淺談內部控制在藥品流通企業經營質量管理中的運用

林虎

摘要：藥品質量關系到人命關天的頭等大事，加強藥品經營質量的內部控制是保證藥品質量的重中之重。文章從藥品安全事件頻發等方面分析了加強藥品經營質量管理的必要性，提出在藥品經營質量管理中采取嚴格的內部控制措施，并詳細闡述了在藥品流通企業經營質量管理中加強內部控制的具體方法，以落實國家藥品管理相關法規，確保人民群眾用藥安全。

關鍵詞：內部控制 藥品質量 生命安全

近年來，隨著我國經濟的快速發展，人民群眾的生活水平不斷提高，中國社會的人口結構也開始逐步進入老齡化，一些疾病的發生率開始上升，廣大疾病患者對藥品安全的要求也越來越高，因此，藥品安全問題已成為各級政府藥品監管部門的一個非常重要內容。藥品的經營質量管理與藥品經營管理活動是緊密相聯的，作為藥品流通企業，如何運用內部控制加強藥品經營質量管理，保證自身的經營管理活動，符合國家規定的《藥品經營質量管理規范》的要求就成為頭等大事。

一、加強藥品經營質量管理中內部控制必要性分析

當前我國藥品市場混亂，藥品安全形勢依然復雜嚴峻，重大藥品安全事件頻發。如：2008年11月據新浪網報道，完達山藥業生產的刺五加注射液，部分藥品在流通環節被雨水浸泡，受潮，后又被更換標簽并銷售，致使3名使用藥品的患者死亡。2012年，央視《每周質量報告》曝光，河北一些企業用生石灰給皮革廢料進行脫色漂白和清洗，隨后熬制成工業明膠，賣給浙江新昌縣藥用膠囊生產企業，最終流向藥品企業。2015年11月22日，據南京晨報報道，南京市玄武警方搗毀了一個非法倒賣藥品的團伙，該團伙從底層收藥人手上將藥收來，然后重新包裝轉賣銷售，其中一部分偽造批文賣給正規醫藥公司，最終銷售給普通消費者等等。

隨著醫藥市場放開后，醫藥流通領域大發展，也帶來了無序競爭。過票現象嚴重，一些個人掛靠在正規的醫藥公司下，以醫藥公司的經營資質采購藥品，藥品銷售后，再到掛靠醫藥公司開具發票，這種掛靠經營藥品的方法，為假藥劣藥的銷售提供了條件。還有在內部控制中企業文化缺失，一些藥品流通企業經營者質量管理意識淡薄，只重視經營管理，片面追求企業經濟利益，輕視質量控制，哪里藥品進貨成本低，就從哪里進貨。質量管理部門不能對藥品質量和來源有效控制，企業在經營過程中未能受到醫藥管理部門有效監管，因此易發生藥品質量安全事件。

藥品流通企業經營從業人員素質不過關，非藥學專業人員上崗，不懂得藥品驗收，養護的相關知識，導致藥品發生質量問題。培訓制度又不完善，企業員工不熟悉藥品管理的法律法規和藥品質量控制要求。企業內部控制不嚴，藥品流通企業盤點不認真，盤點工作走形式，造成賬面記載藥品數量，有效期與實際不符，過期，破損，不合格藥品長期掛賬不作處理。因此，藥品流通企業應當在進貨，倉儲運輸，銷售等各個環節上采取嚴格的，強有力的內部控制措施，才能保證所經營藥品質量。

二、藥品經營質量管理內部控制的相關原則分析

內部控制是企業制定一系列的政策和程序，來保證經營活動遵守國家法律法規的基本要求，是保障資產安全，財務數據及報表的真實性，完整性，提高經營效率和效果，促進企業實現發展戰略。藥品經營質量管理內部控制的目標，是通過有效的內部控制提高藥品經營質量管理水平，是落實國家藥品管理相關法律法規的規定，是保證人民群眾的用藥安全最有效的途徑。

（一）主體明確

藥品經營質量管理中制定和執行內部控制的主體，應是藥品流通企業的經營者，而企業每位相關員工又都要對藥品質量控制負責。

（二）全過程管理

藥品流通企業必須制定，執行與其自身規模和業務復雜程度相適應的內部控制。內部控制必須在藥品采購，儲存運輸，銷售等各環節全面覆蓋，對進貨，倉儲運輸，銷售重要環節采取有效的，嚴格的控制措施才能確保所經營藥品的質量。

（三）加強監督

內部控制要求藥品流通企業在機構設置中成立專職藥品質量管理部門，并保持其獨立性，以便對各部門進行監督，使各部門執行藥品經營質量管理內部控制落到實處。

三、藥品經營質量管理內部控制的相關措施分析

（一）建立良好的內部控制環境

企業負責人是藥品質量管理的主要負責人， 要在人，財，物上保證藥品經營質量管理內部控制實施。在機構設立上，藥品流通企業應設立與經營規模相適應的質量管理部，采購部，銷售部，倉儲物流部門以及財務部等管理部門，明確各部門的職責，權限，從組織上保證內部控制的開展。質量管理部門依據國家法規和企業實際情況，負責制定藥品質量管理內部控制條例，通過制定有效的內部控制條例，為藥品安全提供制度保障，并監督各部門執行。企業也要充分保證質量管理部門工作的獨立性。在人力資源政策上，對于從事質量管理相關工作的崗位，要招聘，選用具有藥學相關專業學歷和職稱人員。對企業員工要進行崗前培訓和繼續教育培訓，確保其熟悉國家藥品管理相關法律法規，掌握崗位職責，操作規程等，使其能有效履行質量管理工作。

（二）采購環節控制

采購是藥品質量控制的重要環節，也是藥品經營質量管理內部控制的源頭。藥品流通企業采購藥品時，必須審核供應商的的合法資格，采購藥品的合法性，以及供應商業務員的合法資格，并與供貨單位簽訂質量保證協議，供應商必須向藥品流通企業提供發票，在發票上列明藥品名稱，規格，數量等，并加蓋供應商發票專用章，發票上寫明買賣單位名稱，金額，品名與所付藥品款流向，金額，品名相符，并與會計帳薄記載內容一致。企業要定期進行藥品質量評審，考核供應商所供應藥品質量的穩定性，有效性，以評價其供應藥品的質量可靠性。根據以銷定購，擇優選購的原則，采購藥品，保障銷售需要。

（三）收貨和驗收環節控制

藥品流通企業要按照規定的程序對采購的藥品進行收貨，驗收，防止假藥，劣藥，破損等不合格藥品入庫。驗收完成，做好所驗收藥品品名，規格，批號，供應商，驗收數量，批號等詳細的記錄，發現不合格藥品交由質量管理部門來處理。

（四）倉儲運輸環節控制

藥品儲存的倉庫要通風，避光，防潮，防鼠等保持良好的衛生環境，藥品要根據國家藥品管理相關規定進行存儲。倉庫要定期對藥品進行盤點，如發現賬面數量，規格，批號，效期等與實際不符的要查明原因及時處理。在藥品運輸過程中，嚴格執行運輸操作規程，采取有效措施保證運輸的藥品質量。

（五）銷售環節控制

藥品流通企業應將藥品銷售給有合法資質的購貨單位，確保藥品銷售流向真實合法，銷售的藥品應如實開具銷售發票，做到票，帳，貨，款相符，防范走票，過票，掛靠經營違法行為的發生。企業對所銷售藥品要進行真實，完整的記錄，確保能及時查找藥品流向。加強藥品銷售退回的管理，對退回藥品進行審核，防范混入假藥。

（六）財務控制

會計人員不僅要做好日常的財務工作，還要關注企業的藥品經營質量管理工作。審核藥品采購，銷售業務是否有合法單據，發票記載內容與出入庫記錄，實物是否相符。藥品貨款要按照供貨商的合法戶名，賬號通過銀行轉賬支付，不得進行現金支付。定期對庫存藥品帳貨核查是否相符。督促質量管理部門處理有質量問題藥品，對過期，失效的不合格藥品及時報損處理。深入了解積壓的品種，根據企業銷售情況，配合相關部門制定合理的采購量，倉儲量，以防藥品積壓變質。

（七）信息技術控制

利用信息技術與內部控制有效結合，實現藥品質量管理的自動控制，減少人為干涉的因素。藥品流通企業經營的藥品品種多，數量大，日常管理工作任務重，通過使用電子信息技術和現代通信手段可以有效，及時，準確處理大量經營業務數據，便于對藥品的采購，存儲，銷售等經營管理全過程進行監控，確保藥品的經營質量管理內部控制的有效實施。在計算機軟件中通過對采購，收貨，驗收，付款，質量管理等不同崗位規定不同職責權限，實現對藥品質量管理有效的內部牽制。

（八）績效考核控制

企業應定期對各部門，個人從事的藥品經營質量管理工作進行考核，制定獎懲機制，根據考核結果給予評優獎勵，對考核不合格員工進行調崗或辭退，以此來規范員工行為，保障藥品質量管理內部控制工作的長期有效開展。

藥品是關系國計民生的重要商品，藥品流通企業從業人員必須誠實守信，依法經營，樹立質量第一，客戶至上的經營理念，通過制定有效的內部控制保障藥品安全，防范危害人民群眾健康的不合格藥品流向市場，切實保護患者的利益，增強公司的信譽，提高企業的盈利能力，實現企業長期發展的大戰略。

參考文獻：

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