藥品經營企業如何建立完善的質量管理體系

康健哈爾濱人民同泰醫藥連鎖店，黑龍江哈爾濱　150001

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藥品經營企業如何建立完善的質量管理體系

康健
哈爾濱人民同泰醫藥連鎖店，黑龍江哈爾濱150001

［摘要］為我國的藥品經營企業能夠通過《藥品經營質量管理規范》認證提供參考。其方法是根據大量的實踐經驗歸納建立了相對比較完善的藥品質量管理體系的五個階段。最終得出結果只有企業真正認識藥品質量的特殊性，要讓藥品企業的藥品質量管理體系能夠有效的運行，這樣才是真正的實施了藥品經營質量管理規范。該文就藥品企業怎樣建立完善的質量管理體系進行深入的分析和研究。

［關鍵詞］藥品經營；質量管理；管理規范；管理體系；建立

《藥品經營質量管理規范》是防止藥品在實際流通環節發生質量事故的一整套管理程序。我國對藥品經營企業有非常嚴格的規定，早在2004年底就提出藥品經營企業一定要通過《藥品經營質量管理規范》的認證，不然就根據我國《藥品管理法》的規定取消藥品企業的經營資格。所以說，怎樣更好地實施《藥品經營質量管理規范》，能夠讓藥品企業順利通過《藥品經營質量管理規范》認證是我國當前藥品經營企業最關心的問題。

1　《藥品經營質量管理規范》的核心研究

我國現行的《藥品經營質量管理規范》第二條曾明確規定，藥品經營企業要在藥品的購進、存儲和銷售等環節上實行質量管理，創建組織結構和過程管理等方面的質量體系。并且要確保其有效運行。說到底，《藥品經營質量管理規范》的核心內容就是建立完善的藥品質量管理體系，由此可見，一個完善的藥品質量管理體系是我們的藥品企業實施《藥品經營質量管理規范》取得真實效果的關鍵。

很多的藥品企業認為國家頒布的《藥品經營質量管理規范》的認證要求過高，要想在國家規定的時間內通過認證存在很大的難度。其實只要掌握了其中的內涵，了解其核心，認證過程中的困難都會解決的。

一般來說，藥品企業會采用兩種方法來創建藥品質量管理體系，一種是依靠藥品企業的工作人員，但是由于藥品企業的工作人員對《藥品經營質量管理規范》的理解不是非常的準確，有的時候還會出現一些誤差。而另一種方法就是借助外部的資源力量。藥品企業會委托《藥品經營質量管理規范》的認證咨詢公司來進行現場的指導。這種方法見效會比第一種方法快，因此我國大部分的藥品企業都比較傾向于借助外部資源力量這一方法。由于咨詢公司對《藥品經營質量管理規范》相關的法律法規都是比較熟悉的，因此能夠為藥品企業提供相對專業的咨詢服務。而且還可以引導藥品企業的工作人員去正確的認識《藥品經營質量管理規范》，但是咨詢公司對藥品企業的實際情況是不了解的，而且對企業內部存在的一些問題也沒有辦法察覺出來，因此建議將上面兩種方法結合在一起，在咨詢公司專業專家的指引下，充分調動藥品企業工作人員的積極性，提高藥品企業的整體效率。

2　藥品質量管理體系的構建

2.1對企業現行的質量管理體系進行全方位的調查診斷

①組織結構：組織結構的確定是藥品企業實施《藥品經營質量管理規范》的關鍵一步，藥品企業要按照《藥品經營質量管理規范》的實際要求來建立質量領導組織和質量管理機構。所謂的質量領導組織是藥品企業實施

《藥品經營質量管理規范》的決策部門，而企業的管理機構則是藥品企業實施《藥品經營質量管理規范》最重要也是最關鍵的執行部門。通過上述分析，可以簡單地勾勒一下藥品企業的組織機構示意圖，具體如圖1所示。

圖1　企業簡明組織機構示意

②人員責任：按照《藥品經營質量管理規范》的規定要求，藥品企業要配備專門的主管質量負責人和質量管理人員，在所有的工作人員中，藥品質量管理和驗收、養護的工作人員一般要求為專業人員，也就是說這類工作人員不得在藥品企業內部擔任其他職務或者是在企業外做兼職。除此之外，藥品企業還要不斷加強內部工作人員的崗位培訓工作，讓工作人員的整體素質能夠有一個全面的提升。能夠符合《藥品經營質量管理規范》的規定和要求，這樣才能夠真正保證藥品企業內部各項工作的正常運行。

2.2資料收集和崗位培訓

《藥品經營質量管理規范》中的資料收集也是質量管理體系中非常重要的一環，它的根本就是收集企業所需要的信息，對資料進行收集并不是短時間內就能夠收集起來的，它始終貫穿于質量管理體系當中。而《藥品經營質量管理規范》的崗位培訓重點一方面是藥品企業所制定的一些職責制度，再就是與《藥品經營質量管理規范》相關的法律法規上。藥品企業內部所制定的質量管理文件也是藥品企業實施質量管理的根據，因此要求所有的企業員工都要遵守。

2.3質量管理文件的編制審核

對質量管理文件的編制進行審核是《藥品經營質量管理規范》質量管理體系中的基礎部分，也是我國藥品企業從事藥品經營的有效前提。所以說我們通過制定與藥品企業發展相適應的質量管理文件，就可以有效地規定企業內部組織結構及隸屬之間存在的關系，有效地保障了各個職能部門的有效運行。其次還規定了工作人員在崗條件、職責和培訓，使得崗位權責更加清晰。最后還規定了設施設備的使用和保養，確保設施設備的狀態完好，為藥品經營提供良好的硬件基礎，使得工作更加的標準化，有效提高了要求工作人員的工作質量和效率。可以說如果沒有完善的文件系統的話，也就沒有完善的質量管理體系。

藥品企業制度的質量管理文件主要包含以下四方面內容。

①管理制度方面：藥品企業的管理與普通的企業管理有很大的不同，藥品企業管理需要對企業自身的內部管理活動有一個明確的嚴謹的規定，而且各個部門都會根據部門的工作性質規定不同的要求，并且還會以特定的形式發布。藥品企業都是通過制定要求來作為企業內部工作人員遵守依據的，比如說質量信息管理、文件管理制度、對不合格藥品的管理、衛生和工作人員健康狀況管理等等。

②工作程序方面：工作程序是指藥品企業為了規范過程管理，明確規定其操作的程序，以某種特定的形式發布作為企業內部工作人員共同遵守的依據和準則。比如說藥品的購進程序、藥品的養護程序、設施設備的檢測維修程序等多個方面。

③職責規定方面：職責規定主要是對藥品企業內部各個部門的員工職責進行一個細化處理，讓各個部門的分工能夠更加明確，這樣也有利于工作人員按照規章制度去辦事。職責規定還分為部門職責和員工工作崗位職責兩大類，部門職責包括質量領導小組、質量監督管理機構、藥品的購進、保管及銷售等多個方面的職責；而企業員工崗位職責則包括藥品企業質量的負責人、企業內部各個負責人以及與質量相關的工作崗位職責。

④工作記錄方面：藥品企業的工作記錄主要是為了證實藥品企業所取得的結果以及按照管理體系規定運作的有力依據。藥品企業的工作記錄涉及方方面面，主要有藥品質量的審核記錄、藥品的購進、驗收記錄、藥品的銷售記錄、對不合格藥品的處理記錄以及工作人員的健康狀況檢查記錄等等。

質量管理文件是由相關部門起草的，因此藥品企業要將質量管理文件的擬定稿下發到企業的各個部門和崗位上來征求各個崗位工作人員的意見，在收集好意見之后，還要上報質量領導組織進行分析和審定。在不違背《藥品經營質量管理規范》相關規定的基礎上，對擬定稿進行二次修改，藥品企業的法定代表人還要批準二次修改后的質量管理文件，并且簽發藥品企業的質量方針和目標。除此之外，我們的質量管理部門還要和人事教育部門合作，加強對藥品企業工作人員的培訓，讓企業的工作人員能夠真正理解《藥品經營質量管理規范》并認真執行。這樣我國的藥品企業才能夠達到國家實施《藥品經營質量管理規范》的標準認證，才不會被取消藥品經營的資格。

2.4質量管理體系運行分析

質量管理體系運行也就標志著我們的藥品企業正式進入到實施《藥品經營質量管理規范》的階段。在這一階段當中，藥品企業內部所有工作人員的行為、工作的完成情況都要以《藥品經營質量管理規范》中的相關規則為標準。以質量管理文件為主要的執行依據。這樣的變化也標志著我國的藥品企業從傳統的人為治理管理手段逐漸演變成了依法治理的現代化管理手段。在質量管理體系運行之初，藥品企業的工作人員很多的還是喜歡按照原來的工作模式去工作，這樣對現代化的質量管理是沒有幫助的，因此還需要我們的藥品企業加大對企業內部工作人員的培訓力度。要經常組織企業工作人員去學習質量管理體系中的相關文件。除此之外，還要按照文件中的要求開展工作，并且及時填寫工作記錄，在質量管理體系試運行一段時間之后，對于出現的問題，藥品企業盡可以結合自身的實際情況來對質量管理體系文件進行適當的調整。用最貼合藥品企業發展的質量管理體系來規范企業的長久發展。

2.5藥品企業內部質量體系審核

藥品企業要重視質量體系的內部審核工作。企業進行內部評審的主要目的是為了查找出藥品質量管理體系的運行效果到底有沒有達到預期的目標。《藥品經營質量管理規范》中的各項要求有沒有得到真正的執行。這樣也能夠很好地發現藥品企業內部存在的問題，工作人員也能夠及時采取措施來解決問題，從而進一步提高藥品質量管理體系運行的有效性和實效性。藥品企業內部評審的范圍相對要比較廣泛一些，主要包括藥品質量管理體系中的各項要素，比如人員、質量管理文件、質量管理體系能否實現正常運行等等。

3　結語

上述階段都是通過大量的實踐之后才總結出來的。總體來說，藥品企業想要得到進一步的發展，那么就一定要把好質量關。藥品關乎人的健康，藥品企業只有真正的認識到藥品質量的重要性，按照我國《藥品經營質量管理規范》中的各項規定去執行，能夠長久地發展下去。

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Pharmaceutical Trading Enterprises How to Set up Perfect Quality Management System

KANG Jian
Harbin people with Thai pharmaceutical chain stores，Harbin，Heilongjiang Province，150001 China

［Abstract］For our country's pharmaceutical trading enterprises to provide reference for the drugs management quality management standard certification.The method is based on a lot of practice experience summarizing established relatively play and the five stages of drug quality management system.Final results﹕only enterprise truly understanding the particularity of drug quality，to make the pharmaceutical enterprises of drug quality management system run effectively，this is the real implementation of the drug management quality management specification.In this paper，according to pharmaceutical enterprises how to establish perfect quality management system in-depth analysis and research.

［Key words］Pharmaceutical trading；Quality management；Management specification；Management system；Set up

［中圖分類號］F27

［文獻標識碼］A

［文章編號］1672-5654（2016）03（b）-0021-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.08.021

［作者簡介］康健（1975.7-），女，黑龍江哈爾濱人，學士，主管藥師，從事藥品經營管理研究。

收稿日期：（2015-12-18）