我國醫藥冷鏈之探析

■董　鵬　陳云廣　季　偉/文

我國醫藥冷鏈之探析

■董鵬陳云廣季偉/文

藥品行業是國民經濟和社會發展的重要產業，是全球公認的具有發展前景的高新技術產業之一，它直接關系到人民的生命健康和生活質量。目前我國有1.2萬家藥品批發企業、5000家藥品生產企業、40多萬家藥品零售企業，監管對象數量多，監管難度大，全國有藥品檢查資質的人員還不足500人，監管檢查存在死角盲區。加之近幾年機構改革也對基層監管帶來一定的影響，監管人員輪崗等等都會有一些影響。根據國家藥監局公布的數據表明，國內藥品冷鏈物流的覆蓋能力僅為10%，而藥品質量問題中有近30%與冷鏈物流相關。這表明中國冷鏈物流的市場潛力巨大，而其規范化的進程也顯得格外迫切。

一、醫藥“斷鏈”之困局

前段時間大家談論最熱的話題，莫過于2016年3月發生的震驚全國的山東疫苗事件，該事件涉及到24個省市，影響范圍大，涉案人員多，再次提醒了藥品冷鏈物流需求的緊迫性。短短幾天時間，全社會的老百姓認識到了醫藥冷鏈物流對于藥品安全的重要性，但是，醫藥冷鏈的發展絕不能靠事件來推動。下面，筆者就醫藥冷鏈物流這個行業存在的問題談幾點想法。

一是冷鏈物流監管體系不完善。這次山東的疫苗事件中，未經冷藏的疫苗通過非法渠道流向24個省市，反映出疫苗在運輸和配送環節的監管缺失。目前國家食品藥品監督管理總局主管藥品的生產和流通企業，而疾控中心、各個醫院則由衛生行政部門管理，這種分段監管的現狀本身就存在監管的漏洞。除了監管人員的主觀能動性外，目前困擾執法人員的是，現有法律法規對擅自“斷鏈”、降低標準運行“冷鏈”的處罰太輕，不足以震懾相關違法行為。面對較高利益與較低違法成本的比較，企業自會趨利避法。另外，GSP（藥品經營質量管理規范）和GMP（藥品生產質量管理規范）的冷鏈標準不統一，GSP中有對冷鏈要求的明確規定，但各省市解讀不一樣，企業自律性差，并沒有完全按照國家的法規來執行，醫院和疾控中心也同樣面臨這些問題，這在很大程度上造成醫藥物流企業發展舉步維艱。

二是醫藥冷鏈物流的體系不健全。由于醫藥公司運輸藥品方式普遍是小批量、多批次，所以很難使冷藏品的集運具有規模效應，物流公司想要解決這個問題很困難。北京市藥監局曾對北京市營業額在2億元以上的藥品批發企業擁有的運輸設備情況進行調研，數據顯示，28家營業額2億元以上的藥品批發企業，平均每家擁有冷鏈運輸車輛的數量僅為1.28輛。而在不發達的三、四線城市，物流市場更為落后，具備冷藏品運輸條件的設施設備更少，此外大型醫藥冷鏈物流企業數量太少，制度化水平不高，在藥品冷藏、運輸、分撿、包裝等方面效率不高。冷藏藥品的全程冷鏈是一個必然要求，可是由于管理機制等原因，許多需冷藏藥品從出廠一直到患者使用的整個鏈條上，常常出現“斷鏈”現象。據悉，我國已有冷鏈物流能力僅占社會需求量的20-30%，許多需冷藏藥品由于儲存、運輸的條件不能滿足冷鏈要求而導致潛在隱患。硬件方面，我國藥品冷鏈物流的冷鏈設施和冷鏈物流裝備不足；鐵路方面，冷藏車僅占總量的2%左右，且大多是陳舊的機械式速凍車皮，運量還不到鐵路貨運總量的1%；公路方面，現代化的冷藏車嚴重不足，我國的保溫車輛約有3萬輛，而美國擁有20多萬輛，日本擁有12萬輛左右。我國冷藏保溫汽車的占有率極低，僅為貨運汽車比例的0.3%，而美國為0.8-1%。在冷庫容量方面，我國的冷庫總容量為700多萬立方米，很多冷庫只限于肉類、魚類的冷凍儲藏，而當生產淡季和原料資源不足時，冷庫往往處于閑置耗能狀態。

三是第三方醫藥冷鏈物流發展相對滯后。行業市場化程度低，呈現出“多、小、散、亂”的特點。除了制藥企業運輸以外，大量冷藏品在商業環節缺乏有效的冷鏈運輸條件。許多企業托運冷藏品，一旦涉及到多家物流公司之間的分駁作業，藥品在托運時就很難保證冷藏運輸條件。尤其是在冷藏品退貨環節，即逆向物流階段，冷藏條件幾乎完全喪失，這可能帶來嚴重的藥品質量問題。國內迄今尚無專業從事冷藏藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國市場配送能力的專業化冷鏈物流企業。一般有實力的大型藥品流通企業能保證藥品質量，一些小的物流公司缺乏藥品冷鏈運輸的意識，再加上成本因素的影響，難以保障冷鏈運輸，尤其當藥品送到二三線城市或者偏遠地區，就存在安全隱患。國務院在今年2月取消了第三方藥品物流審批認證，引發行業強烈關注，但取消是否意味著全面放開，還是監管更加嚴格，具體工作實施，后續還待具體細則出臺。

四是信息化程度滯后。醫藥供應鏈應該是一個閉環的生態鏈，但目前這個生態鏈條仍未達到完全閉合。當前的冷鏈物流體系，沒有完善的管理系統及基于全程冷鏈的管理平臺。各環節采用獨立的管理方式，無法實現各環節相互之間各種因素的繼承與組織協調，造成無法對全程冷鏈的藥品及環境等信息進行跟蹤、預警和追溯。雖然我國的互聯網技術得到了飛速發展，但由于受技術條件限制，我國醫藥冷鏈物流從供應鏈頂層到底層涉及醫藥制造商、供應商、分銷商、零售商等物流節點沒有實現完全聯網，難以實現信息共享，無法對藥品溫度等情況進行實時監控。多數物流公司采用在出貨和進貨時進行溫度測定，這種人工確認溫度的方法難以實現溫控數據的連續性和準確性。更關鍵的是，藥企配送冷藏品，藥監部門如何使用科技手段對其進行有效的跟蹤，目前并無定論。看似這些行為是屬于企業自主經營行為，但是正是因為無標準可依，反而導致目前藥企冷鏈物流管理的混亂，為人民用藥安全帶來了隱患。

五是專業人才匱乏。目前冷鏈物流人才的匱乏已成為制約我國醫藥冷鏈物流行業快速發展的瓶頸。近年來我國物流產業蓬勃發展，企業對物流人才的需求量也逐年增加，但與之相應的物流人才教育卻跟不上產業發展的步伐，既要懂物流又懂醫藥人才偏少，全國各地醫藥物流人才缺口很大，至于物流領域的新興產業——藥品冷鏈物流，人才缺口則更加嚴重。

二、醫藥冷鏈物流之出路

（一）完善醫藥冷鏈物流相關標準和監管制度

從國外的經驗來看，醫藥冷鏈運輸的發展依賴于法律規范的保障，政府立“法”管理，行業立“章”規范，企業立“秩”自律。冷鏈物流是一個對資金、管理和技術都要求很高的產業，一個國家的冷藏藥品冷鏈保障體系的建設，需要政府、行業組織和企業通力合作。針對冷藏藥品冷鏈物流行業標準嚴重缺失的現狀，我國應盡快制定與國際標準銜接的藥品冷鏈物流標準，實現從生產到使用的全程監控體系。并建立有效的監管機制，嚴密監測疫苗等冷藏藥品在冷鏈各環節中的運行狀況。在相關標準中明確醫藥冷鏈運輸過程中的運輸條件要求，以及相關設備的要求，同時應該明確規定各個流程負責人，責任落實到人。

（二）完善醫藥產品冷鏈物流技術和信息跟蹤體系

為了提高我國的冷藏醫藥產品冷鏈物流管理水平，應建立有統一標準數據的計算機管理信息系統和電子交換系統，全面動態監控各種冷藏車和冷庫，及時了解庫存產品的保質期和庫齡。這就迫切需要國家相關部門牽頭建設一套全程集成化、無縫的質量安全控制體系的追溯體系。要充分利用審批藥品集中采購的平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品的價格、用量、質量、流通等信息，接受社會監督，建立信息共享和法規追溯機制。建立物流、生產、銷售企業之間的信息交換平臺，采用RFID射頻識別和條形碼相結合的自動識別方案，追溯供應鏈中各環節的有關信息，準確識別發生醫藥產品安全問題的原因，及時實行醫藥產品的召回。醫藥物流企業應逐步加大物流網絡建設、信息裝備自動化技術的引進和開發，以及符合新版GSP要求的醫藥物流中心的升級改造，優化醫藥物流服務流程，建立面向全產業鏈的一體化供應鏈系統，實現醫藥物流的全面冷鏈管理。

（三）鼓勵和扶持第三方醫藥冷鏈物流企業發展

政府應采取以下措施來鼓勵和引導發展第三方醫藥冷鏈物流企業。一是政企合作。積極鼓勵第三方醫藥冷鏈物流企業開拓藥品冷藏業務，政府聘請專家提供醫藥冷鏈業務指導以及人員培訓，同時將醫藥冷鏈物流發展狀況作為一項重要的考評指標用于物流企業等級評比。二是財政支持。政府應對第三方醫藥冷鏈物流企業在冷藏藥品庫建設、保溫設施設備購買等硬件建設方面提供低息貸款和資金補助政策，以此降低第三方醫藥冷鏈物流企業發展的資金壁壘和政策規制。另外，政府應給予優惠資金和政策扶持，激勵并引導醫藥物流行業協會的發展，以增強行業協會的紐帶橋梁作用。三是鼓勵民間資本投資第三方醫藥冷鏈物流企業。政府應降低醫藥冷鏈物流企業的準入門檻，一方面鼓勵已經具有一定規模的物流企業發展醫藥冷鏈物流網絡業務，向專業化、規模化發展，組建獨立的醫藥冷鏈物流公司，政府給予優惠的政策支持；另一方面鼓勵規模大的第三方醫藥冷鏈物流公司實施行業內的并購、整合，以實現優勝劣汰，促進第三方醫藥冷鏈物流行業的規范化和最優化發展。四是就冷鏈物流業務基礎資源來講，存在結構性矛盾，但更缺乏的是資源整合和運作效率。如果能夠將全國相關資源，如冷鏈物流公司、信息化機構、生產企業等進行合理的整合，形成集調度、倉儲、運輸、結算于一體的信息化指揮控制平臺，則有機會創建具有更強的專業化贏利模式。依賴現代信息化技術，建立第四方醫藥冷鏈物流平臺，則有機會全面承接冷鏈產品從車間下線到患者使用前的期間物流業務。

（四）完善醫藥冷鏈物流硬件配套設施的建設

要實現我國醫藥冷鏈物流整體服務水平的提升，高標準的醫藥冷鏈物流硬件配套設施建設必不可少，但與歐美發達國家醫藥冷鏈物流配套硬件設施相比，我國還有很大差距。因此，我國應在如下方面展開專業化的醫藥冷鏈物流硬件配套設施的完善工作。第一，在冷藏箱（車）溫控技術設備方面，由于醫藥冷鏈物流運輸中冷藏箱（車）一般難以實現滿載，在運輸實踐中可采用同車多溫控制技術，即在同一車上設立冷藏藥品、冷凍藥品以及常溫藥品和醫藥器械等多個溫控區域，實現不同溫度要求的產品可同車運輸，提升滿載效率。第二，在節能環保的冷藏物流技術方面，醫藥冷鏈物流行業應加快推進新型節能環保冷藏技術的普及推廣工作，積極引進先進的醫藥冷鏈節能設備，以適應醫藥冷鏈綠色物流發展的需要。第三，改造和更新現有的冷鏈運輸和倉儲設備，發展適應小批量、多品種的小編組機冷車，滿足醫藥市場貨源運送的需要。第四，加快冷鏈設施設備的研發。專業化的醫藥冷鏈物流需要高標準的設施設備支撐，為了提高我國醫藥冷鏈物流的整體水平，必須完善配套的設施設備。如在城市的道路體系中，要結合應急通道，建立應急醫藥冷鏈物流的專用通道，服務于造血干細胞的移植、器官的移植、災后藥品的輸送等。

（五）加強醫藥冷鏈物流人才創新培養

醫藥冷鏈物流是一個多學科、跨行業、多部門的有機結合體，其物流管理涉及藥品運輸、倉儲與配送等環節的高效運作，因此，既懂醫藥又懂物流的高素質復合型人才是我國醫藥冷鏈物流發展所亟需的。要促進冷鏈運輸的快速發展，適應國際冷鏈物流市場競爭的需要，必須重視培養高素質的物流管理人才。為此，我國各高校應積極開設醫藥冷鏈物流專業課程，實施本科及碩士等多層次學位教育，為醫藥冷鏈物流培養高級專業人才和管理人才。同時，在社會領域要加大醫藥冷鏈物流行業職業資格認證和培訓工作，提升我國醫藥冷鏈物流從業人員的整體素質，滿足我國醫藥冷鏈市場對于人才的需求。

總之，在保障醫藥產品質量安全的前提下，構建醫藥冷鏈物流管理的服務平臺，形成我國的醫藥產品冷鏈物流管理體系，建立一個能滿足醫藥生產企業、醫藥經營企業、醫療機構臨床需要的一體化冷鏈物流管理模式和服務平臺，是未來的發展大方向。

（作者單位：北京航空航天大學）