質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在出口飼料添加劑生產(chǎn)中的控制

江飛劍　吳淑英　徐傳雨　袁佳杰　楊振宇　張平

摘要：出口飼料添加劑是一種特殊商品，其生產(chǎn)受政策、法規(guī)、市場(chǎng)等多種外部因素影響，也受人員、環(huán)境、管理等各種內(nèi)部條件制約。為了對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理，依據(jù)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）原理，對(duì)飼料添加劑從原輔料收購(gòu)、生產(chǎn)加工、包裝、貯存、運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行可能產(chǎn)生的生物、化學(xué)和物理危害識(shí)別，對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和后果嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定具體風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果采取相應(yīng)的控制措施，形成風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

關(guān)鍵詞：飼料添加劑；風(fēng)險(xiǎn)管理；控制

基金項(xiàng)目：浙江出入境檢驗(yàn)檢疫局科研項(xiàng)目“出口農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系建設(shè)與監(jiān)管模式改革的探討”（2015-ZKZ-03）

中圖分類(lèi)號(hào)： TS218 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A DOI編號(hào)： 10.14025/j.cnki.jlny.2016.18.032

為了加強(qiáng)對(duì)飼料添加劑產(chǎn)品的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，最大限度地降低生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染，依據(jù)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）原理，從風(fēng)險(xiǎn)管理角度人手，對(duì)飼料添加劑從原輔料收購(gòu)、生產(chǎn)加工、包裝、貯存、運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行可能產(chǎn)生的生物、化學(xué)和物理危害識(shí)別，通過(guò)引入“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

1 材料與方法

1.1材料

選擇飼料級(jí)2%-D-生物素討論建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，浙江天新藥業(yè)有限公司、浙江圣達(dá)生物藥業(yè)股份有限公司均建有2%-D-生物素生產(chǎn)線(xiàn)，并獲得農(nóng)業(yè)部飼料添加劑生產(chǎn)許可證，文號(hào)為：飼添[2008]1458、飼添[2013]T00023。

1.2 產(chǎn)品工藝流程描述

飼料級(jí)2%-D-生物素產(chǎn)品采用生產(chǎn)工藝：主料（生物素）+ 配料（純化水、糊精）→離心噴霧干燥→過(guò)篩→混合→內(nèi)包裝→外包裝→檢驗(yàn)→入庫(kù)。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)管理工具

常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具包括危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）、危害可操作性分析（HAZOP）、初步危害分析（PHA）等[2]。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)別，飼料級(jí)2%D-生物素涉及生物、化學(xué)和物理的多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因子，故選擇危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）作為風(fēng)險(xiǎn)管理工具。

1.3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 出口飼料添加劑的風(fēng)險(xiǎn)主要識(shí)別是否動(dòng)物疫病（TSE病毒）、有毒有害物質(zhì)超標(biāo)（重金屬）、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物超標(biāo)（GMO）、微生物超標(biāo)及安全性是否符合技術(shù)要求。

1.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià) 即通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，見(jiàn)表1。

評(píng)估采用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣法

風(fēng)險(xiǎn)得分評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)得分=嚴(yán)重性×可能性×可檢測(cè)性

風(fēng)險(xiǎn)分析矩陣表，見(jiàn)表2。

1.3.3風(fēng)險(xiǎn)管理措施 從管理的角度來(lái)思考衡量風(fēng)險(xiǎn)的影響，高影響且發(fā)生概率極低的風(fēng)險(xiǎn)因素不應(yīng)占據(jù)更多的管理資源，而應(yīng)該把精力投人到發(fā)生率高、影響較大的風(fēng)險(xiǎn)中[3]。

低風(fēng)險(xiǎn)，用來(lái)作出決策來(lái)降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)；中度風(fēng)險(xiǎn)，建議采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；高風(fēng)險(xiǎn)，必須采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。

1.4監(jiān)測(cè)和評(píng)審

風(fēng)險(xiǎn)管理小組每年至少一次對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行再審核，結(jié)合體系內(nèi)審和管理評(píng)審開(kāi)展，并提出持續(xù)改進(jìn)意見(jiàn)；對(duì)運(yùn)行中的特殊情況，要及時(shí)對(duì)相應(yīng)環(huán)節(jié)進(jìn)行改進(jìn)。

1.5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄

風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施、監(jiān)測(cè)與評(píng)審等，是運(yùn)行企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的重要組成部分，應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄。

2結(jié)果與分析

3討論

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是對(duì)飼料添加劑產(chǎn)品周期中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、交流和審核的系統(tǒng)過(guò)程。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃運(yùn)行情況，對(duì)涉及安全、衛(wèi)生、環(huán)保技術(shù)規(guī)范要求的成品或原輔料，制定風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目自檢自控計(jì)劃，明確檢測(cè)項(xiàng)目和頻率，以及涉及原輔料的規(guī)格型號(hào)和供應(yīng)商。

企業(yè)應(yīng)及時(shí)收集出口產(chǎn)品涉及的輸入國(guó)和國(guó)內(nèi)的技術(shù)規(guī)范要求；記錄產(chǎn)品日常檢驗(yàn)和檢測(cè)及生產(chǎn)加工過(guò)程中的不合格情況；整理企業(yè)及同行業(yè)出口產(chǎn)品的通報(bào)退貨和不合格信息。對(duì)識(shí)別到的重大風(fēng)險(xiǎn)，或質(zhì)量安全管理體系運(yùn)行出現(xiàn)重大不符合項(xiàng)的，應(yīng)及時(shí)調(diào)整企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和評(píng)審。

在日常運(yùn)行的“質(zhì)量管理體系”中融入“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”，從而使監(jiān)管部門(mén)在企業(yè)體系建設(shè)上找到了整合載體，“質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理體系”讓企業(yè)質(zhì)量體系與檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管要求有機(jī)結(jié)合，搭建了檢驗(yàn)檢疫部門(mén)和企業(yè)的工作橋梁，也體現(xiàn)了檢驗(yàn)檢疫部門(mén)對(duì)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)展的技術(shù)幫扶成就。

參考文獻(xiàn)

[1] 天宇，王博妍.制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理[J].中國(guó)醫(yī)藥科學(xué)，2013，3（01）：161-162.

[2] 肖瀟，梁毅.淺析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的選擇[J].中國(guó)制藥裝備，2012（14）：26-32.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品GMP指南（質(zhì)量管理體系）[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技 版社，2011.

[4] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）[S].2011-01-17.

作者介紹：江飛劍，本科學(xué)歷，臺(tái)州出入境檢驗(yàn)檢疫局，獸醫(yī)師，研究方向：飼料添加劑質(zhì)量安全管理。