SMILE和FS-LASIK與LASIK矯正近視術后6mo的有效性和穩定性分析

孫　熠，曹　虹，燕振國

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SMILE和FS-LASIK與LASIK矯正近視術后6mo的有效性和穩定性分析

孫熠，曹虹，燕振國

Department of Ophthalmology, General Hospital of Lanzhou Military Command, Lanzhou 730050, Gansu Province, China

?METHODS: A retrospective study, 42 cases (84 eyes) received SMILE, 37 cases (74 eyes) received FS-LASIK and 31cases (62 eyes) undergone LASIK in our hospital during Apr.2014 to Jun.2014 were involved. The follow-up data of 6mo was analyzed. The preoperative spherical equivalent was -5.91±1.83D, -5.89±1.96D, -5.88±1.68D in SMILE, FS-LASIK and LASIK group, respectively. The differences of preoperative best corrected visual acuity (BCVA), pupil diameter (PD) and central corneal thickness (CCT) had no statistically significant between three groups. The postoperative uncorrected visual acuity (UCVA), BCVA and diopter were comparative analyzed at 1wk, 1, 3 and 6m after surgery.

?RESULTS:1) No patients lost to follow-up of 1wk and 1mo. A total of 10 eyes (5 cases), 10 eyes (5 cases) and 8 eyes (4 cases) lost to follow-up of 3m in SMILE、FS-LASIK and LASIK group, respectively, and raised to 18 eyes (9 cases), 12 eyes (6 cases) and 14 eyes (7 cases) in follow-up of 6m. 2) At 1wk follow-up, the differences of UCVA between SMILE group, FS-LASIK groupvsLASIK group was statistically significant respectively (t=4.098,P=0.000;t=2.493,P=0.004). 3) In LASIK group, the differences of UCVA between 1wkvs3, 6m follow-up was statistically significant respectively (t=3.410,P=0.001;t=3.771,P=0.000), the differences of UCVA between 1m and 6m follow-up was statistically significant (t=2.283,P=0.026). 4) The differences of diopter were not statistically significant among three groups at 1wk, 1, 3 and 6mo follow-up respectively (χ2=0.119,P=0.942;χ2=1.504,P=0.471;χ2=0.949,P=0.622;χ2=0.277,P=0.871). 5) the differences of eyes with UCVA≥5.0 was statistically significant between SMILE groupvsFS-LASIK group, LASIK group at 1wk follow-up (χ2=9.249,P=0.002<0.05/3;χ2=12.906,P=0.000<0.05/3), there was no significant statistical difference between FS-LASIK group and LASIK group (χ2=0.500,P=0.604). 6) there was no significant statistical difference of eyes with SE (±0.50D) at any time post operation among three groups (χ2=0.809,P=0.697;χ2=1.176,P=0.634;χ2=0.871,P=0.736;χ2=0.683,P=0.770).

?CONCLUSION: All of SMILE, FS-LASIK and LASIK are effective and stable on treating myopia according to follow-up of 6mo. However, in this study, SMILE group shows more effective than FS-LASIK and LASIK at 1wk, which could enhance postoperative UCVA more rapidly.

目的：對比分析飛秒激光小切口角膜基質透鏡取出術、飛秒激光制瓣準分子激光原位角膜磨鑲術和準分子激光原位角膜磨鑲術后6mo的視力和屈光度，評價三種手術方式的有效性和穩定性。

方法：回顧性分析2014-04/06在我院行角膜屈光手術患者110例220眼術后6mo的隨訪資料，其中飛秒激光小切口角膜基質透鏡取出術(small incision lenticule extraction，SMILE)患者42例84眼，飛秒激光制瓣準分子激光原位角膜磨鑲術(femtosecond laserinsitukeratomileusis，FS-LASIK)37例74眼，準分子激光原位角膜磨鑲術(laserinsitukeratomileusis，LASIK)31例62眼。術前三組患者平均等效球鏡度分別為-5.91±1.83、-5.89±1.96、-5.88±1.68D，術前三組患者最佳矯正視力(best corrected visual acuity，BCVA)、瞳孔直徑差異及中央角膜厚度均無統計學差異(P>0.05)。對比分析三組患者術后1wk，1、3、6mo隨訪時裸眼視力(uncorrected visual acuity，UCVA)、最佳矯正視力(best corrected visual acuity，BCVA)、屈光度等。

結果：(1)術后1wk和1mo所有患者均按時隨訪，術后3mo時SMILE和FS-LASIK與LASIK組分別有5例10眼、5例10眼、4例8眼失訪，術后6mo隨訪SMILE和FS-LASIK與LASIK組分別有9例18眼、6例12眼、7例14眼失訪。(2)術后1wk，SMILE和FS-LASIK與LASIK組UCVA的差異具有統計學意義(t=4.098，P=0.000；t=2.493，P=0.004)。(3)LASIK組術后1wk與術后3、6mo的UCVA差異具有統計學意義(t=3.410，P=0.001；t=3.771，P=0.000)，術后1mo與術后6mo的UCVA差異具有統計學意義(t=2.283，P=0.026)。(4)術后1wk，1、3、6mo三組患者屈光度的差異均無統計學意義(χ2=0.119，P=0.942；χ2=1.504，P=0.471；χ2=0.949，P=0.622；χ2=0.277，P=0.871)。(5)術后1wk，SMILE組和FS-LASIK組與LASIK組裸眼視力≥5.0的眼數差異具有統計學意義(χ2=9.249，P=0.002<0.016；χ2=12.906，P=0.000<0.0016)，而FS-LASIK組與LASIK組裸眼視力≥5.0的眼數差異無統計學意義(χ2=0.500，P=0.604)。(6)三組患者術后1wk和1、3、6mo的等效球鏡度數在±0.50D范圍內的眼數差異無統計學意義(χ2=0.809，P=0.697；χ2=1.176，P=0.634；χ2=0.871，P=0.736；χ2=0.683，P=0.770)。

結論：在術后6mo內SMILE和FS-LASIK與LASIK矯正近視均具備有效性和穩定性，但SMILE在術后1wk的有效性優于FS-LASIK及LASIK，能夠在術后更快速地改善裸眼視力。

飛秒激光小切口角膜基質透鏡取出術；飛秒激光制瓣準分子激光原位角膜磨鑲術；準分子激光原位角膜磨鑲術

引用：孫熠，曹虹，燕振國.SMILE和FS-LASIK與LASIK矯正近視術后6mo的有效性和穩定性分析.國際眼科雜志2016;16(11):2026-2029

0　引言

近十余年來，飛秒激光越來越廣泛地應用在眼科領域，其中在角膜屈光手術方面，飛秒激光作為一種安全有效的制作角膜瓣方式被廣泛應用于LASIK中，飛秒激光制瓣準分子激光原位角膜磨鑲術(femtosecond laserinsitukeratomileusis，FS-LASIK)成為主流角膜屈光手術之一[1-2]。2008年Sekundo等[3]報道了利用飛秒激光在角膜基質層進行不同深度的切削，再掀開角膜瓣將角膜基質透鏡取出，從而實現近視的矯正，這種手術被稱為飛秒激光基質透鏡切除術(femtosecond lenticule extraction，FLEx)。此后，出現了飛秒激光小切口角膜基質透鏡取出術(small incision lenticule extraction，SMILE)真正實現“無瓣全飛秒”的手術模式[4-5]。SMILE手術具有切口極小(2～4mm)、無需制作角膜瓣等優勢，大大提高了手術安全性。我院自2014-04采用德國蔡司公司VisuMAX開展SMILE及FS-LASIK手術，本研究通過分析2014-04/06在我院進行SMILE、FS-LASIK和LASIK手術患者的術后6mo的隨訪資料，對三種角膜屈光手術的有效性和穩定性進行對比研究。

1　對象和方法

1.1對象本研究為回顧性分析，連續記錄2014-04/06在我院眼科進行角膜屈光手術的全部110例220眼患者數據，按照患者自愿選擇手術方式的不同分為三組，其中飛秒激光小切口角膜基質透鏡取出術(SMILE)患者42例84眼，飛秒激光制瓣準分子激光原位角膜磨鑲術(FS-LASIK)37例74眼，準分子激光原位角膜磨鑲術(LASIK)31例62眼。SMILE組、FS-LASIK組及LASIK組平均年齡分別為24.6±6.46、26.08±7.25、26.65±6.99歲；平均球鏡度數為-5.49±1.85、-5.44±1.95、-5.43±1.65D；平均柱鏡度數為-0.93±0.52、-0.92±0.45、-0.93±0.57D；平均等效球鏡(SE)度數為-5.91±1.83、-5.89±1.96、-5.88±1.68D。平均最佳矯正視力為5.05±0.09、5.06±0.08、5.08±0.09；平均暗光瞳孔直徑為6.38±0.43、6.37±0.43、6.35±0.40mm；平均中央角膜厚度為523.36±39.19、518.65±40.10、518.65±40.10μm。

1.1.1納入標準(1)年齡18～40歲，志愿要求進行角膜屈光手術治療；(2)屈光范圍：球鏡度數不超過-10.0D、柱鏡度數不超過-2.50D的患者，術前最佳矯正視力不低于0.6，屈光度穩定至少2a(每年變化不超過-0.50D)；(3)停止戴軟性角膜接觸鏡至少1wk，停止戴硬性角膜接觸鏡至少3wk。

1.1.2排除標準(1)屈光度數不穩定、重度弱視；(2)圓錐角膜或可疑圓錐角膜、其它角膜擴張性疾病及變性、近期反復發作病毒性角膜炎等角膜疾病；(3)重度干眼癥、干燥綜合征；(4)角膜過薄，中央角膜厚度<380μm；(5)存在活動性眼部病變或感染；(6)嚴重的眼附屬器病變，如眼瞼缺損和變形、嚴重眼瞼閉合不全；(7)未控制的青光眼、嚴重影響視力的白內障，嚴重的角膜疾病、眼外傷、角膜移植術后、放射狀角膜切開術后；(8)存在全身結締組織病或自身免疫性疾病；(9)存在焦慮、抑郁等嚴重心理、精神疾病；(10)嚴重甲狀腺功能亢進或甲狀腺功能亢進性突眼。

1.2方法

1.2.1手術相關設備超薄角膜板層刀，Moria One-Use-Plus角膜板層刀(法國Moria公司)；準分子激光系統，VISX STAR S4(美國威視)；全飛秒激光屈光手術系統，VisuMax(德國Carl Zeiss公司)。

1.2.2手術方法所有手術均由有經驗的同一醫師完成。所有患者術后角膜殘余基質床厚度大于280μm。患者取仰臥位，角膜表面麻醉，常規消毒術眼及鋪巾后開瞼器開瞼。SMILE手術用飛秒激光雙層掃描切割制備角膜基質透鏡和帽邊微切口，帽的厚度為100～120μm，切割透鏡的直徑為5.8～6.7mm，帽的直徑比透鏡直徑大1.0mm，微切口長度為2mm。通過微切口分離基質透鏡上下層后從微切口將基質透鏡取出。FS-LASIK手術首先使用飛秒激光制瓣，角膜瓣厚度為110μm，直徑為7.9mm，掀起角膜瓣后使用標準LASIK切削方式進行角膜基質床切削。LASIK組使用Moria公司預裝式一次性刀頭(One-Use-Plus)超薄角膜板層刀以旋轉方式制瓣，瓣蒂位于鼻側，完成角膜瓣切削后退刀，解除吸引，觀察角膜瓣情況后掀開角膜瓣，選擇標準LASIK切削方式進行角膜基質床切削。三組手術患者角膜切削完畢后均使用平衡鹽液沖洗去除層間碎屑，FS-LASIK及LASIK組需復位角膜瓣，吸干水分后硬質眼罩包眼，手術完畢。

1.2.3隨訪觀察術后1wk和1、3、6mo隨訪檢查裸眼視力(uncorrected visual acuity，UCVA)、最佳矯正視力(best corrected visual acuity，BCVA)、屈光度(球鏡、柱鏡、等效球鏡)等。

表1三組患者術前各項指標比較

組別年齡x±s范圍球鏡(D)x±s范圍柱鏡(D)x±s范圍效球鏡(D)最佳矯正視力暗光瞳孔直徑(mm)中央角膜厚度(μm)SMILE組24.6±6.4618～36-5.49±1.85-1.75～-9.00-0.93±0.520～-2.25-5.91±1.835.05±0.096.38±0.43523.36±39.19FS-LASIK組26.08±7.2518～38-5.44±1.95-2.25～-9.00-0.92±0.450～-1.75-5.89±1.965.06±0.086.37±0.43518.65±40.10LASIK組26.65±6.9918～39-5.43±1.65-2.75～-9.25-0.93±0.570～-2.00-5.88±1.685.08±0.096.35±0.40518.32±40.02F0.8440.0140.0090.1350.5360.0530.296P0.4330.9860.9910.8740.5870.9490.745

2　結果

2.1術前三組患者基本情況比較術前基本情況包括入選患者的年齡、球鏡及柱鏡度數、最佳矯正視力、暗光瞳孔直徑、中央角膜厚度等，三組術前主要指標的比較見表1，經過三組間方差分析，各項指標的差異均無統計學意義(P>0.05)。

2.2三組患者術后視力和屈光度數的變化對連續隨訪6mo患者術后UCVA進行重復測量數據方差分析。組間差異性分析認為三種手術方式的患者UCVA不同(F=21.64，P<0.001)，進一步對各時間點三組間UCVA進行LSD-t檢驗，認為術后1wk時SMILE組、FS-LASIK組與LASIK組的差異具有統計學意義(t=4.098，P=0.000；t=2.493，P=0.004)，而SMILE組與FS-LASIK組的差異無統計學意義(t=1.209，P=0.230)；術后1、3、6mo三組患者間兩兩比較的差異無統計學意義。各時間點測量值的時間差異性分析認為不同時間段的UCVA不同(F=13.28，P<0.001)，進一步對各時間點三組間視力進行LSD-t檢驗，認為LASIK組術后1wk與術后3、6mo的差異具有統計學意義(t=3.410，P=0.001；t=3.771，P=0.000)，術后1mo與術后6mo的差異具有統計學意義(t=2.283，P=0.026)，各組其他時間點兩兩比較UCVA的差異無統計學意義(P>0.05)。經Kruskal-WallisH檢驗認為術后1wk三組間UCVA的差異具有統計學意義(χ2=13.956，P=0.001)，經Nemenyi檢驗進行兩兩比較認為，LASIK組與SMILE組、FS-LASIK組的差異均具有統計學意義(χ2=13.61，P=0.00；χ2=6.42，P=0.04)，而SMILE組與FS-LASIK組的差異無統計學意義(χ2=1.29，P=0.52)。經Kruskal-WallisH檢驗認為術后1、3、6mo三組間UCVA的差異無統計學意義(χ2=4.393，P=0.111；χ2=1.068，P=0.586；χ2=1.549，P=0.461)。經Kruskal-WallisH檢驗認為術后1wk，1、3、6mo三組患者屈光度的差異無統計學意義(χ2=0.119，P=0.942；χ2=1.504，P=0.471；χ2=0.949，P=0.622；χ2=0.277，P=0.871)。

2.3三組患者有效性和穩定性的比較

2.3.1有效性對三組患者術后1wk，1、3、6mo裸眼視力≥5.0的眼數差異進行Fisher確切概率法分析，其中術后1wk三組間裸眼視力≥5.0的眼數差異具有統計學意義(χ2=14.774，P=0.000)，進一步進行兩兩比較，SMILE組與FS-LASIK組、LASIK組裸眼視力≥5.0的眼數差異具有統計學意義(χ2=9.249，P=0.002<0.016；χ2=12.906，P=0.000<0.016)，而FS-LASIK組與LASIK組裸眼視力≥5.0的眼數差異無統計學意義(χ2=0.500，P=0.604)。術后1、3、6mo三組間裸眼視力≥5.0的眼數差異無統計學意義(χ2=5.162，P=0.054；χ2=2.192，P=0.281；χ2=2.258，P=0.273)。

2.3.2穩定性SMILE、FS-LASIK及LASIK組術后1wk，1、3、6mo，等效球鏡度數在±0.50D范圍內的眼數差異經Fisher確切概率法計算無統計學差異(χ2=0.809，P=0.697；χ2=1.176，P=0.634；χ2=0.871，P=0.736；χ2=0.683，P=0.770)，提示三種手術方式在矯正近視和近視散光上具有相同的穩定性。

3　討論

角膜屈光手術從準分子激光屈光性角膜切削術(photorefractive keratectomy，PRK)、準分子激光原位角膜磨鑲術(laserinsitukeratomileusis，LASIK)、飛秒激光制瓣的準分子激光原位角膜磨鑲術(femtosecond laserinsitukeratomileusis，FS-LASIK)，歷經了不同階段的進步，手術向著不斷降低對角膜生物力學影響、提高術后視覺質量的方向發展。飛秒激光小切口角膜基質透鏡取出術(small incision lenticule extraction，SMILE)與既往的手術相比較，是一種全新的微創手術方式，它通過飛秒激光在密閉的角膜基質內進行兩次不同深度的激光掃描，制作一個完整光滑的基質透鏡，將其通過微小切口取出，達到矯正近視和近視散光的目的，由于手術過程中不再需要準分子激光的輔助，因此俗稱為“全飛秒”激光手術。目前國內外已研究證實，SMILE手術具有良好的安全性、穩定性及可預測性[4,6-8]。

通過對連續隨訪6mo患者UCVA的重復測量數據方差分析，提示三種手術方式術后UCVA的差異具有統計學意義；進一步對各個隨訪時間進行兩兩對比分析，提示術后1wk時SMILE組、FS-LASIK組與LASIK組的差異具有統計學意義(t=4.098，P=0.000；t=2.493，P=0.004)，而SMILE組與FS-LASIK組的差異無統計學意義(t=1.209，P=0.230)，這表明術后1wk時SMILE組、FS-LASIK組患者裸眼視力提高得更為迅速。分析每種手術方式不同隨訪時間點UCVA的差異，我們發現LASIK組術后1wk與術后3、6mo的差異具有統計學意義(t=3.410，P=0.001；t=3.771，P=0.000)，術后1mo與術后6mo的差異具有統計學意義(t=2.283，P=0.026)，而SMILE組和FS-LASIK組不同隨訪時間點兩兩比較的差異均無統計學意義，同時術后1、3、6mo三組間UCVA兩兩比較的差異均無統計學意義，這表明SMILE和FS-LAIKS術后UCVA能夠較快提高并維持穩定，而LASIK術后UCVA的提高需要較長時間，但最終能夠達到與其他兩種手術方式的一致性。

關于有效性評價，本研究術后1wk，SMILE組與FS-LASIK組、LASIK組裸眼視力≥5.0的眼數差異具有統計學意義(χ2=9.249，P=0.002<0.016；χ2=12.906，P=0.000<0.016)，而FS-LASIK組與LASIK組裸眼視力≥5.0的眼數差異無統計學意義(χ2=0.500，P=0.604)。這種術后早期有效性的統計學差異與三種手術方式的區別有關。FS-LASIK和LASIK術中需要使用飛秒激光或機械刀切削角膜制備角膜瓣、掀瓣和準分子激光燒灼，術后早期存在角膜瓣水腫、對位不良甚至移位等風險，其恢復過程相對更加緩慢，SMILE手術通過最小程度地侵入性操作，2～4mm的微切口能夠最大程度地保留角膜組織神經和結構的完整性，因此術后角膜反應遠遠輕于FS-LASIK和LASIK手術。盡管有研究認為FS-LASIK手術因為飛秒激光具有良好的制瓣準確性、安全性和可預測性，較傳統機械刀能夠更加安全有效地降低角膜瓣影響術后視力的風險[9-10]，但是我們的研究并未發現術后早期FS-LASIK組和LASIK組裸眼視力≥5.0的眼數統計學差異，這可能與我們在LASIK手術制瓣過程中未發生并發癥有關。隨著隨訪時間的延長，角膜瓣術后反應逐漸減輕，在術后1、3、6mo三組間UCVA≥5.0的眼數差異無統計學意義(χ2=5.162，P=0.054；χ2=2.192，P=0.281；χ2=2.258，P=0.273)。因此，我們的研究認為，SMILE能夠更加有效地在術后1wk將UCVA提高至5.0以上并維持穩定，而其他兩種手術方式需要更長的時間。

關于穩定性評價：多種因素影響到屈光手術的穩定性，不同的術式、設備，其穩定性有差別，術后屈光狀態穩定與否也是評判效果優劣的指標之一。本研究表明，在術后各個隨訪時間點SMILE組、FS-LASIL組及LAIK組的等效球鏡度數在±0.50D范圍內的眼數差異均無統計學意義(χ2=0.809，P=0.697；χ2=1.176，P=0.634；χ2=0.871，P=0.736；χ2=0.683，P=0.770)，提示三種手術方式在矯正近視上具有相同的穩定性。但因術后3mo和6mo部分患者失訪，造成樣本量減少可能引起統計結果的誤差，我們將在后續研究中進一步擴大樣本量進行統計分析。

通過術后6mo的隨訪研究提示，SMILE、FS-LASIK和LASIK矯正近視在有效性和穩定性方面都獲得了滿意的效果。但在術后1wk，SMILE的有效性要優于FS-LASIK及LASIK，能夠更加迅速地改善裸眼視力并維持穩定。

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Comparative study of efficacy and stability of small incision lenticule extraction, FS-LASIK and LASIK for myopia with a follow-up of 6 months

Yi Sun,Hong Cao, Zhen-Guo Yan

Zhen-Guo Yan. Department of Ophthalmology, General Hospital of Lanzhou Military Command, Lanzhou 730050, Gansu Province, China. yanzhenguozy@163.com

2016-07-12Accepted：2016-09-29

?AIM: To evaluate the efficacy and stability by comparing acuity and diopter of small incision lenticule extraction (SMILE), femtosecond laserinsitukeratomileusis (FS-LASIK) and laserinsitukeratomileusis (LASIK) in treating myopia with a follow-up of 6mo.

lenticule extraction; femtosecond laserinsitukeratomileusis; laserinsitukeratomileusis

(730050)中國甘肅省蘭州市，蘭州軍區蘭州總醫院眼科

孫熠，碩士，主治醫師，研究方向：視光學、眼眶病。

燕振國，主任醫師，教授，碩士研究生導師，研究方向：視光學.yanzhenguozy@163.com

2016-07-12

2016-09-29

Sun Y, Cao H, Yan ZG. Comparative study of efficacy and stability of small incision lenticule extraction, FS-LASIK and LASIK for myopia with a follow-up of 6 months.GuojiYankeZazhi(IntEyeSci) 2016;16(11):2026-2029

10.3980/j.issn.1672-5123.2016.11.11