頸椎康熱融壓敏膠貼質量控制研究

康阿龍，王衛(wèi)峰，湯迎爽

(1.解放軍第四五一醫(yī)院，西安　710054；2.陜西省中醫(yī)藥研究院中藥研究所，西安　710003；3.解放軍第三二三醫(yī)院，西安　710054)

Study on the quality control method for Jingzhuikang Plaster based on hot-melt pressure sensitive adhesives

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頸椎康熱融壓敏膠貼質量控制研究

康阿龍1，王衛(wèi)峰2，湯迎爽3*

(1.解放軍第四五一醫(yī)院，西安710054；2.陜西省中醫(yī)藥研究院中藥研究所，西安710003；3.解放軍第三二三醫(yī)院，西安710054)

摘要：目的 建立頸椎康熱融壓敏膠貼的質量檢測方法。方法 采用專屬性薄層色譜法鑒定方中4味主藥；高效液相色譜法檢測該藥中的主要指標成分葛根素含量。色譜條件：色譜柱：Diamonsil C18柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)；流動相：甲醇-水(25∶75)；流速：1.0 mL·min-1；檢測波長：250 nm；柱溫：室溫。結果 薄層鑒別斑點清晰，分離效果良好，空白無干擾；葛根素含量在0.101 6～1.101 6 μg范圍內線性關系符合要求(r=0.999 7)，方法加樣回收率為100.4%，RSD為2.17%(n=6)。結論 經研究建立的方法，可作為該藥的質量檢測手段。

關鍵詞：葛根素；頸椎康熱融壓敏膠貼；質量標準； HPLC；TLC

Study on the quality control method for Jingzhuikang Plaster based on hot-melt pressure sensitive adhesives

頸椎病是以頸椎退行性改變?yōu)榛A的一種臨床常見病、多發(fā)病[1]，近年來，有逐年增多和年輕化的趨勢[2]，頸椎康貼作為傳統(tǒng)膏藥在民間習用多年，我們應用現(xiàn)代制劑技術[3-4]，將其研制成一種以SIS為骨架材料的熱熔壓敏膠貼。該方由葛根、肉桂、杜仲、當歸、山茱萸、花椒等11味中藥組成，具有溫里散寒、散風止痛的功效，用于治療風濕瘀阻所致頸椎疼痛、頸項僵硬、肩背酸痛、頭暈等癥狀，療效確切。為控制其質量，按照藥品注冊要求，本文建立了4味主藥的薄層鑒別方法，色譜斑點清晰，陰性無干擾；建立的HPLC法檢測指標成分葛根素含量，操作簡便，重復性好。……