血清總鈣項目L-J質(zhì)控圖“假在控”的原因分析

汪旭強(qiáng)

(天水市第三人民醫(yī)院檢驗科，甘肅天水 741000)

·臨床研究·

血清總鈣項目L-J質(zhì)控圖“假在控”的原因分析

汪旭強(qiáng)

(天水市第三人民醫(yī)院檢驗科，甘肅天水 741000)

摘要:目的通過分析L-J質(zhì)控圖假在控原因，進(jìn)一步完善室內(nèi)質(zhì)控方法，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。方法用超純水、蒸餾水復(fù)融校準(zhǔn)品，建立校準(zhǔn)曲線，檢測質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、標(biāo)本血清，以病人數(shù)據(jù)均值質(zhì)控法(AON)和L-J質(zhì)控法比較，查找和分析假在控原因。結(jié)果蒸餾水中0.40 mmol/L的鈣，造成校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的污染，致使蒸餾水復(fù)融校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值R、R0異常，引起血清標(biāo)本結(jié)果異常及L-J質(zhì)控法的假在控。結(jié)論L-J質(zhì)控法的假在控情況發(fā)生時，自身無法檢出，工作中除結(jié)合其他質(zhì)控法外，努力做好標(biāo)本檢測結(jié)果的審核環(huán)節(jié)，以保證報告的準(zhǔn)確性。

關(guān)鍵詞:血清鈣；假在控；L-J質(zhì)控圖

假在控指質(zhì)量控制方法對有誤差的分析做出了在控判斷。作為一種質(zhì)控結(jié)果狀態(tài)，在只應(yīng)用L-J一種質(zhì)控方法的條件下，當(dāng)假在控發(fā)生時，依靠所使用的L-J質(zhì)控技術(shù)不能做出正確的判斷，需結(jié)合其他質(zhì)控方法進(jìn)行聯(lián)合質(zhì)控，以保證標(biāo)本的檢驗質(zhì)量。筆者工作中遇到血清總鈣項目室內(nèi)質(zhì)控假在控的情況，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料假在控當(dāng)日的患者血清標(biāo)本；從假在控前一日起向前連續(xù)20個工作日，每日所有的血清標(biāo)本總鈣檢測結(jié)果的均值；從假在控前一日起向前連續(xù)20個工作日的L-J室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。

1.2儀器與試劑邁瑞B(yǎng)S-800生化分析儀；邁瑞公司“偶氮砷Ⅲ法”測血清總鈣試劑盒(批號：142213011)，邁瑞生化校準(zhǔn)品MSM162(批號：150113010)Ca濃度2.68 mmol/L；北京中生北控公司的中值生化質(zhì)控品(121851)；優(yōu)普超純水機(jī)(成都超純科技有限公司)的蒸餾水、超純水。

1.3方法以蒸餾水和超純水，分別復(fù)溶邁瑞生化校準(zhǔn)品、中值生化質(zhì)控品備用；用蒸餾水復(fù)溶的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)鈣項目，檢測當(dāng)日患者血清標(biāo)本、備用的校準(zhǔn)品、備用的質(zhì)控品；用超純水復(fù)溶的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)鈣項目，檢測當(dāng)日患者血清標(biāo)本、備用的校準(zhǔn)品、備用的質(zhì)控品、蒸餾水。假在控的判斷:選取2013年9月1日至11月15日3 876例患者血清標(biāo)本的鈣項目結(jié)果，參照文獻(xiàn)[1]和文獻(xiàn)[2]，建立患者數(shù)據(jù)均值質(zhì)控法(AON)，選擇假在控前一日起向前連續(xù)20個工作日的AON質(zhì)控圖，與相應(yīng)時間段的L-J室內(nèi)質(zhì)控圖作比較。

1.4統(tǒng)計學(xué)處理采用SPSS19.0統(tǒng)計軟件包進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，假在控當(dāng)日的患者血清標(biāo)本采用配t檢驗。P<0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1不同方法復(fù)融校準(zhǔn)品后校準(zhǔn)、檢測結(jié)果的比較兩種不同方法復(fù)融校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)k值均為0.000 6。蒸餾水復(fù)溶校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)參數(shù)中，R、R0均大于超純水復(fù)融校準(zhǔn)品的值。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品以蒸餾水復(fù)融的結(jié)果，比超純水復(fù)融的結(jié)果約高0.40 mmol/L的偏差，這一數(shù)值，約等于超純水復(fù)融校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后，測得蒸餾水的鈣濃度值0.40 mmol/L。見表1。

表1　　不同方法復(fù)融校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)參數(shù)與檢測結(jié)果

第21天為當(dāng)天用蒸餾水復(fù)溶校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的標(biāo)本均值；第22天為當(dāng)天用超純水復(fù)溶校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的標(biāo)本均值。

圖1假在控當(dāng)日及前20日的AON質(zhì)控圖

2.2兩種質(zhì)控圖的比較通過AON圖和L-J質(zhì)控圖比較，AON圖21日數(shù)據(jù)明顯失控，而L-J圖21日數(shù)據(jù)在控，說明L-J質(zhì)控圖21日數(shù)據(jù)為假在控。對假在控當(dāng)日患者血清標(biāo)本做配對t檢驗，結(jié)果顯示假在控當(dāng)日標(biāo)本均值差異有統(tǒng)計學(xué)意義(t=34.21，P<0.01)。

第21天為當(dāng)天蒸餾水復(fù)溶校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后，蒸餾水復(fù)融質(zhì)控品的均值；第22天為當(dāng)天超純水復(fù)溶校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后，超純水復(fù)融質(zhì)控品的均值。

圖2假在控當(dāng)日及前20日的L-J質(zhì)控圖

3討論

基于專用質(zhì)控品測量結(jié)果統(tǒng)計的L-J質(zhì)控法，其工作原理表明，L-J質(zhì)控法控制的是樣品分析過程的正常與否。當(dāng)質(zhì)控品結(jié)果在控時，表明分析過程正常，有了正常的分析過程，進(jìn)一步推斷出患者血清標(biāo)本檢測結(jié)果是準(zhǔn)確的，這說明，L-J質(zhì)控法是一種間接質(zhì)控法。同時，基于血清基質(zhì)的生化質(zhì)控品，與日常檢測的血清標(biāo)本間，除了努力消除的基質(zhì)差異外，凍干的質(zhì)控品，較血清標(biāo)本多了人工復(fù)融的過程；復(fù)融時任何一環(huán)節(jié)的操作失誤，都會導(dǎo)致質(zhì)控結(jié)果的異常。因此，常規(guī)L-J室內(nèi)質(zhì)控，有可能不能完全準(zhǔn)確地反映血清標(biāo)本的真實檢測質(zhì)量。

與室內(nèi)質(zhì)量控制性能特征對應(yīng)的，質(zhì)控結(jié)果存在著四種質(zhì)量控制狀態(tài)，即真在控(ta)、假在控(fa)、真失控(tr)、假失控(fr)。其中日常工作中關(guān)注的是真失控的誤差檢出概率(Ped)和假失控的概率(Pfr)[1]。為了保證質(zhì)控方法的性能特征符合要求，要盡量保證高的Ped檢出率和低的Pfr。但日常工作中對“假在控”情況鮮有報道。

依“假在控”的概念，本實驗中血清標(biāo)本結(jié)果明顯異常但室內(nèi)質(zhì)控卻在控假，這就是典型的“假在控”現(xiàn)象。由于蒸餾水中含有約0.40 mmol/L的鈣，而超純水中無鈣。用蒸餾水復(fù)融校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)時，蒸餾水中的鈣，造成校準(zhǔn)反應(yīng)中的污染性反應(yīng)度值，等量于蒸餾水測試劑空白時，對試劑造成的污染性反應(yīng)度值R0=712，依校準(zhǔn)因子公式k=Cs/(R-R0)計算，k值時，從校準(zhǔn)反應(yīng)度中扣除污染性反應(yīng)度的R0值，得到校準(zhǔn)品與試劑的真實反應(yīng)度，所以k值與超純水復(fù)融的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)所得k值一致。按濃度公式C=k×(R-R0)，計算蒸餾水復(fù)融的質(zhì)控品時，反應(yīng)度中扣除了污染性反應(yīng)度R0，得到真實的正常質(zhì)控結(jié)果。但血清標(biāo)本無蒸餾水中鈣的污染，最終反應(yīng)度就是血清與試劑的真實反應(yīng)結(jié)果，與R0=712無關(guān)，無需從反應(yīng)度中扣除R0=712，但儀器按照濃度公式仍舊減去R0=712的反應(yīng)度值，使得血清標(biāo)本結(jié)果出現(xiàn)大約0.40 mmol/L假性減低，于是，出現(xiàn)了質(zhì)控在控而血清異常的假失控現(xiàn)象。由于超純水中無鈣，超純水復(fù)融的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，以及對試劑空白無污染，故沒有上述情況的出現(xiàn)。蒸餾水復(fù)融的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品結(jié)果均高于超純水復(fù)融結(jié)果0.41 mmol/L。

本次實驗研究表明，L-J室內(nèi)質(zhì)控法有其優(yōu)勢，但不足之處也要注意，尤其是假在控的情況，僅僅依靠其方法自身無法發(fā)現(xiàn)。因此，工作中除結(jié)合其他質(zhì)控方法外，努力做好患者標(biāo)本檢測結(jié)果的審核環(huán)節(jié)，保證檢驗報告的準(zhǔn)確性。因為保障患者標(biāo)本檢測結(jié)果的質(zhì)量才是檢驗工作的核心任務(wù)[3]。同時，對質(zhì)控品應(yīng)做好每一步的操作，減少工作中的干擾因素。

參考文獻(xiàn)

[1]王治國.臨床檢驗質(zhì)量控制技術(shù)[M].2版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2010.

[2]王梅華,曹穎平,羅心綺,等.質(zhì)控血清和患者標(biāo)本數(shù)據(jù)在臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制中的應(yīng)用[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2007,28(4):381-382.

[3]馮任豐.不恰當(dāng)?shù)厥褂枚ㄖ蒂|(zhì)控品[J].臨床實驗室,2015,9(7):79-80.

△通訊作者,E-mail：1394069895@qq.com。

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.10.048

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)10-1410-02

(收稿日期：2016-01-07)