某血站質量管理體系內審評價與整改研究

霍俊梅

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某血站質量管理體系內審評價與整改研究

霍俊梅

關鍵詞：質量管理體系；內部審核；持續改進

質量管理體系的內部審核是促進質量管理體系有效運行的重要手段[1]。某血站依據《血站管理辦法》《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》等法律法規的要求，于2008年建立了一整套質量管理體系文件。文件規定，血站每年至少要組織一次質量管理體系的內部審核，審核范圍覆蓋采供血及相關服務的所有部門及各個環節,審核過程要體現PDCA循環[2],審核目的在于確保采供血過程符合血站相關法律法規、行業標準或規范，符合血站所制定的內部質量管理體系文件的要求，驗證質量管理體系運行的有效性和符合性[3]。2009年—2015年，某血站每年進行一次內部質量審核，現對內審中發現的不符合項及其原因進行分析，并對改進質量管理體系進行探討。

1資料與方法

1.1一般資料該站2009年—2015年對采供血全過程進行內部審核的全部資料。

1.2審核方法依據《血站管理辦法》《血站質量管理規范》《血站實驗室管理規范》及行業標準、規范、本站內部質量管理體系文件，分組集中時段進行現場審核，采用面談、提問、現場查看、調閱文件資料、調查驗證等方法，以隨機抽樣的方式獲取證據；對照審核依據，確定審核發現，列出相應不符合項。

2結果

2.12009年—2015年不符合項科室分布情況(見表1)

表1　2009年—2015年不符合項科室分布情況　 項

2.22009年—2015年不符合項條款分布情況(見表2)

表2　2009年—2015年不符合項條款分布情況　 項

2.32009年—2015年不符合項原因分類情況不符合項的原因包括體系性不符合、實施性不符合和效果性不符合。其中，實施性不符合是指質量體系的實施未滿足文件的要求；體系性不符合是指文件的規定與相關法律法規、標準、規范的要求不符；效果性不符合是指質量體系運行雖按文件規定運作，但未取得所期望的效果。從人員、質量管理體系文件、資源3個方面對該站近7年來內審出現的不符合項的原因分析進行匯總[4]，包括人為因素造成的不符合項、質量管理體系文件存在的問題導致的不符合項、資源不合理導致的不符合項。其中人為因素和資源不合理構成實施性不符合和效果性不符合，質量體系文件存在問題構成體系性不符合。詳見表3。

表3　2009年—2015年不符合項原因分布情況　 項

3討論

3.1不符合項年度與科室分布分析內審中發現的不符合項分為一般不符合項和嚴重不符合項。2009年—2015年先后進行了7次內審，發現不符合項共254項,均為一般性不符合。在體系文件建立之初，由于文件未能覆蓋采供血全過程，出現不符合項最多。2009年—2015年各科室均出現過不符合項。不符合項的分布與科室規模、職責、工作量、專業技術性有關[5]，排列在前4位的分別是獻血服務科(39項)、辦公室(37項)、成分科(33項)、供血科(26項)。

3.2不符合項條款分布分析對照《血站質量管理規范》，其中19個條款不同程度存在不符合項，排列在前4位的依次為質量體系文件、設備、記錄、組織與人員。而且質量體系文件在文件建立和體系運行初期容易出現不符合項，其他條款在質量管理體系運行過程中均陸續出現不符合項，表明血站仍需要在技術和管理方面加大工作力度[6]。通過分析近7年以來的內審不符合項，發現同一條款在同一科室重復出現同類不符合項，表明糾正或預防措施的有效性亟待提高。內審中未發現的不符合項，在外審時卻被發現，表明內審員識別不符合項的能力有待提升。

3.3不符合項原因分析本研究結果顯示，人為因素和資源不合理構成實施性不符合和效果性不符合，質量體系文件存在問題構成體系性不符合。

3.3.1人員方面的不符合一是職責不明確；二是部分員工職業道德和專業技術水平較低，責任心不強，對質量體系文件學習不夠、認識不到位，質量意識淡薄，未按照標準進行規范操作和填寫記錄，自我約束力差，存在個人疏忽、工作失誤；三是部門、崗位之間缺乏相互溝通，有章不循，監管不嚴，整改不力等。

3.3.2質量管理體系文件方面的不符合一是未將相關法律法規、標準、規范等要求及時轉化到文件中，用于指導工作[7]；二是部分文件規定不完整、不明確，或與其他相關文件不一致，接口不嚴密、未細化、無編號、版本過期、評審環節薄弱等；三是記錄表格設置不合理，有缺項。

3.3.3資源方面的不符合一是資源不足，或未合理、有效利用現有資源；二是儀器設備標識不完整，校準有缺陷或未校準以及使用維護不規范；三是工作場地的溫度、濕度、照明和清潔不符合要求。

4對策

4.1加強組織領導，確保內審有效開展內審工作能否有效開展，質量管理體系能否持續有效運行，管理者的作用極為重要[8]。首先，各級管理者必須提高思想認識，對內審高度重視。其次，管理者要從人、財、物等方面予以大力支持。再次，管理者要積極參與內審。一方面，要率先垂范并有效激勵，把內部審核與血站獎懲制度融合在一起，增強員工的凝聚力；另一方面，要自覺、主動接受審核，在審核過程中自我發現問題、分析問題，既評價業績，又識別不足及改進需求[9]，以確保內審順利開展及質量管理體系有效運行和不斷完善。

4.2強化文件控制，提高文件可行性文件的控制工作，貫穿在血站工作的各個方面，是最容易出現問題的地方[10]。因此，在編寫文件時，一要以相關法律、法規、規范、標準等為主旨,結合具體職能制訂工作流程和程序，“寫你所做，做你所寫”，內容要覆蓋采供血活動的全過程；二要具有前瞻性，既要對正常情況下的操作加以規范，又要對特殊情況進行描述，讓員工真正做到有章可循；三要加強文件評審工作，建立文件動態更新機制，及時發現問題，更新文件；四要在內審過程中及時發現具體實施是否與相關文件“兩張皮”；五要針對體系性不符合項，對質量管理體系文件從格式到內容逐一修正。

4.3改善培訓機制，提升員工整體素質改進不符合項的首要任務是提高有關人員的思想認識[11]。血站要加強對質量管理體系的宣傳，使員工充分了解質量管理體系的重要性。第一，把相關法律法規和質量手冊、程序文件的培訓納入站級培訓，從而強化科室之間的接口管理；科室內部要注重三層文件、崗位技能培訓。第二，在進行專業技術培訓的同時，要加強職業道德教育，提高員工的思想素質。第三，建立一套完善的培訓項目評價機制，如通過對培訓人員進行調查或培訓答辯等進行測試，以確保培訓質量。

4.4培養合格內審員，提高內審有效性內部審核是通過內審員來實施和完成的，培養合格內審員是提高內審有效性的關鍵[12]。血站要有計劃、定目標、持續開展內審員培訓工作。首先，應選聘有一定責任心和敬業精神、辦事客觀公正、具有交流和應變能力的員工作為內審員。其次，依托對血站業務流程熟悉的培訓機構，對內審員進行業務知識、審核技能培訓，使審核人員不僅能正確理解并掌握血站的體系文件，了解重要環節和關鍵控制點，而且能編寫出專業性強、有一定深度的檢查表，更重要的是能夠熟練審核過程并指導質量體系的實施。再次，在外審過程中，安排內審員陪同外審專家一起審核，在實踐中學習審核技巧，積累審核經驗，進一步提高血站內審水平。

4.5強化監督管理，確保血站工作質量由于內審涉及質量管理體系的全部要素，因此在日常工作中要強化質量監督管理。質管科每個月要對采供血過程進行全面檢查，抓住關鍵環節和控制點，定期進行監控和分析，編寫質量分析報告，并召開質量例會進行反饋和改進。各科室要嚴格執行采供血各項規章制度和技術操作規程，針對科室內部業務流程的實施，加強日常巡查和動態監控，定期自查，自我評價，體現質量管理工作的嚴肅性[13]。

4.6健全考核制度，增強員工質量意識對質量管理體系運行效果進行考核評價，是持續質量改進的重要保證[14]。要建立責任目標管理機制，使工作人員職責分明，將責、權、利有機結合起來，把工作責任目標落實到人、到位、到職、到崗。要制定質量考核標準，定期或不定期地對科室工作質量進行檢查，將其結果與科室或個人的績效工資直接掛鉤，實行獎優罰劣。運用激勵機制，充分調動工作人員的積極性和主動性，進一步強化員工責任心和質量意識，提高工作效率和質量。

4.7實施跟蹤驗證，完善內審后續工作跟蹤驗證是審核的重要組成部分,是內審的補充和延續[12]。針對內審發現的不符合項，相關科室應及時分析原因，結合工作實際，制定切實可行的糾正或預防措施，并舉一反三。與此同時，內審員應主動督促、參與責任科室的整改，并從多方面、多角度對整改效果進行現場跟蹤驗證。對跟蹤驗證不合格的，在“跟蹤驗證”欄目內注明情況，轉到下一個PDCA循環。只有跟蹤驗證到位,才能將糾正或預防措施落到實處,從而消除不符合項,使血站的質量管理體系持續改進。

綜上所述，有效的內部審核是一種重要的管理手段和自我改進機制，是管理體系PDCA循環的監視環節,可以從根本上促進質量體系的有效運行和持續改進。血站要提高全員認知水平，進一步深化內部審核,通過內部審核活動,找出質量管理體系中存在的問題,并采取糾正或預防措施,防止不符合項的發生,以保證質量管理體系運行的有效性。

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(本文編輯蘇琳)

作者簡介霍俊梅，副主任護師，本科，單位：030600，山西省晉中市中心血站。

中圖分類號：R197.323

文獻標識碼：B

doi:10.3969/j.issn.1009-6493.2016.21.043

文章編號：1009-6493(2016)07C-2679-04

(收稿日期:2015-11-16;修回日期:2016-06-27)