我國獸藥產業現狀與發展趨勢

李明（中國獸醫藥品監察所）

我國獸藥產業現狀與發展趨勢

李明（中國獸醫藥品監察所）

一、我國獸藥產業發展現狀

（一）行業現狀

數量

截至2016年8月25日，全國共有獸藥生產企業1835家，其中化藥（含中藥）企業1734家，生物制品企業101家。據中國獸藥協會統計。2015年全國1543家獸藥生產企業（生產生物制品77家，化學藥品企業1466家，其中166家中藥企業）完成生產總值462.31億元，銷售額413.57億元。資產總額1457億元，固定資產592.47億元，從業人員16.1萬人。獸藥企業整體規模逐步擴大，產值、銷售額逐年增長，產值年復合增長率為12.39%，銷售額年復合增長率為11.35%。

（二）產品現狀

生產線

生物制品類生產線數量共計498條，平均每家生藥企業5條，細胞毒活疫苗生產線97條，胚毒、組織毒、細菌等常規生產線仍占主導，懸浮培養生產線得到塊速發展。

化藥、中藥品種

2006～2015年國內化藥注冊產品162個，原料、注射劑、預混劑占58%。2006～ 2015年國內中藥注冊產品86個，合劑、顆粒、散劑、注射液占88%。

獸用生物制品品種

2006～2015年獸用生物制品注冊產品291個，按類別分：治療占3%，診斷占24%，預防占73%。

批準文號

截止2016年8月18日，獸藥生產企業共有有效批準文號106742個，其中化藥（中藥）104857個，生物制品1867個。按照《中國獸藥典》、地標升國標、獸藥國家標準匯編等申報的文號，占中化藥文號總數量的90%以上。

獸藥標準

目前有效獸藥標準共有2511個，其中化藥975個，中藥1142個，生物制品394個。2015年版《中國獸藥典》收載品種總計1634種。

產品質量

近年來，我國獸藥產品質量不斷提高，均在91%以上，經營、使用環節抽檢合格率相對生產環節較低。

（三）市場現狀

銷售情況

2015年國內獸藥市場份額，原料藥及化學藥品制劑的銷售額為264.23億元，中藥制劑為42.26億元，生物制品為107.08億元，總計為413.57億元。

進出口情況

2015年，進口生物制品銷售額是出口生物制品銷售額的25.5倍，出口獸用化學藥品銷售額是進口銷售額的4.4倍。目前獸藥出口主要是原料藥，制劑出口有一定的難度。

全球狀況

2015年，全球（不含中國）化學藥品銷售額為171億美元，藥物飼料添加劑42億美元，生物制品87億美元。

（四）研發現狀

新藥研發

1987～2015年農業部組織新藥評審以來，研制成功并獲得批準用于動物疫病診斷、預防、治療的新獸藥達到990種，生物制品478種、化學藥品423種、中藥89種。按照列別分，一類新獸藥36種，二類、三類新獸藥共467種，四、五類化學藥品和中藥共487種。

（五）行業監管現狀

獸藥管理法規體系基本建立：《獸藥管理條例》及配套規章，制修訂發布《獸藥產品批準文號管理辦法》、GCP、GLP等；確定了獸藥注冊審評、監督檢驗、生產經營許可證、行政處罰等一系列管理制度。

獸藥監督管理體系基本形成，獸藥行政管理部門、獸藥檢驗體系及獸醫衛生執法體系。

國家獸藥追溯體系建設穩步推進，獸藥大數據初步形成，截止2016年9月11日，追溯系統平臺共有3617家企業和單位用戶，其中，生產企業1911家（含境外生產企業）、監管單位33個用戶（含管理員）、經營企業1673家。生產企業用戶入庫數據總量為38.91億，出庫數據總量為17.81億，總數據超過58億；經營企業試點期間共計上傳入庫碼為250萬，出庫碼為27萬。

二、目前存在的問題

（一）產業結構不合理

企業“多而不強”，結構不合理，數量多、規模小；產業的集中度不高。

（二）市場秩序不夠規范

不規范生產、經營和使用獸藥的問題依然存在，不按照獸藥GMP要求生產、地下窩點非法生產和假冒偽造文號生產的現象屢禁不止。無證經營、網絡非法經營及惡意銷售假劣獸藥的現象仍然存在；大部分經營企業人員業務素質不高，缺少或沒有科學管理和專業技術人員；養殖環節盲目用藥、濫用獸藥，甚至非法使用禁用藥物的問題，在一些地方還相當嚴重。

違規現象嚴重，目前我國違法成本較低，假、劣、走私、自家生產等疫苗、獸藥產品等時有發生，造成市場低質無序。

地方保護主義在一定范圍內還存在，獸藥GMP飛行檢查整改不到位，有些省級獸藥行政管理部門把關不嚴，管轄區企業飛檢4次，整改4次，仍存在問題。管轄內制售假企業處罰力度不夠，不能從嚴從重，偏軟偏輕。各地獸醫行政管理部門應強化在獸藥監管方面的作用，特別是連續出現非法生產企業所在地。政府招標采購強制免疫生物制品外地企業產品無法進入本地。

（三）產業自主創新能力不強

新藥不新，目前，我國獸用化學藥品的新藥開發還是以防制為主，自主創新的很少。2006～2005年核發的化藥類一類新藥證書只有2個、中藥類3個。2014年、2015年五類新獸藥數量明顯高于前幾年，化藥新獸藥研發重點放在了五類上。2010～2015年批準獸用生物制品一類新獸藥8個，大量的是三類新獸藥105個。

新產品研發能力較弱，企業研發基礎薄弱，研發能力不強；高校和科研院所獲得的國家科研投入較多，但往往從事基礎研究，研究新產品的偏少；產業部門的研究單位受不正確的考核、激勵機制影響，也偏重基礎研究，產品開發研究較少；農業部所屬科研單位沒有發揮應有的作用。

研發主題需進一步明確，企業并沒有成為真正的研發主題，在自主研發、企業之間聯合研發、與高校和研究單位聯合研發這3種方式之中，企業選擇最多的是“與高校和研究單位聯合研發”。企業主動與高校、科研院所合作不夠，從源頭上介入研發產品較少，積極性不高，往往“見苗澆水”，缺乏長遠眼光。

產品開發針對性不強，研發不深入、目標不清晰，未結合自身技術、特點、設施設備優勢等；研發成果與市場需求不匹配，一些新產品市場不需要，無法轉化成產品，無法取得經濟效益。

三、未來的發展趨勢

（一）優化產業結構，提升集約發展水平

發揮市場的主導作用，發揮市場在資源配置中的決定性作用，激發各類市場主體在獸藥產業發展中的活力。

抑制企業的盲目擴張，加強宏觀的調控，堅決遏制獸藥生產企業低水平重復建設勢頭，鼓勵企業采用聯合、兼并、重組等手段，增強競爭力，提高獸藥產品批準文號技術審查標準，嚴把獸藥產品準入關。

調整產品結構，加快發展寵物、牛羊、蜂蠶以及水產養殖用動物專用藥，微生態制劑及低毒環保消毒劑，加快開發水禽、寵物、牛羊和水產用疫苗。

優化生產技術結構，重點發展懸浮培養、濃縮純化、基因工程等疫苗生產技術，提高疫苗生產技術水平。加大獸醫診斷制品規模化、標準化和產業化生產技術研發力度，重點強化穩定性和可重復性等生產工藝的研究。

加快中獸藥產業的發展，建立符合中獸藥特點的注冊制度，整合中獸藥企業優勢資源，打造一批知名的中獸藥生產企業。

加強療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發，扶持飼用抗生素替代品的創制。

（二）加強技術創新，提升產業競爭能力

推進創新體系建設。支持產學研用相結合，引導企業在科技創新中發揮主體作用，鼓勵有條件的企業建立研發機構或平臺，增強具有自主知識產權產品的研發能力。開展前瞻性研究，在新獸藥研發，特別是工藝研究等方面實現新發展。

大力促進科技成果轉化。健全完善獸藥科技創新和轉化格局，發揮整體規模效益。農業部相應出臺相關配套政策促進科技成果轉化，鼓勵科員人員開展科技創新；支持科研人員通過聯合組建公司，加盟參股、控股公司等方式，在科研開發中促進科技成果的轉化。

強化質控技術研發。開展獸藥檢驗檢測新技術的研究，鼓勵生產企業和檢驗機構開展獸用生物制品效力檢驗替代方法的研究和應用。

開展原輔材料質量控制、無特定病原體動物原微生物檢測方法、標準試劑研究。

開展疫苗效果評價和風險分析研究。加強殘留檢測技術研究，研制高通量快速檢測試劑盒。完善標準物質制備體系，鼓勵科研機構和生產企業參與標準物質和制備工作，提升獸藥標準物質制備和供應能力。

（三）完善技術支撐體系，夯實產業發展基礎

完善質量標準體系。研究出臺獸藥標準管理辦法，探索建立以獸藥典為基礎、注冊標準為主體、企業標準為補充，內容完整、層次分明的獸藥標準體系。加強標準的科學研究，提高標準的科學性、先進性和適用性。建立獸藥標準評價和淘汰機制，及時清理、淘汰風險較高、檢測項目不全的質量標準。積極開展獸藥生產用輔料、包裝材料的質量標準研究。逐步完善獸醫器械標準體系。鼓勵企業實施高于國家標準的企業標準。

完善質量檢驗體系。加強獸藥檢驗機構檢測能力建設。開展地（市）級獸藥檢測能力考核，對符合條件的機構，依法授權其開展獸藥檢測活動。加快區域獸用生物制品檢測實驗室建設步伐，鼓勵企業獸藥質量檢測室申請實驗室認證，完善獸用生物制品檢測體系。

完善殘留監控體系。在加強國家獸藥殘留基準實驗室和各省級獸藥殘留檢測機構基礎建設的同時，強化地市級獸藥殘留檢測能力建設。完善獸藥殘留限量標準體系，制定完善獸藥殘留檢測辦法，為全面開展殘留檢測提供技術支持。鼓勵企業獸藥殘留檢測室申請實驗室認證，提高企業的檢驗水平。

完善風險評估體系。制定獸藥風險評估和安全評價技術規范。完善新獸藥安全評價標準，強化獸藥上市前風險評估。加強對有潛在安全風險獸藥品種的安全性監測和再評價工作，推進藥物飼料添加劑再評價。合理布局全國動物源細菌耐藥性監測點，完善國家動物源細菌耐藥性監測數據庫。

（四）提高監管能力，規范產業發展秩序

健全完善法規規章。加快獸藥法律法規制修訂步伐，探索建立獸藥分級分類管理、知識產權保護、獸藥委托生產等制度，完善獸藥注冊、獸藥生產許可、產品批準文號管理、獸用生物制品經營管理、獸藥質量監督抽檢、獸藥臨床和非臨床試驗監督檢查等規章，嚴格新獸藥界定，為獸藥產業健康發展提供法制保障。加強獸用抗菌藥監督管理，完善動物源細菌耐藥性監測工作。8月5日，國家14個部委聯合下發《關于印發遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016～ 2020年）的通知》，呼吁積極加強抗菌藥物管理，遏制細菌耐藥。工作目標之一：“人獸共用抗菌藥或易產生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動物促生長應用逐步退出；動物源主要耐藥菌增長率得到有效控制”。