醫學裝備維修工程管理的質量控制

許　剛

醫學裝備維修工程管理的質量控制

許剛①

維修；質量控制；制度；監督

隨著現代醫學的發展，醫學裝備呈現出高端化、智能化及個性化的發展趨勢，新技術新產品層出不窮，給醫學裝備的安全管理提出了許多新的問題，其中，醫學裝備的維修質量控制成為重要的一環。

維修質量的控制要樹立科學的質量控制觀，以嚴謹、科學的管理手段管理維修工作，使維修過程真正做到：“管理制度化，作業程序化，人人有職責，項項有記錄，管理出質量”［1］。

1　醫療設備維修工作現狀

2006年中國社科院發布的“中國醫療衛生發展報告”中指出，中國醫療界存在5大“怪現象”，其中之一為醫療設備常“帶病”工作，嚴重影響了醫療服務質量［2］。表明維修與質量管理工作還存在著亟待解決的問題。

1.1維修質量管理意識普遍缺乏

目前，醫學計量工作已逐漸得到醫院的重視，加之一些行業以及對設備的高度依賴等因素，維修質量控制并未引起管理層、使用科室以及醫學工程部門的高度重視，在認識上仍然存在一些誤區，沒有認識到維修過程會給設備帶來風險，對設備維修缺乏質量意識。

1.2專業技術人員不足

客觀上，廠商售后服務增強，技術、配件壟斷，維修人員的發展空間越來越小。主觀上，由于部分領導對于維修管理力度不大，隊伍建設無人問津，醫學工程人員待遇差、地位低，技術人員積極性不高，留不住人。

1.3技術手段落后

隨著醫療設備的不斷發展，部分醫院的醫療設備維修條件有所改善，但有限的改善與現代醫療設備的維護要求還相差甚遠，維修工具簡單和檢測手段仍然落后。

1.4監督管理不到位

目前，由于醫療設備廠商及第三方售后服務增強，維修工作對外修的依賴也在加大，這種情況下，往往更容易忽略對廠方和第三方維修質量和資質的監管，有的臨床科室缺乏監管意識，不經過設備管理部門，不履行維修程序直接與廠方或第三方聯系維修設備，至使設備維修，設備狀態失去監管，存在安全隱患。

2　預防性維修與故障維修

2.1預防性維修

預防性維修（preventive maintenance，PM）是維修管理模式之一，其操作實踐主要包括定期進行操作性能測試及調整，電氣安全測試，清潔、潤滑及更換易耗元件，針對貴重儀器設備、大型儀器設備、急修和急救設備應制訂專門的PM方案［3-4］。

PM應制定PM計劃，維修工程師依據設備的結構、原理、組成及特征制定PM的內容和周期檢修計劃［5］。對于醫療設備的PM，要堅持醫工科與臨床科相結合，建立年度、季度和一周等不同時期的PM制度，使設備預防性維修制度化，用制度來保證預防性維護的實施以及對人力、物力的保障。

2.2故障維修

目前，醫院多采用的維修形式主要包括醫院自修、外修和二者相結合的模式［6］。

（1）自修。當在用醫療設備發生故障后由臨床科室填寫維修申請單，說明設備近期的使用情況及發生故障時的情況。醫工科根據設備等級和故障情況對設備故障進行分析、會診，進行初步檢測判斷，然后根據維修分工和權限進行維修處理。

（2）保修或外修。保修、外修都要有正式的廠商維修報告單，詳細填寫故障原因分析、故障部位、更換配件及配件保修期限。無論何種維修方式，設備修復后都要對設備技術性能、參數進行計量測試。性能參數達不到要求的設備要進行調試，以達到技術要求。出具設備計量或質量檢測證書或報告，粘貼合格、準用等相應的標識。設備返回臨床使用時，應由臨床科質量監督員驗收簽字，雙方認定后，設備方可在臨床使用。

3　建立維修質量控制體系

（1）建立維修質量管理體系是保證維修質量的重要一環，在管理結構中，結構是基礎，是載體，所以必須要有相應的組織結構，質量管理體系的組織結構應包括醫學計量、技術檢測、制度和規程、專業人員和監管落實等方面。維修管理在質量管理體系下，依靠制度、程序及利益鏈條驅動約束整個維修管理過程，以實現對維修質量的控制。

（2）醫療設備維修質量控制是對醫療設備全壽命、全過程的全面控制。應強調的是，質量控制更注重的是過程的控制。醫學計量或技術檢測能夠檢測設備的質量狀態，但無法控制決定設備質量形成的過程，醫學計量或技術檢測只是醫療設備質量控制過程當中的一種檢測質量狀態的手段，不能代表全程的質量控制過程［7］。

（3）在維修的功能定位上，維修質量控制應包括維修過程的控制和維修結果的檢測兩個方面。依靠制度、規程、維修程序以及維修程序規定或維修過程產生的表格、單據、文件以及資料等維修程序文件的管理來控制維修過程，依靠醫學計量及質量控制技術檢測控制維修的結果，從而實現對維修全程的質量控制。

（4）醫院質量控制管理部門應將維修質量控制作為其管理的組成部分，建立監督機制。監督機構應由管理、技術及臨床三方人員組成，定期或按需對維修質量進行監督管理。臨床科室要設立醫療設備質量監督員，監督設備的驗收、使用、維護和保養。尤其對高風險設備的使用和維修必須按規定進行監督管理。同時，還應加強醫療設備質量控制意義的宣傳教育，提高醫護人員的認識，使之能夠自覺的履行質量監督作用［8-9］。

4　結語

醫學裝備維修過程是對設備進行拆解，再進行恢復的過程，這一過程必然存在著相對的破壞作用，因此，維修過程必須依靠嚴謹的質量控制體系加以約束與規范。要依靠科學觀念和手段，改變維修行業和臨床應用當中的一些不良習慣和意識，通過制度、監督、利益及獎懲等機制來約束人的行為，科學控制整個維修過程，最大限度的保障設備質量的恢復。

［1］鄭永軍，戴捷，李鳴，等.醫院醫療設備標準化管理的研究與探討［J］.醫療裝備，2007，28（9）：48-50.

［2］段書，李怡勇，李濤.醫療設備風險管理與質量控制［J］.醫療衛生裝備，2014，35（2）：139-141.

［3］張陽，劉春華，郎朗，等.淺談醫療儀器設備的維修管理［J］.醫療衛生裝備，2008，29（3）：69-70.

［4］左智，明珉.大型醫療設備保養和維修新思路［J］.中國醫學裝備，2014，11（3）：76-77.

［5］郎朗，種銀保.醫療設備預防性維修工作流程設計［J］.醫療衛生裝備，2008，29（2）：71-73.

［6］郭萍，漆家學，譚永福，等.淺談基礎醫院醫療設備管理的現狀與對策［J］.醫療衛生裝備，2005，26（9）：38.

［7］劉吉祥，劉齊睿.醫學計量與醫療質量工作的探討［J］.中國醫學裝備，2008，5（12）：24-27.

［8］張任敏.醫療設備維修與評估［J］.醫療衛生裝備，2005，26（12）：74-75.

［9］譚樹林，劉亞軍，孫景工.應急醫學援救方艙醫院裝備研究進展［J］.醫療衛生裝備，2011，32（9）：78-79.

1672-8270（2016）09-0138-02

R197.39

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10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.09.042

2015-12-20

①沈陽軍區大連療養院醫學工程科 遼寧 大連 116013

許剛，男，（1964- ），本科學歷，副主任技師。沈陽軍區大連療養院醫學工程科，從事醫療設備的維修管理、醫學計量及質量控制工作。