中藥口服膏劑的研究進展

柯愈詩++裴玲燕++張純芳++王琳++劉偉志++崔箭

【摘要】中藥口服膏劑是中藥最常見的一種劑型之一，因其吸收快，生物利用度高，所以在市場上有著較為廣泛的應用。本文將從中藥口服膏劑的處方原則、制備工藝、質量監控以及臨床應用等方面，簡述其研究進展，以期為中藥口服膏劑后續的開發和改進提供參考。

【關鍵詞】中藥；口服膏劑；研究進展

【中圖分類號】R2836【文獻標志碼】 A【文章編號】1007-8517（2016）18-0034-03

膏劑是最古老的五種劑型（丸、散、膏、丹、湯）之一，它是將中藥飲片反復煎煮，去渣取汁，經蒸發濃縮后，加糖或其他物質制成的半流體狀劑型。膏劑有外敷和內服兩種，外敷膏劑是中醫藥外治法中常用藥物劑型，內服膏劑又稱為“膏方”、“膏滋劑”。近年來針對膏劑的應用及其制作的研究越來越熱門，本文將從口服膏劑的角度，對近幾年膏劑的研究進展作簡要論述。

1概述

口服膏劑最初因其起到滋補作用，所以常稱為“膏滋劑”，廣泛地應用于內、外、婦、兒、傷骨、眼耳口鼻等科疾患及大病后體虛者。膏方不同于市場上“千人一方、萬人一藥”的保健品，也不同于一般的中成藥。膏方是醫生正確運用中醫基礎理論，為各人量身定制的兼顧補養與治療、高效與簡便的中藥制劑。膏方配伍因人制宜、注重整體、全面考慮體內氣血陰陽的變化，體現中醫辨證論治特色，因此，膏方可以適合不同體質、不同疾病和不同年齡的人服用[1]。

2處方原則

膏滋劑是傳統醫學的精華，膏方的制定比較注重針對性。所謂針對性，是指應針對患者的疾病性質和體質類型，經辨證后配方制膏“一人一方”，“量體用藥”，方能達到其治療目的。膏方的選藥是以中醫的辨證論治為基礎，按照中藥君、臣、佐、使的原則，同時考慮到藥性的寒、熱、溫、涼及四氣五味等特點，根據患者的體質和病情等綜合情況精心組方。最近有學者研究認為[2]，膏方的組成一般比較復雜，多含有補益氣血陰陽的藥物，其性黏膩難化，所以在對癥的同時還要注意兼顧脾胃，這是開膏方的戰術著眼點。只有脾胃功能良好，才能使膏方在體內運化、吸收，反之則會出現腹脹等不良反應。

3制備工藝

膏方的制備一般有選材、浸泡、煎煮、濃縮、收膏等幾個步驟。在煎煮的步驟中陳燕芬等[3]針對煎煮的次數、時間以及液料比對出膏率的影響，采用單因素實驗和正交實驗結合法，以出膏率為指標，結果表明煎煮3次，第一次7倍量水，第2、3次均為5倍量水，每次煎煮時間為1h為膏方制備工藝的最佳條件。也有學者研究認為，不一定非要將藥方進行煎煮，吳愛梅等[4]經對比研究發現，與傳統的將藥材煎煮濃縮成膏法相比，將藥材粉末熔融制膏法有著更為顯著的療效。不過此法是對外用膏劑的改進，至于內服膏劑是否能用此法，還有待相關學者進行進一步的研究。

在濃縮時要特別注意含水量的控制。高驍君等[5]研究發現，含水量<30%的膏滋不易產生菌落，保存期限較長。隨含水量的增加，膏滋的穩定性降低，產生菌落。但是含水量過少，則膏滋會出現變硬、“返砂”等現象，故膏滋含水量在30%～50%較為合適。同時在中藥膏滋生產加工過程中，盛裝膏滋的容器一定要洗凈、干燥、消毒，不能留有水分。待膏滋充分放冷，切勿在熱時加蓋，以免水蒸氣冷凝回滴，久貯后易產生霉變[6]。

4質量監控

中藥膏滋類制劑藥味多、藥量大、處方藥材種類因人而異，質量標準不能按常規劑型的方法建立。2010年版《中國藥典》附錄IF煎膏劑（膏滋）[7]中，僅對成品不溶物及相對密度兩項指標的測定作了規定，很難切實的保證膏方成品質量，且未涉及清膏的相應質量參數，無法對中藥膏滋的質量進行全面控制。有文獻報道[8-9]藥味數及含糖量對相對密度均有影響。袁加才等[10]結合傳統濃縮收膏經驗，測定清膏、膏滋成品的相對密度、含水量、動力黏度等參數，并對這三類指標間進行相關性研究，發現相對密度、含水量、動力黏度3項指標易測且穩定可靠，相對密度與含水量存在負相關性。該發現改進了以往只能依賴經驗判斷膏滋質量的狀況，為衡量、控制膏滋質量提供了較好的理論依據。

5臨床應用的研究進展

中藥膏方最初多被當做滋補類藥劑，后來隨著研究的深入，發現膏滋劑對于慢性疾病、女性人群、疾病康復期、亞健康人群、皮膚病、老年人及兒童等有著較為顯著的療效，茲將近年來膏方臨床運用情況簡述如下。

51膏滋劑治療惡性腫瘤的研究進展中醫是腫瘤綜合治療手段的重要組成部分，而膏方是最能夠集中體現中醫治療特色的治療用藥方式之一。膏方治療疾病具有“以平為期、以衡為補、攻補兼施、動靜結合、藥力緩和、便于吸收、服用方便、口味適宜”等特點，且高度個體化，非常適合腫瘤患者長期應用[11]。周衛東等[12]通過對肺巖寧膏方研究后認為，膏方具有補治結合的特點，不僅能提高機體的免疫功能，糾正和修復手術、放化療對機體的損壞，而且能防復發、抗轉移。歐陽欽等[13]研究證實中藥薯蕷丸膏方能有效改善肝癌惡病質患者的癥狀體征及肝功能。北京中醫藥大學東直門醫院陳信義教授在應用膏方防治惡性腫瘤方面有著豐富的臨床經驗，他認為膏方治療腫瘤遵循個體化、辨證與辨病相結合、整體治療與分期論治相結合、中醫思維與西醫思維相結合的基本原則，基于腫瘤自身發展階段、治療特點辨證應用膏方，同時還可以根據患者所處手術治療、放療、化療等不同階段的特點施以不同的治療手段[14]。

52膏滋劑治療婦科疾病的研究進展膏方在治療婦科疾病時主要以月經病為主，對帶下病、妊娠病及婦科雜病亦有較好療效，尤以虛證者效佳。膏方在調治女子月經不調時采用“分期論治”的方法，青春發育期，處方重固護腎氣；育齡期多重舒肝養肝，行氣活血； 絕經期則重在健脾，化生氣血頤養后天。經前期重疏肝理氣，經期則予活血理氣之品以使經血通暢，經后以益氣養血為法。若虛實夾雜者，服用膏方前，當予湯劑口服以祛除實邪，再以膏方調補[15]。趙光恒等[16]在中醫理論指導下，以肝腎陰虛、脾腎陽虛、心腎不交、心脾兩虛4證型辨治，制備成膏方治療女性更年期綜合征獲得良好效果。上海中醫藥大學劉勝教授應用膏方調治乳腺癌手術后3年左右的患者，能顯著的提高患者的生存質量，有效防止乳腺癌的復發轉移[17]。

53膏滋劑治療心血管系統疾病的研究進展膏方調治心血管系統疾病時主要從“調虛”及“祛實”兩方面入手。郝鑫等[18]通過多年的臨床經驗，精心研制出治療心力衰竭的藥方─喘證2號方。此方補瀉兼顧，固護脾胃，補益腎氣，寒熱并用，功效益氣溫陽，利水消腫，用于治療慢性心力衰竭水腫明顯者。錢振萍等[19]以安神膏方隨證加減治療失眠，通過臨床觀察認為安神膏方對失眠患者療效顯著、使用安全、服用方便、且不易形成藥物依賴，值得臨床推廣。

54膏滋劑治療呼吸系統疾病的研究進展近年來，膏方越來越廣泛地運用于哮喘的防治，其具有扶正固本、補虛培元的作用，對哮喘緩解期治療有獨特的優勢，采用膏方防治哮喘取得了滿意的臨床療效[20-21]。吳銀根等[22]用健脾溫腎膏方治療哮喘120例遠期療效分析，經過膏方3年的調治，總有效率為983%，停止發作者可達433%。同時還能觀察到膏方還能改善體質，增強機體抗病能力，減少或預防哮喘的發作。王禹斌等[23]研究健兒強身膏對哮喘豚鼠血清IL-10、IL-6、TNF-α表達的影響，通過對數據的分析認為健兒強身膏能下調哮喘豚鼠IL-10、IL-6的表達，可能為其抑制哮喘呼吸道炎癥的重要作用機制之一。

55膏滋劑治療糖尿病的研究進展應用膏方調治糖尿病符合中醫基礎理論，臨床實踐也證明療效明確。中醫理論認為，糖尿病發病多因稟賦不足、五臟虛弱、過食肥甘、情志失調等導致臟腑功能失調，氣血陰陽失衡所致，為本虛標實之證。膏方是在辨證論治指導下組方遣藥，并且重視脾胃，調和氣血陰陽，使脾胃的運化功能正常，氣血充盈調和，全身機體功能正常，以達到治病求本的目的[24]。秦亮甫[25]運用膏方治療糖尿病有其獨特思路：用六味地黃丸來滋陰補腎，八珍湯來益氣補血，加強清熱生津養陰、行氣破血化瘀、降糖、降脂、利水，輔以消食健胃化積、化濕行氣，伴有高血壓病的患者注意積極控制血壓。其治療糖尿病的關鍵是：降糖必須降脂，理脾（胰）還需節食。此法療效顯著，值得臨床借鑒。

6小結

中藥口服膏劑隨著研究的逐漸深入，其應用范圍也越來越廣，在疾病的治療方面起著越來越重要的作用。但是隨著中藥口服膏劑應用的擴大，相關問題也應引起廣大科研工作者的注意。首先，雖然中藥膏劑的在臨床上有著較好的應用效果，但是對于其作用機制的相關研究還遠遠不夠，大多數膏劑目前還只有較好的臨床數據而沒有清晰的作用機制，這對中藥口服膏劑的推廣是一個嚴重的阻礙。其次是關于中藥口服膏劑的療效評判和質量標準的控制還缺乏一套較為系統準確的評判方式。最后雖然中藥口服膏劑已有較為廣泛的應用范圍，但是仍然有進一步研究開發的前景，希望相關人員可以進行更加深入的研究，讓中藥口服膏劑能更加廣泛地應用于臨床。

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（編輯：陶希睿）