愈顯率50.4%，總有效率92.8%；Leeds量表療效愈顯率59.5%，總有效率88.3%；中醫主證療效愈顯率46.8%，總有效率91.0%；鋇條胃排空療效愈顯率45.9%，總有效率52.5%。結論：健胃消食片治療脾胃虛弱所引起的功能性消化不良療效確切，安全性高。

功能性消化不良；健胃消食片；臨床研究

功能性消化不良（Functional Dyspepsia，FD）是臨床上最為常見的消化系統功能性疾病之一，30%人群在一生中均出現過消化不良的癥狀，功能性消化不良的發病率為30%～50%［1］，其發病機制十分復雜。從中醫理論角度分析，功能性消化不良屬“痞滿、胃痛、嘈雜”等證的范疇［2］，中醫所說的脾胃居于中焦，主運化和四肢肌肉，主要包括消化和運動系統，消化功能的紊亂歸根到底是脾胃的功能失常。本研究采用健胃消食片治療功能性消化不良，綜合評價其臨床療效和應用的安全性。現報告如下：

1 資料與方法

1.1 臨床資料111例患者均為江西中醫學院附屬醫院、成都中醫藥大學附屬醫院、四川大學華西醫院、福建省中醫藥研究院、廣東省中醫院門診病人；其中男39例，女72例；年齡18～65歲，平均為37.76歲。

1.2 診斷標準根據功能性胃腸病羅馬Ⅲ診斷標準［4～5］和《中藥新藥臨床研究指導原則》［5］確診為功能性消化不良患者。

1.3 治療方法均服用江中健胃消食片（國藥準字Z20013220）治療，3片/次，3次/d，口服，咀嚼。療程為2周。囑所有患者同期不能服用治療功能性消化不良的同類藥物。觀察療效指標中醫證候評分、Leeds量表評分、中醫主證評分、胃鋇條殘留率等；安全性指標血、尿、大便常規，心電圖，肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）等。

1.4 療效判定標準

1.4.1 中醫癥狀量化分級標準［6］見表1。

表1 中醫癥狀量化分級標準

1.4.2 中醫證候療效判定標準（1）臨床痊愈：中醫癥狀消失或基本消失，癥狀積分減少≥95%；（2）顯效：中醫癥狀明顯改善，癥狀積分減少≥70%；（3）有效：中醫癥狀部分改善，癥狀積分減少≥30%；（4）無效：中醫癥狀無明顯改善，甚或加重，癥狀積分減少＜30%。

1.4.3 Leeds消化不良量表療效評價標準（1）痊愈：量表積分為零；（2）顯效：病情分級減輕2個級度；（3）有效：病情分級減輕1個級度；（4）無效：病情分級無變化或加重。

1.4.4 主證療效判定標準（1）臨床痊愈：主證消失或基本消失，癥狀積分減少≥95%；（2）顯效：主證明顯改善，癥狀積分減少≥70%；（3）有效：主證部分改善，癥狀積分減少≥30%；（4）無效：主證無明顯改善，甚或加重，癥狀積分減少＜30%。

1.4.5 鋇條胃排空療效判定標準（1）臨床治愈：胃排空正常；（2）顯效：排空功能障礙等級減輕2個級度；（3）有效：排空功能障礙等級減輕1個級度；（4）無效：排空功能障礙級度無變化或加重。

1.5 統計學方法采用SAS6.12統計分析軟件對數據進行統計分析，計量資料采用t檢驗。

2 治療結果

2.1 中醫證候療效治療前、療后1周、療后2周分別觀察中醫證候療效評分，結果表明：中醫證候療效比較差別有統計學意義（P＜0.01）。詳見表2、表3。

表2 中醫證候療效

表3 中醫證候評分比較（分，±s）

表3 中醫證候評分比較（分，±s）

時間n中醫證候評分治療前療后1周療后2周111 111 111 17.41±4.71 10.57±4.53 5.20±4.17

2.2 Leeds消化不良量表療效治療前、治療后2周分別觀察Leeds量表評分，結果表明：Leeds消化不良量表療效比較差別有統計學意義（P＜0.01）。詳見表4、表5。

表4 Leeds量表療效

表5 Leeds量表評分比較（分，±s）

表5 Leeds量表評分比較（分，±s）

時間nLeeds量表評分治療前治療后2周111 111 9.83±4.21 2.96±3.07

2.3 主證療效判定治療前、治療后1周、治療后2周分別觀察中醫主證療效評分，結果表明：主證療效比較差別有統計學意義（P＜0.01）。詳見表6、表7。

表6 中醫主證療效

表7 中醫主證評分比較（分，±s）

表7 中醫主證評分比較（分，±s）

時間n中醫證候評分治療前治療后1周治療后2周111 111 111 13.59±3.85 8.45±3.65 4.31±3.73

2.4 鋇條胃排空療效部分患者于治療前、治療后2周分別觀察鋇條胃排空療效。結果見表8。

表8 鋇條胃排空療效

2.5 安全性評價 111例患者在治療前后均進行了血、尿、便常規及心、肝、腎功能檢查，均未發現與試驗藥物有關的異常改變與不良反應，表明該藥安全性良好。

3 討論

本研究結果表明，應用健胃消食片治療脾胃虛弱所引起的功能性消化不良，其中醫證候療效、Leeds量表療效的愈顯率均達到50%以上，主證療效和鋇條胃排空療效的愈顯率均達到40%以上，且患者進行了血、尿、便常規及心、肝、腎功能檢查，均未發現與試驗藥物有關的異常改變與不良反應，可見該藥對功能性消化不良的臨床療效確切，且無毒副作用，安全性高，不失為臨床應用上的首選良藥。

另外，功能性消化不良也是小兒常見的消化系統疾病，臨床上認為其發病機制和病因主要與飲食、環境因素、胃酸、幽門螺旋桿菌感染、胃腸運動功能障礙有關，其中和胃腸運動功能障礙關系最大。因此臨床上治療小兒功能性消化不良一般使用促腸胃動力藥物。但是由于兒童體質弱，各器官功能尚未發育完全，故在用藥的時候必須慎重考慮，選取既能治療消化不良又能保護腸胃的藥物。健胃消食片對于兒童功能性消化不良的療效研究還有待進一步觀察。

［1］江漢龍，金峰，石晉，等.莫沙必利聯合復方消化酶治療功能性消化不良［J］.華西醫學，2010，25（3）：471-473

［2］李欣，林琳，魏瑋.半夏瀉心湯加減治療功能性消化不良60例臨床觀察［J］.中華中醫藥雜志，2013，28（4）：876-878

［3］林秋波，林宇彪，潘俊泰.健胃消食片聯合西藥治療功能性消化不良的療效觀察［J］.現代醫藥衛生，2010，26（17）：2581-2582

［4］吳改玲，藍宇，王玘，等.胃運動和感覺功能在符合羅馬Ⅲ標準的功能性消化不良患者中的特點［J］.世界華人消化雜志，2011，19（7）：734-738

［5］羅馬委員會.功能性胃腸病羅馬Ⅲ診斷標準［J］.胃腸病學，2006，11（12）：761-765

［6］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則（試行）［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2002.134

R573

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10.13638/j.issn.1671-4040.2016.08.021

2016-07-10）