淺析我院中藥配方顆粒臨床應用

張朝晨　張　婷（江蘇省淮安市婦幼保健院　淮安223000）

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淺析我院中藥配方顆粒臨床應用

張朝晨張婷（江蘇省淮安市婦幼保健院淮安223000）

摘要：目的：研究對比中藥配方顆粒和中藥飲片的主要特點。方法：將我院2015年3～12月收治的64例痛經患者隨機劃分成觀察組與對照組，每組32例，對照組服用溫經湯飲片水煎劑，觀察組服用溫經湯顆粒劑，對比療效；48例子宮脫垂患者隨機分為觀察組與對照組各24例，對照組服用補中益氣湯飲片水煎劑，觀察組服用補中益氣湯顆粒劑，對比療效。結果：痛經病例觀察組與對照組總有效率分別為97.2%與94.8%，結果無明顯差異（P＞0.05）；子宮脫垂病例觀察組與對照組總有效率分別為95.8%與96.2%，結果無明顯差異（P＞0.05）。中藥配方顆粒除了價格偏高，銷售額和臨床使用量都低于傳統中藥飲片（P＜0.01）。結論：中藥配方顆粒、傳統中藥飲片臨床療效相當，有著各自治療優缺點，在臨床應當根據患者經濟狀況選擇應用，實現二者的優勢互補與共同發展。

關鍵詞：中藥配方顆粒中藥飲片臨床療效

中藥飲片是根據調配或制劑的需要，對經過產地加工的凈藥材進一步切制、炮制而成的成品，可直接應用到臨床。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經過提取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒。應該說這是中藥湯劑的一種嘗試，它具有不需煎煮、直接沖服、攜帶方便等特點，有效彌補了中藥湯劑煎煮耗時、成分損失、服用不便等缺點，體現傳統中醫理論和現代科學技術的有機融合［1］。本院是三級甲等專科醫院，2011年購進中藥配方顆粒，已經使用5年時間。作者為了探究中藥配方顆粒和傳統中藥飲片療效和使用情況，對我院痛經和子宮脫垂兩組病例臨床資料做出了分析，現將結果作如下闡述。

1　研究對象和研究方法

1.1研究對象：篩選我院2015年3～12月收治的64例痛經患者并隨機分成觀察組與對照組各32例，對照組服用溫經湯飲片水煎劑，觀察組服用溫經湯顆粒劑，對比療效；48例子宮脫垂患者隨機分為觀察組與對照組各24例，對照組服用補中益氣湯飲片水煎劑，觀察組服用補中益氣湯顆粒劑，對比療效。觀察組年齡18～50歲，平均年齡（35.7±1.3）歲；病程2個月～15年，平均病程（6.2±3.1）年。對照組年齡20～62歲，平均年齡（46.2±1.2）歲；病程3個月～15年，平均病程（6.1±2.9）年。所有痛經患者為沖任虛寒、瘀血阻滯證，符合中醫病癥診斷療效標準，存在漏下不止，血色暗而有塊，淋漓不暢，或月經超前或延后，或逾期不止，或一月再行，或經停不至，而見少腹里急，腹滿，傍晚發熱，手心煩熱，唇口干燥，舌質暗紅，脈細而澀。所有子宮脫垂患者經過B超檢查符合臟器脫垂的疾病特征。分別對比兩組性別、年齡、病程等資料均無明顯差異，不具有統計學意義（P＞0.05）。

1.2研究方法：觀察組和對照組均給予藥物治療方案。痛經患者對照組服用溫經湯飲片水煎劑，觀察組服用溫經湯顆粒劑；子宮脫垂患者對照組給予補中益氣湯煎劑，觀察組服用補中益氣湯顆粒劑，兩組患者均進行1個療程10d服用。

2　結果

2.1痛經組和子宮脫垂組臨床療效比較如表1。

表1　痛經與子宮脫垂病例臨床療效對比（n，%）

痛經：觀察組治愈、顯效、有效人數分別為16例、6例和7例，總有效率為90.6%；對照組治愈、顯效、有效的人數分別為14例、7例和9例，總有效率為93.7%。兩組數據差異不明顯，不具有統計學意義（P＞0.05）。

子宮脫垂：觀察組接受治療后的治愈、顯效、有效人數分別為13例、5例和4例，總有效率為91.7%；對照組治愈、顯效、有效的人數分別為11例、5例和6例，總有效率為91.7%。兩組結果差異不明顯，不具有統計學意義（P＞0.05）。

2.2中藥配方顆粒和中藥飲片的使用情況對比：調查分析結果表明中藥配方顆粒的銷售額和處方數量均低于傳統中藥飲片，而其處方平均價格顯著高于傳統中藥飲片，差異具備統計學意義（P＜0.01）。從看病的人群發現中藥配方顆粒的處方主要集中在18～35歲年齡段的人在使用。

3　討論

中藥配方顆粒自1993年試點至今已有20多年，在這期間有6家試點企業生產供應全國市場，試點企業邊搞研究邊搞臨床，積累了豐富的基礎研究數據，取得了一系列的研究成果。作者從國家食藥監總局官網獲悉，去年大批中藥飲片企業倒下，收回82張中藥飲片GMP證書。與此同時，中藥配方顆粒迎來全面放開利好，2015年末國家食品藥品監督管理總局就《中藥配方顆粒管理辦法》公開征求意見，對中藥配方顆粒管理最大的變化是將變為備案制。這意味著原本只有6家企業擁有中藥配方顆粒生產資格、未來有數百家企業有望參與競爭［2］。但是這并不意味著顆粒飲片將取代傳統中藥飲片，我國中藥配方顆粒目前仍然處于試生產階段。國家食品藥品監督管理總局（CFDA）2016 年3月21日公布了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》。中藥配方顆粒將迎來發展機遇。

3.1中藥配方顆粒的優勢：①產品質量可靠。原材料是經過嚴格質量控制的中藥飲片，經過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等制作工藝，制成多種規格、統一質量標準的新型配方顆粒。其劑量更為準確、質量可靠性強且有效成分的含量高。②便于調劑。中藥配方顆粒獨立小包裝，同一品種多種質量規格，滿足中藥臨證加減的治療特點，此外中藥配方顆粒保質期較長，藥品名稱印刷清晰，配方清潔衛生，有利于加強中藥管理。③方便使用。中藥配方顆粒不需要煎煮，臨用時溫開水配成沖劑即可，單位藥物重量輕，體積小，方便攜帶；小劑量精細包裝，沖服濃度可自行調解，服用劑量小。④改善調劑人員工作環境。中藥配方顆粒因獨立小包裝，避免粉塵顆粒等污染調劑室，改善調劑工作環境。

3.2中藥配方顆粒的不足：①價格過高。通過作者對本院中藥配方顆粒的使用情況進行調研發現，中藥配方顆粒的價格普遍高于傳統中藥飲片，過高的中藥配方顆粒價格讓一些普通的消費者猶豫，導致其銷量一直較低；②療效沒有顯著提高。比如臨床上常用的生脈散中三味藥煎湯的療效，明顯優于3種顆粒飲片簡單的混合沖服；席先蓉等［3］做的方藥配伍對四妙勇安湯中綠原酸和異綠原酸溶出率的影響實驗中，全方合煎中的綠原酸、異綠原酸含量均比分煎液高。因為幾種藥材在一起煎煮過程中有效成分發生了一系列復雜的化學反應。而中藥配方顆粒使用中恰恰缺少或縮短了這一反應過程；③制劑中出現違規行為。如人參的葉和須的有效成分遠高于根，但療效遠強于葉子和須，會有企業將葉和須作為制劑的原料，節省成本，而藥效明顯不如湯劑，藥監部門檢查卻是合格的。

綜上所述，中藥配方顆粒繼承了中醫辨證論治、臨證加減的長處，保持了湯劑的固有特點，中藥配方顆粒包裝、運輸、調劑、服用以及質量管理、質量控制等方面較傳統中藥飲片有很大的進步和改善。中藥配方顆粒是從傳統中藥飲片提取的有效成分制備的顆粒，當前中藥配方顆粒主要要解決三個棘手問題：一是政府監管與市場界限不明確；二是當前各企業制定中藥配方顆粒質量標準的方法缺乏實操性；第三是備案管理缺乏科學性。

參考文獻

［1］屈嶺，王紅，陳翠美，等.葛根芩連湯加減中藥免煎顆粒與傳統飲片治療細菌性痢疾的對照觀察［J］.光明中醫，2012，2：265-266.

［2］周佳.周四熱點板塊及個股探秘［N］.中國證券報，2016-01-14.

［3］席先蓉，劉光亮.方藥配伍對四妙勇安湯中綠原酸和異綠原酸溶出率的影響［J］.中國中藥雜志，1999，24（11）：694.

中圖分類號：R283

文獻標識碼：B

文章編號：1672-8351（2016）06-0154-02