清肝解毒膠囊的質量標準研究

林蘭蘭，黃木土，謝新民，陳　強，韓麗萍

(廣州軍區廣州總醫院藥劑科，廣州　510010)

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清肝解毒膠囊的質量標準研究

林蘭蘭，黃木土*，謝新民，陳強，韓麗萍

(廣州軍區廣州總醫院藥劑科，廣州510010)

摘要：目的建立清肝解毒膠囊的質量標準。方法對清肝解毒膠囊中的黃芪、大黃、赤芍和柴胡采用薄層色譜法定性鑒別；對清肝解毒膠囊中蒽醌類成分的含量采用高效液相色譜法測定，以大黃素、大黃酸和大黃酚進行總量計算。結果薄層鑒別項斑點清晰，分離度較好，陰性無干擾。大黃素峰面積在2.864～143.2 μg·mL-1范圍內呈良好的線性關系(r=0.999 9，n=7)；大黃酸峰面積在3.544～177.2 μg·mL-1范圍內呈良好的線性關系(r=0.999 8，n=7)；大黃酚峰面積在3.984～199.2 μg·mL-1范圍內呈良好的線性關系(r=0.999 9，n=7)。大黃酸的平均加樣回收率達99.0%，RSD為1.42%；大黃素的平均加樣回收率達99.5%，RSD為0.88%；大黃酚的平均加樣回收率達101.9%，RSD為1.99%。結論該方法專屬性強、穩定性好、重復性好、加樣回收符合含量測定要求。

關鍵詞：大黃；清肝解毒膠囊；薄層色譜法，HPLC

清肝解毒膠囊是由柴胡、制大黃、赤芍、黃芪等11種中藥制備而成，其功效為健脾補腎、清肝解毒、活血化瘀[1]，主要對乙型肝炎病毒攜帶者、病毒性肝炎等病癥有療效。為了更加全面地鑒別大黃，為制劑生產提供穩定的工藝，在原有大黃酸鑒別的基礎上增加了對大黃素和大黃酚的鑒別，增強了大黃鑒別的專屬性。研究結果表明，大黃中的游離蒽醌類化合物在人體代謝中有重要的作用，尤其是在清除毒素方面的效果顯著，在腎臟病和肝功能方面的治療有著獨特的藥效[2]，本質量標準增加了對產品中蒽醌類成分的含量測定。……