在藥品生產管理中GMP思想的應用研究分析

陳珺晗 賈銀霞

摘 要：隨著經濟的不斷發展，人們的生活質量不斷的提升，對于藥品、飲食等都提出了較高的要求，而藥品對于人們的生命健康有著重要的作用，這就要求國家或者是有關部門注重藥品生產過程中的操作規范性，因此GMP應運而生。筆者針對GMP思想分析藥品生產管理中的作用。

關鍵詞：GMP思想；藥品生產；管理；應用

自從我國推廣GMP標準以來，我國對于藥品的規范生產，對于藥品的質量，都起到了一定的促進作用，從而保證了人民群眾的用藥安全。

實施GMP的目的就是為了使藥品在生產的過程中保證其質量等的規范，從而生產出合格的藥品。但是在GMP思想推行了這么長時間，生產企業中仍存在著眾多的問題。

一、GMP的思想

（一）GMP思想的核心

GMP的思想是防止藥品在生產中出現污染、防止藥品在生產中出現差錯、防止藥品出現混淆的現象 [ 1 ]，這是GMP的核心思想。

在生產的過程中一定要讓操作人員了解到這一點，并且在生產過程中應該時刻記得GMP思想，從而達到讓操作人員學會正確制藥的操作過程，并且讓操作人員了解到為什么要這樣操作。以便讓操作人員在工作中靈活的運用起來，做好制藥的細節，真正的將藥品的優質性保持住。

（二）GMP思想在制藥過程中的重要性

GMP思想運用到生產管理中，能提升藥品企業生產的市場競爭力，從而確保藥品在生產過程的規范性，最重要的是藥品的安全性[ 2 ]。能在很大程度上改善企業藥品在生產過程的環境，可以極大的調動起藥品生產企業員工的積極性和主動性，從而在很大程度上提高員工的職業道德素養。

二、GMP思想在生產管理中存在的問題

從日常生活中可以清楚地了解到，藥品生產在推動GMP思想認證的過程中，還明顯的存在著GMP思想執行的困難[ 3 ]。主要體現在藥品生產企業的高層管理者制定出了比較復雜的GMP文件，由于GMP文件的復雜從而導致了執行起來有些困難，而在很多藥品生產企業員工的思想中，他們認為GMP就是將制藥環境打掃干凈、將GMP制度背熟并可以應付上層的檢查，以及將記錄的藥品的生產流程書寫出來，又或者是將制藥企業中內部的藥品達標認做主要的考察內容，并且大部分的藥品生產企業僅僅是重視GMP思想的制定，從而導致了在藥品的生產過程中存在著非常嚴重的形式主義。

三、藥品生產管理中GMP思想的應用研究

在藥品的生產過程中，想要將GMP思想應用到各個方面中，其中包括制藥的設備、設施以及藥品生產企業員工等等。就要深刻理解到想要將GMP思想落實到底，其核心還是要靠高素質的人才。

（一）在生產工藝規程、標準操作中逐條的規范操作

GMP軟件建設的重要內容是藥品在生產工藝規程中的制作，以及按照制藥標準進行操作，這就要求藥品生產企業在制定GMP思想的過程中一定要根據實際的制藥經營情況制定。

同時還應完善相應的工藝規程等各種文件的制度，并且各種文件制度，一定要逐條的清楚表明在制藥的過程中所要遵循的制藥流程以及操作的規程，讓制藥人員一定要知道在制藥的過程中自己應該到底如何做，怎么做，在制藥中出現了失誤又該如何處理[ 4 ]。

例如：GMP規定“制藥人員在制藥的過程中一定要禁止裸手去接觸藥品、藥品的包裝等等，可以這樣理解和藥品有直接接觸的任何物體，制藥人員一定要禁止用裸手進行觸碰”。這就要求制藥人員在制藥的過程中戴手套，但是在實際操作中會出現這名制藥人員在工作崗位上一直帶著手套，包括去打掃衛生、使用設備等，同時在制藥的過程中沒有對手套進行任何清潔，就去觸碰藥品，這樣也會給藥品帶來污染。形成這種情況的一個原因是制藥人員在主觀上是故意的，明知道這種事是不符合規范的，但是還是這樣做了。

這就要求制藥企業要對這種現象嚴令禁止，要加強制藥過程的管理。第二個原因是制藥人員不知道這樣做是錯誤的，只知道GMP思想是這么規定的，但是為什么要這么做，他并不明白，這就需要制藥企業通過加強制藥培訓，來對這樣的錯誤進行糾正。

（二）質量管理方面

從GMP思想的要求中可以知道，藥品企業在藥品生產過程中涉及了檢查、結果反饋等流程，而最終的檢驗結果被反饋在藥品的生產車間。GMP思想可以更好的將檢驗結果統計出來，這對于藥品的安全性起到了重大的意義。

四、結語

從理論上可以清楚地知道，在生產藥品時實行GMP思想，有助于藥品在生產的過程中進行質量的控制，促進生產設備、生產技術的不斷完善，用以保證我國人民的生命健康，確保人民用藥的安全性，并且促進我國醫療事業的不斷發展。

參考文獻：

[1] 趙婧潔，王明利，鄧磊.獸用化學藥品生產企業新藥注冊審批與GMP管理意愿實證分析[J].世界農業，2016，03：129-133.

[2]胡彬.淺談GMP思想在藥品生產管理中的運用[J].黑龍江醫藥，2015，01：128-129.

[3] 趙敏.新版GMP在無菌藥品生產質量管理中細節問題的應用[J]. 機電信息，2012，08：33-35+39.

[4] 李永彪.實施藥品生產GMP管理的對策分析[J].黑龍江科技信息，2016，05：291.

作者簡介：

陳珺晗（1987-），漢族，河南寧陵人，上海現代哈森（商丘）藥業有限公司，助理工程師，研究方向：藥品生產管理；

賈銀霞（1982-），漢族，河南商丘人，上海現代哈森（商丘）藥業有限公司，助理工程師，研究方向：藥品生產管理。