歐洲藥典法測定非洛地平含量

張建紅，丁永英，張小紅

(1.武漢市漢口醫院藥劑科，武漢　430012；2.武漢婦幼保健院，武漢　430000)

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歐洲藥典法測定非洛地平含量

張建紅1，丁永英1，張小紅2

(1.武漢市漢口醫院藥劑科，武漢430012；2.武漢婦幼保健院，武漢430000)

摘要：目的建立非洛地平的含量測定方法。方法使用硫代硫酸鈉標定的硫酸鈰滴定液(0.1 mol·L-1)對非洛地平含量進行測定，與《中國藥典》中使用三氧化二砷標定的測定方法進行結果比較分析，這是該方法首次應用于非洛地平含量測定。結果在80%～120%范圍內，校正體積與稱樣量呈良好線性關系，V=51.782 m+0.033 4(r=0.999 9)。2種方法測量值無顯著性差異(P>0.05)。結論該方法簡便、安全、快速、準確，適用于該產品的質量控制。

關鍵詞：非洛地平；準確性；含量測定

高血壓病是最常見的心血管病，是全球范圍內的重大公共衛生問題之一。全世界高血壓病患者大約有10億人[1]。二氫吡啶類鈣拮抗劑(CCB)早在20世紀90年代就被ISH和WHO推薦為一線降壓藥，非洛地平則是二氫吡啶類鈣拮抗劑(CCB)中較為常用的一種抗高血壓藥。對于治療老年高血壓伴腎功能損害患者，非洛地平是一種安全、有效的降壓藥[2]，但《中國藥典》2010年版對非洛地平原料藥含量測定中的滴定液硫酸鈰是用三氧化二砷來標定，砷對人體有害，砷劑可引起消化道反應、泌尿系統反應、神經皮膚反應[3]，因此參考歐洲藥典(Ph.Eur.7.4)的含量分析方法，在確保藥品安全、有效、質量可控的基礎上，改用硫代硫酸鈉標定硫酸鈰，對非洛地平進行含量測定，并進行方法驗證。結果表明，此法對人體無害、操作簡便、對設備要求低、用時短，便于實驗的進行。