Ziemer LDV Z6納焦飛秒激光機制作角膜瓣LASIK手術的效果評價

王萌萌，王晶晶，李瑞芳，李明然，李麗艷

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Ziemer LDV Z6納焦飛秒激光機制作角膜瓣LASIK手術的效果評價

王萌萌，王晶晶，李瑞芳，李明然，李麗艷

?METHODS:Two-hundred cases (400 eyes) was randomly separated into two groups: Group A included 200 eyes which corneal flaps were made by Z6, and Group B included rest of 200 eyes which corneal flaps were examined by a traditional Ziemer LDV CrystalLine femtosecond laser machine (CrystalLine). Visual acuity, slit lamp, refraction, Sim-K average, intraocular pressure (IOP), non-invasive tear break-up time (NIAvg-BUT), operation difficulty and complications were compared between two groups preoperatively and postoperatively.

?RESULTS:There was no significant differences between two groups in visual acuity, refraction, Sim-K average, IOP and NIAvg-BUT either preoperatively or 6mo postoperatively (P>0.05). Although there were significant differences in operation difficulty and complications were found between two groups (P<0.05), there was no serious complication in any group. Furthermore, a clear demarcation line could be observed in the cornea of Group A postoperatively.

?CONCLUSION:More careful and strict requirements are needed when using the new Z6 femtosecond laser for corneal flaps.

目的：評價新型Ziemer LDV Z6納焦飛秒激光機(簡稱“Z6飛秒”)制作角膜瓣的LASIK手術效果。

方法：隨機抽取我院2015-06/12飛秒制瓣LASIK手術患者200例400眼，其中Z6飛秒制瓣200眼(Z6組)，傳統Ziemer LDV CrystalLine納焦飛秒激光機(簡稱“CrystalLine飛秒”)制瓣200眼(CrystalLine組)。比較兩組患者在術前、術后不同時間的視力、屈光度、Sim-K平均值、裂隙燈表現、眼壓、非侵襲平均淚膜破裂時間(NIAvg-BUT)、手術操作難易度等方面的差異。

結果：兩組患者在術前和術后6mo時的視力、屈光度、Sim-K平均值、眼壓、NIAvg-BUT等方面無統計學差異(P>0.05)。Z6組的部分患者在術中掀瓣方面有一定難度，術中不透明氣泡層和不完全切割的發生率較高(P< 0.05)，但無嚴重并發癥發生。術后裂隙燈下觀察，Z6組患者角膜瓣邊界比CrystalLine組更容易辨認。

結論：新型Z6飛秒比傳統CrystalLine飛秒在術中角膜瓣處理方面的要求更為精細和嚴格，需要引起屈光手術醫師的重視。

飛秒；角膜瓣；并發癥；近視

引用：王萌萌，王晶晶，李瑞芳，等.Ziemer LDV Z6納焦飛秒激光機制作角膜瓣LASIK手術的效果評價.國際眼科雜志2016;16(11):2162-2165

0　引言

飛秒激光制作角膜瓣的LASIK手術已經被越來越多的中國屈光手術醫師所使用。在諸多的飛秒激光手術設備中，瑞士Ziemer公司生產的LDV CrystalLine納焦飛秒激光機(簡稱“CrystalLine飛秒”)因為其激光速度快、切割面平滑度高、設備體積小巧、移動方便、激光頭活動靈活、基質不透明氣泡層(OBL)輕、制瓣后無需等待即可掀瓣等諸多優點，得到了廣大屈光手術醫師的青睞[1]。河北省眼科醫院屈光治療科應用CrystalLine飛秒已經有6a的歷史[2]；2015-10醫院再次引進中國第一臺Ziemer LDV Z6納焦飛秒激光機(簡稱“Z6飛秒”)。Z6飛秒的突出優點在于可以進行不同角度和不同部位的角膜縱向(Z軸)切割，因而可以完成角膜瓣邊緣成角度切割、角膜基質隧道切割、角膜環形切開、角膜散光松解切開等手術操作，應用前景廣闊。本研究比較了這兩種飛秒制作角膜瓣的術中和術后效果，為今后廣大屈光手術醫師熟練地使用Z6飛秒制備角膜瓣提供了一些必要的臨床數據和手術經驗。

1　對象和方法

1.1對象采用隨機數字表法隨機抽取我院2015-06/12因輕中度近視而行飛秒制瓣LASIK手術患者200例400眼，并采取隨機分組法，將其中200眼采用Z6飛秒制作角膜瓣(Z6組)，另外200眼采用CrystalLine飛秒制作角膜瓣(CrystalLine組)。患者納入標準：年齡>18周歲；屈光度球鏡度<600度，散光度<100度；角膜前表面屈光力在41.00～44.99D；術前摘軟性角膜接觸鏡2wk、硬性角膜接觸鏡1mo以上。排除標準：伴有其它眼部急性、進行性合并癥；伴有全身系統性疾病；有眼部感染史；有眼部手術史；隨訪資料不完整。兩組患者均符合上述納入和排除標準，并且兩組患者基本資料間無統計學差異(P>0.05)。本研究經過河北省眼科醫院醫學倫理委員會的許可實施，手術前每位患者及其家屬均充分理解該研究和手術風險，并自愿簽署了科研和手術知情同意書。

1.2方法

1.2.1主要儀器納焦飛秒激光機LDV CrystalLine機型(瑞士Ziemer公司)和LDV Z6機型(瑞士Ziemer公司)、準分子激光治療機(德國Amaris公司)、裂隙燈、直接檢眼鏡、自動電腦驗光儀(ARK-1s，日本NIDEK公司)、綜合驗光儀(RT-600，日本NIDEK公司)、非接觸眼壓計(日本NIDEK公司)、眼前節分析儀(Sirius，意大利CSO公司)。

1.2.2飛秒制瓣的LASIK手術

1.2.2.1手術步驟眼部消毒、鋪巾、開瞼，表面麻醉，將飛秒激光頭放置于手術眼，調整眼位，負壓吸引，飛秒激光制作角膜瓣，去除飛秒激光頭，掀開角膜瓣，準分子激光對焦，開啟虹膜定位，準分子激光磨鑲角膜基質床，復位角膜瓣，術畢。所有手術均由同一位醫生(通訊作者)實施。

1.2.2.2手術參數LDV CrystalLine機型的角膜瓣為圓形，厚度110μm，蒂位于90°，蒂寬(Hinge Width)為0.5mm；LDV Z6機型的角膜瓣形狀、厚度、蒂的位置、蒂寬均與LDV CrystalLine機型相同，此外LDV Z6機型還可以對角膜縱向(Z軸)切割的相關參數進行設置，包括角膜瓣邊切角度(Angle，本研究為90°)和角膜瓣前后表面直徑(anterior and posterior diameters，本研究前后直徑均為8.80mm)。

1.2.3圍手術期用藥和隨訪術前5g/L左氧氟沙星滴眼液每天4次，共3d；術后5g/L左氧氟沙星滴眼液每天4次，共14d，1g/L玻璃酸鈉滴眼液每天4次，共14d；1g/L氟米龍滴眼液遞減，每天4次(7d)、每天3次(7d)、每天2次(7d)、每天1次(7d)。對患者術前和術后第1、7d，1、3、6mo進行隨訪。記錄并比較兩組患者在術前、術后6mo時的視力、屈光度、Sim-K平均值、裂隙燈表現、眼壓、非侵襲平均淚膜破裂時間(NIAvg-BUT)、手術操作難易度等方面的差異。

2　結果

2.1術中和術后6mo并發癥所有手術均順利，術中和術后6mo隨訪沒有出現嚴重的并發癥。Z6組的部分患者在術中掀瓣方面有一定難度，主要表現在起瓣器首次插入成功率稍低、起瓣器尖端插入角度增大、角膜瓣周邊與基質床粘連率稍高、角膜瓣周邊基質不透明氣泡層(OBL)發生率稍高等，增加了手術操作的難度。并發癥統計結果見表1，結果顯示Z6飛秒組的不透明氣泡層(瓣邊緣區)發生率為26.5%，CrystalLine組為18.0%，差異有統計學意義(χ2=4.176，P<0.05)；Z6飛秒組的不完全切割(瓣邊緣區)發生率為14.0%，CrystalLine組為6.5%，差異有統計學意義(χ2=6.115，P<0.05)。

2.2裂隙燈顯微鏡觀察術后裂隙燈顯微鏡觀察發現，Z6組患者角膜瓣邊界比CrystalLine組更容易辨認，呈非閉合的環形反光帶。Z6飛秒使用早期，部分患者可見部分角膜瓣邊緣未充分覆蓋角膜基質床(圖1)，也存在部分角膜瓣邊緣超過周邊正常角膜區的情況(圖2)。隨著手術操作的逐漸熟練，術中能夠輕松地觀察到角膜瓣和基質床邊緣的對位情況，通過改進術中角膜瓣復位操作，這兩種情況得到了有效的避免(圖3)。而CrystalLine飛秒制作的角膜瓣在術中復位后邊緣難于辨認，因此無法做到角膜瓣的精確復位，術后發生角膜瓣偏位的情況較難避免。

2.3術前和術后6mo的眼科檢查結果兩組患者在術前和術后6mo時的視力、屈光度、Sim-K平均值、眼壓、非侵襲平均淚膜破裂時間(NIAvg-BUT)、手術并發癥等方面無統計學差異(P>0.05，表2)。

3　討論

飛秒制瓣的LASIK手術是近年來國內外角膜屈光手術相關研究的熱點之一[3]。CrystalLine飛秒設備具有體積小、推動方便、激光頭活動靈活、角膜制瓣速度快、OBL少等諸多優點。然而，CrystalLine飛秒只能做水平向(X軸和Y軸)的飛秒激光掃描切割，其制作的角膜瓣邊緣角度銳利，角膜瓣橫斷面邊緣形態與傳統的機械式顯微角膜板層切開刀相似，呈逐漸變薄的梭形[4]。Z6飛秒具有縱向(Z軸)切割角膜的能力，因此可以做出70°～110°任意傾斜角度的角膜瓣邊緣，因此可以制作出更加“個性化”的角膜瓣[5-7]。

本研究發現，兩組手術患者術后6mo時的裸眼遠視力、屈光度均比術前有明顯改善，結果與以往研究相接近[8]；兩組患者之間在術后裸眼遠視力、屈光度、Sim-K平均值、眼壓、非侵襲平均淚膜破裂時間(NIAvg-BUT)等方面的檢查結果無統計學差異(P>0.05)，初步證明Z6飛秒制作角膜瓣是安全有效的。

Z6飛秒的優勢在于，除了能夠完成水平方向(X軸和Y軸)的角膜基質切割，還能夠進行角膜的縱向(Z軸)切割。因此，Z6不僅用于角膜屈光手術方面以完成70°～110°的角膜瓣邊緣切角；還可以制作角膜基質內的隧道以滿足角膜基質環植入手術和角膜Inlay植入手術的需要；可以進行角膜環形切割以代替角膜環鉆用于板層或穿透角膜移植[9]。在本研究中，Z6飛秒角膜瓣邊緣切角能夠順利完成，主要是根據CrystalLine組之前總結的經驗，手術醫生逐漸掌握了掀瓣方法，即起瓣器的插入角度要接近0°角，起瓣器尖端進入角膜基質切開層面后要轉為水平；在掀開角膜瓣之前一定要保證其與基質床充分游離，不要暴力掀瓣[10]。

表1　兩種飛秒激光制瓣的LASIK手術的術中和術后并發癥比較　眼(%)

圖1Z6飛秒術后角膜閉合的環形反光帶，可見角膜瓣邊緣未充分覆蓋角膜基質床。左側箭頭示角膜基質床邊緣，右側箭頭示角膜瓣邊緣，兩者之間留有縫隙。

圖2Z6飛秒術后角膜閉合的環形反光帶，可見角膜瓣邊緣超過基質床并覆蓋了部分正常角膜區。左側箭頭示角膜瓣邊緣，右側箭頭示角膜基質床，可見兩者之間出現了重疊和覆蓋。

圖3Z6飛秒術后角膜閉合的環形反光帶，可見角膜瓣邊緣和角膜基質床邊緣緊密貼，對位良好。

在手術并發癥方面，兩種飛秒機型在術中均出現了不透明氣泡層(瓣邊緣區)和不完全切割(瓣邊緣區)現象，其中Z6飛秒發生率較高。通過總結手術經驗并與廠方工程師溝通，我們初步認為Z6飛秒較高的發生率與其飛秒切割時的排氣口設計有關。Z6飛秒的排氣口位于蒂部，其切割順序是按照先蒂部排氣口、再基質床、最后瓣邊緣的順序進行立體切割的。當蒂部排氣口受到激光頭擠壓時，會出現氣體排出不暢，從而引起不透明氣泡層，進而飛秒激光受到氣泡影響，導致瓣邊緣不完全切割。而CrystalLine飛秒沒有排氣口設計，其切割順序是按照先瓣邊緣、再基質床的順序進行水平切割的，因而產生的氣體可以隨時從瓣邊緣排出，因此不透明氣泡層和不完全切割的發生率相對較低。根據以上特點，我們認為在采用Z6飛秒進行手術時應特別注意使激光頭保持垂直，以減少對排氣口的擠壓，進而減少以上兩種并發癥的發生。此外，掀起角膜瓣的操作要緩慢輕柔，防止角膜瓣的撕裂損傷。

術后采用裂隙燈顯微鏡觀察發現，Z6飛秒LASIK術后患者的角膜瓣邊界比CrystalLine組更容易辨認，呈非閉合的環形反光帶，發生率接近100%，而CrystalLine組患者不明顯。究其原因，我們認為這種環形反光是由于Z6飛秒的角膜瓣邊切角度陡直從而引起光線折射造成的，而CrystalLine飛秒的角膜瓣邊緣較為水平，因而沒有引起顯著的光線折射。眾所周知，角膜瓣邊緣和基質床邊緣的良好對合是角膜瓣精準復位的重要指標之一[11]。當角膜瓣超出基質床過多時會加大術后角膜上皮內生植入的風險，而角膜瓣未覆蓋基質床(基質床裸露)時常常同時伴有對側角膜瓣越位覆蓋(超過基質床邊緣而覆蓋正常角膜上皮)。因此，角膜瓣的精準復位是提高LASIK手術成功率的重要保障之一。Z6飛秒術后角膜出現的這種環形反光帶能夠幫助手術醫生在手術中精確復位角膜瓣，也有助于術后評估角膜瓣的對合狀態，還有助于再次手術時確定角膜瓣的邊界。當然，這對飛秒LASIK手術醫生的角膜瓣復位操作水平也提出了更高的要求，需要手術醫師的輕柔操作、精準對合和豐富經驗。

理論上講，Z6飛秒制作的陡直的角膜瓣邊緣有助于防止術后的角膜移位和上皮內生植入。本研究隨訪6mo過程中，所有患者均沒有出現角膜移位和上皮內生植入。由于本研究病例數量較少，今后將進一步擴大樣本量以進一步比較兩種飛秒激光在防止術后并發癥方面的差異。

總之，Z6飛秒盡管在手術治療效果上與傳統CrystalLine飛秒沒有差別，但在參數設置、設計方案、手術操作、術后表現等方面Z6飛秒有特殊要求，需要一定的學習周期。手術醫師應該了解Z6飛秒的這些特點，并且認真完成每例手術，以獲得完美的手術效果。

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Effect of LASIK using Ziemer LDV Z6 femtosecond laser for creating corneal flaps

Meng-Meng Wang, Jing-Jing Wang, Rui-Fang Li, Ming-Ran Li, Li-Yan Li

Science and Technology Planning Project of Xingtai, Hebei Province (No.2015ZZ050)

Meng-Meng Wang. Hebei Provincial Key Laboratory of Ophthalmology; Refractive Treating Department, Hebei Provincial Eye Hospital, Xingtai 054001, Hebei Province, China. wangmengmg@163.com

2016-07-07Accepted：2016-09-21

?AIM:To evaluate the clinical effects of femto-LASIK using new Ziemer LDV Z6 femtosecond laser machine (Z6).

femtosecond; corneal flap; complication; myopia

河北省邢臺市科技計劃項目(No.2015ZZ050)

(054001)中國河北省邢臺市，河北省眼科醫院屈光治療科 河北省眼科學重點實驗室

王萌萌，男，醫學博士，主治醫師，研究方向：屈光與白內障。

王萌萌. wangmengmg@163.com

2016-07-07

2016-09-21

Wang MM, Wang JJ, Li RF,etal. Effect of LASIK using Ziemer LDV Z6 femtosecond laser for creating corneal flaps.GuojiYankeZazhi(IntEyeSci) 2016;16(11):2162-2165

10.3980/j.issn.1672-5123.2016.11.50

Hebei Provincial Key Laboratory of Ophthalmology; Refractive Treating Department, Hebei Provincial Eye Hospital, Xingtai 054001, Hebei Province, China