2013
—2015年醫院制劑生產與使用情況分析

劉曉亮，劉鳳琴，劉建中，曹國穎

(北京醫院藥學部，北京　100730)

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2013
—2015年醫院制劑生產與使用情況分析

劉曉亮*，劉鳳琴，劉建中，曹國穎#

(北京醫院藥學部，北京100730)

DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2016.04.031

摘要目的：了解北京醫院(以下簡稱“我院”)制劑室改建以后的生產和產品應用情況。方法：通過制劑信息管理系統和醫院信息系統，對我院2013年10月—2015年7月醫院制劑的產量、產值、停產品種及停產原因進行分析。結果：2013年10月—2015年7月我院產量及用量最多的制劑依次為維生素E乳、復方甘油止癢乳、祛痰合劑和鞣酸軟膏；甘油護膚水、復方硫洗劑和頭皮搽劑在最近2年停止生產和使用，己烯雌酚栓和二氧化鈦乳膏因為原料原因停產。結論：我院制劑應加強新品種和新劑型的開發，合理改變現有制劑的包裝規格，以更好地服務臨床、提升社會效益和經濟效益。

關鍵詞醫院制劑； 生產； 使用； 分析

醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要，經批準配制、僅供院內使用的固定處方制劑。制劑的配制需經北京市食品藥品監督管理局批準，配制過程執行國家及北京市食品藥品監督管理局的有關規定。醫院制劑能體現本院的醫療特色，市場上一般沒有供應，患者在本院藥房憑醫師處方購買[1-2]。北京醫院(以下簡稱“我院”)制劑室有50余年歷史，2001年以來，國家相繼頒布了《醫療機構制劑配制質量管理規范(GPP)》[3]《醫療機構制劑配制監督管理辦法》[4]和《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)[5]、《北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則(試行)》[6]等法規，從配制、使用范圍、原輔料供應、新制劑的注冊等方面嚴格規范了醫院制劑。醫院制劑許可證5年進行一次換證驗收，2011年北京市啟動新一輪的醫療機構制劑再注冊和質量標準整頓工作，對原有制劑品種進行清理和整頓[7]。上述措施使各醫院制劑室的配制規模和質量管理水平均有較大變化，我院制劑室在2012年進行裝修改建，2013年8月恢復生產。現對恢復生產后制劑的生產、使用情況進行統計分析，報告如下。

1資料與方法

從我院制劑室的制劑信息管理系統和醫院信息系統中，獲取2013年10月—2015年7月的西藥制劑配制記錄，提取單品種，將生產批次、產量靠前和靠后的品種及其金額排序，結合目前制劑再注冊的進展情況，對我院制劑的生產和臨床應用情況進行統計分析。

2結果

2.1臨床用量較大的制劑品種

從臨床用量來看，皮膚科和呼吸科制劑是優勢品種，用量明顯集中，見表1。

表1　2013年10月—2015年7月我院臨床用量較大的制劑

2.2臨床用量較小的制劑品種

由于市場有同類品種銷售、原料藥采購困難、醫師用藥習慣、制劑本身使用不便等原因，造成一些品種用量減少甚至停用多年，見表2。頭皮搽劑和甘油護膚水自2012年就停止使用，復方硫洗劑已經2年沒有配制。

表2　2013年10月—2015年7月我院臨床使用量排序

3討論

3.1制劑室在藥學服務中的作用

為適應特殊患者需求，我院制劑室經常根據臨時醫囑，將大包裝的成品再次分裝，如祛痰合劑、枸櫞酸鉀口服溶液、0.1%PVP-Ⅰ 消毒液等。近幾年，類似于個體化制劑的臨時處方制劑(臨方制劑)需求逐年上升。臨方制劑是指按照醫師處方，一人一方，專人專用，不納入醫療機構制劑管理范圍，常見的有霜基質、霧化吸入劑、外用濕敷制劑。作為教學醫院，制劑室在實習生帶教和藥學人才培養方面也發揮著積極作用[8]。

3.2部分制劑停產原因

我院制劑室經過多次生產場地變更，面積逐漸縮小。自2006年起開始了多次制劑批準文號的換發，一些有市售的品種，如硼酸溶液、爐甘石洗劑等不允許生產。2013年我院制劑生產場所變更到地下一層，面積減半，配制范圍嚴重縮小，滅菌制劑全部停產。2011年開始了醫療機構制劑再注冊及標準整頓提高工作，此次我院一共上報法定制劑和非法定制劑共40余個品種，未申報的品種有己烯雌酚栓、甘油搽劑(原名甘油護膚水)、頭皮擦劑和復方二氧化鈦乳膏(防曬霜)，未上報原因包括原料藥生產企業停產、原料藥無藥用標準或該制劑被更好的品種代替。

3.3我院制劑發展前景

受到國家政策和法規的影響，北京市的醫院制劑也在逐步實現共建、委托加工。鑒于我院的特殊性，制劑室一直保留下來，自行生產醫院制劑，院內使用優勢非常明顯[9-11]。

我院制劑今后的發展方面，首選在現有品種上擴大需求。例如一些特色傳統制劑，如潤膚止癢乳，其功效為潤膚止癢，對皮膚瘙癢癥療效很好，該制劑近2年僅生產了1 700瓶，由于其有效期短，每年只配制1批；復方氧化鋅散(痱子粉)具有吸濕、收斂、止癢、消炎等作用，用于保護皮膚，防治小兒痱子及痱毒。上述2種制劑由于推廣不夠，目前僅限制在固定病區使用。若加強向普通門診推廣，尤其是老年人和新生兒，相信需求量會有所上升。

其次，根據臨床需求，改變包裝規格，以方便使用，提高用量。目前，我院臨床用量大的2個皮膚科外用乳劑維生素E乳和復方甘油止癢乳已使用多年，對皮膚瘙癢癥、干燥及脫屑的療效很好，尤其適用于老年患者，安全性高。其目前的包裝規格為100 g/瓶，存在包裝硬度大、使用不便、包裝規格小的問題，可以考慮更換為按壓式乳劑瓶，同時增加包裝規格，方便使用。前面提到的復方氧化鋅散，目前其包裝規格為20 g/盒，也可以考慮向市售痱子粉靠攏，增加篩孔內蓋，適當擴大包裝規格，方便老年人和嬰幼兒使用。

同時積極開展新劑型研究。如原位凝膠給藥系統的應用和適合醫院制劑的微乳/納米乳、脂質體的研究[12-14]。最近十幾年，納米制劑是國際醫藥界的前沿和熱點，與常規制劑比較，納米制劑有較高的生物利用度，更好的溶解性、靶向性和緩控釋性，國內批準上市的納米制劑集中在腫瘤治療領域的脂質體、微乳和納米乳[15]。

醫院制劑發揮著彌補市場供應不足、滿足患者具體需求的主要作用，不應以盈利為目的。因此，僅強調年產值增加多少、金額增加多少是不全面的。若能維持緩慢穩定增長，步入良性循環，擴大臨床科室的覆蓋程度，提高醫護人員和患者的認可度，將會獲得更好的社會效益，同時帶來經濟效益的增長。

參考文獻

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[5]國家食品藥品監督管理局.《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)[S].國家食品藥品監督管理局令第20號.2005-06-22.

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Analysis on Output and Clinical Application of Hospital Pharmaceutical Preparation During 2013-2015

LIU Xiaoliang, LIU Fengqin, LIU Jianzhong, CAO Guoying

(Dept. of Pharmacy, Beijing Hospital, Beijing 100730, China)

ABSTRACTOBJECTIVE：To investigate the output and clinical application of hospital preparation in Beijing Hospital(hereinafter referred to as “our hospital”) after re-building the drug manufacturing room. METHODS: The output, profit, varieties of stop production and reasons of production from Oct. 2013 to Jul. 2015 were analyzed through LIMS and HIS system. RESULTS: Vitamin E cream, compound glycerol emulsion, tannic acid ointment and qutan oral solution lead the top four output and clinical applications from Oct. 2013 to Jul. 2015; glycerol liniment, compound sulfur lotion and scalp liniment had been stopped production for two years. Meanwhile, diethylstilbestrol suppositories and titan dioxide cream were ceased for shortage of raw material. CONCLUSIONS: It is necessary to identify the preparation, strengthen the research on new pharmaceutical preparation and optimize the package, so as to provide better service for the clinic and promote social and economic benefit.

KEY WORDSHospital preparation; Output; Application; Analysis

(收稿日期：2015-08-19))

中圖分類號R97

文獻標志碼A

文章編號1672-2124(2016) 04-0513-02

#通信作者：主任藥師。研究方向：醫療機構制劑管理和新制劑開發。E-mail：caogy_10@126.com

*藥師。研究方向：醫療機構制劑。E-mail：liuxiaolv@126.com