淺談實驗室的質量監督工作

劉瑩

（中國核工業華興建設有限公司）

淺談實驗室的質量監督工作

劉瑩

（中國核工業華興建設有限公司）

“質量監督是衡量實驗室管理體系是否有效運行的重要標志之一，是確保實驗室產品質量滿足要求的重要手段，也是提升實驗室管理水平和客戶滿意度的重要舉措。”對檢測實驗室而言，結果報告是實驗室的最終產品。結果報告的準確性和可靠性，直接關系客戶的切身利益，也關系到實驗室的形象和信譽。實驗室的質量監督，是內部質量保證的重要組成部分，是確保實驗室產品質量滿足要求的重要手段，也是實驗室質量管理的難點。

質量監督；管理體系；結果報告

引言

質量監督是為了確保實驗室內的檢測活動滿足實驗室質量管理體系所規定的要求，對實驗活動中的人員、設施、環境等影響實驗數據的因素進行連續的監視和驗證并對記錄進行分析。它是完善質量管理體系的一個重要方面，它同時也是管理者對檢測工作實施監管的一個重要渠道。質量監督不是一種個人行為，它是在一個單位最高管理者的授權下開展的，是代表最高管理者實施質量監督的，是檢測全過程有效運行的保證。

1 質量監督的定義

為了確保滿足規定的要求，對實體的狀況進行連續的監視和驗證并對記錄進行分析。可由顧客或以顧客的名義實施質量監督。質量監督可以包括為防止實體（如過程）隨時間推移而變質或降級所進行的觀察和監視的控制，“連續的”一詞是指持續的或一定頻次的。質量監督不是一種個人行為，它是在實驗室最高管理者的授權下開展的。

2 質量監督的目的

確保實驗室人員具有所從事的檢測工作的能力滿足規定要求，這種能力包括初始能力、持續能力。其主要目的在于解決過程中的弊病，最終目的是確保實驗室的產品（結果報告）滿足規定要求。即：法律法規、標準要求、顧客要求、合同要求、法定管理機構要求、認可機構要求、實驗室管理要求，同時還要關心隱含的需求和期望。因此，質量監督不僅要監督有沒有“不符合”，對已發現的存在問題采取糾正措施或預防措施，同時，對于合格的方面也應積極尋求改進的機會。

3 質量監督的對象

在《檢測和校準實驗室能力認可準則》和《資質認定評審準則》中，對實驗室的質量監督都有具體條款要求。其中，CNAS-CL014.1.5g）“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分的監督；”第5.2.1條規定：“當使用在培員工時，應對其安排適當的監督”；第5.2.3條規定：“在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督”。《實驗室資質認定準則》4.1.10“實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。”因此，檢測實驗室監督的對象主要是檢測人員，包括在培員工、簽約人員和其他的技術人員。

4 質量監督員的設置

保證質量監督工作的有效性，就需要保證質量監督員的數量、能力和權利。質量監督員選用主要考慮以下幾個方面：

（1）監督員的數量：實驗室設置監督員的數量，應根據實驗室檢測工作所涉及的專業技術領域，保證所有的檢測過程都能得到監督。不同的專業技術領域應設置不同的監督員以滿足工作的需要，例如化學分析、金屬材料、無損檢測等。

（2）監督員的專業技術水平：質量監督：①是一項技術性工作，因此監督員必須了解熟悉檢測的標準、程序、結果評價。就專業知識和業務能力而言，要高于一般的檢測人員；②質量監督也是一項管理工作，因此，要求監督員必須熟悉本實驗室的質量管理體系及相關的法律法規，并且具有一定的管理和協調能力。

（3）監督員的任用：為使質量監督員有實施“足夠監督”的工作權利，必須對其有足夠的授權。質量監督員在監督過程中發現不符合或潛在的不符合時，可給予適當的處置方式，或直接糾正，或報告部門主管直至質量負責人以采取糾正措施或預防措施。監督員通常是兼職的。

5 質量監督的實施

（1）編制相關程序性文件，明確質量監督的職責分工、質量監督工作的流程和要求、質量監督中不符合工作的處理及改進的機會。

（2）制訂年度質量監督計劃。計劃應包括監督的方式、項目、頻次、要求等。

（3）質量管理部門組織編制監督記錄表。對監督內容進行文件化，監督內容覆蓋上年度管理體系運行中的薄弱環節；設置對檢測活動進行評價，以及對不符合檢測工作提出處理意見等欄目。

（4）監督員按計劃實施監督，并詳細記錄活動的內容；對發現的不符合和潛在不符合項按照程序文件要求，及時處理和反饋。

（5）質量管理部門對監督結果加以收集、匯總、分析、報告、評價，并作為管理評審的意見輸入相關文件。

6 質量監督的內容

質量監督的范圍包括質量形成的全過程，尤其是檢測過程的重點、難點、疑點和易出錯的環節，從各個環節和層面上對檢測質量進行控制。

（1）人員：主要是監督他們是否具備相應的資格，是否按作業指導書規定的程序、方法和要求執行，并形成記錄。對新進人員重點監督其操作和原始記錄。

（2）儀器設備：功能是否正常，是否在有效的檢定或校準周期內，使用、維修、保養是否有記錄。操作人員是否熟練，能否正確處理檢測過程中出現的問題。

（3）樣品管理的監督。監督檢測樣品的交接、保管和檢后處置，樣品的制備及狀態標識是否按照體系文件的規定進行管理。

（4）標準物質的監督。標準物質在使用前有無溯源驗證，使用是否有記錄等。

（5）檢測依據（標準、技術規范）、檢驗方法：檢測的依據、方法是否適用，是否現行有效和受控；當檢測依據發生變更時，是否組織學習，必要時是否進行試驗、設備補充、作業指導書更新；當采用非標方法時，是否經客戶同意、技術判斷、確認等。

（6）環境條件是保證檢測質量的重要外部因素。環境條件包含的內容比較多，有溫度的影響、濕度的影響、振動的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不同的檢測項目對環境條件的要求是不一樣的。質量監督員必須對檢測結果的準確性和有效性產生影響的環境條件的控制措施和控制結果進行監督。

（7）檢測報告：報告的內容是否滿足客戶需求的全部信息；數據與原始記錄是否一致、計算數據是否正確、必要時檢查有關不確定度分析的準確性；檢驗結論是否準確、用語是否規范。

（8）安全防護：對生物危險、消防、電氣安全、化學品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置的監督。

質量監督應遵循PDCA循環的工作程序，重點在“檢查”這個階段，要做到三勤，即勤檢查、勤指導、勤改正，只有在檢查中及時發現問題，才能采取糾正措施徹底整改，使檢測過程和結果滿足規定的要求。

質量監督員在進行日常監督中，有權制止違反真實性、有效性、正確性的任何活動。對于發現違反操作規程的行為，原始記錄失真，檢測報告有誤等情況，有權立即采取措施，當場糾正，監督中發現的問題或偏離，應及時記錄下來，并進行分析和討論，找出發現不合格的原因，提出糾正預防措施，實施后要進行跟蹤驗證。在年度管理評審時，要將質量監督的內容形成報告輸入評審內容中。這樣，既糾正了當前的不合格，又防止了潛在不合格的再次發生，形成了以預防為主的質量管理環。

7 總結

實驗室的質量監督，是內部質量保證的重要組成部分，是確保實驗室產品質量滿足要求的重要手段，也是實驗室管理的難點。質量監督員應充分認識到質量監督工作的重要性，發揮監督員的作用，提高質量監督工作的有效性，不斷提升實驗室的管理水平和整體素質，從而提高工作質量，滿足客戶和認可規范的要求。

[1]《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01-2006）.

[2]《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2005）.

[3]《實驗室資質認定準則》.

F203

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1004-7344（2016）26-0039-02

2016-8-28