光纖傳感過程分析溫度對苯妥英鈉片溶出度測定的影響

張　露，楊曉藝，李新霞，李建光

(新疆醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，烏魯木齊　830011)

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光纖傳感過程分析溫度對苯妥英鈉片溶出度測定的影響

張露，楊曉藝，李新霞，李建光*

(新疆醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，烏魯木齊830011)

摘要：目的建立以光纖傳感過程分析方法測定苯妥英鈉片的溶出度，考察溫度對溶出結(jié)果的影響。方法采用光纖藥物溶出度實時測定儀分別在25和37 ℃條件下繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線并測定苯妥英鈉片的溶出度，測定波長和參比波長分別為258和300 nm，探頭規(guī)格選擇0.5 mm。結(jié)果25 和37 ℃條件下建立的標(biāo)準(zhǔn)曲線平均偏差為18.6%。結(jié)論溫度對苯妥英鈉的吸光度有影響，應(yīng)在37 ℃條件下繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線以測定溶出度。

關(guān)鍵詞：苯妥英鈉片；光纖傳感；溶出度；溫度

苯妥英鈉作為抗癲癇藥已有40多年的歷史，是治療癲痢病發(fā)作和精神運動性發(fā)作的首選藥[1]。《中國藥典》規(guī)定溶出度測定是苯妥英鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的必檢項目。一般溶出度實驗是在37 ℃條件下進行的，傳統(tǒng)的溶出度測定是經(jīng)取樣、過濾和稀釋等前處理后采用UV或HPLC法在室溫條件下測定 (標(biāo)準(zhǔn)曲線也是在25 ℃下繪制)。光纖藥物溶出度實時測定儀(Fiber-Optic Dissolution Test System，F(xiàn)ODT)為原位在線測定，溶出和檢測均在37 ℃條件下進行，所以當(dāng)溫度對測定影響較大時，也應(yīng)在同一溫度下繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線和測定溶出度[2-4]。

紫外可見光譜為分子光譜，對溫度的變化比較敏感，溫度的高低會影響水樣的分子運動和化學(xué)反應(yīng)，特別是原子外層電子更易受溫度的影響而發(fā)生吸收光譜的轉(zhuǎn)移，造成吸光度的改變[5-8]。……