總蛋白在不同醫學決定水平不確定度的評估*1

施洪耀，溫冬華，楊曉妍，吳文娟

(同濟大學附屬東方醫院檢驗科，上海 200120)

·論著·

總蛋白在不同醫學決定水平不確定度的評估*1

施洪耀，溫冬華，楊曉妍，吳文娟△

(同濟大學附屬東方醫院檢驗科，上海 200120)

摘要:目的分析不同醫學決定水平下總蛋白(TP)的不確定度，為臨床診斷治療提供幫助。方法根據《分析化學中不確定度的評估指南》(CNAS-GL06)，利用衛生部臨床檢驗中心室間質評反饋信息，同時根據儀器的水平計算公式確定不確定度各分量，計算不同醫學決定水平下TP的不確定度。結果TP在低、正常、高3個醫學決定水平的不確定度分別為3.30%、2.84%、2.89%；其擴展不確定度分別為6.60%、5.68%、5.78%，均在允許總誤差(TEa)范圍內。結論在不同醫學決定水平時，TP的測量不確定度不同，對檢測結果的分析需考慮不確定度。

關鍵詞:不確定度；醫學決定水平；總蛋白

測量不確定度是臨床實驗室的一個重要參數,根據定義,測量不確定度是表征合理地賦予被測量之值的分散性與測量結果相聯系的參數[1-3]。測量不確定度一般由若干分量組成，其中一些分量可以根據一系列測量值的統計分布按測量不確定度的A類進行評定，并可以用實驗標準差表征；而另一些分量可根據經驗或其他信息假設的概率分布，按測量不確定度B類評定進行評定，也用標準偏差表征[4-7]。隨著醫學實驗室認可工作的不斷推廣，不確定度的意義及重要性也越來越受到重視；本研究通過對不同醫學決定水平下檢測總蛋白(TP)的不確定度的分析評價，以期為臨床提供更可靠的檢驗數據，也為臨床對患者的診斷及治療提供一定的幫助。

1資料與方法

1.1儀器與試劑羅氏C8000全自動生化分析儀，原裝TP試劑、標準品，標準品批號：171651；質控品：貝克曼多項生化質控品。

1.2方法

1.2.1批內精密度(CV批內)采用3個不同醫學決定水平的樣本同一批內連續測定20次，計算出批內CV批內。

1.2.2日間精密度(CV日間)采用3個不同醫學決定水平樣本每天分兩批次，每批次測定2次，間隔2 h以上，連續5 d，計算出日間CV日間。

1.2.3方法和實驗室偏倚引起的不確定度urel(bias)采用《分析化學中不確定度的評估指南》(CNAS-GL06)和2013～2014年衛生部能力驗證中TP在不同醫學決定水平下的反饋結果按以下公式計算[7]：

其中RMSrel(bias)是相對的方法和實驗室偏倚引入的測量不確定度，birel為TP的相對偏倚，urel(cref)為多次能力驗證公認值的測量復現性引入該組測量不確定度， 為單次能力驗證公認值的測量復現性引入的相對測量不確定度，RSDR,i為單次能力驗證的相對測量復現性，m為參加單次能力驗證的實驗室數量，n為室間質評的次數。

因TP使用終點法原理，故IFA為“1”，IFB為“0”，C0為空白時的水平，即為“0”，C標為批號為171651羅氏cfas校準品的水平，其不確定度用CVcal表示；A0為空白吸光度，其不確定度用UA0表示；A標為校準品的吸光度，其不確定用UA標表示；AX為檢測樣本的吸光度，不確定度分量用UAX表示。

1.2.6擴展不確定度的計算通常取K=2(即95%的置信區間)的擴展不確定度即U=UC×2。

1.3統計學處理采用Microsoft Office Excel 2007軟件進行數據統計分析。

2結果

2.1方法偏倚引入的不確定度結果見表1。

表1　　方法偏倚引起的不確定度

2.2不確定度各分量的匯總見表2。

表2　　TP不同醫學決定水平各分量不確定度匯總

2.3根據各分量合成TP在不同醫學決定水平下的標準不確定度UC，其中低于60水平為3.30,65～85水平為2.84，高于85為2.89。

2.4取95%置信區間，得出TP在不同醫學決定水平下的擴展不確定度，見表3。

表3　　TP在不同醫學決定水平下的擴展不確定度

3討論

現在通過實驗室認可并建立ISO15189質量體系的科室越來越多，測量不確定度是檢驗科建立質量標準化體系并實現檢驗結果互認的必要條件。隨著醫學實驗室的認可工作在全國的不斷推進，各實驗室對不確定度的研究也越來越重視，同時也廣泛應用于臨床[8-11]。在測量不確定度之前，首先要定義不確定度，即確定引起不確定度的分量，其中不確定度的兩個重要來源為測量值的計量及參考物質的類型。同時在理論上，采用同一測量程序測量不同水平的樣本，很難得到相同的測量不確定度，不論是絕對值還是相對值。因此本研究著重對TP在不同醫學決定水平下不確定度的分析，目的是要確定在各不同醫學決定水平水平范圍的相對不確定度，從而為臨床提供更為可靠的檢驗結果。由于能力驗證提供者在TP大于85的樣本量偏少，對這一水平的方法偏倚引起的不確定度計算可能有一定的影響[12]。經統計，TP在不同醫學決定水平下其不確定度基本符合TP的允許總誤差(TEa)要求，并與劉文彬等[13]分析的結果相近；同時對低TP水平和高TP水平不確定度的確立，尤其是對TP水平處于醫學決定水平臨界狀態的臨床病例，有著較重要的臨床指導意義。本文引入了儀器計算公式的不確定度，發現其引起的不確定度在合成不確定度中占主要部分。

不確定度的影響因素比較多，其分量現在大多數都考慮分析中的部分分量，很難囊括全過程的所有不確定度分量，而且不同水平其不確定度有一定的區別，真正確定某一監測項目的不確定度值還較困難，因此在研究過程中盡量概括其各種影響因素，方能使其能夠為臨床的診斷和治療提供一定的幫助。

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Uncertainty study of total protein in different medical decision level*

ShiHongyao,WenDonghua,YangXiaoyan,WuWenjuan△

(DepartmentofClinicalLaboratory,DongfangHospitalAffilatedtoTongjiUniversity,Shanghai200120,China)

Abstract:ObjectiveTo analyze different medical decision levels of total protein(TP) of uncertainty.MethodsBased on Guide to Uncertainty Evaluation in Chemistry Analysis(CNAS-GL06:2012) feedback information and of the National Center for Clinic Laboratories(NCCL)the component of the uncertainty was determined according to the calculation formula of concentration on the instrument at the same time,and to calculate the uncertainty of TP in different medical decision levels.ResultsThe uncertainties of TP in the low,normal and high medical decision level were 3.30%,2.84%,2.89%;the expanded uncertainties were 6.60%,5.68% and 5.78%,respectively,all of which were in the allowable total error (TEa) range.ConclusionIt will provide certain guiding significance in the clinical diagnosis and treatment processes to calculate the uncertainty of TP in different medical decision levels.

Key words:uncertainty;medical decision level;total protein

*基金項目：浦東新區衛生系統重點專科建設(PWZz2013-03)。

作者簡介：施洪耀，男，主管技師，主要從事臨床化學檢驗方向的研究。△通訊作者，E-mail:wwj1210@126.com。

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.10.006

文獻標識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)10-1318-02

(收稿日期：2015-11-07)