邁瑞BC-6800血細胞分析儀的臨床性能評價

常靜秋艾冬琴

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邁瑞BC-6800血細胞分析儀的臨床性能評價

常靜秋1艾冬琴2

【摘要】目的 評價邁瑞BC-6800全自動血細胞分析儀的主要性能指標，確保臨床檢驗的準確性。方法 參照國際血液學標準化委員會（ICSH）公布的評價方案以及中華人民共和國衛生行業標準WS/T406-2012標準對儀器的精密度、線性范圍、攜帶污染率、可比性等指標進行評價。結果 邁瑞BC-6800血細胞分析儀WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的精密度、線性范圍良好，攜帶污染率小，不同進樣模式檢測結果的偏倚均在行業標準范圍內。與XE-2100血細胞分析儀進行結果比對，顯示與XE-2100具有良好的相關性（r2＞0．98）。結論 邁瑞BC-6800血細胞分析儀分析性能良好，能較好地滿足臨床血細胞分析的需求。

【關鍵詞】血細胞分析儀；性能評價；對比分析；邁瑞BC-6800

大量的全自動血細胞分析儀運用于臨床血液檢驗，既降低了檢驗工作者的勞動強度，豐富了血液檢測的方法，又提高了工作效率。眾多品牌血細胞儀在各級醫療機構運行，且試劑的多樣性會導致檢測結果具有差異。因此評價各種血細胞分析儀的性能，并與其他儀器進行比對分析，對確保臨床血液檢驗報告的準確性具有非常重要的意義［1］。本文對邁瑞BC-6800血細胞分析儀進行性能評價，并與Sysmex XE-2100進行檢測結果比對分析，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

住院患者新鮮EDTA-K2抗凝血標本60例。

1.2 儀器與試劑

國產邁瑞BC-6800全自動血細胞分析儀（系列號SH-55001706）及相應配套試劑和質控品。Sysmex XE-2100血細胞分析儀（泰州市人民醫院所有，通過共用東軟實驗室管理信息系統傳輸數據）及配套試劑和質控品。EDTA-K2真空采血管（成都普什醫藥塑料包裝有限公司）

1.3 方法

血細胞儀器計數：血細胞計數方法嚴格依照儀器使用說明進行，同時由儀器廠家工程師用配套校準品校準各自血細胞分析儀，每日做各廠家指定的全血質控物。所有實驗均需在取樣后2 h內完成［2-3］。參照國際血液學標準委員會（ICSH）、美國臨床和實驗室標準協會（CLSI）制定的評價方案及中華人民共和國衛生行業標準［4］評價BC-6800血細胞分析儀的性能，并對比分析和XE-2100血細胞分析儀的相關性。

1.4 統計學方法

所得數據采用統計學軟件SPSS 17.0進行處理，并進行相關性分析。兩臺血細胞分析儀檢測結果均值，采用t檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 精密度試驗

取高、中、低值新鮮的全血標本各1份，使用BC-6800重復測定11次，取后10次檢測結果計算儀器的批內精密度。儀器的WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的變異系數（CV）結果均在規定范圍內，說明BC-6800血細胞分析儀具有良好的精密度，見表1。

表1　BC-6800血細胞分析儀的精密度測定結果（％）

2.2 線性范圍

將高值WBC、RBC、HGB、HCT、PLT新鮮全血樣本1份用稀釋液配置成100％、80％、60％、40％、20％、10％的懸液，使用邁瑞BC-6800血細胞分析儀進行測定，每個稀釋度分別測定2次，取平均值，然后與各稀釋度理論值進行相關分析。測定結果與理論值相關系數r2值均大于0.99，線性范圍較寬。

2.3 攜帶污染率

首先將高值全血樣本連續測定3次，檢測結果分別為i1、i2、i3，再將低值全血樣本連續測定3次，檢測結果分別為j1、j2、j3。攜帶污染率（CO％）=（j1 - j3）/（i3 - j3）×100％。儀器各參數攜帶污染率均小于1％。見表2。

表2　BC-6800血細胞分析儀攜帶污染率結果

2.4 BC-6800

不同進樣模式間測定結果可比性分析：選取5例住院患者新鮮抗凝標本，分別在自動進樣、開放進樣-全血模式、開放預稀釋模式各測定兩次，取平均值。以自動進樣模式為參比模式，計算開放進樣-全血模式和預稀釋模式檢測結果的相對偏倚。開放-全血進樣模式偏倚％=開放-全血進樣檢測值-自動進樣檢測值/自動進樣檢測值×100％，預稀釋模式偏倚％=預稀釋模式檢測值-自動進樣檢測值/自動進樣檢測值×100％。詳見表3。

表3　不同模式檢測結果相對偏倚比對（％）

2.5 可比性

住院患者新鮮全血標本50份，使用兩臺血細胞分析儀測定，實驗需2 h內完成，結果取兩次平均值。以XE-2100測定結果為參比，BC-6800結果作為試驗，進行樣本t檢驗和相關性分析。結果顯示兩儀器各項參數比較差異無統計學意義（P＞0.05），詳見表4。

表4　BC6800和XE-2100的相關性分析

3 討論

全自動血細胞分析儀檢測結果可靠準確，操作簡便，已成為各級醫療機構血液分析的主要檢測手段。由于不同品牌血液分析儀運用的原理以及試劑性質的不同，使檢測結果存在差異。因此，臨床血細胞分析除了要嚴格室內質控，完善質量控制體系，以及參加室間質評外，還需對各儀器設備進行儀器間的比對，以及同一儀器不同進樣模式間的比對，及時糾正偏倚和差異，以確保檢測結果的一致性和準確性。正確評價和合理使用血細胞分析儀，對提高臨床檢驗質量和工作效率起著積極的作用［4-7］。

邁瑞BC-6800結合了鞘流阻抗法、激光散射法、結合熒光染色的流式細胞技術進行血細胞分類和計數，采用比色法進行血紅蛋白測定。在實現白細胞五分類的基礎上提高了對幼稚細胞的識別和檢測，具有檢測RET、NRBC的能力，能夠提供準確、全面的血細胞分析結果，有利于血液系統疾病的早發現、早治療。自動進樣狀態下可完成每小時125個標本檢測，適合大批量靜脈全血標本的檢測［8］。

通過對邁瑞BC-6800血細胞分析儀進行系統評價發現該儀器精密度、穩定性良好，攜帶污染率低，線性范圍良好。該儀器具有全血和預稀釋檢測模式，能滿足臨床不同人群的血細胞分析需求。預稀釋模式只需末梢血40 μl，適用于嬰幼兒以及靜脈采血困難人群的血細胞分析，不同模式檢測結果相對偏倚均在行業標準范圍內。和已知性能的XE-2100血細胞分析儀進行比對分析，結果顯示兩設備檢測結果相關密切，效率高，分析速度快，提供參數多，具有良好的相關性。邁瑞BC-6800血細胞分析儀具有良好的性能，可較好地滿足臨床血細胞分析的需求。

參考文獻

［1］ 曾素根，韓秀華，莊利芳，等.從CAP實驗室認證看血液細胞分析儀性能監管體系［J］.現代檢驗醫學雜志，2009，24（2）：152-154．

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［3］ 孫克.BC-6800血細胞分析儀性能評價［J］.國際檢驗醫學雜志，2013，34（12）：1579-1581．

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Clinical Performance Evaluation of Mindray BC-6800 Blood Cell Analyzer

CHANG Jingqiu1AI Dongqin21 Clinical Laboratory，Third People's Hospital of Taizhou，Taizhou Jiangsu 225300，China，2 Clinical Laboratory，People's Hospital of Taizhou，Taizhou Jiangsu 225300，China

【Abstract】Objective To evaluate the mindray BC-6800 automatic blood cell analyzer key performance indicators，to ensure the accuracy of clinical examination．Methods With reference to the international committee for standardization of hematology（ICSH）released by the evaluation scheme and the health of the people's republic of china industry standard WS/T406-2012 standard precision，linear range of the instrument，carrying，comparability and other indicators to evaluate pollution rate.Results Mindray BC-6800 blood cell analyzer the WBC，RBC，HGB，HCT，PLT precision，linear range，good carry small pollution rate，different sampling bias model test result were within the scope of the industry standard.Results comparing with XE-2100 blood cell analyzer，display and XE-2100 has good correlation（r2＞0．98）.Conclusion Mindray BC-6800 blood cell analyzer，analyzes its performance is good，can well meet the needs of clinical blood cell analysis．

【Key words】Blood cell analyzer，Performance evaluation，Comparison and analysis，Mindray BC-6800

【中圖分類號】R446

【文獻標識碼】A

【文章編號】1674-9316（2016）07-0153-03

doi：10．3969/j．issn．1674-9316．2016．07．117

作者單位：1泰州市第三人民醫院檢驗科，江蘇 泰州 225300 2泰州市人民醫院檢驗科，江蘇 泰州 225300