質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實施中的影響

林帥

（廣西梧州制藥（集團）股份有限公司 廣西梧州 543002）

質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實施中的影響

林帥

（廣西梧州制藥（集團）股份有限公司 廣西梧州 543002）

我國頒布的新版GMP中提出了藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，本文從質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容、目的等方面著手，淺析質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品檢查中的實施影響，提出藥品生產(chǎn)企業(yè)加強質(zhì)量風(fēng)險管理的幾點措施，從而降低藥品質(zhì)量風(fēng)險，規(guī)避藥品質(zhì)量缺陷的發(fā)生，為人民群眾制造健康、安全有效、質(zhì)量可控的放心藥品。

質(zhì)量風(fēng)險管理；藥品生產(chǎn)；GMP

新修訂的藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP中闡述了“質(zhì)量風(fēng)險管理”和“質(zhì)量授權(quán)制度”的重要性，這對我國藥品研發(fā)技術(shù)和藥品檢測制度都提出了進一步的要求，這些指導(dǎo)性規(guī)范條例也為藥品生產(chǎn)企業(yè)提高自身技術(shù)水平提供了依據(jù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要不斷研發(fā)質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，提高企業(yè)綜合實力。

1 質(zhì)量風(fēng)險管理概念

風(fēng)險是指每個行業(yè)存在的潛在危害，質(zhì)量風(fēng)險管理是指貫穿整個藥品生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險控制、預(yù)估、發(fā)布和反思的系統(tǒng)過程，它已經(jīng)成為監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的一個重要途徑和方法。

質(zhì)量風(fēng)險管理的目的是避免讓患者承受藥品在安全、療效和質(zhì)量上的風(fēng)險，盡可能降低藥品在流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險，從GMP的具體要求可以體現(xiàn)，如表1所示。

表1

從表1中我們可以看出，對于質(zhì)量風(fēng)險管理和質(zhì)量控制的條例占據(jù)了GMP的很大部分，說明了人們越來越重視對藥品質(zhì)量的監(jiān)管，保護患者的切身利益。

2 國際上質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實施經(jīng)驗

21世紀以來，國際上很多藥品管理部門都推出了藥品風(fēng)險管理的理念，其中具有代表性的是歐盟和美國，接下來，我們將從藥品檢查頻率、藥品分類檢查和藥品評定標準分析質(zhì)量監(jiān)管在國際藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP中產(chǎn)生的影響。

2.1 藥品檢查頻率

不同規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照不同產(chǎn)品分別進行檢查，每三年至少要檢查一次，每5年要對工廠所有部門進行全面檢查，以合理的檢查頻率提高藥品質(zhì)量，引起藥品企業(yè)對GMP的高度關(guān)注。需要注意的是：在企業(yè)引進新型藥品生產(chǎn)設(shè)備、先進科學(xué)技術(shù)時，要立即進行檢查。

藥品企業(yè)的生產(chǎn)活動和往期GMP實施情況是藥品檢查頻率的主要依據(jù)，對于那些生產(chǎn)效率較低、GMP實施情況不理想的企業(yè)，要加大檢查力度，增加檢查頻率。現(xiàn)在國際上實施的檢查頻率如表2所示。

表2

從表2中可知，GMP實施狀況良好的藥品企業(yè)，生產(chǎn)的藥品質(zhì)量好，企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備齊全，生產(chǎn)效率較高，在質(zhì)量風(fēng)險管理上優(yōu)勢明顯。

2.2 藥品分類檢查

藥品質(zhì)量監(jiān)管的分類檢查主要分為三種：嚴重缺陷、主要缺陷和其他缺陷。就嚴重缺陷來說，生產(chǎn)的產(chǎn)品有嚴重的質(zhì)量問題，可能會對人們身體健康造成威脅，如市面上存在的假藥；主要缺陷是指沒有達到GMP要求，與上市許可相背離的藥品生產(chǎn)，或者是質(zhì)量授權(quán)人沒有履行相關(guān)職責(zé)；其他缺陷是指既不是嚴重缺陷也不是主要缺陷，但是不符合GMP的要求，如生產(chǎn)日期標注不清晰。

2.3 藥品評定標準

國家的經(jīng)濟發(fā)展水平不同，在藥品企業(yè)的GMP標準也會不同，但是都十分重視GMP的認證水平，它要求檢查員在認證檢查時全面評價藥品質(zhì)量，把握藥品品質(zhì)的統(tǒng)一標準，推進認證檢查的公平公正。

國家要根據(jù)不同的企業(yè)制定多層次的認證標準，如一個生產(chǎn)力水平高，生產(chǎn)藥品質(zhì)量良好的企業(yè)，國家要相應(yīng)的提高認證標準，將企業(yè)風(fēng)險評級提高，減少對企業(yè)的檢查頻率，完善企業(yè)歷年GMP檢查報告。

3 質(zhì)量風(fēng)險管理在國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實施中的影響

目前我國藥品企業(yè)總體風(fēng)險承受水平較低，GMP實施過程中質(zhì)量風(fēng)險管理的工作處于起步階段，企業(yè)要加強質(zhì)量風(fēng)險管理意識，運用先進的科學(xué)技術(shù)，增強企業(yè)綜合實力，規(guī)避藥品行業(yè)的風(fēng)險。

3.1 規(guī)避企業(yè)風(fēng)險

質(zhì)量風(fēng)險管理的加強，有利于藥品企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，對風(fēng)險進行及時的回避，避免企業(yè)部分損失。如在我國藥品行業(yè)中，存在很多假藥銷售，在媒體或警方查獲以后，沒有引起民眾的廣泛關(guān)注，導(dǎo)致民眾不了解假藥的真正危害，但是通過加強質(zhì)量風(fēng)險管理在GMP中的實施，有利于斬斷“假藥源頭”，并在第一時間采取積極措施控制風(fēng)險。

3.2 保護民眾切身利益

質(zhì)量風(fēng)險的加強，有利于民眾保護自己的利益，在有效的GMP實施中，人們提高維護自身權(quán)益的意識，拒絕假藥，重視身體健康。如當(dāng)前日益尖銳的“醫(yī)患矛盾”，人們將過多的注意力放到了醫(yī)生的醫(yī)術(shù)上，忽略了藥品性能，但是通過加強質(zhì)量風(fēng)險，有利于人們提高對藥品質(zhì)量的重視，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)，促使藥品企業(yè)生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。

4 完善質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實施的措施

規(guī)范藥品公司的市場行為，加強對藥品生產(chǎn)的監(jiān)控，需要提高質(zhì)量風(fēng)險管理在GMP實施中的有效性，完善質(zhì)量風(fēng)險管理體系。

4.1 建立完整的藥品監(jiān)管體系

進一步完善質(zhì)量風(fēng)險管理工作，提升藥品質(zhì)量，藥品公司要引進先進的藥品生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備，建立嚴格的質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)管體系。企業(yè)要盡可能排除一切對藥品質(zhì)量有害的因素，堅決不制造假藥，對人民身體健康負責(zé)。

企業(yè)要借鑒先進的國外質(zhì)量風(fēng)險管理辦法，根據(jù)自己企業(yè)的實際情況，制定企業(yè)藥品風(fēng)險等級，嚴格選擇藥廠地址，定期檢查藥廠生產(chǎn)設(shè)備，加強對藥廠工作人員的管理，建立完善的GMP藥品監(jiān)管體系，應(yīng)對市場風(fēng)險。

4.2 提升人員素質(zhì)

藥品生產(chǎn)公司都要加強對質(zhì)量監(jiān)管團隊的建設(shè)，應(yīng)該嚴格考核每個藥劑師的操作水平，定時對職業(yè)資格證進行檢查，保證每一位藥劑師或科研人員具有基本的從業(yè)資格。加強企業(yè)員工專業(yè)素養(yǎng)，對工作人員日常工作進行監(jiān)督，明確公司獎懲措施，定期開展對藥品質(zhì)量檢測。

提升藥品公司人員素質(zhì)，公司可以定期舉辦職業(yè)技能大賽，鼓勵員工參與研究工作，加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)管，加大對新型藥品的研發(fā)力度，引進高素質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險管理型人才，樹立對質(zhì)量風(fēng)險管理的信心，對生產(chǎn)線員工進行與藥品生產(chǎn)實際有關(guān)的風(fēng)險管理培訓(xùn)，使他們了解質(zhì)量風(fēng)險與實際生產(chǎn)之間的關(guān)系，增強企業(yè)員工質(zhì)量風(fēng)險管理的意識。

提升藥品公司人員素質(zhì)，要培養(yǎng)員工團結(jié)協(xié)作的意識，質(zhì)量風(fēng)險管理是一項需要人員完美配合的工作，在工作中每一個生產(chǎn)員工要找好自己的定位，將每一個藥品生產(chǎn)細節(jié)做好，保障藥品質(zhì)量，才能確保質(zhì)量監(jiān)管人員工作的順利開展。

4.3 加強信息化平臺建設(shè)

建立藥品質(zhì)量監(jiān)管平臺，利用互聯(lián)網(wǎng)將藥品原材料、生產(chǎn)過程、保存方式展現(xiàn)給人們?nèi)罕娍矗屗麄兡芰私馑幤吩敿毿畔ⅲ浪幤返淖⒁馐马棧热绶梅椒ā⒉涣挤磻?yīng)等，讓人們?nèi)罕姳O(jiān)督藥品生產(chǎn)的整個過程，為他們提供多種監(jiān)督途徑（如董事長信箱），保障藥物的質(zhì)量。

完善的藥物質(zhì)量監(jiān)管平臺，有利于企業(yè)樹立誠信品牌意識，維持公平公正的行業(yè)秩序，在價格規(guī)律中完善企業(yè)的競爭機制，讓企業(yè)在激烈的市場競爭中能快速的發(fā)展。

5 結(jié)束語

隨著我國市場經(jīng)濟體制的建立與完善，我國藥品行業(yè)與國外藥品行業(yè)相互融合交錯，慢慢建立起一種新的市場綜合體系，基于這種現(xiàn)狀，人們對藥品安全的要求不斷提高，加強藥品行業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理也變得越來越重要。不斷完善藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的保障措施，建立完整的GMP實施體系，需要藥品企業(yè)不斷探索，共同研發(fā)。

[1]呂 銳.在藥品GMP實施中運用質(zhì)量風(fēng)險管理的探討[J].中國藥事，2013，10：1097～1099.

[2]徐魁，劉貴銀，樊兆虎.藥品GMP實施及認證中偏差分析、風(fēng)險評估、質(zhì)量回顧分析的探討[J].中國藥事，2014，04：361～364.

[3]石麗，楊世民.中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)實施新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范存在的問題及分析[J].中國藥業(yè)，2014，04：6～9.

[4]周立法.淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理[J].機電信息，2010（17）.

F203

A

1004-7344（2016）04-0017-02

2016-1-6

林 帥（1985-），男，助理工程師，本科，主要從事藥廠GMP管理方面的工作。