應(yīng)用Access，Epi Data軟件建設(shè)胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)的方法及其比較

吳東寧，何麗云，王鑫，艾艷柯，文天才，呂曉穎.沈陽(yáng)市和平區(qū)前進(jìn)中醫(yī)門診部，遼寧沈陽(yáng)　000；.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京　00700

應(yīng)用Access，Epi Data軟件建設(shè)胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)的方法及其比較

吳東寧1，何麗云2，王鑫2，艾艷柯2，文天才2，呂曉穎2
1.沈陽(yáng)市和平區(qū)前進(jìn)中醫(yī)門診部，遼寧沈陽(yáng)110001；2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京100700

目的 介紹應(yīng)用Access，Epi Data軟件建設(shè)胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)的方法并進(jìn)行比較，以探討其可行性、實(shí)用性。方法 以胸痹心痛臨床研究的病例報(bào)告表（CRF）為例，分別介紹應(yīng)用Access，Epi Data軟件建設(shè)數(shù)據(jù)庫(kù)的步驟和流程，并進(jìn)行比較。結(jié)果 應(yīng)用Access，Epi Data軟件建設(shè)胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)的共同特點(diǎn)為：占用空間較小，界面友好，直觀性強(qiáng)，簡(jiǎn)單易學(xué)，操作方便，可以較好的服務(wù)于數(shù)據(jù)管理；區(qū)別主要在于費(fèi)用、存儲(chǔ)空間、自動(dòng)保存、網(wǎng)絡(luò)功能、管理權(quán)限和導(dǎo)出格式等方面。結(jié)論 應(yīng)用Access，Epi Data軟件建設(shè)胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)的方法簡(jiǎn)單、實(shí)用，對(duì)于我國(guó)現(xiàn)階段一般的中醫(yī)藥臨床研究比較適用，也很適合臨床單位中以科室或醫(yī)生個(gè)人為主體開(kāi)展的研究使用，且對(duì)于數(shù)據(jù)管理的普及、規(guī)范和進(jìn)步有重要意義。

Access；EpiData；胸痹心痛；數(shù)據(jù)庫(kù)

［Abstract］Objective To introduce themethod of the application of Access and Epi Data software in constructing the chest stuffiness and pains clinical research database and compare them for studying the feasibility and practicability.M ethods The steps and processes of constructing database by applying Access and Epi Data software were retrospectively introduced and compared taking the chest stuffiness and pains clinical research case report form as example.Results The common characteristics are small space occupation，friendly interface，intuitive，easy to learn，convenient operation，good service in datamanagement；Themain differences are the costs，storage space，auto save，network function，management authority and export formats etc.Conclusion The method of the application of Access and Epi Data software in constructing the chest stuffiness and pains clinical research database is easy and practical，which is suitable for clinical research of general traditional Chinesemedicine at present in China and research and use carried out by the clinical units taking the department or doctor asmain body，and it is ofmajor significance to the popularity，standardization and progress of datamanagement.

［Key words］Access；Epi Data；Chest stuffiness and pains；Database

“胸痹”“心痛”作為臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病，早已成為中醫(yī)藥臨床研究的重點(diǎn)方向之一。以文獻(xiàn)研究方法，通過(guò)檢索CNKI數(shù)據(jù)庫(kù)，以 “胸痹/心痛”為檢索詞查閱1957—2016年文獻(xiàn)可知其發(fā)表數(shù)量呈逐年上升趨勢(shì)。在這些研究中產(chǎn)生了大量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而利用計(jì)算機(jī)信息技術(shù)有效有質(zhì)的采集、管理，進(jìn)一步分析這些數(shù)據(jù)則成為臨床研究中的重要環(huán)節(jié)、載體及方法。據(jù)上述文獻(xiàn)研究結(jié)果可見(jiàn)，我國(guó)目前的臨床研究以單中心、數(shù)十到數(shù)百個(gè)病例為主。雖然目前國(guó)際上已經(jīng)有了許多較為成熟的臨床數(shù)據(jù)管理軟件，如：SASDrug Development、SPSS、ClintrialTM、OracleClinical、MedidataRAVE等。與這些軟件相比，Access、Epi Data軟件建設(shè)的數(shù)據(jù)庫(kù)更適合于單用戶操作，且其無(wú)網(wǎng)絡(luò)版、字段數(shù)有限、功能不復(fù)雜等性質(zhì)，非常適合研究經(jīng)費(fèi)有限、數(shù)據(jù)量不是特別大、參研人員缺乏醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)、數(shù)據(jù)庫(kù)多重知識(shí)背景且人數(shù)不多的單中心中醫(yī)藥臨床研究，也很適用于臨床單位中以科室或醫(yī)生個(gè)人為主體開(kāi)展的研究。

1　應(yīng)用Ac c e s s，Ep i Da t a軟件建設(shè)數(shù)據(jù)庫(kù)的基本情況介紹

①Access：Microsoft Office Access是由微軟發(fā)布的關(guān)系數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)，是Microsoft Office的系統(tǒng)程序之一，一般在包括專業(yè)版和更高版本的Office版本里面被單獨(dú)出售，當(dāng)前最高版本是2013，正版軟件費(fèi)用較低，而且目前國(guó)內(nèi)PC機(jī)銷售商大都隨機(jī)捆綁預(yù)裝Office辦公軟件，其中包括Access軟件，比較符合現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)院科室的配備能力［1］。

②Epi Data：是一種免費(fèi)的數(shù)據(jù)管理軟件，開(kāi)發(fā)者是丹麥歐登塞的一個(gè)非盈利組織，即The EpiData Association，在網(wǎng)站http://www.epidata.dk通過(guò)下載setup.exe在計(jì)算機(jī)中安裝或直接拷貝運(yùn)行程序即可使用，設(shè)計(jì)者是Jens M.Lauritsen，Michael Bruus和Mark Myatt，當(dāng)前最高版本：3.1（英文、中文）。總之，兩者均為桌面數(shù)據(jù)庫(kù)，采用開(kāi)放式設(shè)計(jì)，把數(shù)據(jù)的錄入、修改、刪除、檢索、統(tǒng)計(jì)和維護(hù)功能有機(jī)地結(jié)合在一起。

2　應(yīng)用A c c e s s，Ep i Da t a軟件建設(shè)胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)的方法

以下胸痹心痛臨床研究的病例報(bào)告表（CRF）為例，一般的臨床研究流程是首先創(chuàng)建word文檔，并排好版，然后印刷出方便臨床采集資料的紙質(zhì)CRF。如圖1。

圖1　創(chuàng)建word版“胸痹心痛臨床研究的病例報(bào)告表（CRF）”

無(wú)論內(nèi)容如何，一般會(huì)包括：需要填寫(xiě)文本、數(shù)字或日期的類型及單選或多選題。故以此“胸痹心痛病例報(bào)告表（CRF）”為例，分別介紹應(yīng)用Access、Epi Data軟件建設(shè)數(shù)據(jù)庫(kù)的方法。

2.1應(yīng)用Access軟件建設(shè)胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)的方法

新建MicrosoftOffice Access數(shù)據(jù)庫(kù)：①創(chuàng)建→表設(shè)計(jì)：建設(shè)“胸痹心痛臨床研究病例報(bào)告表（CRF）”中需要填寫(xiě)的每項(xiàng)具體數(shù)據(jù)即變量庫(kù)表，如圖2。

圖2　創(chuàng)建Access變量庫(kù)表

②在“胸痹心痛臨床研究的病例報(bào)告表（CRF）變量庫(kù)”表基礎(chǔ)上，使用工具（如下圖3中加紅圈者）創(chuàng)建內(nèi)容與紙質(zhì)版病例報(bào)告表（CRF）一致的“其他窗體”即胸痹心痛臨床研究的病例報(bào)告表（CRF）數(shù)據(jù)庫(kù)（如圖4），并與變量庫(kù)關(guān)聯(lián)，還定義數(shù)據(jù)屬性（如圖5）或編寫(xiě)程序以規(guī)范數(shù)據(jù)管理工作。

圖3　Access工具欄

圖4　數(shù)據(jù)庫(kù)

圖5　Ac c e s s屬性表

③最后即得到錄入數(shù)據(jù)庫(kù)（如圖6），可以進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入。

圖6　生成可錄入Access數(shù)據(jù)庫(kù)

若病例報(bào)告表（CRF）內(nèi)容較多，可以拆分成多個(gè)數(shù)據(jù)表，通過(guò)多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)窗體來(lái)實(shí)現(xiàn)。

2.2應(yīng)用Epi Data軟件建設(shè)胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)的方法

介紹一種比較簡(jiǎn)便快捷的方法：①在已經(jīng)設(shè)計(jì)好的“胸痹心痛病例報(bào)告表（CRF）”的word版基礎(chǔ)上，按照Epi Data軟件建設(shè)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)需求改寫(xiě)，如圖7。

圖7　改寫(xiě)符合Ep i Da t a需求的Wo r d版“胸痹心痛病例報(bào)告表（DRF）”

即在把需要填寫(xiě)內(nèi)容的項(xiàng)目后面直接加上｛｝（盡量去掉原word文檔中的標(biāo)點(diǎn)符號(hào)及不需要直接填寫(xiě)內(nèi)容的文字，以免造成不識(shí)別問(wèn)題），然后在｛｝里編寫(xiě)變量名稱（一般為英文縮寫(xiě)）；②再利用Epi Data軟件中的“字段編輯器”（如圖8）及圖9中加紅圈的工具，具體設(shè)定每個(gè)需要填寫(xiě)內(nèi)容的性質(zhì)和長(zhǎng)度。

圖8　EpiData編輯器1

圖9　EpiData編輯器2

③得到QUE文件，如圖10。

圖1 0　 生成QUE文件

④生成REC文件，之后即可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入（如圖11），也可以在REC文件的基礎(chǔ)上建立CHK文件，以進(jìn)一步規(guī)范數(shù)據(jù)管理工作，為保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和統(tǒng)計(jì)打下更好的基礎(chǔ)。

圖1 1　 生成REC文件

若病例報(bào)告表（CRF）內(nèi)容較多或數(shù)據(jù)量較大，可以拆成幾個(gè)部分，分別建設(shè)幾個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)并且連接來(lái)實(shí)現(xiàn)。

3　應(yīng)用Ac c e s s，Ep i Da t a軟件建設(shè)胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)的比較與意義

二者的共同特點(diǎn)為：①占用空間較小；②全中文視窗化設(shè)計(jì)，界面友好，直觀性強(qiáng)；③簡(jiǎn)單易學(xué)，只要有電腦基礎(chǔ)，均可輕松操作；④支持鼠標(biāo)及各種中英文輸入法；⑤方便數(shù)據(jù)管理。二者的區(qū)別見(jiàn)表1。

表1　Access與EpiData數(shù)據(jù)庫(kù)的區(qū)別

總之，數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)選擇的參考因素為“功能是否滿足需求、開(kāi)發(fā)難度、數(shù)據(jù)應(yīng)用難度、運(yùn)行管理強(qiáng)度和其它因素”，且由于臨床研究的目的和設(shè)計(jì)是多樣化的，建立實(shí)用的數(shù)據(jù)庫(kù)，便于數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和將來(lái)數(shù)據(jù)共享的實(shí)現(xiàn)，正確選擇數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)，在研究工作中將能達(dá)到事半功倍的效果［2］。應(yīng)用Access，Epi Data軟件建設(shè)胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)突出的優(yōu)點(diǎn)在于，簡(jiǎn)單易學(xué)，只要掌握windows基本操作者，經(jīng)短期自學(xué)即完全能夠自行創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫(kù)［3］，特別適合非計(jì)算機(jī)專業(yè)人士使用，并且滿足一般的研究性工作。在建設(shè)胸痹心痛臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)時(shí)，用戶可以根據(jù)實(shí)際情況選擇應(yīng)用。其實(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)用是數(shù)據(jù)管理的一個(gè)環(huán)節(jié)，而其設(shè)計(jì)方法、實(shí)施過(guò)程及規(guī)范執(zhí)行，對(duì)提高研究質(zhì)量及證據(jù)級(jí)別有重要意義，而我國(guó)臨床研究的數(shù)據(jù)管理扔亟待發(fā)展，故簡(jiǎn)潔實(shí)用的數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)用普及更是數(shù)據(jù)管理進(jìn)步的基礎(chǔ)。

［1］徐冶敏，羅濟(jì)程，鄒誠(chéng)實(shí).Access數(shù)據(jù)庫(kù)軟件在醫(yī)學(xué)影像資料管理中的應(yīng)用［J］.上海醫(yī)學(xué)影像雜志，1999，8（4）:197-208.

［2］何麗云，文天才，劉保延，等.中醫(yī)臨床研究中數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)的選擇與應(yīng)用［J］.中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2005，12（11）:90-91.

［3］楓楓翻譯組譯.中文版Access97快速培訓(xùn)教程［M］.1版，北京:機(jī)械工業(yè)出版社，1998：3-23.

M ethod and Comparison of the Application of Access and Epi Data Software in Constructing the Chest Stuffiness and Pains Clinical Research Database

WU Dong-ning1，HE Li-yun2，WANG Xin2，AIYan-ke2，WEN Tian-cai2，LV Xiao-ying2
1.Clinic of Traditional Chinese Medicine of Heping District，Shenyang，Liaoning Province，110001 China；2.Institute of Clinical Pharmacology，Hospital of the China Academy of Traditional Chinesemedicine，Beijing，100700 China

R259

A

1672-5654（2016）07（a）-0018-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.19.018

吳東寧（1981.6-），女，滿族，遼寧沈陽(yáng)人，碩士，中級(jí)醫(yī)師，研究方向：心血管研究，臨床評(píng)價(jià)研究。

2016-04-10）